Cixodil

Folheto informativo para o utilizador

Cyxodil, 80 microgramas/dose inhalatória, aerossol inhalatório, solução

Cyxodil, 160 microgramas/dose inhalatória, aerossol inhalatório, solução

Cyxodil, 320 microgramas/dose inhalatória, aerossol inhalatório, solução

Ciclesonida

Antes de utilizar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cyxodil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Cyxodil
• 3. Como utilizar o medicamento Cyxodil
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Cyxodil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cyxodil e para que é utilizado

O que é o medicamento Cyxodil:

O medicamento Cyxodil contém ciclesonida como substância ativa. O medicamento Cyxodil é um aerossol inhalatório transparente e incolor, destinado a ser inalado pela boca para os pulmões. É um medicamento preventivo (corticosteroide) que deve ser utilizado diariamente e cujo efeito ocorre apenas após a inalação nos pulmões.

Para que é utilizado o medicamento Cyxodil:

O medicamento Cyxodil é utilizado no tratamento da asma crônica em pacientes adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade).

Como funciona o medicamento Cyxodil

O medicamento Cyxodil ajuda a respirar mais facilmente, reduzindo a gravidade dos sintomas da asma e diminuindo a probabilidade de ocorrer um ataque de asma.
O efeito do medicamento aumenta com o tempo, por isso o medicamento deve ser utilizado diariamente, mesmo que o paciente se sinta bem.
Este medicamento não é adequado para ser utilizado durante um ataque agudo de falta de ar. Para aliviar rapidamente um ataque, deve utilizar apenas um medicamento inhalatório de alívio.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Cyxodil

Quando não utilizar o medicamento Cyxodil:

• se o paciente for alérgico à ciclesonida ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cyxodil, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciaro tratamento com este medicamento, deve informar o médico se:

• o paciente já utilizou ou está atualmente a utilizar tratamento para tuberculose pulmonar, infecções fúngicas, virais ou bacterianas.

Em caso de dúvidas, deve contactar o médico. É importante garantir que o medicamento Cyxodil é adequado para o paciente.
Deve contactar imediatamente o médico responsável se, durante o tratamento com o medicamento Cyxodil, o paciente:

• apresentar dificuldade respiratória e sintomas, como tosse, falta de ar, sibilância, sensação de pressão no peito, ruídos respiratórios (sibilância) ou outros sintomas de constrição das vias respiratórias. Deve utilizar um medicamento inhalatório de alívio, o que geralmente aliviará rapidamente.
• os sintomas o acordem durante a noite;
• não apresentar melhoria após a utilização do medicamento de alívio. O médico avaliará o tratamento do paciente.

Grupos específicos de pacientes

Em pacientes com asma graveexiste o risco de ocorrer ataques agudos de asma. Neste grupo de pacientes, o médico realizará exames regulares para avaliar o controlo da asma, incluindo exames de função pulmonar.
Pacientes que já estão a utilizar corticosteroides em comprimidos:
O medicamento Cyxodil pode ser utilizado em vez de comprimidos ou para reduzir a dose de comprimidos. Deve seguir as instruções do médico.

• A substituição começará cerca de uma semana após o início do tratamento com o medicamento Cyxodil inhalatório.
• A dose de comprimidos será reduzida gradualmente ao longo de um período.
• During this time, the patient may sometimes feel unwell.
• Despite this, it is essential to continue the treatment with the inhalatório medicamento Cyxodil and to gradually reduce the dose of comprimidos.
• If severe symptoms occur, such as nausea, vomiting, diarrhea, or high fever, the patient should contact the médico.
• A mudança de tratamento com comprimidos para tratamento inhalatório pode, por vezes, causar a manifestação de alergias leves, como rinite ou erupções cutâneas (vermelhidão e coceira na pele).
• After the change from comprimidos to inhalatório treatment, the patient may experience a risk of reduced adrenal function, related to the previous use of corticosteroides em comprimidos. Os sintomas de redução da função adrenal (por exemplo, tonturas, desmaios, náuseas, falta de apetite, mudanças de humor, perda de cabelo, redução da resistência ao stresse, fraqueza, dores de cabeça, distúrbios da memória, alergias, aumento do apetite e alterações nos níveis de açúcar no sangue) também podem persistir por algum tempo.
• It may also be necessary to contact a specialist to determine the degree of reduced adrenal function.
• O médico também realizará controlos regulares da função adrenal.
• In situações de stresse, como durante uma operação cirúrgica, um ataque agudo de asma, pode ser necessário utilizar comprimidos adicionais de corticosteroides. Por isso, o paciente deve llevar um cartão de alerta para esteroides, que indique isso.

Pacientes com doenças hepáticas ou renais
Não é necessário ajustar a dose de ciclesonida em pacientes com doenças hepáticas ou renais.
Se o paciente tiver doença hepática grave, o médico avaliará mais atentamente a possibilidade de efeitos indesejados devido à alteração da produção de esteroides.

Crianças

Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anosde idade, pois não há informações sobre a sua segurança e eficácia nesta faixa etária.

Medicamento Cyxodil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a utilizar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia utilizar, incluindo os medicamentos sem receita médica.
Antes de utilizar o medicamento Cyxodil, deve informar o médico se está a ser tratado para qualquer infecção fúngica ou viral com um medicamento que contenha:

• ketokonazol,
• itrakonazol,
• kobicistat,
• ritonavir,
• nelfinavir. Estes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Cyxodil, por isso não se pode excluir a possibilidade de efeitos indesejados.

Medicamento Cyxodil com alimentos e bebidas

Não foram detectadas interações entre a utilização do medicamento Cyxodil e a ingestão de alimentos e bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Como não há informações suficientes sobre a utilização do medicamento Cyxodil em mulheres grávidas, o médico discutirá com a paciente os riscos e benefícios da utilização do medicamento Cyxodil.
• A ciclesonida (substância ativa do medicamento Cyxodil) pode ser utilizada durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais para a mãe superarem o risco potencial para o feto em desenvolvimento. Se o médico decidir que a paciente pode continuar a utilizar o medicamento Cyxodil, será utilizada a dose mais baixa possível de ciclesonida que permita manter o controlo da asma.
• A função adrenal será monitorizada atentamente em crianças cujas mães receberam corticosteroides durante a gravidez.
• Se a paciente planeia utilizar o medicamento Cyxodil durante a amamentação, deve discutir com o médico.
• Não se sabe se a ciclesonida inalada passa para o leite materno.
• A prescrição do medicamento Cyxodil para mulheres que amamentam será considerada apenas se os benefícios potenciais para a mãe superarem o risco potencial para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Cyxodil e os seus componentes não afetam ou têm um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Cyxodil contém etanol

Este medicamento contém 4,7 mg de álcool (etanol) em cada dose inhalatória. A quantidade de álcool em cada dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como utilizar o medicamento Cyxodil

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente iniciou o tratamento com este medicamento em vez de corticosteroides em comprimidos ou juntamente com corticosteroides em comprimidos, ver ponto 2 "Pacientes que já estão a utilizar corticosteroides em comprimidos".

Qual é a dose de medicamento Cyxodil que deve ser utilizada todos os dias?

O médico informará ao paciente qual é a dose de medicamento que deve ser utilizada todos os dias. Isso dependerá das necessidades individuais do paciente.

• A dose recomendada de medicamento Cyxodil é de 160 microgramas uma vez por dia e é a dose que controla os sintomas da asma na maioria dos pacientes.
• Em alguns pacientes, a dose reduzida para 80 microgramas uma vez por dia pode ser a dose adequada para manter o controlo da asma.
• Em pacientes com agravamento grave dos sintomas da asma, pode ser necessário aumentar a dose de medicamento Cyxodil por um curto período de tempo. A dose pode ser de até 640 microgramas por dia, administrada em doses de 320 microgramas duas vezes por dia, mas não há dados que comprovem a eficácia adicional após 3 meses de tratamento com doses mais altas.

Se necessário, o médico também pode prescrever corticosteroides em comprimidos e (ou) antibióticos, no caso de infecção.

• O médico ajustará a dose para a dose mínima necessária para controlar a asma no paciente.
• A melhoria dos sintomas (sibilância, sensação de pressão no peito e tosse) deve ser notada dentro de 24 horas.

Quando utilizar o medicamento Cyxodil?

Na maioria dos casos, de manhã ou à noite - uma ou duas doses por dia. Deve seguir as instruções do médico. É importante utilizar regularmente o medicamento Cyxodil todos os dias, mesmo que o paciente se sinta bem.
Se o paciente verificar que precisa utilizar o medicamento inhalatório de alívio com mais frequência do que 2-3 vezes por semana, deve contactar o médico, que reavaliará o tratamento.

Como utilizar o medicamento Cyxodil?

É importante que o médico, enfermeiro ou farmacêutico mostre ao paciente a forma correta de utilizar o inhalador Cyxodil. A boa técnica garante que a dose correta de medicamento seja administrada aos pulmões. As instruções contidas neste folheto devem ser consideradas como um lembrete.
Para garantir que o paciente utilize corretamente o inhalador Cyxodil, pode ser necessário realizar alguns testes iniciais diante de um espelho. Deve garantir que o medicamento não escape para fora da boca do paciente.
Um novo inhalador ou um inhalador que não tenha sido utilizado por uma semana ou mais deveser verificado antes de ser utilizado. Deve remover a tampa do bocal e pressionar trêsvezes o recipiente de pressão dentro do inhalador para liberar trêsdoses, direcionando o jato de medicamento para longe de si.
A agitação do inhalador com o medicamento Cyxodil antes de ser utilizado nãoé necessária. O medicamento é uma solução homogênea que garante a administração da dose correta ao paciente durante cada inalação.
During the inalação, the patient pode estar sentado ou de pé.

É importante seguir as instruções abaixo, utilizando os desenhos anexos.

• 1. Remover a tampa do bocal e verificar o bocal dentro e fora para garantir que esteja limpo e seco.

• 2. Segurar o inhalador com a base do recipiente de pressão para cima (a parte de baixo do recipiente de pressão para cima), colocando o dedo indicador na base do recipiente de pressão e o polegar sob o bocal.
• 3. Realizar uma expiração tão longa quanto confortável. Não deve expirar para dentro do inhalador.

• 4. Colocar o bocal na boca e fechar a boca, firmementeenvolvendo o bocal.
• 5. Imediatamente após iniciar a inspiração pela boca, pressionar o dedo indicador na parte superior do inhalador para liberar a dose de medicamento, realizando uma inspiração lenta e profunda. Deve ter cuidado para que a dose de medicamento não escape para fora da parte superior, inferior ou lateral da boca.

• 6. Prender a respiração, remover o inhalador da boca e soltar o dedo indicador da parte superior do inhalador. Continuar a prender a respiração por cerca de dez segundos ou o máximo que for possível. Realizar uma expiração lenta pela boca. Deve evitar soprar para dentro do inhalador.

É importante não se apressar ao realizar as ações descritas nos pontos 3 a 6.

• 7. Se for prescrito um segunda dose, deve esperarcerca de meia minuto e repetiras ações 3 a 6.
• 8. Após a utilização, deve sempre colocar a tampa do bocal para evitar a entrada de poeira. Fechar a tampa firmemente e travar na posição correta.

Por razões de higiene, deve limpar a parte interna e externa do bocal com um pano secouma vez por semana.

• 1. remover a tampa do bocal, não remover o inhalador da embalagem de plástico;
• 2. deve limpar a parte da frente do pequeno orifício por onde o medicamento é liberado, utilizando um pano secoe dobrado;
• 3. não utilizar água ou outros líquidos.

A boa técnica garante que a dose correta de medicamento Cyxodil seja administrada aos pulmões do paciente durante cada utilização do inhalador. O médico realizará controlos regulares da técnica de inalação do paciente para garantir o melhor efeito do tratamento.
Após a evacuação completa do recipiente de pressão, a liberação do medicamento deixará de ser audível e perceptível.

Se, após a utilização do medicamento Cyxodil, o paciente apresentar sibilância ou sensação de pressão no peito:

• não deve utilizar doses adicionais.
• deve utilizar um medicamento inhalatório de alívio para facilitar a respiração.
• deve contactar imediatamente o médico.

Se a utilização do inhalador for difícil para o paciente, o médico pode prescrever a utilização de um espaciador. O espaciador que se ajusta ao inhalador Cyxodil é chamado de AeroChamber Plus Flow-Vu.
Se utilizar o dispositivo AeroChamber Plus Flow-Vu, deve seguir as instruções anexas.
O médico ou farmacêutico fornecerá aconselhamento sobre a utilização deste dispositivo.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Cyxodil

É importante que a dose de medicamento seja conforme a prescrição do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose de medicamento sem consultar o médico.
Em caso de utilização de uma dose excessiva de medicamento Cyxodil, não há necessidade de tratamento especial, mas deve informar o médico. Em caso de utilização de doses elevadas durante um período prolongado, não se pode excluir a possibilidade de redução da função adrenal e pode ser necessário controlar a função adrenal.

Omissão da utilização do medicamento Cyxodil

Se o paciente esquecer de utilizar o medicamento Cyxodil, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Cyxodil

Não deve interromper a utilização do medicamento Cyxodil inhalatório, mesmo que o paciente se sinta bem.

Se interromper a utilização deste medicamento, deve informar imediatamente o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Cyxodil pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper a utilização do medicamento e consultar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos indesejados graves:

• reações alérgicas graves, como inchaço dos lábios, língua e garganta (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas),
• reações alérgicas: erupções cutâneas, vermelhidão, coceira ou lesões cutâneas em forma de bolhas urticantes e urticária (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas),
• tosse ou sibilância que pioram logo após a inalação (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas).

Outros efeitos indesejados observados durante a utilização do medicamento Cyxodil são geralmente leves.
Na maioria dos casos, o paciente pode continuar o tratamento. Os efeitos indesejados que podem ocorrer incluem:

• rouquidão
• ardor, inflamação, irritação da boca ou garganta
• candidíase na boca (infecção fúngica na boca)
• dor de cabeça
• sabor desagradável na boca
• secura na boca ou garganta
• náuseas ou vômitos.

Efeitos indesejados que ocorrem raramente (em menos de 1 em 1000 pessoas):

• batimento cardíaco acelerado (palpitações)
• desconforto ou dor abdominal
• hipertensão.

Efeitos indesejados com frequência desconhecida, mas que também podem ocorrer:

• distúrbios do sono, depressão ou sensação de ansiedade, nervosismo, agitação ou irritabilidade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• visão turva e doenças oculares que causam distúrbios da visão (corioretinopatia serosa central).

O medicamento Cyxodil pode afetar a produção de corticosteroides no organismo do paciente.
Geralmente, isso é observado em pacientes que utilizam doses elevadas durante um período prolongado. Esse efeito pode incluir:

• retardo do crescimento em adolescentes
• osteoporose
• possível formação de cataratas (causando visão turva)
• perda de visão devido à pressão elevada no olho (glaucoma)
• rosto redondo, aumento de peso na parte superior do corpo e perda de peso nos braços e pernas (sindrome de Cushing). O médico realizará controlos regulares do crescimento dos adolescentes que recebem tratamento por um período prolongado. Se ocorrer retardo do crescimento, o médico ajustará a dose, se possível, para a dose mais baixa que permita manter o controlo da asma.

Os corticosteroides em comprimidos podem causar mais efeitos indesejados do que os corticosteroides inhalatórios, como o medicamento Cyxodil. Em pacientes que já utilizaram esteroides em comprimidos antes ou durante a utilização do medicamento Cyxodil, pode persistir o risco de efeitos indesejados relacionados com a utilização de comprimidos por um período. Os controlos regulares do médico garantirão que as doses de medicamento Cyxodil sejam adequadas para o paciente. Os controlos regulares também permitirão a detecção precoce de qualquer efeito indesejado e a redução da probabilidade de sua gravidade.
Deve lembrar que:

• se qualquer efeito indesejado piorar ou ocorrer um efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cyxodil

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lot, indica o número do lote.
Recipiente de pressão. Não deve expor a temperaturas superiores a 50°C.
Não deve perfurar, danificar ou queimar, mesmo que o recipiente pareça vazio.
Assim como na maioria dos medicamentos inhalatórios em recipientes de pressão, a eficácia deste medicamento pode ser menor se o recipiente estiver frio. No entanto, o medicamento Cyxodil fornece a mesma dose em uma faixa de temperaturas de -10°C a 40°C.
Se o inhalador estiver muito frio, antes de utilizá-lo, deve retirá-lo da embalagem de plástico e aquecê-lo nas mãos durante alguns minutos. Nunca deve utilizar nada mais para aquecê-lo.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cyxodil:

• A substância ativa do medicamento é a ciclesonida. Cada pressão no inhalador libera uma dose (administrada pelo bocal), que contém 80, 160 ou 320 microgramas de ciclesonida.
• Os outros componentes são: etanol anidro e norflurano (HFA-134a). Este medicamento contém gases fluorados. Cada inhalador contém 8,8 g de HFA-134a, o que equivale a 0,013 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento Cyxodil e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Cyxodil é um líquido transparente e incolor, contido em um recipiente de pressão de alumínio, que fornece uma dose medida de ciclesonida em forma de aerossol.
O recipiente é colocado em uma embalagem de plástico que consiste em um bocal com uma tampa de proteção verde (Cyxodil 80 microgramas) ou roxa (Cyxodil 160 microgramas) ou vermelha (Cyxodil 320 microgramas).
Tamanhos da embalagem:
1 inhalador que contém 120 doses medidas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia: Cyxodil
República Checa: Ciclesonide Polpharma
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2025