Corosuera

Folheto informativo para o doente

Coroswera, 5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Coroswera, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Coroswera, 15 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Coroswera, 20 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Coroswera, 40 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Coroswera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coroswera
• 3. Como tomar o medicamento Coroswera
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Coroswera
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Coroswera e para que é utilizado

O medicamento Coroswera contém duas substâncias ativas diferentes. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba. O Coroswera é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas conhecidas como triglicérides. Além disso, o Coroswera aumenta os níveis de "colesterol bom" (HDL). O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" porque ajuda a prevenir a acumulação de "colesterol ruim" nas artérias e, assim, protege contra doenças cardíacas. O medicamento Coroswera reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido no organismo. O medicamento Coroswera é utilizado em doentes em quem a dieta sozinha não é suficiente para manter os níveis normais de colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol. O médico pode prescrever o medicamento Coroswera se o doente já estiver tomando rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses que no medicamento combinado. Se o doente tiver doença cardíaca, o Coroswera reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo no coração ou necessidade de hospitalização devido a dor no peito. O Coroswera não ajuda a reduzir o peso. Deve continuar a tomar o medicamento Coroswera, mesmo que os níveis de colesterol no sangue sejam normais, pois isso evita que os níveis de colesterol aumentem novamente e se acumulem nas artérias. Deve interromper o tratamento se o médico o aconselhar ou se a doente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coroswera

Quando não tomar o medicamento Coroswera

• se o doente for alérgico à rosuvastatina ou ezetimiba, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Se a doente engravidar durante o tratamento com Coroswera, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Durante o tratamento com Coroswera, deve evitar a gravidez, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver disfunção renal grave;
• se o doente apresentar dores musculares recorrentes e inexplicáveis;
• se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C);
• se o doente estiver tomando o medicamento conhecido como ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplantes de órgãos).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar o médico.

Além disso, não deve tomar o medicamento Coroswera 40 mg + 10 mg (dose mais alta), se:

­
o doente tiver disfunção renal moderada (em caso de dúvida, deve consultar o médico);
­
o doente tiver disfunção tireoidiana;
­
o doente apresentar dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou tiver histórico de doenças musculares ou problemas musculares anteriores;
­
o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
­
o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia);
­
o doente estiver tomando outros medicamentos conhecidos como fibratos para reduzir os níveis de colesterol;
­
se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Coroswera, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver disfunção renal;
• o doente tiver disfunção hepática;
• o doente apresentar dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou tiver histórico de doenças musculares ou problemas musculares anteriores relacionados com a tomada de outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Em caso de dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve procurar imediatamente o médico. Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre fraqueza muscular persistente;
  ­
  o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
  ­
  o doente tiver disfunção tireoidiana;

Durante o tratamento com este medicamento, o médico vai monitorizar de perto os doentes com diabetes ou fatores de risco para diabetes. Existe um grande risco de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. Em uma pequena número de pessoas, as estatinas podem afetar a função hepática. Isso é detectado por um simples exame de sangue que verifica o aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico vai recomendar a realização regular de exames de sangue (teste de função hepática) antes e durante o tratamento com o medicamento Coroswera. Em relação à rosuvastatina, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com Coroswera e procurar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Coroswera em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Coroswera e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento utilizado, por exemplo, após transplantes de órgãos);
• warfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento utilizado para diluir o sangue, como fenprocumona, acenocoumarol ou fluindiona);
• fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou outros medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol (como ezetimiba);
• medicamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido estomacal);
• eritromicina (antibiótico);
• contraceptivos orais (pílula anticoncepcional);
• terapia hormonal de substituição;
• regorafenib (utilizado no tratamento do cancro);
• darolutamida (utilizado no tratamento do cancro);
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo infecção por HIV ou hepatite C, utilizados em monoterapia ou em combinação com outro medicamento (ver ponto "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
• colestiramina (medicamento que reduz os níveis de colesterol), pois afeta a ação da ezetimiba;
• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral ou injecção para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com Coroswera. O médico vai informar quando pode retomar o tratamento com Coroswera. A tomada de Coroswera com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.

A ação desses medicamentos pode ser alterada devido à ação do medicamento Coroswera ou podem alterar a ação do medicamento Coroswera.

Utilização do medicamento Coroswera com alimentos e bebidas

O medicamento Coroswera pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Coroswerase estiver grávida ou amamentando. Se a doente engravidar durante o tratamento com Coroswera, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Durante o tratamento com Coroswera, deve evitar a gravidez, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com Coroswera, pois o tratamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com Coroswera. Se ocorrerem tonturas, deve consultar o médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

O medicamento Coroswera contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Coroswera

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com Coroswera, o doente deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol e tomar rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses que no medicamento combinado. Este medicamento não é adequado para iniciar o tratamento.
• O doente deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol durante o tratamento com Coroswera.

A dose recomendada é um comprimido de Coroswera por dia, administrado por via oral. O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um copo de água. O medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Coroswera em crianças e adolescentes.

Controle regular dos níveis de colesterol

É importante ir ao médico para controlo regular para garantir que os níveis de colesterol sejam normais e mantenham-se normais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Coroswera

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento médico. Se for necessário hospitalização ou tratamento com outros medicamentos para tratar outra doença, deve informar o pessoal médico sobre a tomada de Coroswera.

Omissão de uma dose de Coroswera

Se esquecer uma dose, deve tomar o próximo comprimido à hora certa. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Coroswera

Deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com Coroswera. Após a interrupção do tratamento com Coroswera, os níveis de colesterol podem aumentar novamente. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Coroswera pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer com a utilização de Coroswera. Geralmente, são leves e desaparecem após um curto período de tempo.

Deve interromper o tratamento com Coroswera e procurar imediatamente ajuda médica

se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Se o doente apresentar alguma reação alérgica:
• dificuldade em respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir.
• coceira intensa na pele (erupção cutânea).
• Ou se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados: ­ síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos na sangue). ­ ruptura muscular. ­ placas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência deste tipo de erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson). ­ erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Além disso, deve interromper o tratamento com Coroswera e contactar imediatamente o médico

se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:dores musculares incomuns que duram mais do que o esperado. Como ocorre com outras estatinas, em uma pequena número de pessoas, ocorreram efeitos não desejados musculares desagradáveis, que raramente se agravam e podem causar lesões musculares potencialmente fatais conhecidas como rabdomiólise.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça
• dor abdominal
• constipação
• náuseas
• dor muscular
• fraqueza
• tonturas
• aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente desaparece sozinho sem necessidade de interromper o tratamento com Coroswera (aplica-se a comprimidos que contenham 40 mg de rosuvastatina)
• diabetes - é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico vai monitorizar o doente durante o tratamento com este medicamento.
• aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (atividade da aminotransferase)
• sensibilidade ou fraqueza muscular
• diarreia
• inchaço
• fraqueza

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• erupção cutânea, coceira ou outras reações cutâneas
• aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente desaparece sozinho, sem necessidade de interromper o tratamento com Coroswera (aplica-se a comprimidos que contenham 5-20 mg de rosuvastatina)
• formigamento
• secura na boca
• urticária
• dor nas costas
• fraqueza muscular, dor nos braços e pernas
• inchaço, especialmente nas mãos e pés
• aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função muscular (atividade da creatina quinase, CK)
• tosse
• dispepsia
• azia
• dor articular
• espasmo muscular
• dor no pescoço
• perda de apetite
• dor
• dor no peito
• ondas de calor (rubor)
• pressão arterial elevada

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• reações alérgicas graves - sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade em engolir e respirar, coceira intensa na pele (erupção cutânea). Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve interromper o tratamento com Coroswerae procurar imediatamente o médico.
• lesão muscular em adultos - como medida de precaução, deve interromper o tratamento com Coroswera

Coroswera e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• dor abdominal intensa (pancreatite)
• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar hematomas/ sangramento (trombocitopenia)

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• hepatite
• presença de sangue na urina
• lesão nervosa nos pés e mãos (por exemplo, formigamento)
• perda de memória
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

­
distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
­
distúrbios sexuais
­
depressão
­
problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
­
lesão tendinosa
­
fraqueza muscular persistente
­
problemas hepáticos
­
erupção cutânea vermelha e elevada, por vezes com lesões em forma de alvo
­
rabdomiólise
­
colecistite ou colecistopatia (o que pode causar dores abdominais, náuseas, vómitos)
­
miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular respiratória)
­
miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular ocular)
Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. João Paulo II, 18-18A, 2799-033 Linda-a-Velha
Tel.: +351 21 711 50 00
Fax: +351 21 711 50 01
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Coroswera

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e humidade. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Coroswera

• As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina e ezetimiba. 5 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 5 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. 10 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. 15 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 15 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. 20 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. 40 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 40 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: no núcleo do comprimido- celulose microcristalina, lactose, manitol, crospovidona tipo A, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, povidona K30, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro; na película do comprimido- lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas para comprimidos revestidos de 10 mg + 10 mg e 15 mg + 10 mg, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas para comprimidos revestidos de 15 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg e 40 mg + 10 mg, óxido de ferro preto (E 172) - apenas para comprimidos revestidos de 40 mg + 10 mg. Ver ponto 2 "O medicamento Coroswera contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Coroswera e conteúdo da embalagem

5 mg + 10 mg: brancos ou quase brancos, redondos, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos com cantos chanfrados, com a inscrição "R1" de um lado do comprimido. Diâmetro do comprimido: cerca de 10 mm. 10 mg + 10 mg: amarelo-claros a amarelo-escuros, redondos, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos com cantos chanfrados, com a inscrição "R2" de um lado do comprimido. Diâmetro do comprimido: cerca de 10 mm. 15 mg + 10 mg: laranja-claros a laranja-escuros, redondos, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos com cantos chanfrados, com a inscrição "R3" de um lado do comprimido. Diâmetro do comprimido: cerca de 10 mm. 20 mg + 10 mg: rosas, redondos, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos com cantos chanfrados, com a inscrição "R4" de um lado do comprimido. Diâmetro do comprimido: cerca de 10 mm. 40 mg + 10 mg: cinza-claros a cinza-escuros, redondos, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos com cantos chanfrados, com a inscrição "R5" de um lado do comprimido. Diâmetro do comprimido: cerca de 10 mm. O medicamento Coroswera está disponível em embalagens de cartão contendo 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos em blisters. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka Portugal, Unipessoal Lda.
Rua Alfredo Allen, 455/459
4200-135 Porto
telefone: +351 22 607 62 00
Data da última revisão do folheto:28.02.2025