Coxidina

Folheto informativo: informação para o utilizador

Coxydyna, 30 mg, comprimidos revestidos

Coxydyna, 60 mg, comprimidos revestidos

Coxydyna, 90 mg, comprimidos revestidos

Coxydyna, 120 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o utilizador experimentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Coxydyna e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coxydyna
• 3. Como tomar o medicamento Coxydyna
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Coxydyna
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Coxydyna e para que é utilizado

O que é o medicamento Coxydyna?

• O medicamento Coxydyna contém a substância ativa etoricoxibe. O medicamento Coxydyna pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o medicamento Coxydyna?

• O medicamento Coxydyna ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) das articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e gota.
• O medicamento Coxydyna também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada após uma cirurgia odontológica em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. Resulta da deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e limitação do movimento das articulações inflamadas. Também pode causar inflamação noutras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de inflamação e vermelhidão muito dolorosa das articulações. Esta doença é causada pela deposição de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coxydyna

Quando não tomar o medicamento Coxydyna:

• se o utilizador for alérgico ao etoricoxibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o utilizador tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da COX-2 (ver ponto 4, "Efeitos não desejados")
• se o utilizador tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal
• se o utilizador tiver disfunção hepática grave
• se o utilizador tiver disfunção renal grave
• se a utilizadora estiver grávida ou acredite que possa estar grávida ou está a amamentar (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o utilizador tiver menos de 16 anos
• se o utilizador tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou proctite
• se o utilizador tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro para verificar a pressão arterial)
• se o utilizador tiver sido diagnosticado com doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito)
• se o utilizador tiver sofrido um ataque cardíaco, tenha sido submetido a uma cirurgia de bypass ou tenha doença arterial periférica (circulação fraca nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas)
• se o utilizador tiver sofrido um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral, um ataque isquémico transitório). O etoricoxibe pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral e, por isso, não deve ser utilizado em pessoas com doença cardíaca ou acidente vascular cerebral.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, deve consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Coxydyna, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o utilizador tiver tido hemorragia gastrointestinal ou úlcera gástrica no passado.
• Se o utilizador estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia prolongados.
• Se o utilizador tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo.
• Se o utilizador tiver tido insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado.
• Se o utilizador tiver tido hipertensão arterial no passado. O medicamento Coxydyna pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas, por isso, o médico verificará a pressão arterial de vez em quando.
• Se o utilizador tiver tido disfunção hepática ou renal no passado.
• Se o utilizador estiver atualmente a ser tratado por uma infecção. O medicamento Coxydyna pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção.
• Se o utilizador tiver diabetes, níveis elevados de colesterol ou for fumador. Estes utilizadores têm um risco aumentado de doença cardíaca.
• Se a utilizadora estiver a planear uma gravidez.
• Se o utilizador tiver mais de 65 anos.

Se tiver alguma dúvida se alguma das situações acima se aplica, deveconsultar o seu médico antes de tomar o medicamento Coxydyna para esclarecer se o medicamento pode ser utilizado. O medicamento Coxydyna é igualmente eficaz em pessoas idosas e em adultos mais jovens. Em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não dar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Medicamento Coxydyna e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem receita médica. Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o utilizador para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início do tratamento com o medicamento Coxydyna:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina
• rifampicina (antibiótico)
• metotrexato (medicamento que afeta o sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide)
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que afetam o sistema imunológico)
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão)
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca, denominados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartano e o valsartano
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e das arritmias cardíacas)
• minoxidil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial)
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma)
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados)
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados)
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras gástricas é maior quando o medicamento Coxydyna é utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o medicamento Coxydyna pode ser tomado em conjunto com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se estiver atualmente a tomar pequenas dosesde ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o seu médico;
• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE): não deve tomar grandes dosesde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos

anti-inflamatórios durante o tratamento com o medicamento Coxydyna.

Medicamento Coxydyna com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Coxydyna for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Coxydyna se estiver grávida. Se estiver grávida ou acredite que possa estar grávida ou planeia uma gravidez, não deve tomar este medicamento. Se engravidar, deve parar de tomar o medicamento e contactar o seu médico. Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações, deve contactar o seu médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Coxydyna é excretado no leite materno. Se estiver a amamentar ou a planear amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Coxydyna. Se estiver a tomar o medicamento Coxydyna, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda o uso do medicamento Coxydyna em mulheres que planeiam uma gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns utilizadores do medicamento, foram relatados tonturas e sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se tiver tonturas e sonolência. Não deve operar qualquer equipamento mecânico ou utilizar ferramentas se tiver tonturas e sonolência.

3. Como tomar o medicamento Coxydyna

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas para cada doença. De vez em quando, deve consultar o seu médico para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para o alívio da dor e não deve tomar o medicamento Coxydyna durante mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais após a utilização prolongada do medicamento, especialmente em doses elevadas. Existem diferentes fortes deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força adequada para o utilizador. A dose recomendada é:
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Espondilite anquilosante.
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxibe deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia odontológica
A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Utilizadores com disfunção hepática

• Nos utilizadores com disfunção hepática ligeira, não deve tomar doses maiores que 60 mg uma vez por dia.
• Nos utilizadores com disfunção hepática moderada, não deve tomar doses maiores que 30 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Não deve dar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Utilizadores idosos

Não é necessário ajustar a dose em utilizadores idosos. Como com outros medicamentos, os utilizadores idosos devem ser cuidadosos. Modo de administração O medicamento Coxydyna é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia. O medicamento Coxydyna pode ser tomado com ou sem alimentos.

Toma de mais do que a dose recomendada de medicamento Coxydyna

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo seu médico. Se tomar uma dose maior do que a recomendada de comprimidos de medicamento Coxydyna, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão de uma dose de medicamento Coxydyna

Deve tomar o medicamento Coxydyna de acordo com as indicações do seu médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Coxydyna pode causar efeitos não desejados, embora não todas as pessoas os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Coxydyna e contactar imediatamente o seu médico (ver ponto 2, "Informações importantes antes de tomar o medicamento Coxydyna"):

• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento de inchaço existente
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática
• dor abdominal forte ou contínua, ou presença de fezes negras
• reações de hipersensibilidade, que podem manifestar-se como problemas de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar

Frequência de ocorrência dos possíveis efeitos não desejados classificados da seguinte forma:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 utilizadores)
Frequentes (afetam 1 a 10 em 100 utilizadores)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em 1.000 utilizadores)
Raros (afetam 1 a 10 em 10.000 utilizadores)
Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores)
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Coxydyna:
Muito frequentes

• dor abdominal

Frequentes

• secura na boca (inflamação e dor após a extração de um dente)
• inchaço nos membros inferiores e/ou pés devido à retenção de líquidos (edema)
• tonturas, dor de cabeça
• palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• aumento da pressão arterial
• respiração sibilante ou falta de ar (broncoespasmo)
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), azia, diarreia, dispepsia e/ou desconforto abdominal, náuseas, vómitos, esofagite, úlceras na boca
• alterações nos resultados dos exames de sangue do fígado
• equimoses
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe

Pouco frequentes

• gastrite ou enterite (inflamação do estômago ou intestino delgado), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário
• alterações nos resultados dos exames de sangue (redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas)
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata)
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• alterações do paladar, insónia, formigamento ou dormência, sonolência
• visão turva, irritação ou vermelhidão dos olhos
• zumbido, tonturas (sensação de rotação durante o repouso)
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), palpitações, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou pressão no peito (angina de peito), ataque cardíaco
• ondas de calor, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquémico transitório), aumento grave da pressão arterial, vasculite
• tosse, falta de ar, sangue no nariz
• inchaço, alteração da consistência das fezes, secura na boca, úlcera gástrica, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite
• inchaço do rosto, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão da pele
• espasmo ou contratura muscular, dor ou rigidez muscular
• níveis elevados de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave
• dor no peito

Raros

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata)
• desorientação, ansiedade
• doença hepática (hepatite)
• nível baixo de sódio no sangue
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia)
• reações cutâneas graves

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 792 35 00, Fax: +351 21 792 35 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Coxydyna

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Deve conservar o medicamento na embalagem original para proteger do humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Coxydyna

• A substância ativa do medicamento é o etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 30 mg de etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 60 mg de etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 90 mg de etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 120 mg de etoricoxibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:polivinil álcool, dióxido de titânio, monosteato de glicerol, indigotina, talco, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Coxydyna e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos.
Coxydyna, 30 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido verde-azul, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "30" de um lado e liso do outro, com dimensões de 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
Coxydyna, 60 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido verde-escuro, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "60" de um lado e liso do outro, com dimensões de 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
Coxydyna, 90 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido branco, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "90" de um lado e liso do outro, com dimensões de 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
Coxydyna, 120 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido verde-claro, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "120" de um lado e liso do outro, com dimensões de 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
O medicamento Coxydyna é fornecido em blister contendo 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 comprimidos revestidos, em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grécia
Para as doses de 30 mg, 60 mg e 90 mg:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países:

Bélgica
Etoricoxib AB 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos revestidos
Alemanha
Etoricoxib PUREN 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos revestidos
Francia
Etoricoxib Arrow 30 mg/60 mg comprimidos revestidos
Países Baixos
Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos revestidos
Polónia
Coxydyna
Portugal
Etoricoxib Generis
Roménia
Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos revestidos
Espanha
Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão do folheto: 04/2023