Ciclolux multidose

Folheto informativo: informação para o utilizador

Cyclolux multidose, 0,5 mmol/ml, solução para injeção

Ácido gadotérico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o radiologista.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o radiologista ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cyclolux multidose e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cyclolux multidose
• 3. Como tomar o medicamento Cyclolux multidose
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cyclolux multidose
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cyclolux multidose e para que é utilizado

O Cyclolux multidose é um meio de contraste que contém ácido gadotérico. É utilizado apenas para diagnóstico.
O Cyclolux multidose é utilizado para aumentar o contraste das imagens obtidas durante exames de ressonância magnética (RM). Este aumento do contraste melhora a visibilidade e a definição dos limites em:
Adultos, crianças e jovens (0-18 anos)

• RM do sistema nervoso central (SNC), incluindo alterações patológicas no cérebro, medula espinhal e tecidos circundantes;
• RM de todo o corpo, incluindo alterações patológicas no fígado, rins, pâncreas, pelve, pulmões, coração, seios e sistema musculoesquelético.

Adultos

• Angiografia por RM, incluindo alterações patológicas e estreitamentos nas artérias, com exceção das artérias coronárias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cyclolux multidose

Quando não tomar o medicamento Cyclolux multidose

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente for alérgico a medicamentos que contenham gadolínio (como outros meios de contraste utilizados em imagiologia por ressonância magnética).

Precauções e advertências

Deve informar o médico ou o radiologista se algum dos seguintes casos se aplicar ao doente:

• o doente já teve uma reação a um meio de contraste durante um exame;
• o doente tem asma;
• o doente já teve uma reação alérgica (por exemplo, alergia a frutos do mar, urticária, febre dos fenos);
• o doente está a tomar um beta-bloqueador (um medicamento utilizado para tratar distúrbios cardíacos e da pressão arterial, como o metoprolol);
• os rins do doente não funcionam corretamente;
• o doente foi recentemente submetido a um transplante de fígado ou está à espera de um transplante de fígado;
• o doente tem uma doença que afeta o coração ou os vasos sanguíneos;
• o doente já teve convulsões ou está a ser tratado por epilepsia.

Em todos estes casos, o médico ou o radiologista avaliará a relação risco-benefício e decidirá se o medicamento Cyclolux multidose pode ser utilizado no doente. Se o medicamento Cyclolux multidose for utilizado, o médico ou o radiologista tomará as precauções necessárias e a administração do medicamento será monitorizada de perto.
O médico ou o radiologista pode decidir realizar um exame de sangue para verificar a função renal do doente antes de administrar o medicamento Cyclolux multidose, especialmente em doentes com 65 anos ou mais.

Recém-nascidos e lactentes

Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, o medicamento Cyclolux multidose só será utilizado nestes doentes após uma avaliação cuidadosa pelo médico.
Antes do exame, deve remover todos os objetos metálicos que o doente possa estar a usar. Deve informar o médico ou o radiologista se o doente tiver:

• um marca-passo,
• um clipe vascular,
• uma bomba de infusão,
• um estimulador nervoso,
• um implante coclear (um implante no ouvido interno),
• qualquer objeto metálico suspeito, especialmente no olho. Isto é muito importante, pois pode causar problemas graves, uma vez que os aparelhos de ressonância magnética utilizam campos magnéticos muito fortes.

Medicamento Cyclolux multidose e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o radiologista sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar. Em particular, deve informar o médico, o radiologista ou o farmacêutico se o doente está a tomar ou tomou recentemente medicamentos para tratar distúrbios cardíacos ou da pressão arterial, como beta-bloqueadores, vasodilatadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.

Uso do medicamento Cyclolux multidose com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interações entre o medicamento Cyclolux multidose e alimentos ou bebidas. No entanto, deve perguntar ao médico, ao radiologista ou ao farmacêutico se é necessário evitar comer ou beber antes do exame.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou o radiologista antes de tomar o medicamento.
Gravidez
O ácido gadotérico pode atravessar a placenta. Não se sabe se isso afeta o feto. O medicamento Cyclolux multidose não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
O médico ou o radiologista discutirá com a doente se ela pode continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação durante 24 horas após a administração do medicamento Cyclolux multidose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Cyclolux multidose na capacidade de conduzir veículos. Se o doente se sentir mal após o exame, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Cyclolux multidose

O medicamento Cyclolux multidose será administrado por injeção intravenosa.
Durante o exameo doente será monitorizado de perto pelo médico ou pelo radiologista. Uma agulha será deixada na veia do doente, para que, em caso de emergência, o médico ou o radiologista possam administrar rapidamente medicamentos de emergência. Se o doente tiver uma reação alérgica, a administração do medicamento Cyclolux multidose será interrompida imediatamente.
O medicamento Cyclolux multidose pode ser administrado manualmente ou com um injetor automático. Em recém-nascidos e lactentes, o medicamento é administrado apenas manualmente.
O exame pode ser realizado num hospital, clínica ou consultório privado. O pessoal médico sabe quais as precauções a tomar durante o exame e também conhece as possíveis complicações que podem ocorrer.

Posologia

O médico ou o radiologista determinará a dose adequada para o doente e supervisionará a administração do medicamento.

Posologia em grupos especiais de doentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Cyclolux multidose em doentes com distúrbios renais graves ou em doentes que foram recentemente submetidos a um transplante de fígado ou estão à espera de um transplante de fígado. No entanto, se for necessário utilizar o medicamento Cyclolux multidose, o doente deve receber apenas uma dose do medicamento durante o exame e não deve receber outra dose durante pelo menos 7 dias.
Uso em recém-nascidos, lactentes, crianças e jovens
Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, o medicamento Cyclolux multidose só será utilizado nestes doentes após uma avaliação cuidadosa pelo médico. Recém-nascidos e lactentes devem receber apenas uma dose do medicamento Cyclolux multidose durante o exame e não devem receber outra dose durante pelo menos 7 dias.
Não se recomenda a utilização do medicamento para angiografia em crianças com menos de 18 anos.
Doentes idosos
Não é necessário ajustar a dose em doentes com 65 anos ou mais, mas pode ser necessário realizar um exame de sangue para verificar a função renal.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cyclolux multidose

É muito improvável que o doente receba uma dose excessiva do medicamento. O medicamento Cyclolux multidose será administrado num estabelecimento médico por pessoal médico devidamente treinado. Em caso de overdose real do medicamento Cyclolux multidose, o medicamento pode ser removido do organismo através de hemodiálise (purificação do sangue).
Informações adicionais sobre a utilização e manipulação do medicamento por pessoal médico estão disponíveis no final deste folheto.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou o radiologista.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Cyclolux multidose pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Após a administraçãoo doente será monitorizado durante pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos não desejados ocorre imediatamente ou com algum atraso. Alguns efeitos não desejados podem ocorrer até 7 dias após a administração da injeção do medicamento Cyclolux multidose.

Existe um risco pequeno de o doente ter uma reação alérgica ao medicamento Cyclolux multidose.

Tais reações podem ser graves e causar choque(um tipo de reação alérgica que pode ser fatal). Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de choque. Se o doente notar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico, o radiologista ou outro membro da equipa médica:

• inchaço do rosto, lábios e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar,
• inchaço das mãos ou pés,
• sensação de tontura (pressão arterial baixa),
• dificuldade em respirar (dificuldade em respirar),
• respiração sibilante,
• tosse,
• coceira na pele,
• secreção nasal aquosa,
• espirros,
• irritação nos olhos,
• urticária,
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• hipersensibilidade (reações alérgicas),
• dores de cabeça,
• sabor anormal na boca,
• tontura,
• sonolência,
• sensação de formigamento, calor e (ou) queimadura, frio e (ou) dor,
• pressão arterial baixa ou alta,
• náuseas (enjoo),
• dor abdominal,
• erupção cutânea,
• sensação de calor, sensação de frio,
• astenia (perda de energia, fraqueza),
• desconforto no local da injeção, reações no local da injeção, sensação de frio no local da injeção, extravasamento do medicamento, o que pode causar inflamação (vermelhidão e dor local).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• ansiedade, estado de nearqueia (tontura e sensação de perda de consciência),
• inchaço das pálpebras,
• palpitações,
• espirros,
• vômitos,
• diarreia
• aumento da produção de saliva,
• urticária, coceira, suor excessivo
• dor no peito, calafrios.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas (reações alérgicas graves e potencialmente fatais),
• agitação,
• coma, convulsões, síncope (perda de consciência temporária), alterações do olfato (percepção de odores desagradáveis), tremores musculares,
• conjuntivite, vermelhidão nos olhos, visão turva, lacrimejamento excessivo,
• parada cardíaca, taquicardia ou bradicardia, alterações do ritmo cardíaco, vasodilatação, palidez,
• parada respiratória, edema pulmonar, dificuldade em respirar, respiração sibilante, nariz entupido, tosse, secura na garganta, espasmo da garganta com sensação de sufocamento, espasmos respiratórios, edema da garganta,
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, inchaço dos lábios e dentro da boca,
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas costas,
• mal-estar, desconforto no peito, febre, inchaço do rosto, extravasamento do medicamento, o que pode causar necrose tecidual no local da injeção, flebite.

Existem relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (uma doença que causa endurecimento da pele e pode afetar também os tecidos moles e os órgãos internos) associada ao uso de meios de contraste que contenham gadolínio, especialmente em doentes com insuficiência renal aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular <30 ml min 1,73 m2). doentes que foram submetidos a um transplante de fígado estão particularmente em risco devido à alta frequência insuficiência renal aguda neste grupo. ao fibrose nefrogênica sistêmica associada uso do medicamento cyclolux multidose, este deve ser utilizado com grave e no período pós-operatório apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício quando as informações diagnósticas sejam necessárias não possam obtidas rm sem contraste. se for necessário utilizar o dose exceder 0,1 mmol kg peso corporal. administrada mais durante exame. falta sobre administração repetida, repetida menos intervalo entre doses seja pelo 7 dias.
A hemodiálise realizada logo após a administração do medicamento Cyclolux multidose pode ajudar a remover o medicamento do organismo. Não há evidências de que seja necessário iniciar a hemodiálise como profilaxia ou tratamento da fibrose nefrogênica sistêmica em doentes que não estão atualmente em diálise.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o radiologista, o farmacêutico, o médico ou a enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cyclolux multidose

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação do medicamento.
A estabilidade química e física do medicamento após a primeira utilização foi demonstrada por 72 horas em temperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela conservação e utilização do medicamento antes da administração é do utilizador. O período de conservação não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a abertura seja realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Não utilize o medicamento após a data de validade impressa no frasco e na caixa de cartão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cyclolux multidose

• A substância ativa do medicamento é o ácido gadotérico. Cada mililitro da solução para injeção contém 279,32 mg de ácido gadotérico (na forma de sal de meglumina), o que corresponde a 0,5 mmol de ácido gadotérico (na forma de sal de meglumina).
• Os outros componentes do medicamento são meglumina, ácido 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraílo)tetraoctóico (DOTA) e água para injeção.

Como é o medicamento Cyclolux multidose e que conteúdo tem a embalagem

O Cyclolux multidose é uma solução para injeção intravenosa transparente, incolor ou em várias tonalidades de amarelo, livre de partículas visíveis.
A embalagem do medicamento Cyclolux multidose contém uma ou dez ampolas; cada ampola contém 60 ou 100 ml da solução para injeção.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Áustria

Fabricante

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha

Cyclolux 0,5 mmol/ml solução para injeção

Áustria

Cyclolux 0,5 mmol/ml solução para injeção

Bélgica

Macrocyclolux 0,5 mmol/ml solução para injeção

Itália

Macrocylux

Polónia

Cyclolux multidose

Hungria

Cyclolux 0,5 mmol/ml solução para injeção, multidose

Espanha

Cyclolux REP 0,5 mmol/ml solução para injeção

Eslováquia

Cyclolux Multi 0,5 mmol/ml solução para injeção

Data da última revisão do folheto: 08-05-2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Posologia

Deve ser utilizada a menor dose que forneça um contraste suficiente para os fins diagnósticos. A dose deve ser calculada com base no peso corporal do doente. Não deve exceder a dose recomendada por quilograma de peso corporal indicada neste ponto.

• RM do cérebro e da medula espinhal: Nos estudos do sistema nervoso, as doses variam de 0,1 a 0,3 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,2 a 0,6 ml/kg de peso corporal. Após a administração de 0,1 mmol/kg de peso corporal a doentes com tumor cerebral, a administração de uma dose adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal pode melhorar a visibilidade do tumor e facilitar a tomada de decisões terapêuticas.
• RM de todo o corpo e angiografia: A dose recomendada para injeção intravenosa, que fornece um contraste radiológico adequado para diagnóstico, é de 0,1 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,2 ml/kg de peso corporal). Angiografia: Em circunstâncias excepcionais (por exemplo, quando não são obtidas imagens de qualidade satisfatória que abranjam uma área de vascularização extensa), pode ser justificada a administração de uma segunda dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,2 ml/kg de peso corporal). No entanto, se antes do início da angiografia se prever a administração de 2 doses consecutivas do medicamento Cyclolux multidose, pode ser benéfica a administração de 0,05 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,1 ml/kg de peso corporal) em cada dose, dependendo do equipamento de imagem disponível.
• Crianças e jovens: RM do cérebro e da medula espinhal / RM de todo o corpo: a dose recomendada e máxima do medicamento Cyclolux multidose é de 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser administrada mais de uma dose durante o exame. Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, o medicamento Cyclolux multidose só deve ser utilizado nestes doentes após uma avaliação cuidadosa pelo médico. Recém-nascidos e lactentes devem receber apenas uma dose do medicamento Cyclolux multidose durante o exame e não devem receber outra dose durante pelo menos 7 dias.
  Não se recomenda a utilização do medicamento para angiografia em crianças com menos de 18 anos.
  Doentes com insuficiência renal: Deve ser utilizada a menor dose necessária para obter um contraste suficiente para os fins diagnósticos. A dose não deve exceder a dose recomendada por quilograma de peso corporal indicada neste ponto.

Método de administração

O Cyclolux multidose é indicado apenas para administração intravenosa. Não administre por via intratecal.
Administre apenas por via intravenosa: a injeção extravascular pode causar reações locais de intolerância, que requerem tratamento local.
Velocidade de infusão: 3-5 ml/min (em exames de angiografia, pode ser utilizada uma velocidade de infusão mais alta, até 120 ml/min, ou seja, 2 ml/seg).
Imagem óptima: dentro de 45 minutos após a injeção.
Seqüência de imagem óptima: imagens dependentes de T1.
Se possível, o meio de contraste deve ser administrado por via intravenosa ao doente em decúbito. Após a administração, o doente deve ser monitorizado durante pelo menos meia hora, pois a experiência mostra que a maioria dos efeitos não desejados ocorre durante este período.
A tampa de borracha deve ser perfurada apenas uma vez com um dispositivo adequado (um dispositivo de ponta) para a retirada da solução do tipo spike.
Em geral, o dispositivo de retirada da solução deve conter os seguintes componentes: trocar, filtro de ar estéril, conexão luer e tampa de proteção selada.
Pode ser utilizado com uma seringa de injeção única (estéril) para a administração de uma dose única do medicamento ou para a injeção de uma segunda dose do meio de contraste em bolus, se for clinicamente justificável.
O sistema de injeção automática pode ser utilizado apenas em um doente único para a administração repetida do medicamento.
O medicamento restante na ampola e no dispositivo de injeção após o término do exame deve ser removido dentro de 24 horas após a perfuração da tampa de borracha. Deve seguir-se rigorosamente as instruções do fabricante do dispositivo.
A solução para injeção deve ser inspecionada visualmente antes da administração. Apenas a solução transparente e livre de partículas visíveis é adequada para uso.
Crianças e jovens
Dependendo da quantidade de medicamento Cyclolux multidose a ser administrada à criança, é recomendada a utilização de ampolas do medicamento Cyclolux multidose com uma seringa de injeção única de volume adequado para a quantidade a ser administrada, a fim de garantir uma maior precisão do volume injetado.
Em recém-nascidos e lactentes, a dose necessária deve ser administrada manualmente.

Insuficiência renal

Recomenda-se que todos os doentes sejam submetidos a testes laboratoriais para verificar a função renal antes da administração do medicamento Cyclolux multidose.

Existem relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (uma doença que causa endurecimento da pele e pode afetar também os tecidos moles e os órgãos internos) associada ao uso de meios de contraste que contenham gadolínio, especialmente em doentes com insuficiência renal aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular <30 ml min 1,73 m2). doentes que foram submetidos a um transplante de fígado estão particularmente em risco devido à alta frequência insuficiência renal aguda neste grupo. ao fibrose nefrogênica sistêmica associada uso do medicamento cyclolux multidose, este deve ser utilizado com grave e no período pós-operatório apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício quando as informações diagnósticas sejam necessárias não possam obtidas rm sem contraste. se for necessário utilizar o dose exceder 0,1 mmol kg peso corporal. administrada mais durante exame. falta sobre administração repetida, repetida menos intervalo entre doses seja pelo 7 dias.
A hemodiálise realizada logo após a administração do medicamento Cyclolux multidose pode ajudar a remover o medicamento do organismo. Não há evidências de que seja necessário iniciar a hemodiálise como profilaxia ou tratamento da fibrose nefrogênica sistêmica em doentes que não estão atualmente em diálise.

Doentes idosos

Devido à possibilidade de uma redução do clearance renal do ácido gadotérico em doentes idosos, é especialmente importante verificar a função renal em doentes com 65 anos ou mais.

Recém-nascidos e lactentes

Ver o ponto "Posologia e método de administração, Crianças e jovens".

Gravidez e amamentação

O medicamento Cyclolux multidose não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
A continuação ou a interrupção da amamentação durante 24 horas após a administração do medicamento Cyclolux multidose deve ser decidida pelo médico e pela mãe que amamenta.

Manipulação do medicamento

A etiqueta de identificação da ampola deve ser anexada à documentação do doente, para permitir a identificação exata do meio de contraste utilizado. A dose administrada também deve ser registrada. Se forem utilizados registros eletrónicos do doente, deve ser registada a nome do medicamento, o número de lote e a dose.