Cusicrom 4%

Folheto informativo para o doente

Cusicrom 4%,40 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Cromoglicato de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cusicrom 4% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cusicrom 4%
• 3. Como usar o medicamento Cusicrom 4%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Cusicrom 4%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cusicrom 4% e para que é usado

O medicamento Cusicrom 4% é indicado para o tratamentode doenças alérgicas dos olhos, tais como: alergia sazonal
e alergia perennial, conjuntivite alérgica sazonal e conjuntivite alérgica perennial, ceratite alérgica
(atópica) e alergias relacionadas com o uso de lentes de contato.
É um medicamento anti-alérgico que previne a liberação de histamina e outras substâncias ativas
biologicamente, que participam na reação alérgica. Em decorrência da ação
do cromoglicato de sódio, ocorre a prevenção das reações alérgicas dependentes dos mediadores
liberados pelas células mastócitas.
O medicamento Cusicrom 4% é uma gota para os olhos que contém a substância ativa - cromoglicato de sódio com concentração
de 40 mg por 1 ml de gota.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cusicrom 4%

Quando não usar o medicamento Cusicrom 4%

• se o doente for alérgico ao cromoglicato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cusicrom 4%, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Para uso exclusivo nos olhos.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Cusicrom 4% em crianças com menos de 4 anos de idade devido à falta
de dados sobre a segurança do uso em pacientes desta faixa etária.

Medicamento Cusicrom 4% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
assim como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram descritos efeitos adversos do cromoglicato de sódio usado topicamente nos olhos
com outros medicamentos.
Se o doente estiver a usar outros medicamentos em forma de gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração de cada medicamento. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar
o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre se o cromoglicato de sódio passa para o leite materno. Como muitos medicamentos
passam para o leite materno, deve ter cuidado ao usar o medicamento em mulheres que amamentam.
Não se sabe se o cromoglicato de sódio afeta a fertilidade humana.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Cusicrom 4% não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos
e usar máquinas.
Após a administração do medicamento Cusicrom 4%, pode ocorrer visão turva durante algum tempo. Não
deve conduzir veículos ou usar máquinas até que a visão volte ao normal.

Medicamento Cusicrom 4% contém cloreto de benzalcônio

Se o doente usar lentes de contato:

• durante o tratamento da inflamação ocular, não se recomenda o uso de lentes de contato (rígidas ou macias)
• se, no entanto, usar lentes de contato, deve removê-las antes de usar o medicamento Cusicrom 4% e esperar 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O conservante (cloreto de benzalcônio) contido no medicamento Cusicrom 4% pode causar irritação ocular e é conhecido por descolorir lentes de contato macias.

3. Como usar o medicamento Cusicrom 4%

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem
O esquema de dosagem mais comumente usado é:
A dose usual do medicamento Cusicrom 4% é de uma ou duas gotas para o olho ou olhos, quatro a
seis vezes ao dia, em intervalos regulares.
O número de doses diárias do medicamento e o tempo de tratamento podem ser modificados de acordo com os critérios
de avaliação adotados pelo médico.
A resposta ao tratamento ocorre após alguns dias de uso do medicamento, mas às vezes é necessário
administrar o medicamento por um período de até 6 semanas.
O período de administração do medicamento é determinado pelo médico.
O medicamento Cusicrom 4% é destinado exclusivamentepara administração nos olhos.
Uso em crianças
Não se recomenda o uso do medicamento Cusicrom 4% em crianças com menos de 4 anos de idade devido à falta
de dados sobre a segurança do uso em pacientes desta faixa etária.
Modo de administração

• Preparar a garrafa com o medicamento e um espelho.
• Lavar as mãos.
• Segurando a garrafa, remover a tampa. Se, após remover a tampa, o anel de segurança estiver solto, deve ser descartado antes de usar o medicamento.
• Segurar a garrafa com a parte inferior para cima, segurando-a com o polegar e o dedo médio.
• Inclinar a cabeça para trás. Puxar a pálpebra inferior para baixo com um dedo limpo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular; a gota deve cair nessa bolsa.
• Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• Não tocar a ponta da garrafa no olho, na pálpebra, na área ao redor do olho ou em outras superfícies.Não seguir esta recomendação pode causar infecção da gota. O uso de gotas infectadas pode levar a complicações graves e até à perda da visão.
• Pressionar levemente a parte inferior da garrafapara fazer com que uma gota única do medicamento seja liberada.
• Não apertar a garrafa; ela é projetada para que uma pressão leve na parte inferior seja suficiente para liberar a gota. Se a gota não entrar no olho,deve tentar novamente.
• Após a administração do medicamento, fechar suavemente o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo. Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• Se estiver usando gotas em ambos os olhos, repetir as ações descritas acima para o segundo olho.
• Imediatamente após o uso do medicamento, fechar bem a garrafa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cusicrom 4%

Em caso de overdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não deve usar
mais medicamento no olho até a próxima dose programada.

Omissão da dose do medicamento Cusicrom 4%

Se o doente esquecer de usar o medicamento Cusicrom 4%, deve continuar o tratamento administrando a próxima
dose de acordo com o esquema de dosagem. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose
esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deveusar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Cusicrom 4%, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• - Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• Efeitos relacionados ao olho: sensação de desconforto no olho.
• - Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• Efeitos relacionados ao olho: secreção ocular, coceira no olho, alterações da sensação no olho, aumento da lacrimação, vermelhidão do olho.

Após a comercialização do medicamento, foram relatados efeitos não desejados adicionais. A frequência desses efeitos é desconhecida.

• Efeitos relacionados ao olho: irritação ocular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar
o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Cristóvão, 427
20230-010 Rio de Janeiro
Telefone: +55 21 3974 0300
Fax: +55 21 3974 0301
Sítio eletrônico: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cusicrom 4%

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Para prevenir infecções a garrafa deve ser descartada após 4 semanas a partir da primeira abertura.
A data de abertura da garrafa deve ser registrada no espaço abaixo.
Aberto:
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
Armazenar a embalagem bem fechada.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: VENC.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cusicrom 4%

• A substância ativa do medicamento é o cromoglicato de sódio. 1 ml de solução contém 40 mg de cromoglicato de sódio.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, polissorbato 80, edetato dissódico di-hidratado, água purificada.

Como é o medicamento Cusicrom 4% e o que contém a embalagem

O medicamento Cusicrom 4% é um líquido fornecido em uma garrafa de plástico de 10 ml com tampa de segurança.
A caixa de papelão contém 1 garrafa de 10 ml.

Responsável

Novartis Portugal, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-109 Lisboa
telefone: +351 21 361 37 00

Importador/Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
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Camil Fabra 58
08320 El Masnou
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08013 Barcelona
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Data da última atualização do folheto:02/2022