Crusia

Folheto informativo: informação para o doente

Crusia, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Crusia, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Crusia, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Crusia, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Crusia, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a detecção rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.
Enoxaparina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Crusia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crusia
• 3. Como tomar o medicamento Crusia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Crusia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Crusia e para que é utilizado

O medicamento Crusia contém a substância ativa enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).
O medicamento Crusia actua de duas maneiras.

• 1) Previne o crescimento de coágulos sanguíneos existentes. Ajuda o organismo a dissolver os coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos sanguíneos no doente.

O medicamento Crusia pode ser utilizado para:

• Tratar coágulos sanguíneos existentes no doente.
• Prevenir a formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações: antes e após uma operação cirúrgica, durante uma doença aguda, quando o doente tem mobilidade reduzida, se o doente tiver coágulos sanguíneos causados por um tumor, para prevenir a formação de mais coágulos, em angina instável (uma condição em que o coração não recebe sangue suficiente) ou após um ataque cardíaco
• Prevenir a formação de coágulos em tubos de diálise (utilizados em doentes com doenças renais graves)

em doentes com doenças renais graves.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crusia

Quando não tomar o medicamento Crusia

• Se o doente for alérgico à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente tiver uma alergia conhecida à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular, como a nadroparina, a tinzaparina ou a dalteparina.
• Se o doente tiver uma história de reação à heparina que causou uma redução grave no número de plaquetas no sangue (uma condição conhecida como trombocitopenia induzida por heparina) nos últimos 100 dias ou se o doente tiver anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• Se o doente tiver uma hemorragia grave ou uma condição médica que aumente o risco de hemorragia (por exemplo, úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos), incluindo um acidente vascular cerebral hemorrágico recente.
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Crusia para tratar coágulos sanguíneos e estiver planeado um procedimento de anestesia espinhal ou epidural ou uma punção lombar dentro de 24 horas.

Advertências e precauções

O medicamento Crusia não deve ser utilizado como substituto de outros medicamentos da classe das heparinas de baixo peso molecular. Isso ocorre porque eles não são idênticos, têm diferentes atividades e instruções de uso.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Crusia, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente já teve uma reação à heparina que causou uma redução grande no número de plaquetas
• o doente está planeado um procedimento de anestesia espinhal, epidural ou punção lombar (ver "Procedimentos cirúrgicos e anestesia"): um intervalo de tempo adequado deve ser considerado entre a administração do medicamento Crusia e o procedimento
• o doente tem uma válvula cardíaca artificial
• o doente tem endocardite (infecção da membrana que reveste o interior do coração)
• o doente tem úlceras gástricas
• o doente teve um acidente vascular cerebral recente
• o doente tem hipertensão
• o doente tem diabetes ou problemas com os vasos sanguíneos nos olhos causados pela diabetes (conhecida como retinopatia diabética)
• o doente teve uma operação cirúrgica recente nos olhos ou no cérebro
• o doente é idoso (acima de 65 anos), especialmente se tiver mais de 75 anos
• o doente tem doenças renais
• o doente tem doenças hepáticas
• o doente está abaixo ou acima do peso
• o doente tem níveis elevados de potássio no sangue (que pode ser detectado por um exame de sangue)
• o doente está tomando medicamentos que podem causar hemorragias (ver abaixo "Medicamento Crusia e outros medicamentos")

Antes e durante o tratamento com o medicamento Crusia, o doente pode ter exames de sangue para verificar o número de plaquetas e os níveis de potássio no sangue.

Crianças e adolescentes:

A segurança e eficácia da enoxaparina não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento Crusia e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, ou que planeia tomar.

• Warfarina - um medicamento utilizado para diluir o sangue
• Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou AAS), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ver também o ponto 3 "Mudança de medicamento anticoagulante")
• Injeções de dextrano - utilizado como substituto de sangue
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e a inflamação na artrite e em outras condições
• Prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, a artrite reumatoide e outras condições
• Medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como os suplementos de potássio, os diuréticos, alguns medicamentos para doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestesia

Se o doente estiver planeado uma punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinhal ou epidural, deve informar o seu médico de que está a tomar o medicamento Crusia. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Crusia". Além disso, o doente deve informar o seu médico se tiver problemas na coluna vertebral ou se já teve uma operação na coluna vertebral.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca artificial, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir este assunto com a doente.
As mulheres que amamentam ou planeiam amamentar devem consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Crusia não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de lote do produto utilizado.

Medicamento Crusia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "baixo em sódio".

3. Como tomar o medicamento Crusia

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Normalmente, o medicamento Crusia será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro. Isso ocorre porque o medicamento é administrado por injeção.
• Após a alta do hospital, pode ser necessário que o doente continue a tomar o medicamento Crusia e o administre ele próprio (ver as instruções de administração abaixo).

O medicamento Crusia é geralmente administrado por injeção subcutânea.

• O medicamento Crusia pode ser administrado por injeção intravenosa após certains tipos de ataque cardíaco ou operações.
• O medicamento Crusia pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. O medicamento Crusia não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O médico decidirá a dose de medicamento Crusia que o doente deve tomar. A dose depende do motivo pelo qual o medicamento está a ser utilizado.
• Em doentes com doenças renais, o doente pode receber uma dose mais baixa de medicamento Crusia.
• 1. Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente
• A dose habitual é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal uma vez por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.
• 2. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações:
• Operação cirúrgica ou período de mobilidade reduzida devido a uma doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no doente. O doente receberá o medicamento Crusia em doses de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• Em caso de operação cirúrgica planeada, a primeira injeção é geralmente administrada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o doente tiver mobilidade reduzida devido a uma doença, geralmente recebe o medicamento Crusia em doses de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.
• Apoi o ataque cardíacoO medicamento Crusia pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco: ataque cardíaco com elevação do segmento ST (STEMI) e ataque cardíaco sem elevação do segmento ST (NSTEMI). A dose de medicamento Crusia administrada dependerá da idade do doente e do tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Ataque cardíaco do tipo NSTEMI:

• A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico prescreverá ao doente a tomar também aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com menos de 75 anos:

• A dose inicial de medicamento Crusia é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• AO mesmo tempo, o medicamento Crusia também é administrado por injeção subcutânea. A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico prescreverá ao doente a tomar também aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com 75 anos ou mais:

• A dose habitual é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.

A dose máxima de medicamento Crusia nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).

• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.

Doentes submetidos a um procedimento de intervenção coronária percutânea (PCI):
Dependendo de quando a última dose de medicamento Crusia foi administrada, o médico pode decidir administrar uma dose adicional de medicamento Crusia antes do procedimento de intervenção coronária percutânea.
O medicamento será administrado por injeção intravenosa.

• 3. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Crusia é injetado no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. Esta dose geralmente é suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal.

Instruções para utilizar a seringa pré-cheia

Administração do medicamento por si mesmo

Se o doente for capaz de se auto-administrar o medicamento Crusia, o médico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como fazê-lo. Não deve tentar auto-administrar o medicamento sem antes ter recebido as instruções.
Se o doente não tiver certeza do que fazer, deve falar com o seu médico ou enfermeiro imediatamente. A administração correcta da injeção subcutânea ajudará a reduzir a dor e os hematomas no local da injeção.

Antes de se auto-administrar o medicamento Crusia

• Reunir os objetos necessários: seringa, cotonete ou sabão e água e um recipiente para objetos cortantes.
• Verificar a data de validade na embalagem. Não utilizar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a seringa não está danificada e se o líquido é transparente. Se não estiver, deve utilizar outra seringa.
• Certificar-se de que a dose correcta será administrada.
• Observar a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, mudança de cor da pele, inchaço, sangramento ou se ainda está dolorosa. Se sim, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.

Instruções para se auto-administrar o medicamento Crusia:

(Instruções para seringas pré-cheias sem sistema de protecção)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direcção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

• 2) Lavar as mãos. Limpar (não esfregar) o local da injeção com um cotonete embebido em álcool ou sabão e água.
• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, uma maca ou uma cama com travesseiros para apoio serão adequadas.

Escolha da dose

• 1) Remover a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser descartada.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de administrar a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não é necessário ajustar a dose. Pode administrar a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, deve remover o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descartar o excesso de medicamento no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, deve remover a gota antes de administrar a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode administrar a injeção.

Administração da injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que se escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, criando um dobro na pele.
• Deve ter certeza de que mantém o dobro na pele durante a administração da injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em ângulo reto de 90°). Introduzir toda a longitude da agulha no dobro da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na gordura abdominal. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora. Deve segurar a agulha longe de si e dos outros. Agora pode soltar o dobro da pele.


Após a administração da injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a administração.
• 2) A seringa utilizada deve ser descartada no recipiente para objetos cortantes. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local não visível e inacessível às crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve descartá-lo de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
Se o doente achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre uma hemorragia inesperada) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está a funcionar), deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Instruções para seringas pré-cheias com sistema de protecção:

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direcção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

• 2) Lavar as mãos. Limpar (não esfregar) o local da injeção com um cotonete embebido em álcool ou sabão e água.
• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, uma maca ou uma cama com travesseiros para apoio serão adequadas.

Escolha da dose

• 1) Remover a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser descartada.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de administrar a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não é necessário ajustar a dose. Pode administrar a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, deve remover o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descartar o excesso de medicamento no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, deve remover a gota antes de administrar a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode administrar a injeção.

Administração da injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que se escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, criando um dobro na pele.
• Deve ter certeza de que mantém o dobro na pele durante a administração da injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em ângulo reto de 90°). Introduzir toda a longitude da agulha no dobro da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na gordura abdominal. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora, enquanto ainda segura o êmbolo. Deve segurar a agulha longe de si e dos outros. O sistema de protecção é activado pressionando firmemente o êmbolo. A cobertura de protecção cobre automaticamente a agulha e é ouvido um "clic" audível, que confirma a activação da cobertura de protecção. Agora pode soltar o dobro da pele.


Após a administração da injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a administração.
• 2) A seringa utilizada deve ser descartada no recipiente para objetos cortantes. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local não visível e inacessível às crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve descartá-lo de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
Se o doente achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre uma hemorragia inesperada) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está a funcionar), deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Mudança de medicamento anticoagulante

• Mudança do medicamento Crusia para medicamentos que diluem o sangue conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina)O médico prescreverá ao doente exames de sangue para medir o tempo de coagulação do sangue (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando parar de tomar o medicamento Crusia.
• Mudança de medicamentos que diluem o sangue conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento CrusiaDeve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico prescreverá ao doente exames de sangue para medir o tempo de coagulação do sangue (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando começar a tomar o medicamento Crusia.
• Mudança do medicamento Crusia para medicamentos anticoagulantes orais directosDeve parar de tomar o medicamento Crusia. Em seguida, deve começar a tomar o medicamento anticoagulante oral directo 0-2 horas antes do horário planeado para a próxima injeção; e, em seguida, deve continuar a tomar o medicamento normalmente.
• Mudança de medicamento anticoagulante oral directo para o medicamento CrusiaDeve parar de tomar o medicamento anticoagulante oral directo. O tratamento com o medicamento Crusia pode ser iniciado apenas após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral directo.

Uso de mais do que a dose recomendada de medicamento Crusia

Se o doente achar que tomou uma dose muito grande ou muito pequena de medicamento Crusia, deve contactar imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que não apresente sinais de problemas. Se o doente acidentalmente injectar ou ingerir o medicamento Crusia, deve procurar imediatamente ajuda médica no serviço de urgência do hospital.

Esquecimento de uma dose de medicamento Crusia

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um diário de doses ajuda a garantir que o doente não esqueça uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Crusia

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
É importante continuar a tomar o medicamento Crusia até que o médico o aconselhe a parar. Se o doente parar o tratamento, pode formar-se um coágulo sanguíneo, que pode ser muito perigoso.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Crusia pode causar efeitos não desejados, embora não todas as pessoas os experimentem.
Assim como outros medicamentos semelhantes (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Crusia pode causar hemorragias, que podem ser potencialmente fatais. Em alguns casos, a hemorragia pode não ser imediatamente visível.
Se o doente apresentar qualquer hemorragia que não pare de si mesma, bem como sinais de hemorragia excessiva (fraqueza, fadiga, palidez, tontura, dores de cabeça ou suores inexplicáveis), deve contactar imediatamente o seu médico. O médico pode decidir submeter o doente a uma observação mais rigorosa ou mudar o medicamento.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar a enoxaparina e procurar imediatamente ajuda médica:

• Qualquer sinal de reação alérgica grave (como dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou olhos).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada, com ou sem bolhas, acompanhada de febre.

Deve contactar imediatamente o seu médico:

• Se o doente apresentar sinais de um coágulo sanguíneo bloqueando um vaso sanguíneo, como:
• dor muscular, vermelhidão, aumento de temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda
• dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de embolia pulmonar
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea dolorosa ou manchas castanho-avermelhadas sob a pele que não desaparecem quando pressionadas. O médico pode prescrever exames de sangue para medir o número de plaquetas.

Lista de efeitos não desejados:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Hemorragia.
• Aumento da actividade das enzimas hepáticas.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• Aumento da tendência para hematomas. Isso pode ser devido a uma redução no número de plaquetas.
• Manchas vermelhas na pele. Estas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Crusia.
• Erupção cutânea (urticária).
• Pele vermelha e coçada.
• Hematoma ou dor no local da injeção.
• Redução no número de glóbulos vermelhos.
• Aumento no número de plaquetas.
• Dores de cabeça.

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• Dor de cabeça súbita e severa. Isso pode ser um sinal de hemorragia no cérebro.
• Sensação de dor e inchaço no estômago. Isso pode ser um sinal de hemorragia no estômago.
• Manchas grandes e vermelhas na pele, de forma irregular, com ou sem bolhas.
• Irritação da pele (irritação local).
• O doente pode notar amarelamento da pele ou dos olhos e urina mais escura. Isso pode ser um sinal de doença hepática.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Reação alérgica grave. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Níveis elevados de potássio no sangue. Isso é mais provável em doentes com doenças renais ou diabetes. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Aumento no número de eosinófilos no sangue. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Perda de cabelo.
• Osteoporose (uma condição em que os ossos se tornam mais propensos a fraturas) após uso prolongado do medicamento.
• Formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinhal.
• Perda de controlo sobre a bexiga ou intestinos (uma condição em que o doente não consegue controlar quando precisa ir à casa de banho).
• Endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Comunicação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser comunicados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 73, Fax: +351 21 798 73 74, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser comunicados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A comunicação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Crusia

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
As seringas pré-cheias do medicamento Crusia são recipientes de dose única - os resíduos não utilizados devem ser descartados.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento se a seringa pré-cheia estiver danificada ou se o produto não for transparente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Crusia

• A substância activa do medicamento é a enoxaparina sódica.

Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em quantidade equivalente a 2000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 20 mg) em 0,2 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em quantidade equivalente a 4000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 40 mg) em 0,4 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em quantidade equivalente a 6000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 60 mg) em 0,6 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em quantidade equivalente a 8000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 80 mg) em 0,8 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em quantidade equivalente a 10 000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 100 mg) em 1,0 ml de água para injeção.

• O outro componente é a água para injeção.

Que aspecto tem o medicamento Crusia e conteúdo da embalagem

O medicamento Crusia é uma solução injectável transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, em seringa pré-cheia de vidro incolor do tipo I, com uma tampa de borracha de clorobutilo e um êmbolo, com ou sem um dispositivo de protecção automático. Está disponível nas seguintes apresentações:
Medicamento Crusia 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injectável em seringa pré-cheia 0,5 ml sem graduação.
Embalagem de 2, 6, 10, 20 e 50 seringas pré-cheias.
Medicamento Crusia 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injectável em seringa pré-cheia 0,5 ml sem graduação.
Embalagem de 2, 6, 10, 20, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Medicamento Crusia 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injectável em seringa pré-cheia 1 ml.
Embalagem de 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Medicamento Crusia 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solução injectável em seringa pré-cheia 1 ml.
Embalagem de 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Medicamento Crusia 10 000 UI (100 mg)/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia 1 ml.
Embalagem de 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Em alguns tamanhos de embalagem, as seringas pré-cheias podem estar equipadas com um dispositivo de protecção.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha
tel.: (+48) 699 711 147
Fabricante:
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Dinamarca, Finlândia, Holanda, Alemanha, Noruega, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte), Espanha, Portugal, Grécia, Bulgária, República Checa, Estónia, Croácia, Hungria, Letónia, Polónia, Roménia, Eslováquia: Crusia
Francia: Enoxaparine Crusia
Itália: Rovinadil
Bélgica, Irlanda, Eslovénia, Luxemburgo: Teuro

Data da última revisão do folheto: 01/2023

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site do Infarmed, IP: http://www.infarmed.pt/