Ciclolux

Folheto informativo: informação para o utilizador

Cyclolux, 0,5 mmol/ml, solução para injeção

Ácido gadotérico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou radiologista.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, radiologista ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cyclolux e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cyclolux
• 3. Como tomar Cyclolux
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Cyclolux
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cyclolux e para que é utilizado

Cyclolux é um meio de contraste que contém ácido gadotérico. É utilizado apenas para diagnóstico.
Cyclolux é utilizado para aumentar o contraste das imagens obtidas durante exames de ressonância magnética (RM). Este aumento de contraste melhora a visibilidade e a definição das fronteiras em:
Adultos, crianças e jovens (0-18 anos)

• RM do sistema nervoso central (SNC), incluindo alterações patológicas no cérebro, medula espinhal e tecidos circundantes;
• RM de todo o corpo, incluindo alterações patológicas no fígado, rins, pâncreas, pelve, pulmões, coração, mama e sistema musculoesquelético.

Adultos

• Angiografia por RM, incluindo alterações patológicas e estreitamentos nas artérias, com exceção das artérias coronárias.

2. Informações importantes antes de tomar Cyclolux

Quando não tomar Cyclolux

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente for alérgico a medicamentos que contenham gadolínio (como outros meios de contraste utilizados em imagiologia por RM).

Precauções e advertências

Deve informar o seu médico ou radiologista se algum dos seguintes casos se aplicar ao doente:

• o doente já teve uma reação a um meio de contraste durante um exame;
• o doente tem asma;
• o doente já teve uma reação alérgica (por exemplo, alergia a frutos do mar, urticária, febre dos fenos).
• o doente está a tomar um beta-bloqueador (um medicamento utilizado para tratar distúrbios cardíacos e pressão arterial, como o metoprolol).
• os rins do doente não funcionam corretamente;
• o doente foi submetido a um transplante de fígado recentemente ou está à espera de um transplante de fígado;
• o doente tem uma doença que afeta o coração ou os vasos sanguíneos;
• o doente já teve convulsões ou está a ser tratado por epilepsia.

Em todos estes casos, o médico ou radiologista avaliará a relação risco-benefício e decidirá se o doente pode tomar Cyclolux. Se o doente tomar Cyclolux, o médico ou radiologista tomará as precauções necessárias e a administração do medicamento será monitorizada de perto.
O médico ou radiologista pode decidir realizar um exame de sangue para verificar a função renal do doente antes de administrar Cyclolux, especialmente em doentes com 65 anos ou mais.

Recém-nascidos e lactentes

Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, Cyclolux só será administrado a estes doentes após uma avaliação cuidadosa pelo médico.
Antes do exame, deve remover qualquer objeto metálico que o doente possa estar a usar. Deve informar o médico ou radiologista se o doente tiver:

• um marcapasso;
• um clipe vascular;
• uma bomba de infusão;
• um estimulador nervoso;
• um implante coclear (um implante no ouvido interno);
• qualquer objeto metálico suspeito, especialmente no olho. Isto é muito importante, pois pode causar problemas graves, pois os aparelhos de ressonância magnética utilizam campos magnéticos muito fortes.

Cyclolux e outros medicamentos

Deve informar o médico ou radiologista sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar. Em particular, deve informar o médico, radiologista ou farmacêutico se o doente está a tomar ou tomou recentemente medicamentos para tratar distúrbios cardíacos ou pressão arterial, como beta-bloqueadores, vasodilatadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.

Uso de Cyclolux com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interações entre Cyclolux e alimentos ou bebidas. No entanto, deve perguntar ao seu médico, radiologista ou farmacêutico se é necessário evitar comer ou beber antes do exame.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o seu médico ou radiologista antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O ácido gadotérico pode atravessar a placenta. Não se sabe se isso afeta o feto. Cyclolux não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
O médico ou radiologista discutirá com a paciente e explicará se ela pode continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação por 24 horas após a administração de Cyclolux.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito de Cyclolux na capacidade de conduzir veículos.
Se o doente se sentir mal após o exame, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Cyclolux

Cyclolux será administrado por injeção intravenosa.
Durante o exameo doente será monitorizado de perto pelo médico ou radiologista. Uma agulha será deixada na veia do doente, para que, em caso de emergência, o médico ou radiologista possa administrar rapidamente os medicamentos de resgate necessários. Se o doente tiver uma reação alérgica, a administração de Cyclolux será interrompida imediatamente.
Cyclolux pode ser administrado manualmente ou com um injetor automático.
Em recém-nascidos e lactentes, o medicamento é administrado apenas manualmente.
O exame pode ser realizado em um hospital, clínica ou consultório privado. O pessoal médico sabe quais as precauções necessárias durante o exame e também conhece as possíveis complicações que podem ocorrer.

Dosagem

O médico ou radiologista determinará a dose adequada para o doente e supervisionará a administração do medicamento.

Dosagem em grupos específicos de doentes

Não se recomenda a administração de Cyclolux a doentes com distúrbios renais graves ou a doentes que foram submetidos a um transplante de fígado recentemente ou estão à espera de um transplante de fígado.
No entanto, se for necessário administrar Cyclolux, o doente deve receber apenas uma dose do medicamento durante o exame e não deve receber outra dose nos 7 dias seguintes.
Administração a recém-nascidos, lactentes, crianças e jovens
Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, Cyclolux só será administrado a estes doentes após uma avaliação cuidadosa pelo médico. Recém-nascidos e lactentes devem receber apenas uma dose de Cyclolux durante o exame e não devem receber outra dose nos 7 dias seguintes.
Não se recomenda a administração de Cyclolux para angiografia em crianças com menos de 18 anos.
Doentes idosos
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com 65 anos ou mais, mas pode ser necessário realizar um exame de sangue para verificar a função renal.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Cyclolux

É muito improvável que o doente receba uma dose excessiva de Cyclolux. Cyclolux será administrado em uma instituição médica por pessoal médico treinado. Se ocorrer uma overdose de Cyclolux, o medicamento pode ser removido do organismo por hemodiálise (limpeza do sangue).
Para obter mais informações sobre a administração e manipulação deste medicamento pelo pessoal médico, consulte o final deste folheto.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou radiologista.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, Cyclolux pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Após a administraçãoo doente será monitorizado durante pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos indesejados ocorre imediatamente ou com algum atraso. Alguns efeitos indesejados podem ocorrer até 7 dias após a administração de Cyclolux.

Existe um risco pequeno de o doente ter uma reação alérgica a Cyclolux. Tais

reações podem ser graves e causar choque(um tipo de reação alérgica que pode ser fatal). Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de choque. Se o doente notar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico, radiologista ou outro membro da equipe médica:

• inchaço do rosto, lábios e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar,
• inchaço das mãos ou pés,
• sensação de tontura (pressão arterial baixa),
• dificuldade em respirar (dificuldade em respirar),
• respiração sibilante,
• tosse,
• coceira na pele,
• secreção nasal aquosa,
• espirros,
• irritação nos olhos,
• urticária,
• erupção cutânea.

Efeitos indesejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• hipersensibilidade (reações alérgicas)
• dores de cabeça,
• sabor anormal na boca,
• tontura,
• sonolência,
• sensação de formigamento, calor e (ou) queimadura, frio e (ou) dor,
• pressão arterial baixa ou alta,
• náuseas (enjoo),
• dor abdominal,
• erupção cutânea,
• sensação de calor, sensação de frio,
• astenia (perda de energia, fraqueza),
• desconforto no local da injeção, reações no local da injeção, sensação de frio no local da injeção, extravasamento do medicamento, o que pode causar inflamação (vermelhidão e dor local).

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• ansiedade, estado de nearcoação (tontura e sensação de perda de consciência),
• inchaço das pálpebras,
• palpitações,
• espirros,
• vômitos,
• diarreia
• aumento da produção de saliva,
• sabor anormal na boca,
• urticária, coceira, suor excessivo,
• dor no peito, calafrios.

Efeitos indesejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas (reações alérgicas graves e potencialmente fatais),
• agitação,
• coma, convulsões, perda de consciência (perda temporária de consciência), alterações do olfato (percepção de odores desagradáveis), tremores musculares,
• conjuntivite, vermelhidão nos olhos, visão turva, lacrimejamento excessivo,
• parada cardíaca, batimento cardíaco rápido ou lento, alterações do ritmo cardíaco, vasodilatação, palidez,
• parada respiratória, edema pulmonar, dificuldade em respirar, respiração sibilante, nariz entupido, tosse, secura na garganta, espasmo da garganta com sensação de sufocamento, espasmos respiratórios, edema da garganta,
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, inchaço dos lábios e dentro da boca,
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas costas,
• mal-estar, desconforto no peito, febre, inchaço do rosto, extravasamento do medicamento, o que pode causar necrose tecidual no local da injeção, flebite,
• diminuição da oxigenação do sangue.

Existem relatos de ocorrência de fibrose nefrogênica sistêmica (uma condição que causa endurecimento da pele e pode afetar também os tecidos moles e órgãos internos), que ocorreu principalmente em doentes que receberam Cyclolux juntamente com outros meios de contraste que contenham gadolínio. Se, dentro de uma semana após o exame de RM, o doente notar alterações na cor e (ou) espessura da pele em qualquer parte do corpo, deve informar o radiologista que realizou o exame.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o radiologista, farmacêutico, médico ou enfermeira.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cyclolux

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há precauções especiais para a conservação deste medicamento.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento após a primeira utilização durante 72 horas em temperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização é do utilizador. O período de conservação não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a abertura seja feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa no frasco e na caixa de cartão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cyclolux

• A substância ativa do medicamento é o ácido gadotérico. Cada mililitro da solução para injeção contém 279,32 mg de ácido gadotérico (na forma de sal de meglumina), o que corresponde a 0,5 mmol de ácido gadotérico (na forma de sal de meglumina).
• Os outros componentes do medicamento são meglumina, ácido 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazaciclododecano- 1,4,7,10-tetraílo)tetraoctóico (DOTA) e água para injeção.

Como é Cyclolux e que conteúdo tem a embalagem

Cyclolux é uma solução para injeção intravenosa transparente, incolor ou em várias tonalidades de amarelo, livre de partículas visíveis.
A embalagem de Cyclolux contém um ou dez frascos; cada frasco contém 10, 15 ou 20 ml da solução para injeção.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Áustria

Fabricante

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Áustria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
Bélgica: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
Croácia: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
Chipre: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα
República Checa: Cyclolux
Estónia: Cyclolux
Grécia: Cyclolux 0,5 mmol ενέσιμο διάλυμα
Irlanda: Cyclolux 279,32 mg/ml solution for injection
Itália: Macrocylux
Letónia: Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
Lituânia: Cyclolux
Países Baixos: Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
Polónia: Cyclolux
Portugal: Cyclolux
Hungria: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
Roménia: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă
Espanha: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
Eslováquia: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekčný roztok
Eslovénia: Cyclolux 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Reino Unido (Irlanda do Norte): Cyclolux 0,5 mmol/ml solution for injection

Data da última revisão do folheto: 08-05-2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Dosagem

Deve ser utilizada a menor dose que forneça um contraste suficiente para os fins diagnósticos. A dose deve ser calculada com base no peso corporal do doente. Não deve exceder a dose recomendada por quilograma de peso corporal indicada neste ponto.

• RM do cérebro e medula espinhal: Nos exames do sistema nervoso, as doses variam de 0,1 a 0,3 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,2 a 0,6 ml/kg de peso corporal. Após a administração de 0,1 mmol/kg de peso corporal a doentes com tumor cerebral, a administração de uma dose adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal pode melhorar a visibilidade do tumor e facilitar a tomada de decisões sobre o tratamento.
• RM de todo o corpo e angiografia: A dose recomendada para injeção intravenosa, que fornece um contraste radiológico adequado para a diagnose, é de 0,1 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,2 ml/kg de peso corporal). Angiografia: Em circunstâncias excepcionais (por exemplo, se as imagens de qualidade satisfatória não forem obtidas, abrangendo uma área extensa de vasos sanguíneos), pode ser justificada a administração de uma segunda dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal (correspondente a 0,2 ml/kg de peso corporal). No entanto, se antes do início da angiografia se prever a administração de 2 doses consecutivas do medicamento Cyclolux, pode ser benéfica a administração de 0,05 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,1 ml/kg de peso corporal) em cada dose, dependendo do equipamento de imagem disponível.
• Crianças e jovens: RM do cérebro e medula espinhal / RM de todo o corpo: a dose recomendada e máxima de Cyclolux é de 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser administrada mais de uma dose durante o exame. Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, Cyclolux deve ser administrado a estes doentes apenas após uma avaliação cuidadosa. A dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser administrada mais de uma dose durante o exame. Devido à falta de informações sobre administrações múltiplas, não deve ser repetida a injeção do medicamento Cyclolux, a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias. Cyclolux não é recomendado para angiografia em crianças com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre eficácia e segurança nesta indicação.
• Doentes com distúrbios renais: Em doentes com distúrbios renais leves a moderados (TFG ≥ 30 ml/min/1,73 m), devem ser utilizadas as doses recomendadas para adultos. Ver ponto "Distúrbios renais" abaixo.
• Doentes com distúrbios hepáticos: Em doentes com distúrbios hepáticos, devem ser utilizadas as doses recomendadas para adultos. É recomendada cautela, especialmente no período pós-operatório de transplante de fígado.

Método de administração

Cyclolux é indicado apenas para administração intravenosa. Não deve ser administrado intratecalmente. A administração extravascular pode causar reações locais de intolerância, que requerem tratamento local.
Velocidade de infusão: 3-5 ml/min (em exames de angiografia, pode ser utilizada uma velocidade de infusão mais rápida, até 120 ml/min, ou seja, 2 ml/seg).
Imagem óptima: dentro de 45 minutos após a injeção.
Seqüência de imagem óptima: imagens dependentes de T1.
Se possível, o meio de contraste deve ser administrado intravenosamente ao doente na posição deitada. Após a administração, o doente deve ser monitorizado durante pelo menos meia hora, pois a experiência mostra que a maioria dos efeitos indesejados ocorre durante este período.
Preparar uma seringa com agulha. Remover o disco de plástico. Limpar a tampa com um cotonete ou gaze embebida em álcool e, em seguida, perfurar a tampa com a agulha. Retirar o volume do medicamento necessário para o exame e injetá-lo intravenosamente no doente.
Apenas para uso único, todos os resíduos não utilizados da solução para injeção devem ser descartados.
A solução para injeção deve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Apenas a solução transparente e livre de partículas visíveis é adequada para uso.
Crianças e jovens
Dependendo da quantidade de Cyclolux a ser administrada à criança, é recomendada a utilização de frascos de Cyclolux com uma seringa de dose única com capacidade adaptada à quantidade a ser administrada, a fim de manter a precisão da dose administrada.
Em recém-nascidos e lactentes, a dose necessária deve ser administrada manualmente.

Distúrbios renais

É recomendado que todos os doentes sejam submetidos a exames de laboratório para verificar a função renal antes da administração do medicamento Cyclolux.

Existem relatos de ocorrência de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) associada ao uso de meios de contraste que contenham gadolínio em doentes com distúrbios renais agudos ou crônicos (TFG <30 ml min 1,73 m). os doentes que se submeteram a um transplante de fígado estão particularmente em risco, devido à alta frequência insuficiência renal aguda neste grupo. ao risco fns associado uso do medicamento cyclolux, este deve ser utilizado com distúrbios renais graves e no período pós-operatório apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício as informações diagnósticas forem necessárias não puderem obtidas por meio rm sem contraste. for necessário administrar dose exceder 0,1 mmol kg peso corporal. administrada mais durante o exame. falta sobre administrações múltiplas, repetida injeção menos intervalo entre injeções seja pelo 7 dias. hemodiálise realizada logo administração cyclolux pode facilitar eliminação organismo. há evidências justificada como profilaxia ou tratamento atualmente diálise.< p>

Doentes idosos

Como a depuração renal do ácido gadotérico pode ser reduzida em doentes idosos, é especialmente importante verificar a função renal em doentes com 65 anos ou mais.

Recém-nascidos e lactentes

Ver ponto "Dosagem e método de administração, Crianças e jovens".

Gravidez e amamentação

O medicamento Cyclolux não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija a administração de ácido gadotérico.
A continuação ou interrupção da amamentação por 24 horas após a administração do medicamento Cyclolux deve ser deixada ao critério do médico e da mãe que amamenta.

Manipulação do medicamento

A etiqueta de identificação do frasco deve ser anexada à documentação do doente, para permitir a identificação exata do meio de contraste utilizado. A dose administrada também deve ser registrada. Se forem utilizados prontuários eletrônicos do doente, o nome do medicamento, o número de lote e a dose devem ser registrados no prontuário do doente.