Crusia

Folheto de informação para o doente:

Crusia, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Crusia, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Crusia, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Crusia, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Crusia, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a detecção rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer reacção adversa que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar reacções adversas, ver ponto 4.
Enoxaparina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se ocorrerem reacções adversas, incluindo quaisquer reacções adversas não mencionadas neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Crusia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crusia
• 3. Como tomar o medicamento Crusia
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Crusia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Crusia e para que é utilizado

O medicamento Crusia contém uma substância activa chamada enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).
O medicamento Crusia actua de duas maneiras.

• 1) Previne o aumento de coágulos sanguíneos existentes. Ajuda o organismo a dissolver os coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos sanguíneos no doente.

O medicamento Crusia pode ser utilizado para:

• Tratar coágulos sanguíneos existentes no doente.
• Prevenir a formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações: o Antes e após uma operação cirúrgica o Durante uma doença aguda, quando o doente tem mobilidade reduzida o Se o doente tiver tido coágulos sanguíneos devido a um tumor, para prevenir a formação de novos coágulos o Em angina instável (uma condição em que o coração não recebe sangue suficiente) o Após um ataque cardíaco
• Prevenir a formação de coágulos em tubos de diálise (utilizados em doentes com doenças renais graves)

doenças renais graves).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crusia

Quando não tomar o medicamento Crusia

• Se tiver alergia à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reacção alérgica podem incluir: erupções cutâneas, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se tiver alergia à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular, como a nadroparina, a tinzaparina ou a dalteparina.
• Se tiver tido uma reacção à heparina que causou uma redução grave no número de plaquetas no sangue (uma condição chamada trombocitopenia induzida por heparina) - nos últimos 100 dias ou se tiver anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• Se tiver sangramento activo ou uma condição médica que aumente o risco de sangramento (por exemplo, úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos), incluindo um acidente vascular cerebral hemorrágico recente.
• Se estiver a tomar o medicamento Crusia para tratar coágulos sanguíneos e estiver planeado um procedimento de anestesia espinal ou epidural ou uma punção lombar dentro de 24 horas.

Advertências e precauções

O medicamento Crusia não deve ser utilizado como substituto de outros medicamentos da classe das heparinas de baixo peso molecular. Isso porque eles não são idênticos, têm diferentes actividades e instruções de uso.
Antes de começar a tomar o medicamento Crusia, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• alguma vez teve uma reacção à heparina que causou uma grande redução no número de plaquetas
• está planeado um procedimento de anestesia espinal ou epidural ou uma punção lombar (ver "Procedimentos cirúrgicos e anestesia"): deve ser considerado um intervalo de tempo adequado entre a administração do medicamento Crusia e o procedimento
• tem uma válvula cardíaca artificial
• tem endocardite (infecção da membrana que reveste o interior do coração)
• tem úlceras gástricas
• teve um acidente vascular cerebral recente
• tem hipertensão
• tem diabetes ou problemas com os vasos sanguíneos nos olhos devido à diabetes (retinopatia diabética)
• teve uma operação cirúrgica recente nos olhos ou no cérebro
• tem mais de 65 anos, especialmente se tiver mais de 75 anos
• tem doenças renais
• tem doenças hepáticas
• tem baixo peso ou excesso de peso
• tem níveis elevados de potássio no sangue (o que pode ser verificado por um exame de sangue)
• está a tomar medicamentos que podem causar sangramento (ver abaixo "Medicamento Crusia e outros medicamentos")

Antes de começar a tomar este medicamento e periodicamente durante o tratamento, o doente pode ter um exame de sangue para verificar o número de plaquetas e o nível de potássio no sangue.

Crianças e adolescentes:

A segurança e eficácia da enoxaparina não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento Crusia e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

• Warfarina - um medicamento utilizado para diluir o sangue
• Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou AAS), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ver também o ponto 3 "Mudança de medicamento anticoagulante")
• Injeções de dextrano - utilizado como substituto do sangue
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e a inflamação na artrite e em outras condições
• Prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, a artrite reumatoide e outras condições
• Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como os sais de potássio, os diuréticos, alguns medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestesia

Se estiver planeado um procedimento de punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinal ou epidural, deve informar o seu médico de que está a tomar o medicamento Crusia. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Crusia". Além disso, deve informar o seu médico se tiver problemas na coluna vertebral ou se já teve uma operação na coluna vertebral.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca artificial, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir este assunto com a paciente.
As mulheres que amamentam ou planeiam amamentar devem consultar o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Crusia não afecta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de série do produto utilizado.

Medicamento Crusia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Crusia

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Normalmente, o medicamento Crusia será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Isso porque o medicamento é administrado por injeção.
• Quando regressar a casa, pode ser necessário continuar a tomar o medicamento Crusia e administrá-lo sozinho (ver as instruções de administração abaixo).

instruções de administração abaixo).

• O medicamento Crusia é normalmente administrado por injeção subcutânea.
• O medicamento Crusia pode ser administrado por injeção intravenosa após certains tipos de ataque cardíaco ou após operações.
• O medicamento Crusia pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. O medicamento Crusia não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O seu médico decidirá a dose de medicamento Crusia que deve tomar. A dose depende do motivo para que está a tomar o medicamento.
• Em doentes com doenças renais, a dose de medicamento Crusia pode ser reduzida.
• 1. Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente
• A dose normalmente utilizada é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O seu médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento Crusia.
• 2. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações:
• Operação cirúrgica ou período de mobilidade reduzida devido a uma doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no doente. O doente receberá o medicamento Crusia em doses de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• Em caso de operação cirúrgica planeada, a primeira injeção é normalmente administrada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o doente tiver mobilidade reduzida devido a uma doença, normalmente receberá o medicamento Crusia em doses de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O seu médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento Crusia.
• Após um ataque cardíacoO medicamento Crusia pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco: ataque cardíaco com elevação do segmento ST (STEMI) e ataque cardíaco sem elevação do segmento ST (NSTEMI). A dose de medicamento Crusia administrada depende da idade do doente e do tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Ataque cardíaco do tipo NSTEMI:

• A dose normalmente utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Normalmente, o médico prescreverá ao doente a administração de aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O seu médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento Crusia.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com menos de 75 anos:

• A dose inicial de medicamento Crusia é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Em simultâneo, o medicamento Crusia também é administrado por injeção subcutânea. A dose normalmente utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Normalmente, o médico prescreverá ao doente a administração de aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O seu médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento Crusia.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com 75 anos ou mais:

• A dose normalmente utilizada é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.

12 horas.

• A dose máxima de medicamento Crusia nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).
• O seu médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento Crusia.

Doentes submetidos a um procedimento de intervenção coronária percutânea (PCI):
Dependendo de quando foi administrada a última dose de medicamento Crusia, o médico pode decidir administrar uma dose adicional de medicamento Crusia antes do procedimento de intervenção coronária percutânea.
O medicamento será administrado por injeção intravenosa.

• 3. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• A dose normalmente utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Crusia é administrado no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. Esta dose é normalmente suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal.

Instruções para utilizar a seringa pré-cheia

Administração do medicamento Crusia sozinho

Se o doente for capaz de se administrar o medicamento Crusia sozinho, o médico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como fazê-lo. Não deve tentar administrar o medicamento sozinho sem antes ter recebido instruções.
Se o doente não tiver certeza do que fazer, deve falar com o seu médico ou enfermeiro imediatamente. A administração correcta da injeção sob a pele (chamada "injeção subcutânea") ajudará a reduzir a dor e os hematomas no local da injeção.

Antes de administrar o medicamento Crusia sozinho

• Recolher os objectos necessários: seringa, gaze ou sabão e água e um recipiente para objectos cortantes.
• Verificar a data de validade no pacote. Não utilizar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a seringa não está danificada e se o líquido é transparente. Se não estiver, deve utilizar outra seringa.
• Certificar-se de que a dose correcta será administrada.
• Observar a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, mudança de cor da pele, inchaço, sangramento ou se ainda está dolorosa. Se sim, deve falar com o seu médico ou enfermeiro.

Instruções para administrar o medicamento Crusia sozinho:

(Instruções para seringas pré-cheias sem sistema de protecção)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direcção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alternar os locais da injeção entre a parte esquerda e a parte direita da barriga, dependendo do local da última injeção.

• 2) Lavar as mãos. Limpar (não esfregar) o local da injeção com um gaze embebido em álcool ou sabão e água.
• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, uma maca ou uma cama com almofadas para apoio serão adequadas.

Escolha da dose

• 1) Retirar cuidadosamente a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser deitada fora.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de administrar a injeção para remover as bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Depois de remover a tampa, não tocar na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não é necessário ajustar a dose. Pode administrar a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, deve remover o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e remover o excesso de medicamento para um recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, deve remover a gota antes de administrar a injeção, batendo suavemente na seringa com a agulha para baixo. Pode administrar a injeção.

Administração da injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, criando um dobro na pele.
• Deve ter certeza de que mantém o dobro na pele durante a administração da injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em ângulo recto de 90°). Introduzir toda a longitude da agulha no dobro da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora. Deve segurar a agulha longe de si e dos outros. Agora pode soltar o dobro da pele.

Após a administração da injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a administração.
• 2) Deve deitar fora a seringa utilizada no recipiente para objectos cortantes. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local fora do alcance das crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve deitá-lo fora de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Deve deitar fora qualquer medicamento não utilizado ou resíduos de acordo com as regulamentações locais.
Se achar que a dose é demasiado forte (por exemplo, ocorre sangramento inesperado) ou demasiado fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está a funcionar), deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Instruções para seringas pré-cheias com sistema de protecção:

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direcção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alternar os locais da injeção entre a parte esquerda e a parte direita da barriga, dependendo do local da última injeção.

• 2) Lavar as mãos. Limpar (não esfregar) o local da injeção com um gaze embebido em álcool ou sabão e água.
• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, uma maca ou uma cama com almofadas para apoio serão adequadas.

Escolha da dose

• 1) Retirar cuidadosamente a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser deitada fora.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de administrar a injeção para remover as bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Depois de remover a tampa, não tocar na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não é necessário ajustar a dose. Pode administrar a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, deve remover o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e remover o excesso de medicamento para um recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, deve remover a gota antes de administrar a injeção, batendo suavemente na seringa com a agulha para baixo. Pode administrar a injeção.

Administração da injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, criando um dobro na pele.
• Deve ter certeza de que mantém o dobro na pele durante a administração da injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em ângulo recto de 90°). Introduzir toda a longitude da agulha no dobro da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora, enquanto ainda segura o êmbolo. Deve segurar a agulha longe de si e dos outros. O sistema de protecção é activado pressionando firmemente o êmbolo. A cobertura de protecção cobre automaticamente a agulha e é ouvido um "clic" audível, que confirma a activação da cobertura de protecção. Agora pode soltar o dobro da pele.

Após a administração da injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a administração.
• 2) Deve deitar fora a seringa utilizada no recipiente para objectos cortantes. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local fora do alcance das crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve deitá-lo fora de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Deve deitar fora qualquer medicamento não utilizado ou resíduos de acordo com as regulamentações locais.
Se achar que a dose é demasiado forte (por exemplo, ocorre sangramento inesperado) ou demasiado fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está a funcionar), deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Mudança de medicamento anticoagulante

• Mudança do medicamento Crusia para medicamentos que diluem o sangue chamados antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina)O médico prescreverá exames de sangue para determinar o tempo de coagulação do sangue (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando deve parar de tomar o medicamento Crusia.
• Mudança de medicamentos que diluem o sangue chamados antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento CrusiaDeve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico prescreverá exames de sangue para determinar o tempo de coagulação do sangue (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando deve começar a tomar o medicamento Crusia.
• Mudança do medicamento Crusia para medicamentos anticoagulantes orais directosDeve parar de tomar o medicamento Crusia. Em seguida, deve começar a tomar o medicamento anticoagulante oral directo 0-2 horas antes do horário planeado para a próxima injeção; e, em seguida, deve continuar a tomar o medicamento normalmente.
• Mudança de medicamento anticoagulante oral directo para o medicamento CrusiaDeve parar de tomar o medicamento anticoagulante oral directo. O tratamento com o medicamento Crusia pode ser iniciado apenas após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral directo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Crusia

Se o doente achar que tomou uma dose maior ou menor do que a recomendada de medicamento Crusia, deve informar imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que não haja sinais de problemas. Se o medicamento Crusia for administrado por engano ou ingerido por uma criança, deve procurar imediatamente ajuda médica no serviço de urgência do hospital.

Omissão de uma dose de medicamento Crusia

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um diário de doses ajuda a garantir que não se esqueça de uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Crusia

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
É importante continuar a administrar as injeções de medicamento Crusia até que o médico o aconselhe a parar. Se parar o tratamento, pode formar-se um coágulo sanguíneo, que pode ser muito perigoso.

4. Efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o medicamento Crusia pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Assim como outros medicamentos semelhantes (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Crusia pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal. Em alguns casos, o sangramento pode não ser imediatamente visível.
Se ocorrer qualquer sangramento que não pare de si mesmo, ou se ocorrerem sinais de sangramento excessivo (fraqueza, fadiga, palidez, tontura, dores de cabeça ou suores inexplicáveis), deve consultar imediatamente o seu médico. O médico pode decidir submeter o doente a uma vigilância mais rigorosa ou mudar o medicamento.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve parar de tomar a enoxaparina e procurar imediatamente ajuda médica:

• Qualquer sintoma de reacção alérgica aguda (como dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com bolhas e febre.

Deve consultar imediatamente o seu médico:

• Se o doente tiver qualquer sinal de bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo, como:
• dor intensa, vermelhidão, aumento de temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda
• dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de embolia pulmonar
• Se o doente tiver uma erupção cutânea dolorosa ou manchas castanho-avermelhadas sob a pele que não desaparecem quando pressionadas. O médico pode prescrever exames de sangue para determinar o número de plaquetas.

Lista de efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento.
• Aumento da actividade das enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Aumento da tendência para hematomas. Isso pode ser devido a uma redução no número de plaquetas.
• Manchas vermelhas na pele. Estas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Crusia.
• Erupção cutânea (urticária).
• Pele vermelha e coçosa.
• Equimose ou dor no local da injeção.
• Redução do número de glóbulos vermelhos.
• Aumento do número de plaquetas.
• Dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Dor de cabeça intensa e súbita. Isso pode ser um sinal de sangramento no cérebro.
• Sensação de dor e inchaço no estômago. Isso pode ser um sinal de sangramento no estômago.
• Manchas grandes e vermelhas na pele com bolhas ou sem bolhas.
• Irritação da pele (irritação local).
• O doente pode notar amarelamento da pele ou dos olhos e urina mais escura. Isso pode ser um sinal de doença hepática.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• Reacção alérgica grave. Os sintomas de uma reacção alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Aumento do nível de potássio no sangue. Isso é mais provável em doentes com doenças renais ou diabetes. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.

exame de sangue.

• Aumento do número de eosinófilos no sangue. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Perda de cabelo.
• Osteoporose (uma condição em que os ossos se tornam mais propensos a fraturas) após tratamento prolongado com o medicamento.
• Formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinal.
• Perda de controlo sobre a bexiga ou intestinos (uma condição em que o doente não consegue controlar quando precisa ir à casa de banho).
• Endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Relato de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser relatados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Crusia

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
As seringas pré-cheias do medicamento Crusia são recipientes de dose única - os resíduos não utilizados do produto devem ser deitados fora.
O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento se a seringa pré-cheia estiver danificada ou se o produto não for transparente.
Não deitar medicamentos no sistema de esgotos ou em lixeiras caseiras. Deve perguntar ao seu farmacêutico como deitar medicamentos de que já não precisa. Isso ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Crusia

• A substância activa do medicamento é a enoxaparina sódica.

Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 2000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 20 mg) em 0,2 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 4000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 40 mg) em 0,4 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 6000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 60 mg) em 0,6 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 8000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 80 mg) em 0,8 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 10 000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 100 mg) em 1,0 ml de água para injeção.

• O outro componente é a água para injeção.

Que aspecto tem o medicamento Crusia e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Crusia é uma solução injectável transparente, incolor a ligeiramente amarelada, em seringa pré-cheia de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha de clorobutilo, êmbolo e agulha com uma cobertura protectora ou sem ela. É fornecido nas seguintes apresentações:
Medicamento Crusia 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injectável em seringa pré-cheia 0,5 ml sem graduação.
Embalações de 2, 6, 10, 20 e 50 seringas pré-cheias.
Medicamento Crusia 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injectável em seringa pré-cheia 0,5 ml sem graduação.
Embalações de 2, 6, 10, 20, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Medicamento Crusia 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injectável em seringa pré-cheia 1 ml.
Embalações de 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Medicamento Crusia 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solução injectável em seringa pré-cheia 1 ml.
Embalações de 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Medicamento Crusia 10 000 UI (100 mg)/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia 1 ml.
Embalações de 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Em alguns tamanhos de embalagem, as seringas pré-cheias podem estar equipadas com um sistema de protecção.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:
Laboratórios Farmacêuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha
tel.: (+48) 699 711 147
Fabricante:
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), República Checa, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia: Crusia
Alemanha: Crusia

Data da última revisão do folheto: 01/2023

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: https://www.infarmed.pt/