Crusia

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Crusia, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solução injetável em seringa pré-cheia
Crusia, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solução injetável em seringa pré-cheia
Crusia, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solução injetável em seringa pré-cheia
Crusia, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solução injetável em seringa pré-cheia
Crusia, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solução injetável em seringa pré-cheia
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que tenha ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.
Enoxaparina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para os outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Crusia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crusia
• 3. Como tomar o medicamento Crusia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Crusia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Crusia e para que é utilizado

O medicamento Crusia contém um princípio ativo chamado enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).
O medicamento Crusia actua de duas maneiras.

• 1) Previne o aumento de coágulos sanguíneos existentes. Isso ajuda o organismo a dissolver os coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos sanguíneos no doente.

O medicamento Crusia pode ser utilizado em:

• Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações: antes e após uma operação cirúrgica; durante uma doença aguda, quando o doente tem mobilidade reduzida; se o doente tiver coágulos sanguíneos causados por um tumor, para prevenir a formação de mais coágulos; em angina instável (uma condição em que o coração não recebe sangue suficiente); após um ataque cardíaco
• Prevenção da formação de coágulos em tubos de diálise (utilizados em doentes com doenças renais graves)

Doenças renais graves.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crusia

Quando não tomar o medicamento Crusia

• Se tiver alergia à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupções cutâneas, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se tiver alergia à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular, como a nadroparina, a tinzaparina ou a dalteparina.
• Se tiver tido uma reação à heparina que causou uma redução grave do número de plaquetas no sangue (uma condição chamada trombocitopenia induzida por heparina) nos últimos 100 dias ou se tiver anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• Se tiver sangramento grave ou uma condição médica que aumente o risco de sangramento (por exemplo, úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos), incluindo um ataque cardíaco hemorrágico recente.
• Se estiver a tomar o medicamento Crusia para tratar coágulos sanguíneos e estiver planeado um procedimento de anestesia espinal ou epidural ou uma punção lombar dentro de 24 horas.

Advertências e precauções

O medicamento Crusia não deve ser utilizado como substituto de outros medicamentos da classe das heparinas de baixo peso molecular. Isso ocorre porque eles não são idênticos, têm atividades e instruções de uso diferentes.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Crusia, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• alguma vez teve uma reação à heparina que causou uma redução grande do número de plaquetas
• está planeado um procedimento de anestesia espinal, epidural ou punção lombar (consulte "Procedimentos cirúrgicos e anestesia"): deve ser considerado um intervalo de tempo adequado entre a administração do medicamento Crusia e o procedimento
• tem uma válvula cardíaca implantada
• tem endocardite (infecção da membrana que reveste o interior do coração)
• tem úlceras gástricas
• teve um ataque cardíaco recente
• tem hipertensão
• tem diabetes ou problemas com os vasos sanguíneos nos olhos causados pela diabetes (retinopatia diabética)
• teve uma operação cirúrgica recente nos olhos ou cérebro
• tem mais de 65 anos, especialmente se tiver mais de 75 anos
• tem doenças renais
• tem doenças hepáticas
• tem baixo peso ou excesso de peso
• tem níveis elevados de potássio no sangue (o que pode ser verificado por um exame de sangue)
• está a tomar medicamentos que podem causar sangramento (consulte a secção abaixo "Medicamento Crusia e outros medicamentos")

Antes e periodicamente durante o tratamento com este medicamento, podem ser realizados exames de sangue para verificar o número de plaquetas e o nível de potássio no sangue do doente.

Crianças e adolescentes:

A segurança e eficácia da enoxaparina não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento Crusia e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

• Warfarina - um medicamento utilizado para diluir o sangue
• Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou AAS), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (consulte também a secção 3 "Alteração do medicamento anticoagulante")
• Injeções de dextrano - utilizado como substituto do sangue
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e o inchaço na artrite e em outras condições
• Prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, artrite reumatoide e outras condições
• Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como os suplementos de potássio, diuréticos, alguns medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestesia

Se estiver planeado um procedimento de punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinal ou epidural, deve informar o seu médico de que está a tomar o medicamento Crusia. Consulte o ponto "Quando não tomar o medicamento Crusia". Além disso, deve informar o seu médico se tiver problemas na coluna vertebral ou se já teve uma operação na coluna vertebral.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca mecânica, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir este assunto com a paciente.
As mulheres que amamentam ou planeiam amamentar devem procurar aconselhamento médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Crusia não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de série do produto utilizado.

Medicamento Crusia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Crusia

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Normalmente, o medicamento Crusia será administrado ao doente pelo médico ou enfermeiro. Isso ocorre porque o medicamento é administrado por injeção.
• Após a alta do hospital, pode ser necessário continuar a tomar o medicamento Crusia e administrá-lo sozinho (consulte as instruções de administração abaixo).

• O medicamento Crusia é normalmente administrado por injeção subcutânea.
• O medicamento Crusia pode ser administrado por injeção intravenosa após certains tipos de ataque cardíaco ou operações.
• O medicamento Crusia pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do organismo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. O medicamento Crusia não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O médico decidirá a dose de medicamento Crusia que o doente deve tomar. A dose depende do motivo pelo qual o medicamento está a ser utilizado.
• Em doentes com doenças renais, a dose de medicamento Crusia pode ser reduzida.
• 1. Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente
• A dose normalmente utilizada é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal, uma vez por dia, ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal, duas vezes por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.
• 2. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações:
• Operação cirúrgica ou período de mobilidade reduzida devido a uma doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no doente. O doente receberá o medicamento Crusia em doses de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• No caso de uma operação cirúrgica planeada, a primeira injeção é normalmente administrada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o doente tiver mobilidade reduzida devido a uma doença, normalmente receberá o medicamento Crusia em doses de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.
• Apoi ataque cardíacoO medicamento Crusia pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco: ataque cardíaco com elevação do segmento ST (STEMI) e ataque cardíaco sem elevação do segmento ST (NSTEMI). A dose de medicamento Crusia administrada dependerá da idade do doente e do tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Apoi ataque cardíaco do tipo NSTEMI:

• A dose normalmente utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal, a cada 12 horas.
• Normalmente, o médico recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.

Apoi ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com menos de 75 anos:

• A dose inicial de medicamento Crusia é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Além disso, o medicamento Crusia também será administrado por injeção subcutânea. A dose normalmente utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal, a cada 12 horas.
• Normalmente, o médico recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.

Apoi ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com 75 anos ou mais:

• A dose normalmente utilizada é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal, a cada 12 horas.

A dose máxima de medicamento Crusia nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).

• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.

Doentes submetidos a um procedimento de intervenção coronária percutânea (também conhecido como PCI):
Dependendo de quando a última dose de medicamento Crusia foi administrada, o médico pode decidir administrar uma dose adicional de medicamento Crusia antes do procedimento de intervenção coronária percutânea.
O medicamento será administrado por injeção intravenosa.

• 3. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• A dose normalmente utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Crusia é injetado no tubo de diálise que remove o sangue do organismo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. Esta dose é normalmente suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal.

Instruções para utilizar a seringa pré-cheia

Administração do medicamento Crusia sozinho

Se o doente for capaz de se administrar o medicamento Crusia sozinho, o médico ou enfermeiro mostrará como fazê-lo. Não deve tentar administrar o medicamento sozinho sem antes receber as instruções.
Se o doente não tiver certeza do que fazer, deve falar com o médico ou enfermeiro imediatamente. A administração correta da injeção subcutânea ajudará a reduzir a dor e os hematomas no local da injeção.

Antes de administrar o medicamento Crusia sozinho

• Reunir os objetos necessários: seringa, cotonete ou sabão e água, e um recipiente para objetos cortantes.
• Verificar a data de validade no pacote. Não utilizar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a seringa não está danificada e se o líquido é transparente. Se não estiver, deve utilizar outra seringa.
• Certificar-se de qual é a dose a ser administrada.
• Examinar a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, mudança de cor da pele, inchaço, sangramento ou se ainda está dolorosa. Se sim, deve falar com o médico ou enfermeiro.

Instruções para administrar o medicamento Crusia sozinho:

(Instruções para seringas pré-cheias sem sistema de proteção)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher um local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

• 2) Lavar as mãos. Limpar (não esfregar) o local da injeção com um cotonete embebido em álcool ou sabão e água.
• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, uma maca ou uma cama com travesseiros para apoio serão adequadas.

Escolha da dose

• 1) Remover a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser descartada.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de administrar a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar em nada com a agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não há necessidade de ajustar a dose. Pode administrar a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, deve remover o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descartar o excesso de medicamento no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, deve remover a gota antes de administrar a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode administrar a injeção.

Administração da injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que se escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, criando um dobra na pele.
• Deve ter certeza de que está segurando o dobra na pele durante a administração da injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90 graus). Introduzir toda a longitude da agulha no dobra da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora. Deve segurar a agulha longe de si e dos outros. Agora pode soltar o dobra da pele.

Após a administração da injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a administração.
• 2) A seringa usada deve ser descartada no recipiente para objetos cortantes. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local não visível e inacessível para crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve descartá-lo de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
Se achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre sangramento inesperado) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está a funcionar), deve consultar o médico ou farmacêutico.

Instruções para seringas pré-cheias com sistema de proteção:

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher um local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

• 2) Lavar as mãos. Limpar (não esfregar) o local da injeção com um cotonete embebido em álcool ou sabão e água.
• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, uma maca ou uma cama com travesseiros para apoio serão adequadas.

Escolha da dose

• 1) Remover a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser descartada.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de administrar a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar em nada com a agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não há necessidade de ajustar a dose. Pode administrar a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, deve remover o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descartar o excesso de medicamento no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, deve remover a gota antes de administrar a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode administrar a injeção.

Administração da injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que se escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, criando um dobra na pele.
• Deve ter certeza de que está segurando o dobra na pele durante a administração da injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90 graus). Introduzir toda a longitude da agulha no dobra da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora, enquanto ainda segura o êmbolo. O sistema de proteção é ativado pressionando firmemente o êmbolo. A cobertura de proteção cobrirá automaticamente a agulha e haverá um som audível de "clique", que confirmará a ativação da cobertura de proteção. Agora pode soltar o dobra da pele.

Após a administração da injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a administração.
• 2) A seringa usada deve ser descartada no recipiente para objetos cortantes. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local não visível e inacessível para crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve descartá-lo de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
Se achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre sangramento inesperado) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está a funcionar), deve consultar o médico ou farmacêutico.

Alteração do medicamento anticoagulante

• Alteração do medicamento Crusia para medicamentos que diluem o sangue, conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina)O médico recomendará que o doente faça exames de sangue para medir o tempo de coagulação do sangue (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando deve parar de tomar o medicamento Crusia.
• Alteração de medicamentos que diluem o sangue, conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina), para o medicamento CrusiaDeve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico recomendará que o doente faça exames de sangue para medir o tempo de coagulação do sangue (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando deve começar a tomar o medicamento Crusia.
• Alteração do medicamento Crusia para medicamentos anticoagulantes orais diretosDeve parar de tomar o medicamento Crusia. Em seguida, deve começar a tomar o medicamento anticoagulante oral direto 0-2 horas antes do horário planeado para a próxima injeção; e, em seguida, deve continuar tomando o medicamento normalmente.
• Alteração do medicamento anticoagulante oral direto para o medicamento CrusiaDeve parar de tomar o medicamento anticoagulante oral direto. O tratamento com o medicamento Crusia pode ser iniciado apenas após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral direto.

Uso de mais do que a dose recomendada de medicamento Crusia

Se o doente achar que tomou uma dose maior ou menor do que a recomendada de medicamento Crusia, deve informar imediatamente o médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que não haja sinais de problemas. Se o medicamento Crusia for administrado acidentalmente ou ingerido por uma criança, deve procurar atendimento médico imediatamente.

Omissão de uma dose de medicamento Crusia

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um registro das doses ajuda a garantir que não se esqueça de tomar uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Crusia

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
É importante continuar a administrar as injeções de medicamento Crusia até que o médico recomende parar. Se o tratamento for interrompido, pode ocorrer a formação de coágulos sanguíneos, o que pode ser muito perigoso.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Crusia pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Assim como outros medicamentos semelhantes (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Crusia pode causar sangramento, que pode ser uma ameaça à vida. Em alguns casos, o sangramento pode não ser imediatamente visível.
Se ocorrer qualquer sangramento que não pare de forma espontânea, bem como sinais de sangramento excessivo (fraqueza intensa, fadiga, palidez, tontura, dores de cabeça ou suores inexplicáveis), deve consultar imediatamente o médico. O médico pode decidir submeter o doente a uma observação mais cuidadosa ou alterar o medicamento.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com a enoxaparina e procurar atendimento médico imediatamente:

• Qualquer sinal de reação alérgica aguda (como dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada, com bolhas e febre.

Deve consultar o médico imediatamente:

• Se o doente apresentar sinais de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo, como:
• dor intensa, vermelhidão, aumento da temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda
• dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de embolia pulmonar
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea dolorosa ou manchas vermelho-escuro sob a pele que não desaparecem quando pressionadas. O médico pode solicitar exames de sangue para medir o número de plaquetas.

Lista de efeitos não desejados:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Sangramento.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• Aumento da tendência a formar hematomas. Isso pode ser devido a uma redução no número de plaquetas.
• Manchas vermelhas na pele. Essas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Crusia.
• Erupção cutânea (urticária).
• Pele vermelha e coçosa.
• Equimose ou dor no local da injeção.
• Redução do número de glóbulos vermelhos.
• Aumento do número de plaquetas.
• Dor de cabeça.

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• Dor de cabeça intensa e súbita. Isso pode ser um sinal de sangramento no cérebro.
• Sensação de dor e inchaço no estômago. Isso pode ser um sinal de sangramento no estômago.
• Manchas vermelhas grandes e irregulares na pele, com bolhas ou sem bolhas.
• Irritação da pele (irritação local).
• O doente pode notar amarelamento da pele ou dos olhos e urina mais escura. Isso pode ser um sinal de doença hepática.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Reação alérgica grave. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Nível elevado de potássio no sangue. Isso é mais provável em doentes com doenças renais ou diabetes. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.

Nível elevado de eosinófilos no sangue. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.

• Perda de cabelo.
• Osteoporose (uma condição em que os ossos se tornam mais propensos a fraturas) após uso prolongado do medicamento.
• Formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinal.
• Perda de controle da bexiga ou do intestino (uma condição em que o doente não consegue controlar quando precisa ir ao banheiro).
• Endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 73 73, fax: +351 21 798 73 74, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Crusia

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
As seringas pré-cheias do medicamento Crusia são recipientes de dose única – os resíduos não utilizados do produto devem ser descartados.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento se a seringa pré-cheia estiver danificada ou se o produto não for transparente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Crusia

• O princípio ativo do medicamento é a enoxaparina sódica.

Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 2000 UI de atividade anti-Xa (o que corresponde a 20 mg) em 0,2 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 4000 UI de atividade anti-Xa (o que corresponde a 40 mg) em 0,4 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 6000 UI de atividade anti-Xa (o que corresponde a 60 mg) em 0,6 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 8000 UI de atividade anti-Xa (o que corresponde a 80 mg) em 0,8 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 10 000 UI de atividade anti-Xa (o que corresponde a 100 mg) em 1,0 ml de água para injeção.

• O outro componente é água para injeção.

Como é o medicamento Crusia e que contenções o pacote tem

O medicamento Crusia é uma solução injetável transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, em seringas pré-cheias de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha de cloreto de polivinila e um êmbolo, com uma agulha na tampa e um dispositivo de proteção automático ou sem ele. Está disponível nas seguintes apresentações:
Medicamento Crusia 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injetável em seringa pré-cheia 0,5 ml sem graduação.
Embalações de 2, 6, 10, 20 e 50 seringas pré-cheias.
Medicamento Crusia 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia 0,5 ml sem graduação.
Embalações de 2, 6, 10, 20, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Medicamento Crusia 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia 1 ml.
Embalações de 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Medicamento Crusia 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solução injetável em seringa pré-cheia 1 ml.
Embalações de 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Medicamento Crusia 10 000 UI (100 mg)/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia 1 ml.
Embalações de 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Nem todas as apresentações podem estar disponíveis no mercado.
Em algumas apresentações, as seringas pré-cheias podem estar conectadas a um dispositivo de proteção.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:
Laboratórios Farmacêuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha
telefone: (+351) 21 412 63 00
Fabricante:
ROVI Farmacêutica Serviços Industriais, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Dinamarca, Finlândia, Holanda, Alemanha, Noruega, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte), Espanha, Portugal, Grécia, Bulgária, República Checa, Estónia, Croácia, Hungria, Letónia, Polónia, Roménia, Eslováquia: Crusia
França: Enoxaparina Crusia
Itália: Rovinadil
Bélgica, Irlanda, Eslovénia, Luxemburgo: Teuro

Data da última revisão do folheto: 01/2023

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Infarmed, IP, em http://www.infarmed.pt/