Coxidina

Folheto informativo: informação para o utilizador

Coxydyna, 30 mg, comprimidos revestidos

Coxydyna, 60 mg, comprimidos revestidos

Coxydyna, 90 mg, comprimidos revestidos

Coxydyna, 120 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Coxydyna e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coxydyna
• 3. Como tomar o medicamento Coxydyna
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Coxydyna
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Coxydyna e para que é utilizado

O que é o medicamento Coxydyna?

• O medicamento Coxydyna contém a substância ativa etoricoxibe. O medicamento Coxydyna é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o medicamento Coxydyna?

• O medicamento Coxydyna ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) das articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e gota.
• O medicamento Coxydyna também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após uma cirurgia dentária em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. Resulta da deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e limitação do movimento das articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de inflamação e vermelhidão muito dolorosa das articulações. Esta doença é causada pela deposição de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coxydyna

Quando não tomar o medicamento Coxydyna:

• se o paciente for alérgico ao etoricoxibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da COX-2 (ver ponto 4, "Efeitos não desejados")
• se o paciente tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal
• se o paciente tiver disfunção hepática grave
• se o paciente tiver disfunção renal grave
• se a paciente estiver grávida ou acredite que possa estar grávida ou amamentando (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o paciente tiver menos de 16 anos
• se o paciente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite
• se o paciente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro para verificar a pressão arterial)
• se o paciente tiver histórico de doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito)
• se o paciente tiver histórico de ataque cardíaco, bypass coronário ou doença arterial periférica (mau fluxo sanguíneo nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas)
• se o paciente tiver histórico de acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo mini-AVC, ataque isquêmico transitório). O etoricoxibe pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, e portanto não deve ser utilizado em pacientes com doenças cardíacas ou AVC.

Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Coxydyna, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver histórico de sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica.
• Se o paciente estiver desidratado, por exemplo, devido a vômitos ou diarreia prolongados.
• Se o paciente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo.
• Se o paciente tiver histórico de insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca.
• Se o paciente tiver histórico de hipertensão arterial. O medicamento Coxydyna pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas, por isso o médico verificará a pressão arterial de tempos em tempos.
• Se o paciente tiver histórico de disfunção hepática ou renal.
• Se o paciente estiver atualmente a ser tratado por infecção. O medicamento Coxydyna pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção.
• Em caso de pacientes com diabetes, colesterol elevado ou fumantes. Esses pacientes têm um risco aumentado de doença cardíaca.
• Em caso de mulheres que planeiam engravidar.
• Em caso de pacientes com 65 anos ou mais.

Em caso de dúvida se qualquer uma das situações acima se aplica, deveconsultar o médico antes de tomar o medicamento Coxydyna para esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O medicamento Coxydyna é igualmente eficaz em pessoas idosas e em pacientes adultos mais jovens. Em pacientes com 65 anos ou mais, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pacientes com 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Medicamento Coxydyna e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Em caso de utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o paciente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início da utilização do medicamento Coxydyna:

• medicamentos anticoagulantes (como a warfarina)
• rifampicina (antibiótico)
• metotrexato (medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide)
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico)
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão)
• medicamentos utilizados para controlar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca, conhecidos como inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartano
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e das arritmias cardíacas)
• minoxidil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial)
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma)
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados)
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados)
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras gástricas é maior quando o medicamento Coxydyna é utilizado em combinação com o ácido acetilsalicílico
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o medicamento Coxydyna pode ser utilizado em combinação com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se o paciente estiver atualmente a tomar pequenas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve interromper a utilização do ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;
• ácido acetilsalicílico e outros AINE: não deve utilizar doses elevadas de ácido acetilsalicílico ou outros AINE enquanto estiver a tomar o medicamento Coxydyna.

Medicamento Coxydyna com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Coxydyna for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve utilizar o medicamento Coxydyna em mulheres grávidas. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas ou planeiam engravidar não devem utilizar este medicamento. Em caso de gravidez, deve interromper a utilização do medicamento e contactar o médico. Em caso de dúvidas ou necessidade de informações adicionais, deve contactar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Coxydyna é excretado no leite materno. Em caso de amamentação ou planeamento de amamentação, deve consultar o médico antes de utilizar o medicamento Coxydyna. Em caso de utilização do medicamento Coxydyna, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda a utilização do medicamento Coxydyna em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns pacientes que utilizam o medicamento, foram relatados tonturas e sonolência.
Não deve conduzir veículos motorizados se ocorrerem tonturas e sonolência.
Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas se ocorrerem tonturas e sonolência.

3. Como tomar o medicamento Coxydyna

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar doses mais elevadas do que as recomendadas para as respetivas doenças. Deve consultar regularmente o médico para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve utilizar o medicamento Coxydyna durante mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais após a utilização prolongada do medicamento, especialmente em doses elevadas.
Existem diferentes forças deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força adequada para o paciente.
A dose recomendada é:
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Espondilite anquilosante.
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxibe deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia dentária
A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pacientes com disfunção hepática

• Nos pacientes com disfunção hepática ligeira, não deve utilizar doses mais elevadas que 60 mg uma vez por dia.
• Nos pacientes com disfunção hepática moderada, não deve utilizar doses mais elevadas que 30 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Não deve utilizar o medicamento Coxydyna em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Como com outros medicamentos, deve ter cuidado em pacientes idosos.
Modo de administração
O medicamento Coxydyna é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia.
O medicamento Coxydyna pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Coxydyna

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu. Em caso de tomar uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Coxydyna, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecer uma dose de medicamento Coxydyna

Deve tomar o medicamento Coxydyna de acordo com as indicações do médico. Em caso de esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Coxydyna e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2, "Informações importantes antes de tomar o medicamento Coxydyna"):

• dificuldade em respirar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento de inchaço existente
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática
• dor abdominal forte ou persistente, ou presença de sangue nas fezes
• reações de hipersensibilidade, que podem manifestar-se como problemas de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar.

Frequência de ocorrência dos possíveis efeitos não desejados classificados de acordo com a seguinte categorização:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pacientes)
Frequentes (afetam 1 a 10 em 100 pacientes)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em 1.000 pacientes)
Raros (afetam 1 a 10 em 10.000 pacientes)
Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pacientes)
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Coxydyna:
Muito frequentes

• dor abdominal

Frequentes

• secura na boca (inflamação e dor após a extração de um dente)
• inchaço nos membros inferiores e/ou pés devido à retenção de líquidos (inchaço)
• tonturas, dor de cabeça
• palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• aumento da pressão arterial
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo)
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), azia, diarreia, dispepsia e/ou desconforto abdominal, náuseas, vómitos, esofagite, úlceras na boca
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado
• equimoses
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe

Pouco frequentes

• gastrite ou enterite (inflamação do estômago ou intestino delgado), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais (redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas)
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata)
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• alterações do paladar, insónia, formigamento ou dormência, sonolência
• visão turva, irritação e vermelhidão dos olhos
• zumbido, tonturas (sensação de rodopio ao estar deitado)
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), palpitações, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou peso no peito (angina de peito), ataque cardíaco
• ondas de calor, ataque, mini-ataque (ataque isquêmico transitório), aumento grave da pressão arterial, vasculite
• tosse, falta de ar, sangue no nariz
• inchaço, alteração da consistência das fezes, secura na boca, úlcera gástrica, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite
• inchaço do rosto, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão da pele
• espasmos musculares/contraturas, dor ou rigidez muscular
• hiperpotassemia, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave
• dor no peito

Raros

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, e que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata)
• desorientação, ansiedade
• doença hepática (hepatite)
• baixo nível de sódio no sangue
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia)
• reações cutâneas graves

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-002 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Coxydyna

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior: VALIDO ATÉ. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para proteger contra a humidade.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Coxydyna

• A substância ativa do medicamento é o etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 30 mg de etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 60 mg de etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 90 mg de etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 120 mg de etoricoxibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
  Revestimento do comprimido:polivinilálcool, dióxido de titânio, monosteato de glicerila, indigotina, talco, laurilsulfato de sódio.

  Como é o medicamento Coxydyna e que conteúdo tem a embalagem

  Comprimidos revestidos.
  Coxydyna, 30 mg, comprimidos revestidos
  Comprimido revestido verde-azulado, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "30" de um lado e liso do outro, com dimensões de 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
  Coxydyna, 60 mg, comprimidos revestidos
  Comprimido revestido verde-escuro, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "60" de um lado e liso do outro, com dimensões de 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
  Coxydyna, 90 mg, comprimidos revestidos
  Comprimido revestido branco, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "90" de um lado e liso do outro, com dimensões de 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
  Coxydyna, 120 mg, comprimidos revestidos
  Comprimido revestido verde-claro, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "120" de um lado e liso do outro, com dimensões de 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
  O medicamento Coxydyna é fornecido em blister contendo 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

  Titular da autorização de introdução no mercado:

  Aurovitas Pharma Portugal, S.A.
  Rua da Cêrca, 3200-252 Coimbra
  e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

  Fabricante:

  Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
  P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
  41004 Larisa
  Grécia
  Para as doses de 30 mg, 60 mg e 90 mg:
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19, Venda Nova
  2700-487 Amadora
  Portugal

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

  Bélgica
  Etoricoxib AB 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos revestidos
  Alemanha
  Etoricoxib PUREN 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos revestidos
  Francia
  Etoricoxib Arrow 30 mg/60 mg comprimidos revestidos
  Países Baixos
  Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos revestidos
  Polónia
  Coxydyna
  Portugal
  Etoricoxib Generis
  Roménia
  Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos revestidos
  Espanha
  Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos revestidos

  Data da última revisão do folheto: 04/2023