Cixodil

Folheto informativo para o utilizador

Cyxodil, 80 microgramas/dose inhalatória, aerossol inhalatório, solução

Cyxodil, 160 microgramas/dose inhalatória, aerossol inhalatório, solução

Cyxodil, 320 microgramas/dose inhalatória, aerossol inhalatório, solução

Ciclesonida

Antes de utilizar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cyxodil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Cyxodil
• 3. Como utilizar o medicamento Cyxodil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Cyxodil
• 6. Conteúdo do envelope e outras informações

1. O que é o medicamento Cyxodil e para que é utilizado

O que é o medicamento Cyxodil:

O medicamento Cyxodil contém ciclesonida como substância ativa. O medicamento Cyxodil é um aerossol inhalatório transparente e incolor, destinado a ser inhalado pela boca para os pulmões. É um medicamento preventivo (corticosteroide) que deve ser utilizado diariamente e que só começa a ter efeito após a inalação para os pulmões.

Para que é utilizado o medicamento Cyxodil:

O medicamento Cyxodil é utilizado no tratamento da asma crónica em doentes adultos e jovens (a partir dos 12 anos de idade).

Como funciona o medicamento Cyxodil

O medicamento Cyxodil ajuda a respirar mais facilmente, reduzindo a gravidade dos sintomas da asma e diminuindo a probabilidade de ocorrer um ataque de asma.
O efeito do medicamento aumenta com o tempo, por isso o medicamento deve ser utilizado diariamente, mesmo que o doente se sinta bem.
Este medicamento não é adequado para ser utilizado durante um ataque agudo de falta de ar. Para aliviar rapidamente um ataque, deve utilizar apenas um medicamento inhalatório de alívio.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Cyxodil

Quando não utilizar o medicamento Cyxodil:

• se o doente for alérgico à ciclesonida ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a utilizar o medicamento Cyxodil, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Antes de iniciaro tratamento com este medicamento, deve informar o seu médico se:

• o doente já utilizou ou está atualmente a utilizar tratamento para tuberculose pulmonar, infecções fúngicas, virais ou bacterianas.

Se tiver alguma dúvida, deve contactar o seu médico. É importante garantir que o medicamento Cyxodil é adequado para o doente.
Deve contactar imediatamente o seu médico se, durante o tratamento com o medicamento Cyxodil, o doente:

• experimentar dificuldade respiratória e agravamento dos sintomas, como tosse, falta de ar, sibilância, sensação de aperto no peito, ruídos respiratórios (sibilância) ou outros sintomas de constrição das vias respiratórias. Deve utilizar um medicamento inhalatório de alívio, o que geralmente leva a uma melhoria rápida.
• os sintomas o acordam durante a noite;
• não ocorre melhoria após a utilização do medicamento de alívio. O médico decidirá o tratamento adicional do doente.

Grupos específicos de doentes

Em doentes com asma graveexiste o risco de ocorrerem ataques agudos de asma. Neste grupo de doentes, o médico realizará regularmente exames detalhados para avaliar o controlo da asma, incluindo exames de função pulmonar.
Doentes que já estão a utilizar corticosteroides em comprimidos:
O medicamento Cyxodil pode ser utilizado em vez de comprimidos ou para reduzir a quantidade de comprimidos necessários. Deve seguir as instruções do médico.

• A substituição começará cerca de uma semana após o início do tratamento com o medicamento inhalatório Cyxodil.
• A quantidade de comprimidos será reduzida gradualmente durante um período de tempo.
• During this time, the patient may sometimes feel unwell.
• Despite this, it is essential to continue the inhalation treatment with Cyxodil and gradually reduce the number of tablets taken.
• If severe symptoms occur, such as nausea, vomiting, diarrhea, or high fever, the patient should contact their doctor.
• The switch from tablet treatment to inhalation treatment may sometimes cause mild allergic reactions, such as nasal congestion or rash (itchy redness of the skin).
• After switching from tablets to inhalation treatment, the patient may experience a risk of decreased adrenal function for a while, related to the corticosteroids previously taken in tablet form. Symptoms of decreased adrenal function (e.g., dizziness, fainting, nausea, loss of appetite, mood changes, hair loss, decreased resistance to stress, weakness, headaches, memory disorders, allergies, increased appetite, and changes in blood sugar levels) may also persist for some time.
• It may also be necessary to consult a specialist to determine the degree of decreased adrenal function.
• The doctor will also regularly check the adrenal function.
• In stressful situations, such as during surgery, worsening of asthma attacks, it may be necessary to use additional corticosteroid tablets. For this reason, the patient should carry a steroid warning card indicating this.

Doentes com doenças hepáticas ou renais
Não é necessário ajustar a dose de ciclesonida em doentes com doenças hepáticas ou renais.
Se o doente tiver doença hepática grave, o médico fará uma avaliação mais detalhada para possíveis efeitos secundários devido à alteração da produção de esteroides.

Crianças

Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anosde idade, pois não há informações sobre a sua segurança e eficácia nesta faixa etária.

Medicamento Cyxodil e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a utilizar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia utilizar, incluindo medicamentos sem receita médica.
Antes de utilizar o medicamento Cyxodil, deve informar o seu médico se está atualmente a ser tratado para qualquer infecção fúngica ou viral com um medicamento que contenha:

• cetoconazol,
• itraconazol,
• cobicistat,
• ritonavir,
• nelfinavir. Estes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Cyxodil, por isso não se pode excluir a possibilidade de ocorrerem efeitos secundários.

Medicamento Cyxodil com alimentos e bebidas

Não foram detectadas interações entre a utilização do medicamento Cyxodil e a ingestão de alimentos e bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Como não há informações suficientes sobre a utilização do medicamento Cyxodil em mulheres grávidas, o médico discutirá com a paciente os riscos e benefícios da utilização do medicamento Cyxodil.
• A ciclesonida (substância ativa do medicamento Cyxodil) pode ser utilizada durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento. Se o médico decidir que a paciente pode continuar a utilizar o medicamento Cyxodil, será utilizada a dose mais baixa possível de ciclesonida que permita manter o controlo da asma.
• A função adrenal será cuidadosamente monitorizada em crianças cujas mães receberam corticosteroides durante a gravidez.
• Se a paciente planeia utilizar o medicamento Cyxodil durante a amamentação, deve discutir com o seu médico.
• Não se sabe se a ciclesonida administrada por inalação passa para o leite materno.
• A prescrição do medicamento Cyxodil para mulheres que amamentam será considerada apenas se os benefícios potenciais para a mãe superarem os riscos potenciais para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Cyxodil e os seus componentes não afetam ou têm um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Cyxodil contém etanol

Este medicamento contém 4,7 mg de álcool (etanol) em cada dose inhalatória. A quantidade de álcool em cada dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos notáveis.

3. Como utilizar o medicamento Cyxodil

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

• Se o doente iniciou o tratamento com este medicamento em vez de corticosteroides em comprimidos ou juntamente com corticosteroides em comprimidos, ver ponto 2 "Doentes que já estão a utilizar corticosteroides em comprimidos".

Qual é a dose de medicamento Cyxodil que deve ser utilizada todos os dias?

O médico informará o doente sobre a dose de medicamento que deve ser utilizada todos os dias. Isso dependerá das necessidades individuais do doente.

• A dose recomendada de medicamento Cyxodil é de 160 microgramas uma vez por dia e é a dose que controla os sintomas da asma na maioria dos doentes.
• Em alguns doentes, a dose reduzida para 80 microgramas uma vez por dia pode ser a dose adequada para manter o controlo da asma.
• Em doentes com agravamento grave dos sintomas da asma, pode ser necessário aumentar a dose de medicamento Cyxodil por um curto período de tempo. A dose pode ser de até 640 microgramas por dia, administrada em doses de 320 microgramas duas vezes por dia, mas não há dados que comprovem um efeito terapêutico adicional após 3 meses de tratamento com doses mais altas.

Se necessário, o médico também pode prescrever corticosteroides em comprimidos e/ou antibióticos, no caso de infecção.

• O médico ajustará a dose para a dose mínima necessária para controlar a asma no doente.
• A melhoria dos sintomas (sibilância, sensação de aperto no peito e tosse) deve ser notada dentro de 24 horas.

Quando utilizar o medicamento Cyxodil?

Na maioria dos casos, uma ou duas doses por dia, de manhã ou à noite. Deve seguir as instruções do médico. É importante utilizar o medicamento Cyxodil regularmente todos os dias, mesmo que o doente se sinta melhor.
Se o doente verificar que precisa utilizar um medicamento inhalatório de alívio com mais frequência do que 2-3 vezes por semana, deve contactar o seu médico, que reavaliará o tratamento.

Como utilizar o medicamento Cyxodil?

É importante que o médico, enfermeiro ou farmacêutico mostre ao doente a forma correta de utilizar o inhalador Cyxodil. A boa técnica garante que a quantidade certa de medicamento seja administrada aos pulmões. As instruções contidas neste folheto devem ser consideradas como um lembrete.
Para garantir que o doente utilize corretamente o inhalador Cyxodil, pode ser necessário realizar algumas das primeiras administrações diante de um espelho. Deve garantir que o medicamento não escape para o exterior pela parte superior ou lateral da boca do doente.
Um novo inhalador ou um inhalador que não tenha sido utilizado durante uma semana ou mais deveser verificado antes de ser utilizado. Deve remover a tampa do bocal e pressionar trêsvezes o recipiente sob pressão dentro do inhalador para liberar trêsdoses, direcionando o jato de medicamento para o ar, longe de si.
A agitação do inhalador com o medicamento Cyxodil antes de ser utilizado nãoé necessária. O medicamento tem a forma de uma solução homogênea, que garante a administração da dose certa ao doente durante cada inalação.
Durante a inalação, o doente pode sentar-se ou estar de pé.

É importante seguir as instruções abaixo, utilizando os desenhos anexos.

• 1. Remover a tampa do bocal e verificar o bocal dentro e fora, para garantir que esteja limpo e seco.

• 2. Segurar o inhalador com a parte inferior para cima (base do recipiente sob pressão para cima), colocando o dedo indicador na base do recipiente sob pressão e o polegar sob o bocal.
• 3. Realizar uma expiração tão longa quanto confortável. Não deve expirar para o interior do inhalador.

• 4. Introduzir o bocal na boca e fechar a boca, firmementeenvolvendo o bocal.
• 5. Imediatamente após começar a inspirar pela boca, pressionar o dedo indicador na parte superior do inhalador para liberar a dose de medicamento, realizando uma inspiração lenta e profunda. Deve ter cuidado para que a dose de medicamento não escape para o exterior pela parte superior, inferior ou lateral da boca do doente.

• 6. Prender a respiração, remover o inhalador da boca e soltar o dedo indicador da parte superior do inhalador. Continuar a prender a respiração durante cerca de dez segundos ou o máximo que for possível. Realizar uma expiração lenta pela boca. Deve evitar soprar para o interior do inhalador.

É importante não se apressar ao realizar as ações descritas nos pontos 3 a 6.

• 7. Se for prescrito um segunda dose, deve esperarcerca de meia minute e repetiras ações 3 a 6.
• 8. Após a utilização, deve sempre colocar a tampa do bocal para evitar a entrada de poeira. Deve pressionar firmemente a tampa e fechá-la na posição correta.

Por razões de higiene, deve limpar a parte interna e externa do bocal com um pano seco uma vez por semana.

• 1. remover a tampa do bocal, não retirar o inhalador da embalagem de plástico;
• 2. deve limpar a parte da frente do pequeno orifício por onde o medicamento é liberado, utilizando um pano seco e dobrado;
• 3. não utilizar água ou outros líquidos.

A boa técnica garante que a quantidade certa de medicamento Cyxodil seja administrada aos pulmões do doente durante cada utilização do inhalador. O médico realizará controles regulares da técnica de inalação do doente para garantir o melhor efeito do tratamento.
Após a evacuação completa do recipiente sob pressão, a liberação do medicamento deixará de ser audível e perceptível.

Se, após a utilização do medicamento Cyxodil, o doente experimentar sibilância ou sensação de aperto no peito:

• não deve utilizar doses adicionais.
• deve utilizar um medicamento inhalatório de alívio para facilitar a respiração.
• deve contactar imediatamente o seu médico.

Se a utilização do inhalador for difícil para o doente, o médico pode prescrever a utilização de um espaciador. O espaciador que se ajusta ao inhalador Cyxodil chama-se AeroChamber Plus Flow-Vu.
Se utilizar o dispositivo AeroChamber Plus Flow-Vu, deve seguir as instruções anexas.
O médico ou farmacêutico fornecerá aconselhamento sobre a utilização deste dispositivo.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Cyxodil

É importante que a dose de medicamento utilizada seja a recomendada pelo médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose de medicamento sem consultar o médico.
Se o doente utilizar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Cyxodil, não há necessidade de tratamento especial, mas deve informar o seu médico. Se o doente utilizar doses elevadas durante um período prolongado, não se pode excluir a possibilidade de ocorrerem efeitos secundários e pode ser necessário controlar a função adrenal.

Omissão da utilização do medicamento Cyxodil

Se o doente esquecer de utilizar o medicamento Cyxodil, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Cyxodil

Não deve interromper a utilização do medicamento Cyxodil inhalatório, mesmo que o doente se sinta melhor.

Se interromper a utilização deste medicamento, deve informar imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Cyxodil pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve interromper a utilização do medicamento e consultar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos secundários graves:

• reações alérgicas graves, como inchaço da boca, língua e garganta (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes),
• reações alérgicas: erupções cutâneas, rubor, prurido ou lesões cutâneas em forma de bolhas urticarianas e urticária (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes),
• tosse ou sibilância que pioram logo após a inalação (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes).

Outros efeitos secundários que podem ocorrer durante a utilização do medicamento Cyxodil são geralmente leves.
Na maioria dos casos, o doente pode continuar o tratamento. Os efeitos secundários que podem ocorrer incluem:

• rouquidão
• ardor, inflamação, irritação da boca ou garganta
• infecções fúngicas na boca (candidíase)
• dores de cabeça
• sabor desagradável na boca
• secura na boca ou garganta
• náuseas ou vómitos.

Efeitos secundários que ocorrem raramente (em menos de 1 em 1000 doentes):

• palpitações (batimentos cardíacos irregulares)
• desconforto ou dor abdominal
• hipertensão.

Efeitos secundários com frequência desconhecida, mas que também podem ocorrer:

• distúrbios do sono, depressão ou sensação de ansiedade, nervosismo, agitação ou irritabilidade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• visão turva e doenças oculares que causam distúrbios da visão (corioretinopatia serosa central).

O medicamento Cyxodil pode afetar a produção de corticosteroides no organismo do doente.
Geralmente, isso é observado em doentes que utilizam doses elevadas durante um período prolongado. Este efeito pode incluir:

• retardo do crescimento em jovens
• osteoporose
• possível formação de cataratas (perda de visão devido à opacidade do cristalino)
• perda de visão devido à pressão elevada no olho (glaucoma)
• rosto arredondado, aumento de peso na parte superior do corpo e perda de peso nos braços e pernas (síndrome de Cushing). O médico realizará controles regulares do crescimento em jovens que recebem tratamento durante um período prolongado. Se ocorrer retardo do crescimento, o médico ajustará a dose, se possível, para a dose mais baixa que permita manter o controlo da asma.

Os corticosteroides em comprimidos podem causar mais efeitos secundários do que os corticosteroides inhalatórios, como o medicamento Cyxodil. Em doentes que já utilizaram corticosteroides em comprimidos antes ou durante a utilização do medicamento Cyxodil, pode persistir o risco de efeitos secundários relacionados com a utilização de comprimidos durante algum tempo. Os controles regulares do médico garantirão que as doses de medicamento Cyxodil administradas ao doente sejam adequadas. Os controles regulares também permitirão a detecção precoce de qualquer efeito secundário e a redução da probabilidade de ocorrerem efeitos secundários graves.
Deve lembrar que:
Se a gravidade de qualquer efeito secundário aumentar ou ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cyxodil

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o código EXP significa prazo de validade, e após o código Lot significa número do lote.
Recipiente sob pressão. Não deve expor a temperaturas superiores a 50°C.
Não deve perfurar, danificar ou queimar, mesmo que o recipiente pareça vazio.
Como acontece com a maioria dos medicamentos inhalatórios em recipientes sob pressão, a eficácia deste medicamento pode ser menor se o recipiente estiver frio. No entanto, o medicamento Cyxodil fornece a mesma dose em uma faixa de temperaturas de -10°C a 40°C.
Se o inhalador estiver muito frio, antes de utilizá-lo, deve retirá-lo da embalagem de plástico e aquecê-lo nas mãos durante alguns minutos. Nunca deve utilizar qualquer outro método para aquecê-lo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do envelope e outras informações

O que contém o medicamento Cyxodil:

• A substância ativa do medicamento é a ciclesonida. Cada pressão no inhalador libera uma dose (administrada através do bocal), que contém 80, 160 ou 320 microgramas de ciclesonida.
• Os outros componentes são: etanol anidro e norflurano (HFA-134a). Este medicamento contém gases fluorados. Cada inhalador contém 8,8 g de HFA-134a, o que corresponde a 0,013 toneladas de equivalente de CO2 (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento Cyxodil e que contenha a embalagem

O medicamento Cyxodil é uma solução incolor e transparente contida em um recipiente de alumínio sob pressão, que fornece uma dose medida de ciclesonida na forma de aerossol.
O recipiente é colocado em uma embalagem de plástico que consiste em um bocal com uma tampa de proteção verde (Cyxodil 80 microgramas) ou roxa (Cyxodil 160 microgramas) ou vermelha (Cyxodil 320 microgramas).
Tamanhos da embalagem:
1 inhalador que contém 120 doses medidas de medicamento para inalação.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Polónia: Cyxodil
República Checa: Ciclesonide Polpharma
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2025