Crosuvo Plus

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Crosuvo Plus, 5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Crosuvo Plus, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Crosuvo Plus, 20 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Crosuvo Plus, 40 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Crosuvo Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crosuvo Plus
• 3. Como tomar o medicamento Crosuvo Plus
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Crosuvo Plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Crosuvo Plus e para que é utilizado

O medicamento Crosuvo Plus contém duas substâncias ativas diferentes em um comprimido revestido. Uma das substâncias ativas é o sal de cálcio da rosuvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
O medicamento Crosuvo Plus é utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos no sangue. Além disso, o medicamento aumenta os níveis de "colesterol bom" (HDL).
Este medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: diminui a quantidade de colesterol absorvida no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzida pelo organismo.
Na maioria das pessoas, os níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se não for tratado, os depósitos de gordura podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à sua estreitamento.
Às vezes, esses vasos estreitados podem ser bloqueados, o que pode interromper o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, levando a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. A redução dos níveis de colesterol pode ajudar a diminuir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
O medicamento Crosuvo Plus é utilizado em pacientes que não conseguem manter níveis normais de colesterol apenas com a dieta. Durante o tratamento com este medicamento, é necessário seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O médico pode prescrever o medicamento Crosuvo Plus se o paciente já estiver tomando rosuvastatina e ezetimiba na mesma dose.

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária).

O medicamento Crosuvo Plus não afeta a perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crosuvo Plus

Quando não deve tomar o medicamento Crosuvo Plus:

• se o paciente for alérgico à ezetimiba, rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença hepática;
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis ou miopatia;
• se o paciente estiver tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão);
• se o paciente estiver tomando uma combinação de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados no tratamento da infecção viral conhecida como hepatite C);
• se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Crosuvo Plus, deve interromper o tratamento e consultar o médico. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar durante o tratamento com o medicamento Crosuvo Plus, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes. Além disso, não deve ser utilizado a rosuvastatina na dose de 40 mg (a dose mais alta):
• se o paciente tiver doença renal moderada (em caso de dúvida, deve consultar o médico);
• se o paciente tiver doença da tireoide (hipotireoidismo);
• se o paciente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o paciente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, conhecidos como fibratos (ver ponto "Medicamento Crosuvo Plus e outros medicamentos");
• se o paciente tiver apresentado erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente (ou em caso de dúvida), deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Crosuvo Plus, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal;
• se o paciente tiver doença hepática;
• se o paciente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis ou miopatia, ou se tiver tido problemas musculares no passado ou se tiver tido problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol. Deve entrar em contato com o médico imediatamente se apresentar dores musculares inexplicáveis ou fraqueza muscular, especialmente se acompanhadas de mal-estar geral ou febre. Deve também informar o médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular persistente;
• se o paciente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios), ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
• se o paciente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O médico determinará a dose adequada do medicamento Crosuvo Plus para o paciente;
• se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar infecções, incluindo infecções por HIV ou hepatite C, como lopinavir/ritonavir e (ou) atazanavir ou simiprevir; ver ponto "Medicamento Crosuvo Plus e outros medicamentos";
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, conhecidos como fibratos. Ver ponto "Medicamento Crosuvo Plus e outros medicamentos";
• se o paciente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o paciente tiver doença da tireoide (hipotireoidismo);
• se o paciente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve determinar a dose inicial adequada do medicamento Crosuvo Plus para o paciente;
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e medicamento Crosuvo Plus pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise). Para obter mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.

Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), durante o tratamento com o medicamento Crosuvo Plus.
Se ocorrer qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Crosuvo Plus e entrar em contato imediatamente com o médico.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente (ou em caso de dúvida), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Crosuvo Plus.
Em uma pequena parcela de pacientes, as estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar esse efeito, é realizado um exame de sangue simples que permite detectar a atividade aumentada das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico solicitará regularmente esse exame de sangue (exame de função hepática) durante o tratamento com o medicamento Crosuvo Plus. É importante que o paciente vá ao médico que solicitará os exames laboratoriais necessários.
Pacientes com diabetes ou que estejam em risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto durante o tratamento com este medicamento. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem estar em risco de desenvolver diabetes.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Crosuvo Plus em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Crosuvo Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.
Deve informar o médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (utilizada, por exemplo, após transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão. A combinação com rosuvastatina aumenta o efeito da rosuvastatina). Não deve tomar o medicamento Crosuvo Plus enquanto estiver tomando ciclosporina;
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocoumarol ou fluindion (seu efeito e risco de sangramento podem ser aumentados durante o tratamento com o medicamento Crosuvo Plus, ticagrelor ou clopidogrel;
• darolutamida (utilizada no tratamento do câncer);
• outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, conhecidos como fibratos, que também reduzem os níveis de triglicerídeos no sangue (como gemfibrozil e outros fibratos). A combinação com rosuvastatina aumenta o efeito da rosuvastatina;
• colestiramina (um medicamento para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação da ezetimiba;
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados sozinhos ou em combinação com outros medicamentos (ver ponto "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
• medicamentos para tratar azia que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal; reduzem os níveis de rosuvastatina no sangue). É possível evitar esse efeito tomando esses medicamentos 2 horas após a ingestão da rosuvastatina;
• eritromicina (um antibiótico). A combinação com rosuvastatina reduz o efeito da rosuvastatina;
• ácido fusídico. Se for necessário tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Crosuvo Plus. O médico indicará quando será seguro retomar o tratamento com o medicamento Crosuvo Plus. A combinação do medicamento Crosuvo Plus com ácido fusídico pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise) em casos raros. Para obter mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4;
• anticoncepcionais orais (a "pílula"). Aumenta os níveis de hormônios sexuais absorvidos pela pílula;
• terapia hormonal substitutiva (níveis elevados de hormônios sexuais no sangue);
• regorafenib (utilizado no tratamento do câncer). Se o paciente for hospitalizado ou tratado por outra doença, deve informar o pessoal médico de que está tomando o medicamento Crosuvo Plus.

Medicamento Crosuvo Plus e álcool

Não deve tomar o medicamento Crosuvo Plus na dose de 40 mg + 10 mg (a dose mais alta), se consumir regularmente grandes quantidades de álcool.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Crosuvo Plus se estiver grávida, planeja engravidar ou acha que pode estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento Crosuvo Plus, deve interromper o tratamento e consultar o médico imediatamente. Durante o tratamento com o medicamento Crosuvo Plus, as mulheres devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não deve tomar o medicamento Crosuvo Plus durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Crosuvo Plus afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é importante considerar que algumas pessoas podem apresentar tontura após tomar o medicamento Crosuvo Plus. Se ocorrer tontura após tomar o medicamento, deve consultar o médico antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Crosuvo Plus contém lactose

Os comprimidos do medicamento Crosuvo Plus contêm um açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Crosuvo Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Crosuvo Plus, é necessário seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol e realizar atividade física.
A dose diária recomendada para adultos é de um comprimido por dia.

Deve tomar o medicamento Crosuvo Plus uma vez ao dia.

Pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. Deve engolir cada comprimido inteiro, com um pouco de água.
Deve tomar o medicamento sempre no mesmo horário todos os dias.
O medicamento Crosuvo Plus não é adequado para iniciar o tratamento. O início do tratamento ou a alteração da dose, se necessário, deve ser feito com a administração das substâncias ativas em forma de medicamentos separados.
Apenas após a determinação das doses adequadas é possível utilizar o medicamento Crosuvo Plus na dose adequada.
A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. É utilizada apenas em pacientes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir os níveis de colesterol.

Exames regulares de colesterol

Para garantir que os níveis de colesterol tenham diminuído e sejam mantidos em níveis normais, é necessário realizar exames regulares com o médico e realizar exames de sangue.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Crosuvo Plus

Deve entrar em contato com o médico ou procurar atendimento médico imediatamente, pois pode ser necessário tratamento médico.

Omissão da dose do medicamento Crosuvo Plus

Deve omitir a dose perdida e tomar a próxima dose programada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Crosuvo Plus

Se o paciente desejar interromper o tratamento com o medicamento Crosuvo Plus, deve consultar o médico. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Crosuvo Plus, os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
É importante que o paciente saiba quais efeitos colaterais podem ocorrer.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Crosuvo Plus e procurar atendimento médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para respirar e engolir;
• síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos);
• ruptura muscular;
• erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS);
• lesões na pele, incluindo bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas lesões graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais.

Para determinar a frequência de ocorrência dos efeitos colaterais, são utilizados os seguintes termos:

• muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes);
• frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes);
• menos frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes);
• raros (pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes);
• muito raros (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes, incluindo relatos isolados).

Efeitos colaterais frequentes:

• dor de cabeça;
• constipação;
• náusea;
• dor muscular;
• fraqueza;
• tontura;
• diabetes. A ocorrência é mais provável se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o paciente durante o tratamento com este medicamento;
• dor abdominal;
• diarreia;
• inchaço (acúmulo de gases no trato gastrointestinal);
• fadiga;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (aminotransferases).

Efeitos colaterais menos frequentes:

• erupções cutâneas, coceira, urticária;
• aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente desaparece sozinho sem necessidade de interrupção do tratamento com rosuvastatina;
• aumento dos níveis de creatina quinase no sangue;
• tosse;
• dispepsia;
• azia;
• dor articular;
• espasmo muscular;
• dor no pescoço;
• perda de apetite;
• dor;
• dor no peito;
• ondas de calor;
• pressão arterial elevada;
• formigamento;
• secura na boca;
• gastrite;
• dor nas costas;
• fraqueza muscular;
• dor nas mãos e pés;
• inchaço, especialmente nas mãos e pés.

Efeitos colaterais raros:

pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa que irradia para as costas, aumento da quantidade de glóbulos brancos no sangue.

Efeitos colaterais muito raros:

icterícia (amarelamento da pele e olhos), hepatite (inflamação do fígado), presença de sangue na urina, lesões nos nervos dos braços e pernas (como formigamento), perda de memória, ginecomastia (aumento do tamanho das mamas nos homens).

Frequência desconhecida:

dispneia, inchaço, distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos, distúrbios sexuais, depressão, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre, lesões nos tendões, fraqueza muscular persistente, cálculos biliares ou colecistite (que pode causar dor abdominal, náusea, vômito), miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios), miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).
Deve consultar o médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou dispneia.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481, Centro, Rio de Janeiro, RJ, 20011-001
Telefone: +55 21 3974 3000
Fax: +55 21 3974 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais é importante para que se possa coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Crosuvo Plus

Deve armazenar o medicamento em seu embalagem original para protegê-lo da umidade e da luz. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve armazenar o medicamento em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviação "VENC". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Crosuvo Plus

• As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e ezetimiba. Crosuvo Plus 5 mg + 10 mg: cada comprimido contém 5,20 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina) e 10 mg de ezetimiba. Crosuvo Plus 10 mg + 10 mg: cada comprimido contém 10,40 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina) e 10 mg de ezetimiba. Crosuvo Plus 20 mg + 10 mg: cada comprimido contém 20,80 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina) e 10 mg de ezetimiba. Crosuvo Plus 40 mg + 10 mg: cada comprimido contém 41,60 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina) e 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido (o mesmo para todas as doses): celulose microcristalina (E460), dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E572), povidona K30 (E1201), croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato de sódio (E487), lactose monoidratada, hipromelose 2910 (E464), Composição da película: Crosuvo Plus 5 mg + 10 mg: Opadry Amarelo, hipromelose 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172), Crosuvo Plus 10 mg + 10 mg: Opadry Bege, hipromelose 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172), talco (E553b), Crosuvo Plus 20 mg + 10 mg: Vivacoat Amarelo, hipromelose 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172), talco (E553b), Crosuvo Plus 40 mg + 10 mg: Opadry Branco, lactose monoidratada, hipromelose 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521).

Como é o medicamento Crosuvo Plus e o que contém a embalagem

Crosuvo Plus 5 mg + 10 mg: são comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL5" de um lado.
Crosuvo Plus 10 mg + 10 mg: são comprimidos revestidos bege, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL4" de um lado.
Crosuvo Plus 20 mg + 10 mg: são comprimidos revestidos amarelos, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL3" de um lado.
Crosuvo Plus 40 mg + 10 mg: são comprimidos revestidos brancos, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL2" de um lado.
O medicamento Crosuvo Plus está disponível em embalagens contendo 30, 60 e 90 comprimidos revestidos em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95, Marathonos Ave., Pikermi 19009
Ática, Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Eslováquia/República Tcheca: Horime
Países Baixos: Rosuvastatina/ezetimiba Bausch Health Ireland Limited
Data da última atualização do folheto:junho de 2023