Coxitex

Folheto informativo para o utilizador

Coxitex, 30 mg, comprimidos revestidos

Coxitex, 60 mg, comprimidos revestidos

Coxitex, 90 mg, comprimidos revestidos

Coxitex, 120 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Coxitex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coxitex
• 3. Como tomar o medicamento Coxitex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Coxitex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Coxitex e para que é utilizado

O que é o medicamento Coxitex?

• O Coxitex contém a substância ativa etoricoxib. O Coxitex é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o medicamento Coxitex?

• O Coxitex ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) das articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• O Coxitex também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada associada a procedimentos cirúrgicos odontológicos em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. É causada pela deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso pode causar inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crônica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e limitação do movimento das articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de inflamação e vermelhidão muito dolorosa das articulações. Esta doença é causada pela formação de depósitos cristalinos na articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coxitex

Quando não tomar o medicamento Coxitex:

• se o paciente tiver alergia ao etoricoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) (ver ponto 4. Efeitos não desejados);
• se o paciente tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal;
• se o paciente tiver disfunção hepática grave;
• se o paciente tiver disfunção renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão amamentando (ver subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• em pessoas com menos de 16 anos;
• se o paciente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite;
• se o paciente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro para verificar a pressão arterial);
• se o paciente tiver doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o paciente tiver tido um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass ou doença arterial periférica (mau fluxo sanguíneo nas pernas ou pés devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo um mini-AVC, ou ataque isquêmico transitório). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, e portanto não deve ser utilizado em pessoas que tiveram doença cardíaca ou AVC.

Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Coxitex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente teve sangramento gastrointestinal ou úlcera no passado;
• se o paciente estiver desidratado, por exemplo, devido a vômitos ou diarreia prolongados;
• se o paciente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo;
• se o paciente tiver tido insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• se o paciente tiver tido hipertensão no passado. O Coxitex pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses altas do medicamento, portanto, o médico verificará a pressão arterial de tempos em tempos;
• se o paciente tiver tido disfunção hepática ou renal no passado;
• se o paciente estiver atualmente sendo tratado por uma infecção. O medicamento Coxitex pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• em caso de pessoas com diabetes, colesterol elevado ou fumantes. Esses pacientes têm um risco aumentado de doença cardíaca;
• em caso de mulheres que planejam engravidar;
• em caso de pessoas com mais de 65 anos.

Em caso de dúvidas se alguma das situações acima ocorre, deve
consultar o médico antes de tomar o medicamento Coxitexpara esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O medicamento Coxitex é igualmente eficaz em pessoas idosas e em pacientes adultos mais jovens. Em pacientes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pacientes com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Coxitex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Em caso de uso de um dos medicamentos abaixo, o médico pode decidir monitorar o paciente para garantir que o tratamento esteja funcionando corretamente desde o início do uso do medicamento Coxitex:

• medicamentos anticoagulantes (como a warfarina);
• rifampicina (um antibiótico);
• metotrexato (um medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico);
• lítio (um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos utilizados para controlar a hipertensão e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e arritmias);
• minoxidil (um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão);
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (um medicamento utilizado no tratamento da asma);
• anticoncepcionais orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras gástricas é maior quando o medicamento Coxitex é utilizado em combinação com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o medicamento Coxitex pode ser tomado em combinação com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se o paciente estiver atualmente tomando pequenas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;
• ácido acetilsalicílico e outros AINE: não deve ser utilizado em doses altasde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios durante o tratamento com o medicamento Coxitex.

Coxitex com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Coxitex for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve ser utilizado o medicamento Coxitex em mulheres grávidas. Uma mulher grávida ou que possa estar grávida ou planeja engravidar não deve tomar este medicamento. Em caso de gravidez, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico. Em caso de dúvidas ou necessidade de informações adicionais, deve consultar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Coxitex é excretado no leite materno. Em caso de amamentação ou planejamento de amamentação, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Coxitex. Em caso de tratamento com o medicamento Coxitex, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda o uso do medicamento Coxitex em mulheres que planejam engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes que tomam o medicamento, foram relatados tonturas e sonolência.
Não deve conduzir veículos, se ocorrerem tonturas e sonolência.
Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas, se ocorrerem tonturas e sonolência.

O medicamento Coxitex contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Coxitex

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas para cada doença. Deve consultar o médico de tempos em tempos para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o medicamento Coxitex por mais tempo do que o necessário.
Existem diferentes forças deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força apropriada para o paciente.
Dose recomendada
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.
Espondilite anquilosante.
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxib deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia odontológica
A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pacientes com disfunção hepática

• Em pacientes com disfunção hepática leve, não deve ser utilizada uma dose maior que 60 mg uma vez ao dia.
• Em pacientes com disfunção hepática moderada, não deve ser utilizada uma dose maior que 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Coxitex em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Como com outros medicamentos, deve-se ter cuidado em pacientes idosos.
Via de administração
O medicamento Coxitex é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia.
O medicamento Coxitex pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Coxitex

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Em caso de tomar uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Coxitex, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecer uma dose de medicamento Coxitex

Deve tomar o medicamento Coxitex de acordo com as recomendações do médico. Em caso de esquecer uma dose, no dia seguinte deve retornar ao esquema de dosagem habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Coxitex e consultar imediatamente o médico (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coxitex):

• falta de ar, dor no peito ou inchaço nas pernas, ou aumento de inchaço existente;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática;
• dor abdominal grave ou persistente, ou presença de fezes negras;
• reações de hipersensibilidade, que podem se manifestar como problemas de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade para respirar.

A frequência de ocorrência de possíveis efeitos não desejados é classificada da seguinte forma:
Muito frequente:
ocorre em mais de 1 em 10 pacientes
Frequente:
ocorre em menos de 1 em 10 pacientes
Pouco frequente:
ocorre em menos de 1 em 100 pacientes
Raro:
ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes
Muito raro:
ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Coxitex:

Muito frequente:

• dor abdominal.

Frequente:

• secura na boca (inflamação e dor após a extração de um dente);
• inchaço nos membros inferiores e (ou) pés devido à retenção de líquidos (edema);
• tonturas, dor de cabeça;
• palpitações, batimento cardíaco rápido ou irregular (arritmia);
• aumento da pressão arterial;
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo);
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), inflamação do estômago (gastrite), azia, diarreia, dispepsia e (ou) desconforto abdominal, náuseas, vômitos, inflamação do esôfago, úlceras na boca;
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados ao fígado;
• hematomas;
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes à gripe.

Pouco frequente:

• inflamação do estômago e intestino (inflamação do trato gastrointestinal, que afeta tanto o estômago quanto o intestino delgado e (ou) gastroenterite); infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário;
• alterações nos resultados dos exames de laboratório (diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas);
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para requerer intervenção médica imediata);
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso;
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; alucinações;
• alterações do paladar, insônia, formigamento ou dormência, sonolência;
• visão turva, irritação e vermelhidão dos olhos;
• zumbido, tonturas (sensação de girar ao repousar);
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), batimento cardíaco rápido, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou pressão no peito (angina de peito), ataque cardíaco;
• ondas de calor, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório), aumento grave da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos;
• tosse, falta de ar, sangramento nasal;
• inchaço, alteração da consistência das fezes, secura da mucosa bucal, úlcera gástrica, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite;
• inchaço do rosto, erupção cutânea ou coceira, vermelhidão da pele;
• espasmos musculares, dor ou rigidez muscular;
• nível alto de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados aos rins, disfunção renal grave;
• dor no peito.

Raro:

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, que pode ser grave o suficiente para requerer intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que requer intervenção médica imediata);
• desorientação, ansiedade;
• problemas hepáticos (hepatite);
• nível baixo de sódio no sangue;
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia);
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
Centro, Rio de Janeiro, RJ, 20040-020
Telefone: +55 21 3974 3000
Fax: +55 21 3974 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Coxitex

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: Válido até. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o código Válido até indica o prazo de validade, e após o código Lote/LOT indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Deve armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Coxitex

• A substância ativa do medicamento é o etoricoxib. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxib.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: Coxitex 30 mg, 60 mg, 120 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), monosteato de glicerila, lac de índigo alumínico (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172), talco, laurilsulfato de sódio. Coxitex 90 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), monosteato de glicerila, talco, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Coxitex e que contenha a embalagem

O medicamento Coxitex, na forma de comprimidos revestidos, está disponível em quatro forças:
30 mg: comprimidos revestidos azul-esverdeados, em forma de corte transversal de maçã, convexos em ambos os lados, com a inscrição '30' de um lado e liso do outro lado, com dimensões de 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
60 mg: comprimidos revestidos verde-escuros, em forma de corte transversal de maçã, convexos em ambos os lados, com a inscrição '60' de um lado e liso do outro lado, com dimensões de 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
90 mg: comprimidos revestidos brancos, em forma de corte transversal de maçã, convexos em ambos os lados, com a inscrição '90' de um lado e liso do outro lado, com dimensões de 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
120 mg: comprimidos revestidos verde-claros, em forma de corte transversal de maçã, convexos em ambos os lados, com a inscrição '120' de um lado e liso do outro lado, com dimensões de 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
Blisters de dose única de alumínio-alumínio em caixa de cartão.
A embalagem contém 7 ou 28 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Polpharma S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Rontis Hellas S.A., Produtos Farmacêuticos e Médicos
Caixa Postal 3012, Área Industrial de Larisa
Larisa, 41004
Grécia

Data da última atualização do folheto: