Crosuvo Plus

Folheto informativo para o doente

Crosuvo Plus, 5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Crosuvo Plus, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Crosuvo Plus, 20 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Crosuvo Plus, 40 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Crosuvo Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crosuvo Plus
• 3. Como tomar o medicamento Crosuvo Plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Crosuvo Plus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Crosuvo Plus e para que é utilizado

O medicamento Crosuvo Plus contém duas substâncias ativas diferentes em um único comprimido revestido. Uma das substâncias ativas é o sal de cálcio da rosuvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
O medicamento Crosuvo Plus é utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos no sangue. Além disso, o medicamento aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL).
Este medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: diminuindo a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido pelo organismo.
Na maioria das pessoas, os níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se não for tratado, os depósitos de gordura podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à sua estreitamento.
Às vezes, esses vasos estreitados podem ser bloqueados, o que pode interromper o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, levando a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. A redução dos níveis de colesterol pode ajudar a diminuir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
O medicamento Crosuvo Plus é utilizado em doentes em quem a dieta sozinha não é suficiente para manter os níveis normais de colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O médico pode prescrever o medicamento Crosuvo Plus se o doente já estiver tomando rosuvastatina e ezetimiba na mesma dose.

• colesterol elevado no sangue (hipercolesterolemia primária).

O medicamento Crosuvo Plus não afeta a perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crosuvo Plus

Quando não deve tomar o medicamento Crosuvo Plus:

• se tiver alergia à ezetimiba, rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver doença hepática;
• se tiver doença renal grave;
• se tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis ou miopatia;
• se estiver tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão para evitar a rejeição do órgão);
• se estiver tomando uma combinação de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados no tratamento da infecção viral conhecida como hepatite C);
• se estiver grávida ou amamentando. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Crosuvo Plus, deve interromper o tratamento e consultar o médico. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Crosuvo Plus, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes. Além disso, não deve tomar rosuvastatina na dose de 40 mg (a dose mais alta):
• se tiver doença renal moderada (em caso de dúvida, deve consultar o médico);
• se tiver doença da tireoide (hipotireoidismo);
• se beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano);
• se estiver tomando outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, conhecidos como fibratos (ver ponto "Crosuvo Plus e outros medicamentos");
• se já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos. Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida), deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Crosuvo Plus, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se tiver doença renal;
• se tiver doença hepática;
• se tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis ou miopatia, ou se tiver tido problemas musculares no passado ou se eles ocorreram na família; deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares inexplicáveis ou fraqueza muscular, especialmente se acompanhadas de mal-estar geral ou febre. Deve também informar o médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular persistente;
• se tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, ocasionalmente, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
• se for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O médico determinará a dose adequada de Crosuvo Plus para o doente;
• se estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de infecções, incluindo infecções por HIV ou hepatite C, como lopinavir/ritonavir e/ou atazanavir ou simeprevir; ver ponto "Crosuvo Plus e outros medicamentos";
• se tiver insuficiência respiratória grave;
• se estiver tomando outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, conhecidos como fibratos. Ver ponto "Crosuvo Plus e outros medicamentos";
• se beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se tiver doença da tireoide (hipotireoidismo);
• se tiver mais de 70 anos (pois o médico deve determinar a dose inicial adequada de Crosuvo Plus para o doente;
• se estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e Crosuvo Plus pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise). Deve consultar o médico para obter mais informações sobre rabdomiólise.

Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), durante o tratamento com Crosuvo Plus. Se ocorrer qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com Crosuvo Plus e consultar imediatamente o médico.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Crosuvo Plus.
Em uma pequena proporção de doentes, as estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar esse efeito, é realizado um exame de sangue simples que permite detectar a atividade aumentada de enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico solicitará regularmente esse exame de sangue (exame de função hepática) durante o tratamento com Crosuvo Plus. É importante que o doente vá ao médico para que sejam realizados os exames laboratoriais necessários.
Os doentes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto durante o tratamento com este medicamento. Os doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Crosuvo Plus em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Crosuvo Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição.
Deve informar o médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (utilizada, por exemplo, após um transplante de órgão para evitar a rejeição do órgão. A combinação com rosuvastatina pode aumentar o efeito da rosuvastatina). Não deve tomar Crosuvo Plus enquanto estiver tomando ciclosporina;
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocoumarol ou fluindion (seu efeito e o risco de sangramento podem ser aumentados quando tomados com Crosuvo Plus, ticagrelor ou clopidogrel;
• darolutamida (utilizada no tratamento de câncer);
• outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, conhecidos como fibratos, que também afetam a redução dos níveis de triglicerídeos no sangue (como gemfibrozil e outros fibratos). A combinação com rosuvastatina pode aumentar o efeito da rosuvastatina;
• colestiramina (um medicamento que reduz os níveis de colesterol), pois afeta a ação da ezetimiba;
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo infecções por HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver ponto "Advertências e precauções"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
• medicamentos antiácidos que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal; reduzem a absorção da rosuvastatina). É possível evitar esse efeito tomando esses medicamentos 2 horas após a ingestão da rosuvastatina;
• eritromicina (um antibiótico). A combinação com rosuvastatina pode reduzir o efeito da rosuvastatina;
• ácido fusídico. Se for necessário tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a ingestão de Crosuvo Plus. O médico indicará quando será seguro retomar a ingestão de Crosuvo Plus. A combinação de Crosuvo Plus com ácido fusídico pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise) em casos raros. Para obter mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4;
• pílulas anticoncepcionais (conhecidas como "pílula"). A combinação com Crosuvo Plus pode aumentar os níveis de hormônios sexuais;
• terapia hormonal de substituição (níveis elevados de hormônios sexuais no sangue);
• regorafenibe (utilizado no tratamento de câncer). Se for hospitalizado ou tratado por outra doença, deve informar o pessoal médico de que está tomando Crosuvo Plus.

Crosuvo Plus e álcool

Não deve tomar Crosuvo Plus na dose de 40 mg + 10 mg (a dose mais alta) se beber regularmente grandes quantidades de álcool.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Crosuvo Plus se estiver grávida, planejar engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando Crosuvo Plus, deve interromper imediatamente a ingestão do medicamento e consultar o médico. Durante o tratamento com Crosuvo Plus, as mulheres devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não deve tomar Crosuvo Plus durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que Crosuvo Plus afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é importante considerar que alguns doentes podem experimentar tontura após a ingestão de Crosuvo Plus. Se ocorrer tontura após a ingestão do medicamento, deve consultar o médico antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Crosuvo Plus contém lactose

Os comprimidos de Crosuvo Plus contêm um açúcar chamado lactose. Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Crosuvo Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com Crosuvo Plus, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol e realizar atividade física.
A dose diária recomendada para adultos é de um comprimido por dia.

Deve tomar Crosuvo Plus uma vez ao dia.

Pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. Deve engolir cada comprimido inteiro, acompanhado de um copo de água.
Deve tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias.
Crosuvo Plus não é adequado para iniciar o tratamento. O início do tratamento ou a alteração da dose, se necessária, deve ser feito com a administração das substâncias ativas em forma de medicamentos separados.
Apenas após a determinação das doses adequadas é possível utilizar Crosuvo Plus na dose adequada.
A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. É utilizada apenas em doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir os níveis de colesterol.

Exames regulares de colesterol

Para garantir que os níveis de colesterol tenham diminuído e sejam mantidos em níveis normais, deve realizar exames regulares com o médico e realizar exames de sangue.

Uso de dose maior do que a recomendada de Crosuvo Plus

Deve consultar o médico ou procurar atendimento médico imediatamente, pois pode ser necessária assistência médica.

Omissão da dose de Crosuvo Plus

Deve omitir a dose perdida e tomar a próxima dose programada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com Crosuvo Plus

Se o doente desejar interromper o tratamento com Crosuvo Plus, deve consultar o médico. Após a interrupção do tratamento com Crosuvo Plus, os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Crosuvo Plus pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer.

Deve interromper a ingestão de Crosuvo Plus e consultar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar e engolir;
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos do sangue);
• ruptura muscular;
• erupção cutânea grave, com bolhas e descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento). Se ocorrer dor muscular inexplicável que dure mais do que o esperado, deve consultar imediatamente o médico. Em casos raros, esses sintomas podem levar a uma lesão muscular potencialmente fatal, conhecida como rabdomiólise, que se manifesta por mal-estar geral, febre e disfunção renal.

Para determinar a frequência de ocorrência dos efeitos não desejados, são utilizados os seguintes termos:

• muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes);
• frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes);
• menos frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes);
• raros (pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes);
• muito raros (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes, incluindo relatos isolados).

Efeitos não desejados frequentes:

• dor de cabeça;
• constipação;
• náuseas;
• dor muscular;
• fraqueza;
• tontura;
• diabetes. A ocorrência é mais provável se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente durante o tratamento com este medicamento;
• dor abdominal;
• diarreia;
• inchaço (acúmulo de gases no trato gastrointestinal);
• fadiga;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (aminotransferases).

Efeitos não desejados menos frequentes:

• erupção cutânea, coceira, urticária;
• aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente desaparece sem a necessidade de interromper a rosuvastatina;
• aumento dos níveis de creatina quinase no sangue;
• tosse;
• dispepsia;
• azia;
• dor articular;
• espasmo muscular;
• dor no pescoço;
• perda de apetite;
• dor;
• dor no peito;
• ondas de calor;
• hipertensão;
• formigamento;
• secura na boca;
• gastrite;
• dor nas costas;
• fraqueza muscular;
• dor nas mãos e pés;
• inchaço, especialmente nas mãos e pés.

Efeitos não desejados raros:

pancreatite, que causa dor abdominal intensa que pode irradiar para as costas, diminuição da contagem de plaquetas no sangue.

Efeitos não desejados muito raros:

icterícia (amarelamento da pele e olhos), hepatite (inflamação do fígado), presença de sangue na urina, lesão nos nervos dos braços e pernas (como formigamento), perda de memória, ginecomastia (aumento do tamanho das mamas nos homens).

Frequência desconhecida:

dispneia, inchaço, distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos, distúrbios sexuais, depressão, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dispneia ou febre, lesão tendinosa, fraqueza muscular persistente, cálculos biliares ou colecistite (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos), miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios), miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).
Deve consultar o médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas, especialmente se piorar após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou dispneia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Crosuvo Plus

Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade e da luz. Não há requisitos especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve conservar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Crosuvo Plus

• As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e ezetimiba. Crosuvo Plus 5 mg + 10 mg: cada comprimido contém 5,20 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina) e 10 mg de ezetimiba. Crosuvo Plus 10 mg + 10 mg: cada comprimido contém 10,40 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina) e 10 mg de ezetimiba. Crosuvo Plus 20 mg + 10 mg: cada comprimido contém 20,80 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina) e 10 mg de ezetimiba. Crosuvo Plus 40 mg + 10 mg: cada comprimido contém 41,60 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina) e 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido (o mesmo para todas as doses): celulose microcristalina (E460), dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E572), povidona K30 (E1201), croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato de sódio (E487), lactose monoidratada, hipromelose 2910 (E464), Revestimento: Crosuvo Plus 5 mg + 10 mg: Opadry Amarelo, hipromelose 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172), Crosuvo Plus 10 mg + 10 mg: Opadry Bege, hipromelose 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172), talco (E553b), Crosuvo Plus 20 mg + 10 mg: Vivacoat Amarelo, hipromelose 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172), talco (E553b), Crosuvo Plus 40 mg + 10 mg: Opadry Branco, lactose monoidratada, hipromelose 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521).

Como é o medicamento Crosuvo Plus e que contenções estão disponíveis

Crosuvo Plus 5 mg + 10 mg: são comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, biconvexos, com um diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL5" de um lado.
Crosuvo Plus 10 mg + 10 mg: são comprimidos revestidos bege, redondos, biconvexos, com um diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL4" de um lado.
Crosuvo Plus 20 mg + 10 mg: são comprimidos revestidos amarelos, redondos, biconvexos, com um diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL3" de um lado.
Crosuvo Plus 40 mg + 10 mg: são comprimidos revestidos brancos, redondos, biconvexos, com um diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL2" de um lado.
O medicamento Crosuvo Plus está disponível em embalagens contendo 30, 60 e 90 comprimidos revestidos em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95, Marathonos Ave., Pikermi 19009
Ática, Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Eslováquia/República Checa: Horime
Países Baixos: Rosuvastatina/ezetimiba Bausch Health Ireland Limited
Data da última revisão do folheto:junho de 2023