Coxidina

Folheto informativo: informação para o utilizador

Coxydyna, 30 mg, comprimidos revestidos

Coxydyna, 60 mg, comprimidos revestidos

Coxydyna, 90 mg, comprimidos revestidos

Coxydyna, 120 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Coxydyna e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coxydyna
• 3. Como tomar o medicamento Coxydyna
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Coxydyna
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Coxydyna e para que é utilizado

O que é o medicamento Coxydyna?

• O medicamento Coxydyna contém a substância ativa etoricoxibe. O medicamento Coxydyna pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o medicamento Coxydyna?

• O medicamento Coxydyna ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) das articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• O medicamento Coxydyna também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após uma cirurgia dentária em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. Resulta da deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e limitação do movimento das articulações afetadas. Também pode causar inflamação noutros partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de inflamação e vermelhidão muito dolorosa das articulações. Esta doença é causada pela deposição de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coxydyna

Quando não tomar o medicamento Coxydyna:

• se o paciente for alérgico ao etoricoxibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados")
• se o paciente tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal
• se o paciente tiver disfunção hepática grave
• se o paciente tiver disfunção renal grave
• se a paciente estiver grávida ou acredita que possa estar grávida ou amamentando (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o paciente tiver menos de 16 anos
• se o paciente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou proctite
• se o paciente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou enfermeiro para verificar a pressão arterial)
• se o paciente tiver doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito)
• se o paciente tiver tido um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass ou doença arterial periférica (circulação fraca nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas)
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC), incluindo um mini-AVC (ataque isquêmico transitório). O etoricoxibe pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, e por isso não deve ser utilizado por pessoas que tenham tido doença cardíaca ou AVC.

Em caso de ocorrência de alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Coxydyna, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente teve sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica no passado.
• Se o paciente estiver desidratado, por exemplo, devido a vômitos ou diarreia prolongados.
• Se o paciente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo.
• Se o paciente tiver tido insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado.
• Se o paciente tiver tido hipertensão arterial no passado. O medicamento Coxydyna pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas, por isso o médico verificará a pressão arterial de vez em quando.
• Se o paciente tiver tido disfunção hepática ou renal no passado.
• Se o paciente estiver atualmente a ser tratado por infecção. O medicamento Coxydyna pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção.
• Em caso de pacientes com diabetes, colesterol elevado ou fumantes. Estes pacientes têm um risco aumentado de doença cardíaca.
• Em caso de mulheres que planeiam engravidar.
• Em caso de pessoas com mais de 65 anos.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica, deveconsultar o médico antes de tomar o medicamento Coxydyna para esclarecer se o medicamento pode ser utilizado. O medicamento Coxydyna é igualmente eficaz em pessoas idosas e em pacientes adultos mais jovens. Em caso de pacientes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar consultas de acompanhamento mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pacientes com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Medicamento Coxydyna e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem receita médica. Em caso de utilização de algum dos medicamentos abaixo, o médico pode decidir monitorizar o paciente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início da utilização do medicamento Coxydyna:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina
• rifampicina (antibiótico)
• metotrexato (medicamento que afeta o sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide)
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que afetam o sistema imunológico)
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão)
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca, denominados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartano e o valsartano
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e da arritmia cardíaca)
• minoxidil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial)
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma)
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados)
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados)
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlcera gástrica é maior quando o medicamento Coxydyna é utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o medicamento Coxydyna pode ser utilizado em conjunto com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se estiver atualmente a ser tratado com pequenas dosesde ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;
• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE): não deve utilizar grandes dosesde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos

anti-inflamatórios durante a utilização do medicamento Coxydyna.

Medicamento Coxydyna com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Coxydyna for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não utilizar o medicamento Coxydyna em mulheres grávidas. A mulher grávida ou que pode estar grávida ou planeia engravidar não deve utilizar este medicamento. Em caso de gravidez, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico. Em caso de dúvida ou necessidade de obter informações adicionais, deve consultar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Coxydyna é excretado no leite materno. Em caso de amamentação ou planeamento de amamentação, deve consultar o médico antes de utilizar o medicamento Coxydyna. Em caso de utilização do medicamento Coxydyna, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda a utilização do medicamento Coxydyna em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns pacientes que tomam o medicamento, foram relatados tonturas e sonolência. Não deve conduzir veículos motorizados se tiver tonturas e sonolência. Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas se tiver tonturas e sonolência.

3. Como tomar o medicamento Coxydyna

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas para cada doença. Deve consultar regularmente o médico para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve utilizar o medicamento Coxydyna durante mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais após a utilização prolongada do medicamento, especialmente em doses elevadas. Existem diferentes fortes deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força adequada para o paciente. A dose recomendada é:
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.
Espondilite anquilosante.
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxibe deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia; deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia dentária
A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pacientes com disfunção hepática

• Nos pacientes com disfunção hepática ligeira, não deve utilizar doses maiores que 60 mg uma vez ao dia.
• Nos pacientes com disfunção hepática moderada, não deve utilizar doses maiores que 30 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Não utilizar o medicamento Coxydyna em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Como com outros medicamentos, os pacientes idosos devem ser monitorizados com atenção. Modo de administração O medicamento Coxydyna é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia. O medicamento Coxydyna pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Coxydyna

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu. Em caso de tomar uma dose excessiva de comprimidos do medicamento Coxydyna, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecer uma dose de medicamento Coxydyna

Deve tomar o medicamento Coxydyna de acordo com as recomendações do médico. Em caso de esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Coxydyna e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2, "Informações importantes antes de tomar o medicamento Coxydyna"):

• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento de inchaço existente
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática
• dor abdominal forte ou contínua, ou presença de fezes negras
• reações de hipersensibilidade, que podem manifestar-se como problemas de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar

Frequência de ocorrência dos possíveis efeitos não desejados classificados de acordo com a seguinte categorização:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pacientes)
Frequentes (afetam 1 a 10 em 100 pacientes)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em 1.000 pacientes)
Raros (afetam 1 a 10 em 10.000 pacientes)
Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pacientes)
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Coxydyna:
Muito frequentes

• dor abdominal

Frequentes

• secura na boca (inflamação e dor após a extração de um dente)
• inchaço nos membros inferiores e/ou pés devido à retenção de líquidos (edema)
• tonturas, dor de cabeça
• palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• aumento da pressão arterial
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo)
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), inflamação do estômago (gastrite), azia, diarreia, dispepsia e/ou sensação de desconforto no estômago, náuseas, vómitos, inflamação do esôfago, úlceras na boca
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado
• equimoses
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe

Pouco frequentes

• inflamação do estômago e intestinos (gastrite ou enterite), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais (redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas)
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata)
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• alterações do paladar, insónia, formigamento ou dormência, sonolência
• visão turva, irritação ou vermelhidão dos olhos
• zumbido, tonturas (sensação de rodopio ao estar deitado)
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), palpitações, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou pressão no peito (angina de peito), ataque cardíaco
• ondas de calor, ataque, mini-ataque (ataque isquêmico transitório), aumento grave da pressão arterial, vasculite
• tosse, falta de ar, sangramento nasal
• inchaço, alteração da consistência das fezes, secura na boca, úlcera gástrica, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite
• inchaço do rosto, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão da pele
• espasmo ou rigidez muscular
• hiperpotassemia, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave
• dor no peito

Raros

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata)
• desorientação, ansiedade
• doença hepática (hepatite)
• hiponatremia
• insuficiência hepática, icterícia
• reações cutâneas graves

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 30, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Coxydyna

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem: VALIDO ATÉ. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Conservar na embalagem original para proteger do humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Coxydyna

• A substância ativa do medicamento é o etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 30 mg de etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 60 mg de etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 90 mg de etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 120 mg de etoricoxibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (E 460), fosfato de cálcio (anidro),

croscaarmelose sódica, estearato de magnésio (E 470b).
Revestimento do comprimido:polivinil álcool (E 1203), dióxido de titânio (E 171), monosteato de glicerilo (E 471), indigotina (E 132), laca de alumínio [apenas para 30 mg, 60 mg e 120 mg], óxido de ferro amarelo (E 172) [apenas 30 mg, 60 mg e 120 mg], talco (E 553b), laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Coxydyna e que contenções o pacote tem

Comprimidos revestidos.
Coxydyna, 30 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido verde-azul, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "30" de um lado e liso do outro, com dimensões de 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
Coxydyna, 60 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido verde-escuro, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "60" de um lado e liso do outro, com dimensões de 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
Coxydyna, 90 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido branco, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "90" de um lado e liso do outro, com dimensões de 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
Coxydyna, 120 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido verde-claro, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "120" de um lado e liso do outro, com dimensões de 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
O medicamento Coxydyna é fornecido em blister contendo 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 5500-203 Viseu
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grécia
Para as doses de 30 mg, 60 mg e 90 mg:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

6. Data da última revisão do folheto: 04/2023