Crusia

Folheto de informação para o doente

Crusia, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Crusia, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Crusia, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Crusia, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Crusia, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado.
Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.
Enoxaparina sódica

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para os outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Crusia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crusia
• 3. Como tomar o medicamento Crusia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Crusia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Crusia e para que é utilizado

O medicamento Crusia contém o princípio ativo enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).
O medicamento Crusia actua de duas maneiras.

• 1) Previne o crescimento de coágulos sanguíneos existentes. Isso ajuda o organismo a dissolver os coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos sanguíneos no doente.

O medicamento Crusia pode ser utilizado em:

• Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações: antes e após uma operação cirúrgica; durante uma doença aguda, quando o doente tem mobilidade reduzida; se o doente tiver tido coágulos sanguíneos devido a um tumor, para prevenir a formação de mais coágulos; em angina instável (uma condição em que o coração não recebe sangue suficiente); após um ataque cardíaco
• Prevenção da formação de coágulos em tubos de diálise (utilizados em doentes com doenças renais graves)

de função renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crusia

Quando não tomar o medicamento Crusia

• Se tiver alergia à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se tiver alergia à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina ou dalteparina.
• Se tiver tido uma reação à heparina que causou uma redução grave do número de plaquetas no sangue (uma condição conhecida como trombocitopenia induzida por heparina) - nos últimos 100 dias ou se tiver anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• Se tiver sangramento grave ou uma condição médica que aumenta o risco de sangramento (por exemplo, úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou olho), incluindo um acidente vascular cerebral hemorrágico recente.
• Se estiver a tomar o medicamento Crusia para tratar coágulos sanguíneos e estiver planeado um procedimento de anestesia espinhal ou epidural ou uma punção lombar dentro de 24 horas.

Advertências e precauções

O medicamento Crusia não deve ser utilizado como substituto de outros medicamentos da classe das heparinas de baixo peso molecular. Isso ocorre porque eles não são idênticos, têm diferentes atividades e instruções de uso.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Crusia, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• alguma vez teve uma reação à heparina que causou uma redução grande do número de plaquetas
• está planeado um procedimento de anestesia espinhal, epidural ou punção lombar (ver "Procedimentos cirúrgicos e anestesia"): deve ser considerado um intervalo de tempo adequado entre a administração do medicamento Crusia e o procedimento
• tem uma válvula cardíaca artificial
• tem endocardite (infecção da membrana que reveste o interior do coração)
• tem úlceras gástricas
• teve um acidente vascular cerebral recente
• tem hipertensão
• tem diabetes ou problemas de circulação sanguínea nos olhos devido à diabetes (conhecida como retinopatia diabética)
• teve uma operação cirúrgica recente nos olhos ou cérebro
• tem mais de 65 anos, especialmente se tiver mais de 75 anos
• tem doenças renais
• tem doenças hepáticas
• tem baixo peso ou excesso de peso
• tem níveis elevados de potássio no sangue (que pode ser verificado por um exame de sangue)
• está a tomar medicamentos que podem causar sangramento (ver abaixo "Medicamento Crusia e outros medicamentos")

Antes e periodicamente durante o tratamento com este medicamento, podem ser realizados exames de sangue para verificar o número de plaquetas e o nível de potássio no sangue do doente.

Crianças e adolescentes:

A segurança e eficácia da enoxaparina não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento Crusia e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

• Warfarina - um medicamento utilizado para diluir o sangue
• Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou AAS), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ver também o ponto 3 "Alteração do medicamento anticoagulante")
• Injeções de dextrano - utilizado como substituto do sangue
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e a inflamação na artrite e em outras condições
• Prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, artrite reumatoide e outras condições
• Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como sais de potássio, diuréticos, alguns medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestesia

Se estiver planeado um procedimento de punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinhal ou epidural, deve informar o seu médico de que está a tomar o medicamento Crusia. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Crusia". Além disso, deve informar o seu médico se tiver problemas de coluna vertebral ou se já teve uma operação na coluna vertebral.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca artificial, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir este assunto com a paciente.
As mulheres que amamentam ou planeiam amamentar devem procurar aconselhamento médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Crusia não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de série do produto utilizado.

Medicamento Crusia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Crusia

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Geralmente, o medicamento Crusia será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro. Isso ocorre porque o medicamento é administrado por injeção.
• Após a alta do hospital, pode ser necessário continuar a tomar o medicamento Crusia e auto-administrá-lo (ver as instruções de administração abaixo).

O medicamento Crusia é geralmente administrado por injeção subcutânea.

• O medicamento Crusia pode ser administrado por injeção intravenosa após certains tipos de ataque cardíaco ou operações.
• O medicamento Crusia pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. O medicamento Crusia não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O médico decidirá a dose de medicamento Crusia que o doente deve tomar. A dose depende do motivo pelo qual o medicamento está sendo utilizado.
• Em doentes com doenças renais, a dose de medicamento Crusia pode ser reduzida.
• 1. Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente
• A dose usual é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.
• 2. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações:
• Operação cirúrgica ou período de mobilidade reduzida devido a uma doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no doente. O doente receberá o medicamento Crusia em doses de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• Em caso de operação cirúrgica planeada, a primeira injeção é geralmente administrada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o doente tiver mobilidade reduzida devido a uma doença, geralmente receberá o medicamento Crusia em doses de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.
• Apois um ataque cardíacoO medicamento Crusia pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco: ataque cardíaco com elevação do segmento ST (STEMI) e ataque cardíaco sem elevação do segmento ST (NSTEMI). A dose de medicamento Crusia será baseada na idade do doente e no tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Ataque cardíaco do tipo NSTEMI:

• A dose usual do medicamento é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com menos de 75 anos:

• A dose inicial do medicamento Crusia é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Além disso, o medicamento Crusia também será administrado por injeção subcutânea. A dose usual do medicamento é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com 75 anos ou mais:

• A dose usual do medicamento é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.

A dose máxima do medicamento Crusia nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).

• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Crusia.

Doentes submetidos a um procedimento de intervenção coronária percutânea (PCI):
Dependendo de quando a última dose do medicamento Crusia foi administrada, o médico pode decidir administrar uma dose adicional do medicamento antes do procedimento de intervenção coronária percutânea.
O medicamento será administrado por injeção intravenosa.

• 3. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• A dose usual do medicamento é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Crusia é injetado no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. Esta dose geralmente é suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal.

Instruções para o uso da seringa pré-cheia

Auto-administração do medicamento Crusia

Se o doente for capaz de se auto-administrar o medicamento Crusia, o médico ou enfermeiro mostrará como fazê-lo. Não deve tentar auto-administrar o medicamento sem antes receber as instruções.
Se o doente não tiver certeza do que fazer, deve falar imediatamente com o médico ou enfermeiro. A administração correta da injeção subcutânea ajudará a reduzir a dor e os hematomas no local da injeção.

Antes de se auto-administrar o medicamento Crusia

• Reunir os objetos necessários: seringa, cotonete ou sabão e água, e um recipiente para objetos cortantes.
• Verificar a data de validade no pacote. Não utilizar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a seringa não está danificada e se o líquido é transparente. Se não estiver, deve utilizar outra seringa.
• Certificar-se de qual é a dose a ser administrada.
• Observar a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, alteração da cor da pele, inchaço, sangramento ou se ainda está dolorosa. Se sim, deve consultar o médico ou enfermeiro.

Instruções para a auto-administração do medicamento Crusia:

(Instruções para seringas pré-cheias sem sistema de proteção)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou ao redor de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

• 2) Lavar as mãos. Limpar (não esfregar) o local da injeção com um cotonete embebido em álcool ou sabão e água.
• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, uma maca ou uma cama com travesseiros para apoiar serão adequados.

Escolha da dose

• 1) Remover a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser descartada.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de administrar a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade do medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não há necessidade de ajustar a dose. Pode administrar a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, deve remover o excesso do medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descartar o excesso do medicamento no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, deve remover a gota antes de administrar a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode administrar a injeção.

Administração da injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que se escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, formando um dobro na pele.
• Deve ter certeza de que o dobro na pele é mantido durante a administração da injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90 graus). Introduzir toda a longitude da agulha no dobro da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade do medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora. Deve segurar a agulha longe de si e dos outros. Agora pode soltar o dobro da pele.

Após a administração da injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a administração.
• 2) A seringa usada deve ser descartada no recipiente para objetos cortantes. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local não visível e inacessível às crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve descartá-lo de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
Se achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre sangramento inesperado) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está funcionando), deve consultar o médico ou farmacêutico.

Instruções para seringas pré-cheias com sistema de proteção:

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou ao redor de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

• 2) Lavar as mãos. Limpar (não esfregar) o local da injeção com um cotonete embebido em álcool ou sabão e água.
• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, uma maca ou uma cama com travesseiros para apoiar serão adequados.

Escolha da dose

• 1) Remover a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser descartada.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de administrar a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade do medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não há necessidade de ajustar a dose. Pode administrar a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, deve remover o excesso do medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descartar o excesso do medicamento no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, deve remover a gota antes de administrar a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode administrar a injeção.

Administração da injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que se escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, formando um dobro na pele.
• Deve ter certeza de que o dobro na pele é mantido durante a administração da injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90 graus). Introduzir toda a longitude da agulha no dobro da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade do medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora, enquanto ainda segura o êmbolo. Deve segurar a agulha longe de si e dos outros. O sistema de proteção é ativado pressionando firmemente o êmbolo. A cobertura de proteção cobrirá automaticamente a agulha e haverá um som audível de "clique", que confirmará a ativação da cobertura de proteção. Agora pode soltar o dobro da pele.

Após a administração da injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a administração.
• 2) A seringa usada deve ser descartada no recipiente para objetos cortantes. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local não visível e inacessível às crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve descartá-lo de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
Se achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre sangramento inesperado) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está funcionando), deve consultar o médico ou farmacêutico.

Alteração do medicamento anticoagulante

• Alteração do medicamento Crusia para medicamentos que diluem o sangue conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina)O médico recomendará que o doente faça exames de sangue para verificar o tempo de coagulação do sangue (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando deve parar de tomar o medicamento Crusia.
• Alteração de medicamentos que diluem o sangue conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento CrusiaDeve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico recomendará que o doente faça exames de sangue para verificar o tempo de coagulação do sangue (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando deve começar a tomar o medicamento Crusia.
• Alteração do medicamento Crusia para medicamentos anticoagulantes orais diretosDeve parar de tomar o medicamento Crusia. Em seguida, deve começar a tomar o medicamento anticoagulante oral direto 0-2 horas antes do horário planejado para a próxima injeção; e, em seguida, deve continuar tomando o medicamento normalmente.
• Alteração do medicamento anticoagulante oral direto para o medicamento CrusiaDeve parar de tomar o medicamento anticoagulante oral direto. O tratamento com o medicamento Crusia pode ser iniciado apenas após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral direto.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Crusia

Se o doente achar que tomou uma dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Crusia, deve informar imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que não haja sinais de problemas. Se o medicamento Crusia for administrado por engano ou ingerido por uma criança, deve procurar imediatamente atendimento médico no hospital.

Omissão de uma dose do medicamento Crusia

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um registro das doses ajuda a garantir que não se esqueça de tomar uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Crusia

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
É importante continuar a tomar o medicamento Crusia até que o médico o aconselhe a parar. Se parar o tratamento, pode ocorrer a formação de um coágulo sanguíneo, que pode ser muito perigoso.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Crusia pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Assim como outros medicamentos semelhantes (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Crusia pode causar sangramento, que pode ser uma ameaça à vida. Em alguns casos, o sangramento pode não ser imediatamente visível.
Se ocorrer qualquer sangramento que não pare de forma espontânea, bem como sinais de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou suor inexplicável), deve consultar imediatamente o seu médico. O médico pode decidir submeter o doente a uma observação mais cuidadosa ou alterar o medicamento.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve parar de tomar a enoxaparina e procurar imediatamente atendimento médico:

• Qualquer sintoma de reação alérgica aguda (como dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com bolhas e febre.

Deve consultar imediatamente o seu médico:

• Se o doente apresentar sinais de um coágulo sanguíneo que bloqueia um vaso sanguíneo, como:
• dor intensa, vermelhidão, aumento da temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda
• dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de embolia pulmonar
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea dolorosa ou manchas vermelho-escuro sob a pele que não desaparecem quando pressionadas. O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a contagem de plaquetas.

Lista de efeitos não desejados:

Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Sangramento.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Comum (pode afetar até 1 em 10 doentes)

• Aumento da tendência a formar hematomas. Isso pode ser devido a uma redução na contagem de plaquetas.
• Manchas vermelhas na pele. Essas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Crusia.
• Erupção cutânea (urticária).
• Pele vermelha e coçosa.
• Equimose ou dor no local da injeção.
• Redução da contagem de glóbulos vermelhos.
• Aumento da contagem de plaquetas.
• Dor de cabeça.

Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 doentes)

• Dor de cabeça intensa e súbita. Isso pode ser um sinal de sangramento no cérebro.
• Sensação de dor e inchaço no estômago. Isso pode ser um sinal de sangramento no estômago.
• Manchas vermelho-escuro grandes e irregulares na pele, com ou sem bolhas.
• Irritação da pele (irritação local).
• O doente pode notar amarelamento da pele ou dos olhos e urina mais escura. Isso pode ser um sinal de doença hepática.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Reação alérgica grave. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Nível elevado de potássio no sangue. Isso é mais provável em doentes com doenças renais ou diabetes. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Aumento da contagem de eosinófilos no sangue. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Perda de cabelo.
• Osteoporose (condição em que os ossos se tornam mais propensos a fraturas) após uso prolongado do medicamento.
• Formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinhal.
• Perda de controle da bexiga ou do intestino (condição em que o doente não consegue controlar quando precisa ir ao banheiro).
• Endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, 4º andar, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20.121-020, telefone: +55 21 3974-5300, fax: +55 21 3974-5311, site: http://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Crusia

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
As seringas pré-cheias do medicamento Crusia são recipientes de dose única - os resíduos não utilizados do produto devem ser descartados.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento se a seringa pré-cheia estiver danificada ou se o produto não for transparente.
Não jogar medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Crusia

• O princípio ativo do medicamento é a enoxaparina sódica.

Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 2000 UI de atividade anti-Xa (que corresponde a 20 mg) em 0,2 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 4000 UI de atividade anti-Xa (que corresponde a 40 mg) em 0,4 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 6000 UI de atividade anti-Xa (que corresponde a 60 mg) em 0,6 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 8000 UI de atividade anti-Xa (que corresponde a 80 mg) em 0,8 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 10.000 UI de atividade anti-Xa (que corresponde a 100 mg) em 1,0 ml de água para injeção.

• O outro componente é água para injeção.

Como é o medicamento Crusia e conteúdo do pacote

O medicamento Crusia é uma solução injectável transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, em seringa pré-cheia de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha de clorobutilo, êmbolo e agulha com uma proteção.
É fornecido nas seguintes apresentações:
Crusia 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injectável em seringa pré-cheia 0,5 ml sem graduação.
Embalações de 2, 6, 10, 20 e 50 seringas pré-cheias.
Crusia 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injectável em seringa pré-cheia 0,5 ml sem graduação.
Embalações de 2, 6, 10, 20, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Crusia 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injectável em seringa pré-cheia 1 ml.
Embalações de 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Crusia 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solução injectável em seringa pré-cheia 1 ml.
Embalações de 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Crusia 10.000 UI (100 mg)/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia 1 ml.
Embalações de 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Em alguns tamanhos de embalagem, as seringas pré-cheias podem estar conectadas a um sistema de proteção.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:
Laboratórios Farmacêuticos Rovi, S.A.
Rua Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha
telefone: (+48) 699 711 147
Fabricante:
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Rua Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Dinamarca, Finlândia, Holanda, Alemanha, Noruega, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte), Espanha, Portugal, Grécia, Bulgária, República Tcheca, Estônia, Croácia, Hungria, Letônia, Polônia, Romênia, Eslováquia: Crusia
Francia: Enoxaparina Crusia
Itália: Rovinadil
Bélgica, Irlanda, Eslovênia, Luxemburgo: Teuro

Data da última revisão do folheto: 01/2023

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: http://www.anvisa.gov.br/