Crusia

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Crusia, 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Crusia, 15 000 UI (150 mg)/1 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.
Enoxaparina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Crusia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crusia
• 3. Como tomar o medicamento Crusia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Crusia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Crusia e para que é utilizado

O medicamento Crusia contém uma substância ativa chamada enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).
O medicamento Crusia actua de duas maneiras.

• 1) Previne o crescimento de coágulos sanguíneos existentes. Isso ajuda o organismo a dissolver os coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos sanguíneos no doente.

O medicamento Crusia pode ser utilizado em:

• Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações: o Antes e após uma operação cirúrgica o Durante uma doença aguda, quando o doente tem mobilidade reduzida o Se o doente tiver coágulos sanguíneos causados por um tumor, para prevenir a formação de mais coágulos o Em angina instável (uma condição em que o coração não recebe sangue suficiente) o Após um ataque cardíaco
• Prevenção da formação de coágulos em tubos de diálise (utilizados em doentes com doenças renais graves).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crusia

Quando não tomar o medicamento Crusia

• Se o doente for alérgico à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente tiver uma alergia conhecida à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular, como a nadroparina, a tinzaparina ou a dalteparina.
• Se o doente tiver uma história de reação à heparina que causou uma redução significativa no número de plaquetas no sangue (uma condição conhecida como trombocitopenia induzida por heparina) - nos últimos 100 dias ou se o doente tiver anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• Se o doente tiver uma hemorragia ativa ou uma condição médica que aumente o risco de hemorragia (por exemplo, úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou olho), incluindo um acidente vascular cerebral hemorrágico recente.
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Crusia para tratar coágulos sanguíneos e estiver planeado um procedimento de anestesia espinhal ou epidural ou uma punção lombar dentro de 24 horas.

Advertências e precauções

O medicamento Crusia não deve ser utilizado como substituto de outros medicamentos da classe das heparinas de baixo peso molecular. Isso ocorre porque eles não são idênticos, têm diferentes atividades e instruções de uso.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Crusia, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente já teve uma reação à heparina que causou uma redução significativa no número de plaquetas no sangue
• está planeado um procedimento de anestesia espinhal, epidural ou punção lombar (ver "Procedimentos cirúrgicos e anestesia"): deve ser considerado um intervalo de tempo adequado entre a administração do medicamento Crusia e o procedimento
• o doente tem uma válvula cardíaca implantada
• o doente tem endocardite (uma infecção da membrana que reveste o interior do coração)
• o doente tem úlceras gástricas
• o doente teve um acidente vascular cerebral recente
• o doente tem hipertensão
• o doente tem diabetes ou problemas de vasos sanguíneos nos olhos causados pela diabetes (conhecida como retinopatia diabética)
• o doente teve uma operação cirúrgica recente nos olhos ou cérebro
• o doente é idoso (acima de 65 anos), especialmente se tiver mais de 75 anos
• o doente tem doenças renais
• o doente tem doenças hepáticas
• o doente tem baixo peso ou excesso de peso
• o doente tem níveis elevados de potássio no sangue (que pode ser verificado por um exame de sangue)
• o doente está a tomar medicamentos que podem causar hemorragias (ver abaixo "Medicamento Crusia e outros medicamentos")

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento e periodicamente durante o tratamento, o doente pode ter um exame de sangue para verificar o número de plaquetas no sangue e os níveis de potássio.

Crianças e adolescentes:

A segurança e eficácia da enoxaparina não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento Crusia e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

• Warfarina - um medicamento utilizado para diluir o sangue
• Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou ASA), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ver também o ponto 3 "Mudança de medicamento anticoagulante")
• Injeções de dextrano - utilizado como substituto de sangue
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e a inflamação na artrite e em outras condições
• Prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, a artrite reumatoide e outras condições
• Medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como os suplementos de potássio, os diuréticos, alguns medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestesia

Se o doente estiver planeado um procedimento de punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinhal ou epidural, deve informar o seu médico de que está a tomar o medicamento Crusia. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Crusia". Além disso, deve informar o seu médico se tiver algum problema de coluna vertebral ou se já teve uma operação na coluna vertebral.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca mecânica, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir este assunto com a paciente.
As mulheres que amamentam ou planeiam amamentar devem procurar aconselhamento médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Crusia não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de série do produto utilizado.

Medicamento Crusia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Crusia

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Normalmente, o medicamento Crusia será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro. Isso ocorre porque o medicamento requer injeções.
• Após a alta do hospital, pode ser necessário continuar a tomar o medicamento Crusia e administrá-lo sozinho (ver as instruções de administração abaixo).
• O medicamento Crusia é normalmente administrado por injeção subcutânea.
• O medicamento Crusia pode ser administrado por injeção intravenosa após certains tipos de ataque cardíaco ou após operações.
• O medicamento Crusia pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. O medicamento Crusia não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O médico decidirá a dose de medicamento Crusia que o doente deve tomar. A dose depende do motivo para o qual o medicamento está sendo utilizado.
• Em doentes com doenças renais, a dose de medicamento Crusia pode ser reduzida.
• 1. Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente
• A dose normalmente utilizada é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.
• 2. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações:
• Operação cirúrgica ou período de mobilidade reduzida devido a uma doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no doente. O doente receberá o medicamento Crusia em uma dose de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• Em caso de operação cirúrgica planeada, a primeira injeção é normalmente administrada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o doente tiver mobilidade reduzida devido a uma doença, normalmente receberá o medicamento Crusia em uma dose de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.
• Após um ataque cardíacoO medicamento Crusia pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco: ataque cardíaco com elevação do segmento ST (STEMI) e ataque cardíaco sem elevação do segmento ST (NSTEMI). A dose de medicamento Crusia administrada dependerá da idade do doente e do tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Ataque cardíaco do tipo NSTEMI:

• A dose normalmente utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• O médico normalmente recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com menos de 75 anos:

• A dose inicial de medicamento Crusia é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Além disso, o medicamento Crusia também será administrado por injeção subcutânea. A dose normalmente utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• O médico normalmente recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com 75 anos ou mais:

• A dose normalmente utilizada é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• A dose máxima de medicamento Crusia nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.

Doentes submetidos a um procedimento de intervenção coronária percutânea (PCI):
Dependendo de quando a última dose de medicamento Crusia foi administrada, o médico pode decidir administrar uma dose adicional de medicamento Crusia antes do procedimento de intervenção coronária percutânea.
O medicamento será administrado por injeção intravenosa.

• 3. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• A dose normalmente utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Crusia é administrado no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. Esta dose normalmente é suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal.

Instruções para usar a seringa pré-cheia

Administração do medicamento Crusia sozinho

Se o doente for capaz de administrar o medicamento Crusia sozinho, o médico ou enfermeiro mostrará como fazer. Não deve tentar administrar o medicamento sozinho sem ter recebido as instruções.
Se o doente não tiver certeza do que fazer, deve falar com o médico ou enfermeiro imediatamente. A administração correta da injeção subcutânea ajudará a reduzir a dor e os hematomas no local da injeção.

Antes de administrar o medicamento Crusia sozinho

• Reunir os objetos necessários: seringa, cotonete ou sabão e água, e um recipiente para objetos cortantes.
• Verificar a data de validade no pacote. Não utilizar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a seringa não está danificada e se o líquido é transparente. Se não estiver, deve utilizar outra seringa.
• Certificar-se de qual é a dose a ser administrada.
• Examinar a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, mudança de cor da pele, inchaço, sangramento ou se ainda está dolorido. Se sim, deve falar com o médico ou enfermeiro.

Instruções para administrar o medicamento Crusia sozinho:

(Instruções para seringas pré-cheias sem sistema de proteção)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da última injeção.

• 2) Lavar as mãos. Limpar (não esfregar) o local da injeção com um cotonete embebido em álcool ou sabão e água.
• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, para estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, uma maca ou uma cama com travesseiros para apoio serão adequados.

Após a administração do medicamento

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a administração.
• 2) A seringa utilizada deve ser descartada no recipiente para objetos cortantes. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local não visível e inacessível para crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve descartá-lo de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais.
Se o doente achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre hemorragia inesperada) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está funcionando), deve consultar o médico ou farmacêutico.

Instruções para seringas pré-cheias com sistema de proteção

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da última injeção.

• 2) Lavar as mãos. Limpar (não esfregar) o local da injeção com um cotonete embebido em álcool ou sabão e água.
• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, para estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, uma maca ou uma cama com travesseiros para apoio serão adequados.

Escolha da dose

• 1) Remover a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser descartada.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de administrar a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não há necessidade de ajustar a dose. Pode administrar a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, deve remover o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descartar o excesso de medicamento no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, deve remover a gota antes de administrar a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode administrar a injeção.

Administração da injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que o doente escreve (como se segurasse um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, criando uma dobra na pele.
• Deve ter certeza de que a dobra na pele é mantida durante a administração da injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90 graus). Introduzir toda a longitude da agulha na dobra da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na camada de gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora. Deve segurar a agulha longe de si e dos outros. O sistema de proteção é ativado pressionando firmemente o êmbolo. A cobertura de proteção cobrirá automaticamente a agulha e haverá um som audível de "clique", que confirmará a ativação da cobertura de proteção. Agora pode soltar a dobra da pele.

Após a administração da injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a administração.
• 2) A seringa utilizada deve ser descartada no recipiente para objetos cortantes. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local não visível e inacessível para crianças. Se o recipiente estiver cheio,

deve descartá-lo de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais.
Se o doente achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre hemorragia inesperada) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está funcionando), deve consultar o médico ou farmacêutico.

Mudança de medicamento anticoagulante

• Mudança do medicamento Crusia para medicamentos que diluem o sangue conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina)O médico recomendará que o doente faça exames de sangue para verificar o tempo de coagulação (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando deve parar de tomar o medicamento Crusia.
• Mudança de medicamentos que diluem o sangue conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento CrusiaDeve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico recomendará que o doente faça exames de sangue para verificar o tempo de coagulação (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando deve começar a tomar o medicamento Crusia.
• Mudança do medicamento Crusia para medicamentos anticoagulantes orais diretosDeve parar de tomar o medicamento Crusia. Em seguida, deve começar a tomar o medicamento anticoagulante oral direto 0-2 horas antes do horário programado para a próxima injeção; e, em seguida, deve continuar tomando o medicamento normalmente.
• Mudança de medicamento anticoagulante oral direto para o medicamento CrusiaDeve parar de tomar o medicamento anticoagulante oral direto. O tratamento com o medicamento Crusia pode ser iniciado apenas após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral direto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Crusia

Se o doente achar que tomou uma dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Crusia, deve informar imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que não haja sinais de problemas. Se o doente ingerir acidentalmente o medicamento Crusia ou se uma criança ingerir o medicamento, deve procurar imediatamente o serviço de emergência do hospital.

Omissão da dose do medicamento Crusia

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um registro das doses ajuda a garantir que o doente não esqueça de tomar uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Crusia

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
É importante continuar a tomar o medicamento Crusia até que o médico o aconselhe a parar. Se o doente parar de tomar o medicamento, pode ocorrer a formação de um coágulo sanguíneo, que pode ser muito perigoso.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Assim como outros medicamentos semelhantes (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Crusia pode causar hemorragias, que podem ser potencialmente fatais. Em alguns casos, a hemorragia pode não ser imediatamente visível.
Se ocorrer qualquer hemorragia que não pare de forma espontânea, bem como sinais de hemorragia excessiva (fraqueza intensa, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou suor inexplicável), deve consultar imediatamente o seu médico. O médico pode decidir submeter o doente a uma observação mais rigorosa ou mudar o medicamento.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com a enoxaparina e procurar imediatamente ajuda médica:

• Qualquer sintoma de reação alérgica aguda (como dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, extensa, com bolhas ou sem bolhas, acompanhada de febre.

Deve consultar imediatamente o seu médico:

• Se o doente apresentar sinais de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo, como:
• dor intensa, vermelhidão, aumento da temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda
• dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de embolia pulmonar
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea dolorosa ou manchas de cor marrom-avermelhada sob a pele que não desaparecem ao ser pressionadas. O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a contagem de plaquetas.

Lista de efeitos não desejados:

Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• Hemorragia.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Comum (pode afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Aumento da tendência a formar hematomas. Isso pode ser causado por uma redução no número de plaquetas no sangue.
• Manchas vermelhas na pele. Essas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Crusia.
• Erupção cutânea (urticária).
• Pele vermelha e coçosa.
• Hematoma ou dor no local da injeção.
• Redução no número de glóbulos vermelhos.
• Aumento no número de plaquetas.
• Dor de cabeça.

Não muito comum (pode afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Dor de cabeça intensa e súbita. Isso pode ser um sinal de hemorragia no cérebro.
• Sensação de dor e inchaço no estômago. Isso pode ser um sinal de hemorragia no estômago.
• Manchas grandes e vermelhas na pele, com bolhas ou sem bolhas.
• Irritação da pele (irritação local).
• O doente pode notar amarelamento da pele ou dos olhos e urina mais escura. Isso pode ser um sinal de doença hepática.

Raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• Reação alérgica grave. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Aumento do nível de potássio no sangue. Isso é mais provável em doentes com doenças renais ou diabetes. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Aumento do número de eosinófilos no sangue. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Perda de cabelo.
• Osteoporose (uma condição em que os ossos são mais propensos a fraturas) após uso prolongado do medicamento.
• Formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinhal.
• Perda de controle da bexiga ou do intestino (uma condição em que o doente não consegue controlar quando precisa ir ao banheiro).
• Endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde da República, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Crusia

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
As seringas pré-cheias do medicamento Crusia são recipientes de dose única - os resíduos não utilizados do produto devem ser descartados.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade indicada no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento se a seringa pré-cheia estiver danificada ou se o produto não for transparente.
Os medicamentos não devem ser descartados no sistema de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Crusia

• A substância ativa do medicamento é a enoxaparina sódica

Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 12.000 UI de atividade anti-Xa (que corresponde a 120 mg) em 0,8 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 15.000 UI de atividade anti-Xa (que corresponde a 150 mg) em 1,0 ml de água para injeção.

• O outro componente é a água para injeção.

Como é o medicamento Crusia e que contenha o pacote

O medicamento Crusia é uma solução injectável transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, em seringa pré-cheia de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha de clorobutilo, êmbolo e agulha com uma cobertura, com ou sem um dispositivo de proteção automático. Está disponível nas seguintes apresentações:
Medicamento Crusia 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml solução injectável em seringa pré-cheia de 1 ml.
Embalações de 10, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Medicamento Crusia 15.000 UI (150 mg)/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia de 1 ml.
Embalações de 10, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.
Em alguns tamanhos de embalagens, as seringas pré-cheias podem estar conectadas a um dispositivo de proteção.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Laboratórios Farmacêuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha
telefone: (+48) 699 711 147
Fabricante:
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Reino Unido (Irlanda do Norte), Espanha, Polônia: Crusia
Bélgica: Teuro

Data da última revisão do folheto: 01/2023

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Instituto de Saúde da República: http://www.urpl.gov.pl/