Debridat

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Debridat

7,87 mg/g, granulado para suspensão oral

Trimebutina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Debridat e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Debridat
• 3. Como tomar o medicamento Debridat
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Debridat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Debridat e para que é usado

O medicamento Debridat pertence a uma classe de medicamentos chamados de medicamentos musculotrópicos, antiespasmódicos.
O medicamento atua como antiespasmódico e alivia os distúrbios do intestino.
O medicamento Debridat é indicado para uso:

• para aliviar a dor associada a distúrbios funcionais do trato gastrointestinal e das vias biliares;
• para corrigir os distúrbios da motilidade e os sintomas intestinais associados a distúrbios funcionais do trato gastrointestinal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Debridat

Quando não tomar o medicamento Debridat

• se o paciente tiver alergia à substância ativa (trimebutina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Debridat, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira. Se o paciente tiver diabetes, deve considerar o conteúdo de sacarose contido no medicamento: 0,6 g/ml, ou cerca de 0,20 g por dose (por exemplo, uma dose correspondente a 15 kg de peso corporal contém 3 g de sacarose).
O medicamento Debridat contém aroma natural de laranja e amarelo de laranja, que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Debridat e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Debridat com zotepina pode causar aumento da atividade anticolinérgica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas só devem tomar o medicamento com prescrição médica. A administração do medicamento Debridat durante a gravidez será considerada pelo médico apenas se os benefícios potenciais do tratamento superarem os riscos para a mãe e o feto.
Amamentação
A segurança do uso do medicamento Debridat em mulheres que amamentam não foi estabelecida.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento Debridat na fertilidade.

Medicamento Debridat contém sacarose e amarelo de laranja

O medicamento Debridat contém açúcar: sacarose na quantidade de 0,6 g/ml. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Debridat contém amarelo de laranja. O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Debridat

Antes de tomar o medicamento, deve preparar a suspensão oral.

Preparação da suspensão oral

• 1. Deve encher o frasco com água mineral não gaseificada ou água destilada resfriada até a linha branca marcada no frasco.
• 2. Fechar o frasco e agitá-lo até obter uma mistura homogênea. A suspensão está pronta para uso. Deve agitar o frasco antes de cada uso.
• 3. Após tomar o medicamento Debridat, deve lavar cuidadosamente a medida para dosar a suspensão.

Dosagem

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em pacientes adultos

• A dose é de 15 ml de suspensão - 3 vezes ao dia.
• Em casos excepcionais, o médico decidirá sobre o aumento da dose para 30 ml de suspensão - 3 vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Geralmente, a dose é de 1 ml/kg de peso corporal por dia em 2-3 doses divididas (a dose máxima em crianças e adolescentes com peso corporal acima de 45 kg é de 45 ml por dia).

Modo de administração

A suspensão pode ser tomada diretamente (com o uso da medida para dosar a suspensão) ou após mistura com outro líquido. Recomenda-se despejar o conteúdo da medida em uma garrafa com alimento, em uma colher ou em um copo e administrar o medicamento imediatamente à criança.
Nos bebês, pode ser adicionado à garrafa com água ou leite.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Debridat

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Debridat, deve consultar o médico.
O médico recomendará o tratamento apropriado para os sintomas.

Omissão da dose do medicamento Debridat

Não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• estados de pré-síncope e (ou) síncope*
• erupções cutâneas Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
• hipersensibilidade
• dermatite de contato, dermatite, eritema, prurido e urticária
• reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa

*Efeitos colaterais observados principalmente após administração intravenosa do medicamento

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000, 01000-000 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001,
Site: https://www.anvisa.gov.br
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Debridat

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar em temperatura abaixo de 25 °C na embalagem original.
A suspensão não pode ser armazenada por mais de 4 semanas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Debridat

• A substância ativa do medicamento é a trimebutina (Trimebutinum).1 ml de suspensão contém: 4,8 mg de trimebutina .
• Os outros componentes são: sacarose, amarelo de laranja (E 110), aroma natural de laranja, polissorbato 80.

Como é o medicamento Debridat e o que contém a embalagem

Frascos de vidro marrom (tipo III), com capacidade de 250 ml, com tampa de alumínio com anel de segurança e medida de PP com marcações de 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml e 15 ml, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont
49007 Angers
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 12584/2019/01
Número da autorização de importação paralela: 219/19

Data de aprovação do folheto: 14.05.2024

[Informação sobre marca registrada]