Concoram

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira

Concoram (Concor AM), 5 mg + 5 mg, comprimidos

Bisoprolol fumarato + Amlodipina
Concoram e Concor AM são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concoram e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concoram
• 3. Como tomar o medicamento Concoram
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Concoram
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concoram e para que é utilizado

O medicamento Concoram é indicado para o tratamento substitutivo da hipertensão arterial em pacientes que alcançaram o controlo da pressão arterial durante a administração concomitante das substâncias ativas individuais nas mesmas doses que no medicamento Concoram, mas em comprimidos separados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concoram

Quando não tomar o medicamento Concoram

• Se o paciente tiver alergia à amlodipina, bisoprolol, derivados de di-hidropiridina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver estreitamento significativo da via de saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, estreitamento aórtico de alto grau).
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca instável após infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca que exija administração intravenosa de medicamentos para aumentar a força de contração do músculo cardíaco.
• Se o paciente tiver apresentado choque devido à disfunção cardíaca (neste caso, a pressão arterial é muito baixa com risco de colapso circulatório).
• Se o paciente tiver doença cardíaca caracterizada por uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal).
• Em caso de pressão arterial muito baixa.
• Em caso de frequência cardíaca lenta.
• Em caso de asma brônquica grave.
• Em caso de doença vascular periférica grave.
• Em caso de síndrome de Raynaud, caracterizada por entorpecimento, dor e palidez dos dedos das mãos e dos pés após exposição ao frio.
• Em caso de feocromocitoma não tratado, um tumor raro da medula adrenal.
• Em caso de estados metabólicos em que o sangue se torna ácido. Se algum desses distúrbios se aplicar ao paciente, deve consultar um médico sobre a possibilidade de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Concoram, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em alguns casos, é necessário ter cuidado especial ao tomar o medicamento Concoram, por isso deve informar o médico se algum dos seguintes estados se aplica ao paciente:

• idade avançada,
• insuficiência cardíaca,
• diabetes com grandes flutuações nos níveis de açúcar no sangue,
• dieta rigorosa,
• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para prevenir a rinite alérgica),
• distúrbios leves do sistema de condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 1º grau),
• distúrbios do fluxo coronário (angina de Prinzmetal),
• doença vascular periférica caracterizada por redução do fluxo sanguíneo,
• psoríase,
• hipertireoidismo,
• doença hepática ou renal,
• feocromocitoma tratado, um tumor raro da medula adrenal,
• asma brônquica ou outra doença pulmonar obstrutiva crônica,
• se uma operação estiver planejada, deve informar o anestesista sobre a tomada do medicamento Concoram.

Se ocorrer algum dos estados acima, o médico pode considerar necessário implementar medidas especiais (por exemplo, tratamento adicional).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Concoram em crianças com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Concoram e outros medicamentos

Os efeitos terapêuticos e não desejados deste medicamento podem mudar devido à influência de outros medicamentos tomados concomitantemente.
A interação entre medicamentos é possível, mesmo que o outro medicamento seja tomado por um curto período de tempo.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não se recomenda a tomada concomitante do medicamento Concoram com os seguintes medicamentos.
Antagonistas do cálcio do tipo verapamil e diltiazem:estes medicamentos são utilizados no tratamento da hipertensão arterial e da angina de peito estável crônica.
Medicamentos anti-hipertensivos de ação central(por exemplo, clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): não deve interromper a tomada desses medicamentos sem consultar um médico.
Os seguintes medicamentos podem ser tomados concomitantemente com o medicamento Concoram apenas em certas situações, com cuidado especial e sob supervisão médica.
Certos medicamentos anti-arrítmicos(quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): estes medicamentos são utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
Medicamentos beta-adrenolíticos tópicos(por exemplo, gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma).
Parassimpatomiméticos:estes medicamentos são utilizados para aumentar a atividade dos músculos lisos nas doenças do estômago, intestinos, bexiga urinária e glaucoma.
Insulina e medicamentos orais anti-diabéticos.
Medicamentos sedativos, anestésicos.
Glicosídeos cardíacos (glicosídeos digitálicos):estes medicamentos são utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides(AINE): estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento da dor e inflamação das articulações.
Simpatomiméticos(por exemplo, isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): estes medicamentos são utilizados no tratamento de distúrbios graves da circulação, em situações de emergência.
Todos os medicamentos que reduzem a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado(por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos tricíclicos antidepressivos, barbitúricos, fenotiazinas).
Tacrolimo:um medicamento utilizado para alterar a forma como o sistema imunológico funciona.
Ciclosporina:um medicamento imunossupressor.
Dantroleno:um medicamento utilizado em anomalias graves da temperatura corporal.
Simvastatina:um medicamento que reduz os níveis de colesterol.
Medicamentos cuja tomada concomitante com o medicamento Concoram exige consideração por parte do médico.
Mefloquina:utilizada na prevenção ou tratamento da malária.
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO)(com exceção dos inibidores da MAO-B): utilizados no tratamento da depressão.
Medicamentos que afetam o metabolismo da amlodipina, como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-são-joão.

Concoram com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode aumentar o efeito do medicamento na redução da pressão arterial.
Suco de toranja e toranja não devem ser consumidos por pacientes que tomam o medicamento Concoram.
O suco de toranja e a toranja podem levar a um aumento nos níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar uma redução não prevista da pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Devido à falta de experiência clínica suficiente sobre a utilização durante a gravidez, o medicamento só pode ser tomado após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício feita pelo médico. Neste caso, se estiver grávida ou planejar uma gravidez, deve informar o médico.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez, pode ser necessário um monitoramento cuidadoso do estado do feto e do recém-nascido.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Não se recomenda a utilização do medicamento Concoram durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Concoram pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois podem ocorrer tonturas, dor de cabeça, fadiga ou náuseas – especialmente no início do tratamento, durante a mudança do tratamento e após a ingestão de álcool – por isso, o médico tomará uma decisão individualizada após a administração de qual dose pode conduzir um veículo ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Concoram

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Concoram

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Concoram está disponível nas seguintes doses: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg.
Dose recomendada: um comprimido com a força prescrita pelo médico.
Normalmente, não há necessidade de modificar a dosagem em caso de disfunção hepática ou renal leve ou moderada.
Em caso de disfunção hepática ou renal grave, as doses podem ser alteradas.
Pacientes idosos
Não há necessidade de modificar a dosagem em pacientes idosos, no entanto, é recomendável ter cuidado ao aumentar a dose.
Modo de administração
O comprimido do medicamento Concoram deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de uma pequena quantidade de líquido, sem mastigar.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do mesmo para uma deglutição mais fácil.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Concoram é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concoram

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concoram, deve entrar em contato imediatamente com um médico.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da tomada de uma dose do medicamento Concoram

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. Se a hora da próxima dose estiver próxima, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, pois a compensação da dose omitida é impossível, e há o risco de superdose.

Interrupção da tomada do medicamento Concoram

Não deve interromper a tomada do medicamento de forma abrupta ou alterar a dose recomendada sem concordar com o médico, pois nesses casos pode ocorrer um agravamento transitório da insuficiência cardíaca. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica. Se for necessário interromper o tratamento, o médico recomendará a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se após a tomada do medicamento ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve procurar um médico imediatamente:

• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)
Edema.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)
Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento), palpitações, rubor facial, dor abdominal, edema nas pernas, fadiga, fraqueza, sensação de frio ou formigamento nos membros, distúrbios gastrointestinais como náuseas, vômitos, alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia e distúrbios da visão (incluindo visão dupla), cãibras musculares, falta de ar.
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)
Insônia, alterações de humor (incluindo ansiedade), depressão, perda temporária de consciência (síncope), parestesia, distúrbios do paladar, tremores, zumbido, hipotensão, inflamação da mucosa nasal, tosse, secura da mucosa bucal, calvície, pequenas hemorragias na pele e mucosas (púrpura), alterações da cor da pele, suor excessivo, coceira, erupções cutâneas, rash, urticária, dor articular, dor muscular, dor nas costas, micção frequente, distúrbios da micção, micção noturna, impotência, aumento da mama em homens, dor no peito, dor, mal-estar, aumento de peso, perda de peso, distúrbios do sono, distúrbios da condução cardíaca, agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente, distúrbios do ritmo cardíaco, frequência cardíaca lenta (menos de 50 batimentos por minuto), hipotensão, broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica na história.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)
Desorientação, aumento dos níveis de triglicerídeos, pesadelos, alucinações, ou seja, sensações anormais sem estímulos detectáveis, semelhantes às reais e parecendo reais (ilusões), redução da secreção lacrimal (deve ser lembrado em caso de uso de lentes de contato), distúrbios da audição, rinite alérgica, inflamação do fígado, reações de hipersensibilidade, como coceira, rubor facial, erupções cutâneas, aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)
Redução do número de glóbulos brancos e plaquetas, reações alérgicas, aumento dos níveis de açúcar no sangue, aumento da tensão, neuropatia periférica, infarto do miocárdio, inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, inflamação do estômago, hiperplasia gengival, inflamação do pâncreas, icterícia, edema agudo da pele ou mucosas, geralmente das pálpebras, lábios, articulações, área dos órgãos genitais, laringe e língua (edema angioneurótico), inflamação grave da pele ou mucosas com vesículas vermelhas (eritema multiforme), eritema generalizado e descamação da pele (dermatite esfoliativa), lesões graves e bolhosas da pele e mucosas da boca, área dos órgãos genitais e ânus, com febre, dor de garganta e fadiga (síndrome de Stevens-Johnson), hipersensibilidade à luz, inflamação das conjuntivas. Medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do bisoprolol (substância ativa) podem desencadear ou agravar a psoríase ou causar lesões cutâneas semelhantes à psoríase, distúrbio complexo que inclui movimentos involuntários, rigidez e cãibras musculares, tremores (síndrome extrapiramidal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concoram

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não tome este medicamento se notar sinais de deterioração (mudança de cor).

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concoram

• As substâncias ativas do medicamento Concoram, 5 mg + 5 mg, comprimidos, são: 5 mg de fumarato de bisoprolol e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Além disso, o medicamento contém: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina.

Como é o medicamento Concoram e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, inodoros, alongados, ligeiramente convexos, com 9,5 mm de comprimento e 4,5 mm de largura, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição MS do outro lado. A linha de divisão não divide o comprimido em duas doses iguais, apenas facilita a quebra do mesmo para uma deglutição mais fácil.
Embalagem:
30 comprimidos em blister OPA/Alumínio/PVC//Alumínio em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, país de exportação:

Merck Serono SIA
Duntes iela 23A, LV-1005, Riga, Letônia

Fabricante:

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Letônia, país de exportação: 11-0130

Número de autorização para importação paralela: 327/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha
Concor AMLO
Bulgária
Concor AM
Croácia
Concor AM
República Tcheca
Concor Combi
Hungria
Concor AMLO
Itália
CONGEXAM
Letônia
Concor AM
Polônia
Concoram
Romênia
Concor AM
Eslováquia
Concor Combi

Data de aprovação do folheto: 22.08.2024

[Informação sobre marca registrada]