Cixodil

Folheto informativo para o utilizador

Cyxodil, 80 microgramas/dose inhalatória, aerossol inhalatório, solução

Cyxodil, 160 microgramas/dose inhalatória, aerossol inhalatório, solução

Cyxodil, 320 microgramas/dose inhalatória, aerossol inhalatório, solução

Ciclesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cyxodil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cyxodil
• 3. Como usar o medicamento Cyxodil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cyxodil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cyxodil e para que é usado

O que é o medicamento Cyxodil:

O medicamento Cyxodil contém como substância ativa a ciclesonida. O medicamento Cyxodil é um aerossol inhalatório transparente e incolor, destinado a ser inhalado pela boca para os pulmões. É um medicamento preventivo (corticosteroide) que deve ser usado diariamente e que só começa a fazer efeito após a inalação para os pulmões.

Para que é usado o medicamento Cyxodil:

O medicamento Cyxodil é usado no tratamento da asma crónica em doentes adultos e jovens (a partir dos 12 anos de idade).

Como funciona o medicamento Cyxodil

O medicamento Cyxodil ajuda a respirar mais facilmente, reduzindo a gravidade dos sintomas da asma e diminuindo a probabilidade de ocorrer um ataque de asma.
O efeito do medicamento aumenta com o tempo, por isso o medicamento deve ser usado diariamente, mesmo que o doente se sinta bem.
Este medicamento não é adequado para uso durante um ataque agudo de falta de ar. Para aliviar rapidamente um ataque, deve usar apenas um medicamento inhalatório de alívio.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cyxodil

Quando não usar o medicamento Cyxodil:

• se o doente for alérgico à ciclesonida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Cyxodil, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciaro tratamento com este medicamento, deve informar o médico se:

• o doente já usou ou está atualmente a usar tratamento para tuberculose pulmonar, infecções fúngicas, virais ou bacterianas.

Em caso de dúvida, deve contactar o médico. É importante garantir que o medicamento Cyxodil é adequado para o doente.
Deve contactar imediatamente o médico responsável se, durante o uso do medicamento Cyxodil, o doente:

• apresentar dificuldade respiratória e sintomas, tais como tosse, falta de ar, sibilância, sensação de compressão no peito, ruídos respiratórios (sibilância) ou outros sintomas de constrição das vias respiratórias. Deve usar um medicamento inhalatório de alívio, o que geralmente leva a uma melhoria rápida.
• os sintomas o acordam durante a noite;
• não apresentar melhoria após o uso do medicamento de alívio. O médico determinará o tratamento adicional do doente.

Grupos específicos de doentes

Em doentes com asma graveexiste o risco de ocorrerem ataques agudos de asma. Neste grupo de doentes, o médico realizará regularmente exames detalhados para avaliar o controlo da asma, incluindo exames de função pulmonar.
Doentes que já estão a usar corticosteroides em comprimidos:
O medicamento Cyxodil pode ser usado em vez de comprimidos ou para reduzir a quantidade de comprimidos necessários. Deve seguir as instruções do médico.

• A substituição começará cerca de uma semana após o início do uso do medicamento Cyxodil inhalatório.
• A quantidade de comprimidos usados será reduzida gradualmente durante um período de tempo.
• During this time, the patient may sometimes feel unwell.
• Despite this, it is essential to continue the inhalation treatment with Cyxodil and gradually reduce the number of tablets taken.
• If severe symptoms occur, such as nausea, vomiting, diarrhea, or high fever, the patient should contact the doctor.
• The switch from tablet treatment to inhalation treatment may sometimes cause mild allergic reactions, such as nasal congestion or rash (itchy redness of the skin).
• After switching from tablets to inhalation treatment, the patient may be at risk of decreased adrenal function for a while, related to the previous use of corticosteroids in tablet form. Symptoms of decreased adrenal function (e.g., dizziness, fainting, nausea, loss of appetite, mood changes, hair loss, decreased resistance to stress, weakness, headaches, memory disorders, allergies, increased appetite, and changes in blood sugar levels) may also persist for some time.
• It may also be necessary to consult a specialist to determine the degree of decreased adrenal function.
• The doctor will also regularly check the adrenal function.
• In stressful situations, such as during surgery, worsening of asthma attacks, it may be necessary to use additional corticosteroid tablets. Therefore, the patient should carry a steroid warning card with this information.

Doentes com doenças hepáticas ou renais
Não é necessário ajustar as doses de ciclesonida em doentes com doenças hepáticas ou renais.
Se o doente tiver doença hepática grave, o médico fará uma avaliação mais detalhada para possíveis efeitos não desejados devido à alteração da produção de esteroides.

Crianças

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças com menos de 12 anosde idade, pois não há informações sobre os seus possíveis efeitos nesta faixa etária.

Medicamento Cyxodil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia usar, incluindo medicamentos sem receita médica.
Antes de usar o medicamento Cyxodil, deve informar o médico se está atualmente a ser tratado para qualquer infecção fúngica ou viral com um medicamento que contenha:

• cetoconazol,
• itraconazol,
• cobicistat,
• ritonavir,
• nelfinavir. Estes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Cyxodil, por isso não se pode excluir totally a possibilidade de efeitos não desejados.

Medicamento Cyxodil com alimentos e bebidas

Não foram detectadas interações entre o uso do medicamento Cyxodil e alimentos ou bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

• Como não há informações suficientes sobre o efeito do medicamento Cyxodil em mulheres grávidas, o médico discutirá com a paciente os riscos e benefícios do uso do medicamento Cyxodil.
• A ciclesonida (substância ativa do medicamento Cyxodil) pode ser usada durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais para a mãe superarem o risco potencial para o feto em desenvolvimento. Se o médico decidir que a paciente pode continuar a usar o medicamento Cyxodil, será usada a menor dose possível de ciclesonida que permita manter o controlo da asma.
• A função adrenal será monitorizada com cuidado em crianças cujas mães receberam corticosteroides durante a gravidez.
• Se a paciente planeiar usar o medicamento Cyxodil durante a amamentação, deve discutir com o médico.
• Não se sabe se a ciclesonida inalada passa para o leite materno.
• A prescrição do medicamento Cyxodil a mulheres que amamentam será considerada apenas se os benefícios potenciais para a mãe superarem o risco potencial para o bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Cyxodil e os seus componentes não afetam ou têm um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Cyxodil contém etanol

Este medicamento contém 4,7 mg de álcool (etanol) em cada dose inhalatória. A quantidade de álcool em cada dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos notáveis.

3. Como usar o medicamento Cyxodil

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Se o doente começou a usar este medicamento em vez de corticosteroides em comprimidos ou juntamente com corticosteroides em comprimidos, ver ponto 2 "Doentes que já estão a usar corticosteroides em comprimidos".

Qual é a dose de medicamento Cyxodil que deve ser usada todos os dias?

O médico informará o doente sobre a dose de medicamento que deve ser usada todos os dias. Isso dependerá das necessidades individuais do doente.

• A dose recomendada de medicamento Cyxodil é de 160 microgramas uma vez por dia e é a dose que controla os sintomas da asma na maioria dos doentes.
• Em alguns doentes, a dose reduzida para 80 microgramas uma vez por dia pode ser a dose adequada para manter o controlo da asma.
• Em doentes com agravamento grave dos sintomas da asma, pode ser necessário aumentar a dose de medicamento Cyxodil por um curto período de tempo. A dose pode ser de até 640 microgramas por dia, administrada em doses de 320 microgramas duas vezes por dia, mas não há dados que comprovem um efeito terapêutico adicional após 3 meses de uso de doses mais altas.

Se necessário, o médico também pode prescrever corticosteroides em comprimidos e/ou antibióticos, no caso de infecção.

• O médico ajustará a dose para a menor dose necessária para controlar a asma no doente.
• A melhoria dos sintomas (sibilância, sensação de compressão no peito e tosse) deve ser notada dentro de 24 horas.

Quando usar o medicamento Cyxodil?

Na maioria dos casos, uma ou duas doses por dia, de manhã ou à noite. Deve seguir as instruções do médico. É importante usar regularmente o medicamento Cyxodil todos os dias, mesmo que o doente se sinta melhor.
Se o doente verificar que precisa usar o medicamento inhalatório de alívio com mais frequência do que 2-3 vezes por semana, deve contactar o médico, que reavaliará o tratamento.

Como usar o medicamento Cyxodil?

É importante que o médico, enfermeiro ou farmacêutico mostre ao doente a forma correta de usar o inhalador Cyxodil. A boa técnica garante que a quantidade certa de medicamento seja administrada aos pulmões. As instruções contidas neste folheto devem ser consideradas como um lembrete.
Para garantir que o doente use corretamente o inhalador Cyxodil, pode ser necessário realizar algumas das primeiras inalações diante de um espelho. Deve garantir que o medicamento não escape para fora da parte superior ou dos lados da boca do doente.
Um novo inhalador ou um inhalador que não tenha sido usado durante uma semana ou mais deveser verificado antes de usar. Deve remover a tampa do bocal e pressionar trêsvezes o recipiente sob pressão dentro do inhalador para liberar trêsdoses, direcionando o jato de medicamento para o ar, longe de si mesmo.
Ao usar o medicamento Cyxodil, o doente pode sentar-se ou estar de pé.

Deve seguir as instruções abaixo, utilizando os desenhos anexos.

• 1. Remover a tampa do bocal e verificar o bocal dentro e fora, para garantir que esteja limpo e seco.

• 2. Segurar o inhalador com a base do recipiente sob pressão para cima, colocando o dedo indicador na base do recipiente sob pressão e o polegar sob o bocal.
• 3. Realizar uma expiração tão longa quanto confortável. Não deve expirar para dentro do inhalador.

• 4. Colocar o bocal na boca e fechar a boca, firmementeenvolvendo o bocal.
• 5. Imediatamente após começar a inspirar pela boca, pressionar o dedo indicador na parte superior do inhalador para liberar a dose de medicamento, realizando uma inspiração lenta e profunda. Deve ter cuidado para que a dose de medicamento não escape para fora da parte superior, inferior ou lateral da boca do doente.

• 6. Prender a respiração, remover o inhalador da boca e tirar o dedo indicador da parte superior do inhalador. Continuar a prender a respiração por cerca de dez segundos ou tanto quanto possível. Realizar uma expiração lenta pela boca. Deve evitar soprar para dentro do inhalador.

É importante não se apressar ao realizar as ações descritas nos pontos 3 a 6.

• 7. Se for prescrito usar uma segunda dose, deve esperarcerca de meia minute e repetiras ações 3 a 6.
• 8. Após o uso, deve sempre colocar a tampa do bocal para evitar a entrada de poeira. Deve pressionar firmemente a tampa e fechá-la na posição correta.

Por razões de higiene, deve limpar a parte interna e externa do bocal com um pano secouma vez por semana.

• 1. remover a tampa do bocal, não retirar o inhalador da embalagem de plástico;
• 2. deve limpar a parte da frente do pequeno orifício, pelo qual o medicamento é liberado, usando um pano seco e dobrado;
• 3. não deve usar água ou outros líquidos.

A boa técnica garante que a quantidade certa de medicamento Cyxodil seja administrada aos pulmões durante cada uso do inhalador. O médico realizará regularmente controles para garantir que a técnica de inalação do medicamento pelo doente está correta. Isso permitirá garantir o melhor efeito do tratamento.
Após esvaziar completamente o recipiente sob pressão, a liberação do medicamento deixará de ser audível e perceptível.

Se, após o uso do medicamento Cyxodil, o doente apresentar sibilância ou sensação de compressão no peito:

• não deve usar doses adicionais.
• deve usar um medicamento inhalatório de alívio para facilitar a respiração.
• deve contactar imediatamente o médico.

Se o uso do inhalador for difícil para o doente, o médico pode prescrever o uso de um espaciador. O espaciador que se ajusta ao inhalador Cyxodil é chamado de AeroChamber Plus Flow-Vu.
Se estiver a usar o dispositivo AeroChamber Plus Flow-Vu, deve seguir as instruções anexas a ele.
O médico ou farmacêutico fornecerá aconselhamento sobre o uso deste dispositivo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Cyxodil

É importante que a dose de medicamento usada seja a recomendada pelo médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose de medicamento sem consultar o médico.
Se o doente usar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Cyxodil, não há necessidade de tratamento especial, mas deve informar o médico. Se o doente usar doses altas durante um período prolongado, não se pode excluir a possibilidade de efeitos não desejados e pode ser necessário controlar a função adrenal.

Omissão da dose de medicamento Cyxodil

Se o doente esquecer de usar o medicamento Cyxodil, deve usar a próxima dose no horário agendado. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Cyxodil

Não deve interromper o uso do medicamento Cyxodil inhalatório, mesmo que o doente se sinta melhor.

Se interromper o uso deste medicamento, deve informar imediatamente o médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente o médico se o doente apresentar os seguintes efeitos não desejados graves:

• reações alérgicas graves, tais como inchaço da boca, língua e garganta (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes),
• reações alérgicas: erupções cutâneas, vermelhidão, coceira ou lesões cutâneas em forma de bolhas urticarianas e urticária (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes),
• tosse ou sibilância que pioram logo após a inalação (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes).

Outros efeitos não desejados observados durante o uso do medicamento Cyxodil são geralmente leves.
Na maioria dos casos, o doente pode continuar o tratamento. Os efeitos não desejados que podem ocorrer incluem:

• rouquidão
• ardor, inflamação, irritação da boca ou garganta
• candidíase na boca (infecção fúngica na boca)
• dor de cabeça
• sabor desagradável na boca
• secura na boca ou garganta
• náuseas ou vômitos.

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (em menos de 1 em 1000 doentes):

• batimento cardíaco irregular (palpitações)
• desconforto ou dor abdominal
• hipertensão.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida, mas que também podem ocorrer:

• distúrbios do sono, depressão ou sensação de ansiedade, nervosismo, agitação ou irritabilidade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• visão turva e doenças oculares que causam distúrbios da visão (corioretinopatia serosa central).

O medicamento Cyxodil pode afetar a produção normal de corticosteroides no organismo do doente.
Geralmente, isso é observado em doentes que usam doses altas durante um período prolongado. Este efeito pode incluir:

• retardo do crescimento em jovens
• perda de densidade óssea
• possível formação de cataratas (causando visão turva)
• perda de visão devido à pressão ocular elevada (glaucoma)
• aspecto lunar da face, aumento de peso na parte superior do corpo e emagrecimento dos braços e pernas (síndrome de Cushing). O médico realizará regularmente controles do crescimento em jovens que recebem tratamento durante um período prolongado. Se ocorrer retardo do crescimento, o médico ajustará a dose, se possível, para a menor dose que permita manter o controlo da asma.

Os corticosteroides em comprimidos podem causar mais efeitos não desejados do que os corticosteroides inhalatórios, como o medicamento Cyxodil. Em doentes que já usaram esteroides em comprimidos antes ou durante o uso do medicamento Cyxodil, pode persistir o risco de efeitos não desejados relacionados ao uso de comprimidos durante algum tempo. Os controles regulares do médico garantirão que as doses de medicamento Cyxodil usadas pelo doente sejam adequadas. Os controles regulares também permitirão detectar precocemente qualquer efeito não desejado e reduzir a probabilidade de sua gravidade.
Deve lembrar que:

• se qualquer efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cyxodil

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após o código EXP indica o prazo de validade, e após o código Lot, indica o número do lote.
Recipiente sob pressão. Não deve expor a temperaturas superiores a 50°C.
Não deve perfurar, danificar ou queimar, mesmo que o recipiente pareça vazio.
Assim como na maioria dos medicamentos inhalatórios em recipientes sob pressão, a eficácia deste medicamento pode ser menor se o recipiente estiver frio. No entanto, o medicamento Cyxodil fornece a mesma dose em uma faixa de temperaturas de -10°C a 40°C.
Se o inhalador estiver muito frio, antes de usá-lo, deve retirá-lo da embalagem de plástico e aquecê-lo nas mãos durante alguns minutos. Nunca deve usar nada mais para aquecê-lo.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cyxodil:

• A substância ativa do medicamento é a ciclesonida. Cada pressão no inhalador libera uma dose (administrada pelo bocal), que contém 80, 160 ou 320 microgramas de ciclesonida.
• Os outros componentes são: etanol anidro e norflurano (HFA-134a). Este medicamento contém gases fluorados. Cada inhalador contém 8,8 g de HFA-134a, o que corresponde a 0,013 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento Cyxodil e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Cyxodil é um líquido transparente e incolor, colocado em um recipiente de alumínio sob pressão, que fornece uma dose medida de ciclesonida em forma de aerossol.
O recipiente é colocado em uma embalagem de plástico que consiste em um bocal com uma tampa de proteção verde (Cyxodil 80 microgramas) ou roxa (Cyxodil 160 microgramas) ou vermelha (Cyxodil 320 microgramas).
Tamanhos de embalagens:
1 inhalador que contém 120 doses medidas de medicamento para inalação.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Polónia: Cyxodil
República Checa: Ciclesonide Polpharma
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2025