Crusia

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Crusia, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Crusia, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Crusia, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Crusia, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Crusia, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a detecção rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer reacção adversa que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar reacções adversas, ver ponto 4.
Enoxaparina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Crusia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crusia
• 3. Como tomar o medicamento Crusia
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Crusia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Crusia e para que é utilizado

O medicamento Crusia contém uma substância activa chamada enoxaparina sódica, que é um anti-coagulante de baixo peso molecular (HBPM).
O medicamento Crusia actua de duas maneiras.

• 1) Previne o crescimento de coágulos sanguíneos existentes. Ajuda o organismo a dissolver os coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos sanguíneos no doente.

O medicamento Crusia pode ser utilizado em:

• Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações: o Antes e após uma operação cirúrgica o Durante uma doença aguda, quando o doente tem mobilidade reduzida o Se o doente tiver tido coágulos sanguíneos devido a um tumor, para prevenir a formação de novos coágulos o Em angina instável (uma condição em que o coração não recebe sangue suficiente) o Após um ataque cardíaco
• Prevenção da formação de coágulos em tubos de diálise (utilizados em doentes com doenças renais graves)

doenças renais graves).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crusia

Quando não tomar o medicamento Crusia

• Se tiver alergia à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reacção alérgica podem incluir: erupções cutâneas, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se tiver alergia à heparina ou a outros anti-coagulantes de baixo peso molecular, como a nadroparina, a tinzaparina ou a dalteparina.
• Se tiver tido uma reacção à heparina que causou uma redução grave do número de plaquetas no sangue (uma condição chamada trombocitopenia induzida pela heparina) - nos últimos 100 dias ou se tiver anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• Se tiver sangramento activo ou uma condição médica que aumente o risco de sangramento (por exemplo, úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos), incluindo um acidente vascular cerebral hemorrágico recente.
• Se estiver a tomar o medicamento Crusia para tratar coágulos sanguíneos e estiver planeado um procedimento de anestesia espinal ou epidural ou uma punção lombar dentro de 24 horas.

Advertências e precauções

O medicamento Crusia não deve ser utilizado como substituto de outros anti-coagulantes de baixo peso molecular. Isto porque eles não são idênticos, têm diferentes actividades e instruções de uso.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Crusia, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• alguma vez teve uma reacção à heparina que causou uma redução grande do número de plaquetas
• está planeado um procedimento de anestesia espinal ou epidural ou uma punção lombar (ver "Procedimentos cirúrgicos e anestesia"): deve ser considerado um intervalo de tempo adequado entre a administração do medicamento Crusia e o procedimento
• tem uma válvula cardíaca artificial
• tem endocardite (infecção da membrana que reveste o interior do coração)
• tem úlceras gástricas
• teve um acidente vascular cerebral recente
• tem hipertensão arterial
• tem diabetes ou problemas de circulação sanguínea nos olhos devido à diabetes (retinopatia diabética)
• teve uma operação cirúrgica recente nos olhos ou cérebro
• tem mais de 65 anos, especialmente se tiver mais de 75 anos
• tem doenças renais
• tem doenças hepáticas
• tem baixo peso ou excesso de peso
• tem níveis elevados de potássio no sangue (o que pode ser verificado por um exame de sangue)
• está a tomar medicamentos que podem causar sangramento (ver abaixo "Medicamento Crusia e outros medicamentos")

Antes e periodicamente durante o tratamento com este medicamento, pode ser realizado um exame de sangue para verificar o número de plaquetas e o nível de potássio no sangue do doente.

Crianças e adolescentes:

A segurança e eficácia da enoxaparina não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento Crusia e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

• Warfarina - um medicamento utilizado para diluir o sangue
• Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou AAS), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ver também o ponto 3 "Mudança de medicamento anti-coagulante")
• Injeções de dextrano - utilizado como substituto do sangue
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e o inchaço na artrite e em outras condições
• Prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, artrite reumatoide e outras condições
• Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como os suplementos de potássio, diuréticos, alguns medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestesia

Se estiver planeado um procedimento de punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinal ou epidural, deve informar o seu médico de que está a tomar o medicamento Crusia. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Crusia". Além disso, deve informar o seu médico se tiver problemas de coluna vertebral ou se já teve uma operação na coluna vertebral.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca artificial, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir este assunto com a paciente.
As mulheres que amamentam ou planeiam amamentar devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Crusia não afecta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de série do produto utilizado.

Medicamento Crusia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Crusia

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Geralmente, o medicamento Crusia será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Isto porque requer injeções.
• Após a alta do hospital, pode ser necessário continuar a tomar o medicamento Crusia e auto-administrá-lo (ver as instruções de administração abaixo).

instruções de administração abaixo).

• O medicamento Crusia é geralmente administrado por injeção subcutânea.
• O medicamento Crusia pode ser administrado por injeção intravenosa após certains tipos de ataque cardíaco ou operações.
• O medicamento Crusia pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. O medicamento Crusia não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O seu médico decidirá a dose de medicamento Crusia que deve tomar. A dose depende do motivo para o qual está a tomar o medicamento.
• Em doentes com doenças renais, a dose de medicamento Crusia pode ser reduzida.
• 1. Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente
• A dose usual é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O seu médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento Crusia.
• 2. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações:
• Operação cirúrgica ou período de mobilidade reduzida devido a uma doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no doente. O doente receberá o medicamento Crusia em doses de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• Em operações cirúrgicas planeadas, a primeira injeção é geralmente administrada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o doente tiver mobilidade reduzida devido a uma doença, geralmente receberá o medicamento Crusia em doses de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O seu médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento Crusia.
• Após um ataque cardíacoO medicamento Crusia pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco: ataque cardíaco com elevação do segmento ST (STEMI) e ataque cardíaco sem elevação do segmento ST (NSTEMI). A dose de medicamento Crusia será baseada na idade do doente e no tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Ataque cardíaco do tipo NSTEMI:

• A dose usual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O seu médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento Crusia.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com menos de 75 anos:

• A dose inicial de medicamento Crusia é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Em simultâneo, o medicamento Crusia também será administrado por injeção subcutânea. A dose usual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O seu médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento Crusia.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com 75 anos ou mais:

• A dose usual é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.

12 horas.

• A dose máxima de medicamento Crusia nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).
• O seu médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento Crusia.

Doentes submetidos a um procedimento de intervenção coronária percutânea (PCI):
Dependendo de quando foi administrada a última dose de medicamento Crusia, o médico pode decidir administrar uma dose adicional de medicamento Crusia antes do procedimento de intervenção coronária percutânea.
O medicamento será administrado por injeção intravenosa.

• 3. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• A dose usual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Crusia é injetado no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. Esta dose geralmente é suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal.

Instruções para utilizar a seringa pré-cheia

Auto-administração do medicamento Crusia

Se o doente for capaz de se auto-administrar o medicamento Crusia, o médico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como fazê-lo. Não deve tentar auto-administrar o medicamento sem antes receber as instruções.
Se o doente não tiver certeza do que fazer, deve falar com o seu médico ou enfermeiro imediatamente. A administração correcta da injeção subcutânea ajudará a reduzir a dor e os hematomas no local da injeção.

Antes de se auto-administrar o medicamento Crusia

• Reunir os objectos necessários: seringa, cotonete ou sabão e água, e um recipiente para objectos cortantes.
• Verificar a data de validade no invólucro. Não utilizar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a seringa não está danificada e se o líquido é transparente. Se não estiver, deve utilizar outra seringa.
• Certificar-se de que a dose correcta será administrada.
• Examinar a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, mudança de cor da pele, inchaço, sangramento ou se ainda dói. Se sim, deve falar com o seu médico ou enfermeiro.

Instruções para se auto-administrar o medicamento Crusia:

(Instruções para seringas pré-cheias sem sistema de protecção)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direcção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da última injeção.

• 2) Lavar as mãos. Limpar (não esfregar) o local da injeção com um cotonete embebido em álcool ou sabão e água.
• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, uma maca ou uma cama com travesseiros para apoio serão adequadas.

Escolha da dose

• 1) Remover a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser descartada.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de fazer a injeção para remover as bolhas de ar. Isto pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar na agulha. Isto garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não é necessário ajustar a dose. Pode fazer a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Neste caso, deve remover o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descartar o excesso de medicamento no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, deve remover a gota antes de fazer a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode fazer a injeção.

Injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, fazendo um dobra na pele entre os dedos.
• Deve ter certeza de que mantém o dobra na pele durante a injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em ângulo recto de 90°). Introduzir toda a longitude da agulha no dobra da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isto fará com que o medicamento seja introduzido na gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora. Deve segurar a agulha longe de si e dos outros. Agora pode soltar o dobra da pele.

Após a injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a injeção.
• 2) A seringa usada deve ser descartada no recipiente para objectos cortantes. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local não visível e inacessível às crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve descartá-lo de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
Se achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre sangramento inesperado) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está a funcionar), deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Instruções para seringas pré-cheias com sistema de protecção:

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direcção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da última injeção.

• 2) Lavar as mãos. Limpar (não esfregar) o local da injeção com um cotonete embebido em álcool ou sabão e água.
• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, uma maca ou uma cama com travesseiros para apoio serão adequadas.

Escolha da dose

• 1) Remover a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser descartada.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de fazer a injeção para remover as bolhas de ar. Isto pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar na agulha. Isto garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não é necessário ajustar a dose. Pode fazer a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Neste caso, deve remover o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descartar o excesso de medicamento no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, deve remover a gota antes de fazer a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode fazer a injeção.

Injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, fazendo um dobra na pele entre os dedos.
• Deve ter certeza de que mantém o dobra na pele durante a injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em ângulo recto de 90°). Introduzir toda a longitude da agulha no dobra da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isto fará com que o medicamento seja introduzido na gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora, enquanto ainda segura os dedos no êmbolo. Deve segurar a agulha longe de si e dos outros. O sistema de protecção é activado pressionando firmemente o êmbolo. A cobertura de protecção cobre automaticamente a agulha e é ouvido um "clic" que confirma a activação da cobertura de protecção. Agora pode soltar o dobra da pele.

Após a injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a injeção.
• 2) A seringa usada deve ser descartada no recipiente para objectos cortantes. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local não visível e inacessível às crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve descartá-lo de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
Se achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre sangramento inesperado) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está a funcionar), deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Mudança de medicamento anti-coagulante

• Mudança do medicamento Crusia para medicamentos que diluem o sangue chamados antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina)O médico recomendará que o doente faça exames de sangue para determinar o tempo de coagulação (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando deve parar de tomar o medicamento Crusia.
• Mudança de medicamentos que diluem o sangue chamados antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento CrusiaDeve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico recomendará que o doente faça exames de sangue para determinar o tempo de coagulação (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando deve começar a tomar o medicamento Crusia.
• Mudança do medicamento Crusia para medicamentos anti-coagulantes orais directosDeve parar de tomar o medicamento Crusia. Em seguida, deve começar a tomar o medicamento anti-coagulante oral directo 0-2 horas antes do horário planeado para a próxima injeção; e, em seguida, deve continuar a tomar o medicamento normalmente.
• Mudança de medicamento anti-coagulante oral directo para o medicamento CrusiaDeve parar de tomar o medicamento anti-coagulante oral directo. O tratamento com o medicamento Crusia pode ser iniciado apenas após 12 horas da última dose do medicamento anti-coagulante oral directo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Crusia

Se o doente achar que tomou uma dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Crusia, deve informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente, mesmo que não haja sinais de problemas. Se o medicamento Crusia for tomado acidentalmente ou ingerido por uma criança, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Esquecimento de uma dose do medicamento Crusia

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais breve possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um registo das doses ajuda a garantir que não se esqueça de uma dose do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Crusia

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
É importante continuar a fazer as injeções do medicamento Crusia até que o médico o aconselhe a parar. Se parar o tratamento, pode formar-se um coágulo sanguíneo, o que pode ser muito perigoso.

4. Efeitos adversos

Como todos os medicamentos, o medicamento Crusia pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.
Assim como outros medicamentos semelhantes (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Crusia pode causar sangramento, que pode ser uma ameaça à vida. Em alguns casos, o sangramento pode não ser imediatamente visível.
Se ocorrer qualquer sangramento que não pare de forma espontânea, bem como sinais de sangramento excessivo (fraqueza, fadiga, palidez, tonturas, dores de cabeça ou suores inexplicáveis), deve consultar o seu médico imediatamente. O médico pode decidir submeter o doente a uma vigilância mais rigorosa ou mudar o medicamento.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve parar de tomar a enoxaparina e procurar ajuda médica imediatamente:

• Qualquer sinal de reacção alérgica aguda (como dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada, com bolhas ou sem bolhas, acompanhada de febre.

Deve consultar o seu médico imediatamente:

• Se o doente tiver sinais de um coágulo sanguíneo que bloqueia um vaso sanguíneo, como:
• dor intensa, vermelhidão, aumento de temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda
• dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de embolia pulmonar
• Se o doente tiver uma erupção cutânea dolorosa ou manchas vermelho-escuro sob a pele que não desaparecem quando pressionadas. O médico pode solicitar exames de sangue para determinar o número de plaquetas.

Lista de efeitos adversos possíveis:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Sangramento.
• Aumento da actividade das enzimas hepáticas.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• Aumento da tendência para hematomas. Isto pode ser devido a uma redução no número de plaquetas.
• Manchas vermelhas na pele. Estas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Crusia.
• Erupção cutânea (urticária).
• Pele vermelha e coçada.
• Hematoma ou dor no local da injeção.
• Redução do número de glóbulos vermelhos.
• Aumento do número de plaquetas.
• Dores de cabeça.

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• Dor de cabeça intensa e súbita. Isto pode ser um sinal de sangramento no cérebro.
• Sensação de dor e inchaço no estômago. Isto pode ser um sinal de sangramento no estômago.
• Manchas vermelhas grandes e irregulares na pele, com ou sem bolhas.
• Irritação da pele (irritação local).
• O doente pode notar que a pele e os olhos estão amarelados e a urina está mais escura. Isto pode ser um sinal de doença hepática.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Reacção alérgica grave. Os sintomas de uma reacção alérgica grave podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Aumento do nível de potássio no sangue. Isto é mais provável em doentes com doenças renais ou diabetes. O médico pode verificar isto com um exame de sangue.
• Aumento do número de eosinófilos no sangue. O médico pode verificar isto com um exame de sangue.
• Perda de cabelo.
• Osteoporose (uma condição em que os ossos são mais propensos a fraturas) após tratamento prolongado com o medicamento.
• Formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinal.
• Perda de controlo sobre a bexiga ou intestinos (uma condição em que o doente não consegue controlar quando precisa ir à casa de banho).
• Endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Crusia

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
As seringas pré-cheias do medicamento Crusia são recipientes de dose única - os resíduos não utilizados do produto devem ser descartados.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento se a seringa pré-cheia estiver danificada ou se o produto não for transparente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Crusia

• A substância activa do medicamento é a enoxaparina sódica.

Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em quantidade equivalente a 2000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 20 mg) em 0,2 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em quantidade equivalente a 4000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 40 mg) em 0,4 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em quantidade equivalente a 6000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 60 mg) em 0,6 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em quantidade equivalente a 8000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 80 mg) em 0,8 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em quantidade equivalente a 10 000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 100 mg) em 1,0 ml de água para injeção.

• O outro componente é a água para injeção.

Que aspecto tem o medicamento Crusia e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Crusia é uma solução injectável transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, em seringa pré-cheia de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha de clorobutilo, êmbolo e agulha com uma protecção.
Está disponível nas seguintes apresentações:
Medicamento Crusia 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injectável em seringa pré-cheia 0,5 ml sem graduação.
Embalagem de 2, 6, 10, 20 e 50 seringas pré-cheias.
Medicamento Crusia 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injectável em seringa pré-cheia 0,5 ml sem graduação.
Embalagem de 2, 6, 10, 20, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Medicamento Crusia 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injectável em seringa pré-cheia 1 ml.
Embalagem de 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Medicamento Crusia 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solução injectável em seringa pré-cheia 1 ml.
Embalagem de 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Medicamento Crusia 10 000 UI (100 mg)/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia 1 ml.
Embalagem de 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Nem todas as apresentações podem estar disponíveis no mercado.
Em algumas apresentações, as seringas pré-cheias podem estar equipadas com um sistema de protecção.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha
tel.: (+48) 699 711 147
Fabricante:
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Dinamarca, Finlândia, Holanda, Noruega, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte), Espanha, Portugal, Grécia, Bulgária, República Checa, Estónia, Croácia, Hungria, Letónia, Polónia, Roménia, Eslováquia: Crusia
França: Enoxaparina Crusia
Itália: Rovinadil
Bélgica, Irlanda, Eslovénia, Luxemburgo: Teuro

Data da última revisão do folheto: 01/2023

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP: http://www.infarmed.pt/