Debecilina

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

DEBECYLINA, 1 200 000 UI, pó de penicilina benzatínica para suspensão injectável
Benzoilpenicilina benzatínica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Debecylina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Debecylina
• 3. Como tomar o medicamento Debecylina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Conservação do medicamento Debecylina
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Debecylina e para que é utilizado

A benzoilpenicilina benzatínica é um antibiótico - derivado da penicilina benzílica de ação prolongada.
Indicações para uso
A benzoilpenicilina benzatínica é indicada para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis, quando é necessário um nível não muito alto, mas prolongado, de antibiótico no sangue.
Adultos

• infecções das vias respiratórias superiores causadas por estreptococos sensíveis;
• doenças venéreas - sífilis;
• prevenção de recorrências de ataques agudos de febre reumática, endocardite, nefrite glomerular. Crianças
• apenas para prevenção de doença reumática e endocardite.

Antes de iniciar o tratamento com penicilina benzatínica, o médico deve solicitar a realização de um exame de sensibilidade ao medicamento da bactéria que causa a infecção. O tratamento pode ser iniciado antes de obter o resultado do exame de sensibilidade da bactéria ao medicamento. Após obter o resultado (antibiograma), o médico pode alterar o antibiótico.
Ao decidir sobre o tratamento, o médico levará em conta as diretrizes oficiais para o uso de medicamentos antibacterianos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Debecylina

Quando não tomar o medicamento Debecylina

Se o doente tiver alergia à penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Não injetar na área de um nervo ou vaso sanguíneo.

Precauções e advertências

Atenção!Em caso de infecções agudas ou graves, quando é necessário obter concentrações altas no sangue, é recomendado administrar benzoilpenicilina potássica ou sódica por via intramuscular ou intravenosa.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico:

• se o doente já teve uma reação alérgica a qualquer antibiótico;
• se o doente já teve outra reação alérgica. As reações de hipersensibilidade à penicilina podem ocorrer com mais frequência em pessoas com tendência a reações alérgicas a muitas substâncias diferentes. Essas reações podem ter diferentes sintomas e gravidade - desde alterações na pele até choque anafilático (reação alérgica grave) ver ponto 4.
• se o doente tiver doença renal. O médico pode ajustar a dose do medicamento de acordo com o grau de insuficiência renal. Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Se, em relação ao uso do medicamento, o doente apresentar os seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:

• se, durante o tratamento com o medicamento Debecylina, o doente apresentar alterações na pele (por exemplo, urticária, coceira na pele), que podem ser sintomas de uma reação alérgica - ver ponto 4.
• diarreia grave e persistente, que ocorre durante ou após o tratamento com penicilina - pode ser um sinal de colite pseudomembranosa, uma complicação associada ao uso de antibióticos; não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal ou outros medicamentos que têm efeito constipante, apenas procurar um médico, que prescreverá o tratamento adequado.
• novas infecções fúngicas ou bacterianas causadas por um crescimento excessivo de cepas bacterianas ou fúngicas resistentes durante o tratamento com penicilina; nesse caso, deve interromper imediatamente o antibiótico e procurar um médico.
• se o doente apresentar febre, sensação de mal-estar geral, dor de cabeça. Pode ser um sinal de reação de Jarisch-Herxheimer. Essa reação pode ocorrer durante o tratamento da sífilis precoce - ver ponto 4.

Durante o tratamento prolongado com benzoilpenicilina benzatínica, especialmente se forem administradas doses altas, o médico pode recomendar a monitorização regular da função renal e do sistema hematopoético.
O medicamento Debecylina deve ser administrado com grande cuidado, para evitar a injeção direta na artéria ou em sua proximidade ou na área de um nervo.

Medicamento Debecylina e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver tomando:

• Probenecida aumenta a concentração e prolonga o período de meia-vida do medicamento no sangue.
• A administração de penicilina com medicamentos com atividade bacteriostática (eritromicina, tetraciclinas) pode reduzir a atividade bactericida da penicilina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida
O medicamento pode ser administrado a mulheres grávidas apenas em caso de necessidade absoluta.
Se a paciente estiver amamentando
O medicamento passa para o leite materno em pequenas quantidades, por isso, durante a administração do medicamento a mulheres que amamentam, deve-se ter cuidado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em alguns doentes, podem ocorrer efeitos não desejados que afetam a capacidade de conduzir veículos, por exemplo, alterações na visão, sonolência, alterações na consciência, alucinações.

3. Como tomar o medicamento Debecylina

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

O medicamento Debecylina deve ser administrado apenas por via intramuscular.

A dose depende da gravidade da infecção, da sensibilidade da bactéria que causa a infecção, do estado do doente, da idade e do peso.
Dose recomendada
Adultos
O medicamento é administrado geralmente em doses de 1 200 000 UI a 2 400 000 UI, uma vez ou em doses administradas a cada 1 a 4 semanas.
Não deve exceder a dose diária de 2 400 000 UI do medicamento Debecylina.
Crianças
Na prevenção de recorrências de febre reumática e endocardite causados por estreptococos, geralmente são administradas:

• idade de 2 a 3 anos
• 600 000 UI, a cada 8 a 14 dias;
• idade de 4 a 18 anos
• 1 200 000 UI, a cada 14 a 21 dias.

Atenção!Em caso de infecções agudas ou graves, quando é necessário obter concentrações altas no sangue, é recomendado administrar benzoilpenicilina potássica ou sódica por via intramuscular ou intravenosa.
Se, durante o tratamento, o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da infecção.
Modo de administração
O modo de administração e preparo da suspensão são descritos no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Debecylina

A administração de uma dose excessiva do medicamento pode causar efeitos não desejados graves, incluindo irritação do sistema nervoso central e convulsões. Como o medicamento Debecylina será administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que seja administrada uma dose inadequada. No entanto, se o doente achar que recebeu uma dose excessiva do medicamento, deve informar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Debecylina

Em caso de omissão da dose do medicamento em um horário fixo, o medicamento deve ser administrado o mais rápido possível, se o tempo até a próxima dose for suficientemente longo, ou continuar com a administração regular do medicamento.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados após a administração do medicamento Debecylina ocorrem com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve informar imediatamente o médico.
Reações alérgicas -os sintomas alérgicos podem ocorrer na forma de urticária, coceira, rubor, dermatite generalizada, calafrios, febre, dor muscular. Reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático (reação alérgica grave), angioedema (edema localizado, geralmente na face ou garganta, que pode ser fatal), doença de serum (cujo sintomas são urticária com sensação de queimadura, febre, dor muscular, rubor e edema das articulações) ocorrem raramente e geralmente afetam doentes alérgicos a muitos alérgenos ou com asma brônquica, rinite alérgica, urticária.
Reação de Jarisch-Herxheimer - essa reação ocorre devido à destruição das bactérias e se manifesta por febre, sensação de mal-estar geral e dor de cabeça. Mais comumente ocorre durante o tratamento da sífilis precoce - ver ponto 4.
A ocorrência dos sintomas acima durante o tratamento da sífilis precoce não é perigosa. Em doentes no estágio tardio da doença com lesões orgânicas, a reação de Jarisch-Herxheimer ocorre muito raramente, mas sua ocorrência nesse estágio pode causar agravamento da doença e, consequentemente, levar a complicações graves.
Diarréia grave e prolongada, que pode ser um sinal de colite pseudomembranosa (conhecida como colite pseudomembranosa), uma complicação associada ao uso de antibióticos.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer após o tratamento com o medicamento Debecylina

• Infecções por fungos do gênero Candida.
• Redução do número de granulócitos neutrófilos (tipo de glóbulo branco), aumento do número de granulócitos ácido-fílicos, redução do número de plaquetas, anemia hemolítica, linfadenopatia.
• Dor de cabeça, excitação, tremor, sonolência, alterações da consciência, distúrbios do sono, mielite transversa, coma, alucinações, sensação de medo da morte (síndrome de Hoignè), neurite periférica manifestada por formigamento, parestesia dos membros.
• Visão turva, cegueira.
• Distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca.
• Queda da pressão arterial.
• Distúrbios respiratórios até a falta de ar, falta de oxigênio nos tecidos.
• Náuseas, vômitos.
• Aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas (fosfatase alcalina e aminotransferases).
• Sudorese abundante.
• Distúrbios articulares, osteíte, exacerbamento da artrite, miopatia manifestada por fraqueza muscular, cãibras, edema e dor.
• Distúrbios urinários, hematúria, doenças renais, insuficiência renal, priapismo, impotência, aumento da concentração de ureia e creatinina no sangue.
• Dor, irritação no local da injeção; após injeções repetidas no mesmo músculo, pode ocorrer fibrose e atrofia muscular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Debecylina

Manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Manter em temperatura abaixo de 25 °C. Proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Debecylina

A substância ativa do medicamento é a benzoilpenicilina benzatínica lecitinada.
Uma ampola contém 1 200 000 UI de benzoilpenicilina benzatínica lecitinada.
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Debecylina e o que contém o embalagem

Pó branco ou quase branco.
Embalagem:1 ampola em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar um representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado

Deve ler as informações detalhadas sobre este medicamento, que estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
( www.urpl.gov.pl ).

Advertências sobre reações alérgicas

Nos doentes tratados com penicilina, podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves, especialmente em doentes alérgicos a muitos alérgenos. Deve-se certificar de que o doente é alérgico à penicilina, cefalosporinas ou outros medicamentos e coletar informações sobre reações alérgicas anteriores, independentemente da causa. A falta de dados sobre hipersensibilidade a antibióticos β-lactâmicos não é prova de que o doente não tenha hipersensibilidade.
Se a administração de benzoilpenicilina for necessária, o doente tem antecedentes de reações alérgicas (independentemente do agente causador), e o medicamento para diagnóstico de hipersensibilidade a este medicamento estiver disponível, deve realizar o teste de acordo com as instruções de uso do medicamento. Não se recomenda realizar o teste com penicilina, pois a administração de uma dose muito alta pode levar a choque e até à morte do doente.
Em caso de choque anafilático ou angioedema, deve-se administrar epinefrina em primeiro lugar, seguida de um medicamento antihistamínico, e por fim um corticosteroide.
Deve-se monitorar as funções vitais básicas (respiração, pulso, pressão arterial).

Incompatibilidades farmacêuticas

Não deve misturar a suspensão do medicamento Debecylina com outros medicamentos na mesma seringa.
O medicamento é incompatível com: aminoglicosídeos, anfotericina B, cefalotina, metronidazol, vancomicina, fenitoína e aminofilina.

Modo de administração

O medicamento Debecylina deve ser administrado apenas por via intramuscular profunda, no quadrante superior externo da nádega.
As injeções de benzoilpenicilina benzatínica devem ser realizadas com grande cuidado, para evitar a punção da veia ou a injeção na artéria e não danificar os nervos periféricos ou vasos sanguíneos.

Preparo da suspensão

A suspensão de benzoilpenicilina benzatínica para injeção intramuscular deve ser preparada adicionando à ampola que contém 1 200 000 UI cerca de 8 ml de água para injeção ou solução salina a 0,9%.
A suspensão do medicamento deve ser administrada imediatamente após o preparo.