Coxitex

Folheto informativo: informação para o utilizador

Coxitex, 30 mg, comprimidos revestidos

Coxitex, 60 mg, comprimidos revestidos

Coxitex, 90 mg, comprimidos revestidos

Coxitex, 120 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Coxitex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coxitex
• 3. Como tomar o medicamento Coxitex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Coxitex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Coxitex e para que é utilizado

O que é o medicamento Coxitex?

• O Coxitex contém a substância ativa etoricoxibe. O Coxitex é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o medicamento Coxitex?

• O Coxitex ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) das articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• O Coxitex também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada após uma cirurgia odontológica em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. É causada pela deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e limitação do movimento das articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de dor intensa e inflamação das articulações. A doença é causada pelo depósito de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coxitex

Quando não tomar o medicamento Coxitex:

• se o doente for alérgico ao etoricoxibe ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) (ver ponto 4. Efeitos não desejados);
• se o doente tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal;
• se o doente tiver disfunção hepática grave;
• se o doente tiver disfunção renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão a amamentar (ver subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• em pessoas com menos de 16 anos;
• se o doente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou proctite;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro para verificar a pressão arterial);
• se o doente tiver doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass ou uma doença vascular periférica (mau fluxo sanguíneo nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo um mini-AVC ou um AVC transitório). O etoricoxibe pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, e por isso não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido doença cardíaca ou AVC.

Se ocorrerem alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Coxitex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver tido sangramento gastrointestinal ou úlcera no estômago no passado;
• se o doente estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia prolongados;
• se o doente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo;
• se o doente tiver tido insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• se o doente tiver tido hipertensão no passado. O Coxitex pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas, por isso o médico irá verificar a pressão arterial de vez em quando;
• se o doente tiver tido disfunção hepática ou renal no passado;
• se o doente estiver atualmente a ser tratado por uma infecção. O medicamento Coxitex pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• em pessoas com diabetes, colesterol elevado ou fumadores. Esses doentes têm um risco aumentado de doença cardíaca;
• em mulheres que planeiam engravidar;
• em pessoas com mais de 65 anos.

Se tiver dúvidas sobre se alguma das situações acima se aplica, deve
consultar o médico antes de tomar o medicamento Coxitexpara esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O medicamento Coxitex é igualmente eficaz em pessoas idosas e em doentes adultos mais jovens. Em doentes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não deve dar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Coxitex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos que não requerem prescrição médica.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o doente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início da administração do medicamento Coxitex:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que afeta o sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que afetam o sistema imunológico);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartano e o valsartano;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e das arritmias cardíacas);
• minoxidil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão);
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras no estômago é maior quando o medicamento Coxitex é utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o medicamento Coxitex pode ser utilizado em conjunto com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver atualmente a ser tratado com pequenas dosesde ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;
• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE): não deve tomar grandes dosesde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar o medicamento Coxitex.

Coxitex com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Coxitex for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Coxitex se estiver grávida. Uma mulher grávida ou que possa estar grávida ou que planeia engravidar não deve tomar este medicamento. Se engravidar, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico. Se tiver dúvidas ou precisar de mais informações, deve consultar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Coxitex é excretado no leite materno. Se estiver a amamentar ou a planeia amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Coxitex. Se estiver a tomar o medicamento Coxitex, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda o uso do medicamento Coxitex em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam o medicamento, foram relatados tonturas e sonolência.
Não deve conduzir veículos motorizados se tiver tonturas e sonolência.
Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas se tiver tonturas e sonolência.

O medicamento Coxitex contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Coxitex

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas para cada doença. De vez em quando, deve consultar o médico para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o medicamento Coxitex durante mais tempo do que o necessário.
Existem diferentes fortes deste medicamento e, dependendo da doença, o médico irá prescrever os comprimidos com a força adequada para o doente.
Dose recomendada
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Espondilite anquilosante.
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxibe deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia odontológica
A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia, e o tratamento com esta dose pode durar um máximo de 3 dias.

Doentes com disfunção hepática

• Nos doentes com disfunção hepática ligeira, não deve tomar uma dose superior a 60 mg uma vez por dia.
• Nos doentes com disfunção hepática moderada, não deve tomar uma dose superior a 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve dar o medicamento Coxitex a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Doentes idosos

Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos. Como com outros medicamentos, deve ter cuidado em doentes idosos.
Modo de administração
O medicamento Coxitex é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia.
O medicamento Coxitex pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Coxitex

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu. Se tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Esquecer uma dose de medicamento Coxitex

Deve tomar o medicamento Coxitex de acordo com as recomendações do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Coxitex e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coxitex):

• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento do inchaço existente;
• amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática;
• dor abdominal grave ou persistente, ou presença de fezes negras;
• reações de hipersensibilidade, que podem manifestar-se como problemas de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldades respiratórias.

A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos não desejados é a seguinte:
Muito frequentes:
ocorrem em mais de 1 em 10 doentes
Frequentes:
ocorrem em menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes:
ocorrem em menos de 1 em 100 doentes
Raros:
ocorrem em menos de 1 em 1 000 doentes
Muito raros:
ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Coxitex:

Muito frequentes:

• dor abdominal.

Frequentes:

• secura na boca (estomatite aphtosa);
• inchaço nos membros inferiores e/ou pés devido à retenção de líquidos (edema);
• tonturas, dor de cabeça;
• palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento da pressão arterial;
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo);
• constipação, gases (aerofagia), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), azia, diarreia, dispepsia e/ou desconforto abdominal, náuseas, vómitos, esofagite, estomatite;
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado;
• equimoses;
• fraqueza e fadiga, sintomas gripais.

Pouco frequentes:

• gastrite ou enterite (inflamação do estômago ou do intestino), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário;
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais (diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas);
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata);
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso;
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; alucinações;
• alterações do paladar, insónia, formigamento ou dormência, sonolência;
• visão turva, irritação e vermelhidão nos olhos;
• zumbido, tonturas (sensação de rodopio ao repouso);
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), palpitações, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou peso no peito (angina de peito), ataque cardíaco;
• ondas de calor, ataque, mini-ataque (ataque isquémico transitório), aumento grave da pressão arterial, vasculite;
• tosse, falta de ar, epistaxe;
• flatulência, alteração da consistência das fezes, secura na boca, úlcera gástrica, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite;
• inchaço da face, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão da pele;
• espasmos musculares, dor ou rigidez muscular;
• nível elevado de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave;
• dor no peito.

Raros:

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata);
• desorientação, ansiedade;
• problemas hepáticos (hepatite);
• nível baixo de sódio no sangue;
• insuficiência hepática, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio internet: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Coxitex

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura VAL. indica o prazo de validade, e após a abreviatura LOTE indica o número do lote.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Coxitex

• A substância ativa do medicamento é o etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxibe.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, carmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: Coxitex 30 mg, 60 mg, 120 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), monosteato de glicerol, lac de índigo alumínico (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172), talco, laurilsulfato de sódio. Coxitex 90 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), monosteato de glicerol, talco, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Coxitex e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Coxitex em comprimidos é disponibilizado em quatro doses:
30 mg: comprimidos revestidos azul-esverdeados, em forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, com a inscrição ‘30’ de um lado e liso do outro, com dimensões 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
60 mg: comprimidos revestidos esverdeados, em forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, com a inscrição ‘60’ de um lado e liso do outro, com dimensões 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
90 mg: comprimidos revestidos brancos, em forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, com a inscrição ‘90’ de um lado e liso do outro, com dimensões 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
120 mg: comprimidos revestidos esverdeados claros, em forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, com a inscrição ‘120’ de um lado e liso do outro, com dimensões 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
Blisters de dose unitária de alumínio-alumínio em caixa de cartão.
A embalagem contém 7 ou 28 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004
Grécia

Data da última revisão do folheto: