Coxitex

Folheto informativo: informação para o utilizador

Coxitex, 30 mg, comprimidos revestidos

Coxitex, 60 mg, comprimidos revestidos

Coxitex, 90 mg, comprimidos revestidos

Coxitex, 120 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Coxitex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coxitex
• 3. Como tomar o medicamento Coxitex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Coxitex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Coxitex e para que é utilizado

O que é o medicamento Coxitex?

• O Coxitex contém a substância ativa etoricoxibe. O Coxitex é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o medicamento Coxitex?

• O Coxitex ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) das articulações e dos músculos em pessoas com 16 anos ou mais com doença degenerativa das articulações (DDA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• O Coxitex também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada associada a uma cirurgia dentária em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a doença degenerativa das articulações?

A doença degenerativa das articulações é uma doença que afeta as articulações. Resulta da deterioração gradual do cartilagem que reveste os extremos dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e limitação do movimento das articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de inflamação e vermelhidão muito dolorosa das articulações. Esta doença é causada pelo depósito de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coxitex

Quando não tomar o medicamento Coxitex:

• se o doente for alérgico ao etoricoxibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) (ver ponto 4. Efeitos não desejados);
• se o doente tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal;
• se o doente tiver disfunção hepática grave;
• se o doente tiver disfunção renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão a amamentar (ver subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• em pessoas com menos de 16 anos;
• se o doente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro para verificar a pressão arterial);
• se o doente tiver doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass ou doença arterial periférica (mau fluxo sanguíneo nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo um mini-AVC, ou ataque isquêmico transitório). O etoricoxibe pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, e por isso não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido doença cardíaca ou AVC.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Coxitex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver tido sangramento gastrointestinal ou úlcera no estômago no passado;
• se o doente estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia prolongados;
• se o doente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo;
• se o doente tiver tido insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• se o doente tiver tido hipertensão no passado. O Coxitex pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas, por isso o médico irá verificar a pressão arterial de vez em quando;
• se o doente tiver tido disfunção hepática ou renal no passado;
• se o doente estiver atualmente a ser tratado para uma infecção. O medicamento Coxitex pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• se o doente tiver diabetes, níveis elevados de colesterol ou for fumador. Estes doentes têm um risco aumentado de doença cardíaca;
• se o doente estiver a planear uma gravidez;
• se o doente tiver mais de 65 anos.

Se tiver alguma dúvida se alguma das situações acima se aplica, deve
consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Coxitexpara esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O medicamento Coxitex é igualmente eficaz em pessoas idosas e em doentes adultos mais jovens. Em doentes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não deve dar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Coxitex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que não precisam de receita médica.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o doente para garantir que o tratamento está a decorrer corretamente desde o início da administração do medicamento Coxitex:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que afeta o sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que afetam o sistema imunológico);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartano e o valsartano;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e das perturbações do ritmo cardíaco);
• minoxidil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão);
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras no estômago é maior quando se toma o medicamento Coxitex em conjunto com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o medicamento Coxitex pode ser tomado em conjunto com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se estiver atualmente a tomar pequenas dosesde ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o seu médico;
• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE): não deve tomar grandes dosesde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar o medicamento Coxitex.

Coxitex com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Coxitex for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Coxitex se estiver grávida. Uma mulher grávida ou que possa estar grávida ou que planeia engravidar não deve tomar este medicamento. Se engravidar, deve parar de tomar o medicamento e consultar o seu médico. Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações, deve consultar o seu médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Coxitex é excretado no leite materno. Se estiver a amamentar ou a planear amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Coxitex. Se estiver a tomar o medicamento Coxitex, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda a utilização do medicamento Coxitex em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam o medicamento, foram relatados tonturas e sonolência.
Não deve conduzir veículos motorizados se tiver tonturas e sonolência.
Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas se tiver tonturas e sonolência.

O medicamento Coxitex contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Coxitex

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Não deve tomar doses mais elevadas do que as recomendadas para as diferentes doenças. De vez em quando, deve consultar o seu médico para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o medicamento Coxitex durante mais tempo do que o necessário.
Existem diferentes fortes deste medicamento e, dependendo da doença, o médico irá prescrever os comprimidos com a força adequada para o doente.
Dose recomendada
Doença degenerativa das articulações
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Espondilite anquilosante.
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxibe deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia dentária
A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia, e o tratamento com esta dose pode durar um máximo de 3 dias.

Doentes com disfunção hepática

• Nos doentes com disfunção hepática ligeira, não deve tomar doses superiores a 60 mg uma vez por dia.
• Nos doentes com disfunção hepática moderada, não deve tomar doses superiores a 30 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Não deve dar o medicamento Coxitex a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Doentes idosos

Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos. Como com outros medicamentos, nos doentes idosos, deve ter cuidado.
Modo de administração
O medicamento Coxitex é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia.
O medicamento Coxitex pode ser tomado com ou sem alimentos.

Toma de mais do que a dose recomendada de medicamento Coxitex

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os prescritos pelo seu médico. Se tomar uma dose excessiva de comprimidos de medicamento Coxitex, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecimento de uma dose de medicamento Coxitex

Deve tomar o medicamento Coxitex de acordo com as instruções do seu médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Coxitex e contactar imediatamente o seu médico (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coxitex):

• dificuldade em respirar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento do inchaço existente;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática;
• dor abdominal grave ou persistente, ou presença de fezes negras;
• reações de hipersensibilidade, que podem manifestar-se como problemas de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar.

A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos não desejados é a seguinte:
Muito frequentes:
ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes:
ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes
Pouco frequentes:
ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes
Raros:
ocorrem em menos de 1 em cada 1 000 doentes
Muito raros:
ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Coxitex:

Muito frequentes:

• dor abdominal.

Frequentes:

• secura na boca (inflamação e dor após a extração de um dente);
• inchaço nos membros inferiores e/ou pés devido à retenção de líquidos (inchaço);
• tonturas, dor de cabeça;
• palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento da pressão arterial;
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo);
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), inflamação do estômago (gastrite), azia, diarreia, dispepsia e/ou desconforto abdominal, náuseas, vómitos, inflamação do esófago, úlceras na boca;
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado;
• equimoses;
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Pouco frequentes:

• inflamação do estômago e do intestino (inflamação do trato gastrointestinal, que afeta tanto o estômago como o intestino delgado e/ou o grosso), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário;
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais (redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas);
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata);
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso;
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; visão ou audição de coisas que não existem (alucinações);
• alterações do paladar, insónia, formigamento ou dormência, sonolência;
• visão turva, irritação e vermelhidão dos olhos;
• zumbido, tonturas (sensação de rodopio ao estar deitado);
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), palpitações, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou peso no peito (angina de peito), ataque cardíaco;
• ondas de calor, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório), aumento grave da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos;
• tosse, falta de ar, sangramento nasal;
• inchaço, alteração da consistência das fezes, secura na boca, úlcera no estômago, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite;
• inchaço da face, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão da pele;
• espasmos musculares, dor ou rigidez muscular;
• nível elevado de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave;
• dor no peito.

Raros:

• inchaço angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, e que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata);
• desorientação, ansiedade;
• problemas hepáticos (hepatite);
• nível baixo de sódio no sangue;
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia);
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Coxitex

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o abreviado EXP significa o prazo de validade, e após o abreviado Lote/LOT significa o número do lote.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Coxitex

• A substância ativa do medicamento é o etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxibe.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, carmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: Coxitex 30 mg, 60 mg, 120 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), monosteato de glicerol, lac de indigo carmim (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172), talco, laurilsulfato de sódio. Coxitex 90 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), monosteato de glicerol, talco, laurilsulfato de sódio.

Que aspecto tem o medicamento Coxitex e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Coxitex, na forma de comprimidos revestidos, está disponível em quatro fortes:
30 mg: comprimidos revestidos azul-esverdeados, em forma de corte transversal de uma maçã, convexos dos dois lados, com a inscrição ‘30’ de um lado e liso do outro, com dimensões 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
60 mg: comprimidos revestidos verde-escuros, em forma de corte transversal de uma maçã, convexos dos dois lados, com a inscrição ‘60’ de um lado e liso do outro, com dimensões 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
90 mg: comprimidos revestidos brancos, em forma de corte transversal de uma maçã, convexos dos dois lados, com a inscrição ‘90’ de um lado e liso do outro, com dimensões 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
120 mg: comprimidos revestidos verde-claros, em forma de corte transversal de uma maçã, convexos dos dois lados, com a inscrição ‘120’ de um lado e liso do outro, com dimensões 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
Blisters de dose unitária de alumínio-alumínio em caixa de cartão.
A embalagem contém 7 ou 28 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004
Grécia

Data da última revisão do folheto: