Concoram

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Concoram (Concor AM), 5 mg + 10 mg, comprimidos

Bisoprolol fumarato + Amlodipina
Concoram e Concor AM são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concoram e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concoram
• 3. Como tomar o medicamento Concoram
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Concoram
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concoram e para que é utilizado

O medicamento Concoram é indicado para o tratamento substitutivo da hipertensão arterial em pacientes que tenham alcançado o controlo da pressão arterial durante a administração concomitante das substâncias ativas individuais nas mesmas doses que no medicamento Concoram, mas em comprimidos separados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concoram

Quando não tomar o medicamento Concoram

• Se o paciente for alérgico à amlodipina, bisoprolol, derivados de di-hidropiridina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver estreitamento significativo da via de saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, estreitamento aórtico de alto grau).
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca instável após infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca que exija administração intravenosa de medicamentos para aumentar a força de contração do músculo cardíaco.
• Se o paciente tiver apresentado choque devido a disfunção cardíaca (nesse caso, a pressão arterial é muito baixa com risco de colapso circulatório).
• Se o paciente tiver doença cardíaca caracterizada por frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal).
• Em caso de pressão arterial muito baixa.
• Em caso de frequência cardíaca lenta.
• Em caso de asma brônquica grave.
• Em caso de doença vascular periférica grave.
• Em caso de síndrome de Raynaud, caracterizada por entorpecimento, dor e palidez dos dedos das mãos e pés após exposição ao frio.
• Em caso de feocromocitoma não tratado, ou seja, um tumor raro da medula adrenal.
• Em caso de estados metabólicos em que o sangue se torne ácido. Se algum desses distúrbios se aplicar ao paciente, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concoram, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em alguns casos, é necessário ter cuidado especial ao tomar o medicamento Concoram, por isso deve informar o médico se algum dos seguintes estados se aplica ao paciente:

• idade avançada,
• insuficiência cardíaca,
• diabetes com grandes flutuações na concentração de açúcar no sangue,
• dieta rigorosa,
• tratamento concomitante com medicamentos anti-alérgicos (por exemplo, para prevenir a rinite alérgica),
• distúrbios leves do sistema de condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 1º grau),
• distúrbios do fluxo coronário (angina de Prinzmetal),
• doença vascular periférica caracterizada por redução do fluxo sanguíneo,
• psoríase,
• hipertireoidismo,
• doença hepática ou renal,
• feocromocitoma tratado, que é um tumor raro da adrenal,
• asma brônquica ou outra doença pulmonar obstrutiva crônica,
• se uma operação estiver planejada, deve informar o anestesista sobre a tomada do medicamento Concoram.

Se ocorrer algum dos estados acima, o médico pode considerar necessário implementar medidas especiais (por exemplo, tratamento adicional).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concoram em crianças com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento.

Concoram e outros medicamentos

Os efeitos terapêuticos e não desejados deste medicamento podem mudar devido à influência de outros medicamentos tomados concomitantemente.
A interação entre medicamentos é possível, mesmo que o outro medicamento seja tomado por um curto período de tempo.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não se recomenda o uso concomitante do medicamento Concoram com os seguintes medicamentos:
Antagonistas do cálcio do tipo verapamil e diltiazem: esses medicamentos são usados para tratar a hipertensão arterial e a angina de peito estável crônica.
Medicamentos anti-hipertensivos de ação central (por exemplo, clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): não se deve interromper a tomada desses medicamentos sem consultar o médico.
Os seguintes medicamentos podem ser tomados concomitantemente com o medicamento Concoram apenas em certas situações, com cautela especial e sob supervisão médica.
Alguns medicamentos anti-arrítmicos (quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): esses medicamentos são usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco.
Medicamentos beta-adrenolíticos tópicos (por exemplo, colírios usados para tratar a glaucoma).
Parasimpaticomiméticos: esses medicamentos são usados para aumentar a atividade dos músculos lisos em doenças do estômago, intestinos, bexiga urinária e glaucoma.
Insulina e medicamentos orais anti-diabéticos.
Medicamentos sedativos, anestésicos.
Glicosídeos cardíacos (glicosídeos digitálicos): esses medicamentos são usados para tratar a insuficiência cardíaca.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): esses medicamentos podem ser usados para tratar a dor e a inflamação das articulações.
Simpaticomiméticos (por exemplo, isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): esses medicamentos são usados para tratar distúrbios cardíacos graves, em situações de emergência.
Todos os medicamentos que reduzem a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas).
Tacrolimo: um medicamento usado para alterar a forma como o sistema imunológico funciona.
Ciclosporina: um medicamento imunossupressor.
Dantroleno: uma injeção usada em anomalias graves da temperatura corporal.
Simvastatina: um medicamento que reduz a concentração de colesterol.
Efeitos potenciais de medicamentos cuja administração concomitante com o medicamento Concoram exige consideração pelo médico.
Mefloquina: usada para prevenir ou tratar a malária.
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (com exceção dos IMAO-B): usados para tratar a depressão.
Medicamentos que afetam o metabolismo da amlodipina, como:

• cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados para tratar a HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-São-João.

Concoram com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode aumentar o efeito do medicamento na redução da pressão arterial.
O suco de toranja e a toranja não devem ser consumidos por pacientes que tomam o medicamento Concoram.
A toranja e o suco de toranja podem levar a um aumento da concentração de amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito não previsto de redução da pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Devido à falta de experiência clínica suficiente sobre o uso durante a gravidez, o medicamento só pode ser tomado após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício feita pelo médico.
Em caso de gravidez ou planejamento de gravidez, é necessário informar o médico.
Se o medicamento for tomado durante a gravidez, pode ser necessário um monitoramento cuidadoso do estado do feto e do recém-nascido.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno.
Não se recomenda o uso do medicamento Concoram durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Concoram pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois podem ocorrer tonturas, dor de cabeça, fadiga ou náuseas - especialmente no início do tratamento, durante a mudança de tratamento e após o consumo de álcool - por isso, o médico decide individualmente após a administração de que dose é possível conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Concoram

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Concoram

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Concoram está disponível nas seguintes doses: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg.
Dose recomendada: um comprimido com a força prescrita pelo médico.
Normalmente, não há necessidade de modificar a dose em caso de disfunção hepática ou renal leve ou moderada.
Em caso de disfunção hepática ou renal grave, as doses podem ser alteradas.
Pacientes idosos
Não há necessidade de modificar a dose em pacientes idosos, no entanto, é recomendada cautela ao aumentar a dose.
Modo de administração
O comprimido do medicamento Concoram deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de uma pequena quantidade de líquido, sem mastigar.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do mesmo para uma deglutição mais fácil.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Concoram é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concoram

Em caso de tomada de uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos do medicamento Concoram, deve entrar em contato imediatamente com um médico.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão de uma dose do medicamento Concoram

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível.
Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, pois a compensação da dose omitida é impossível, e há o risco de superdose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concoram

Não deve interromper o tratamento com o medicamento de forma abrupta ou alterar a dose recomendada sem concordar com o médico, pois nesses casos pode ocorrer um agravamento transitório da insuficiência cardíaca.
O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico recomendará a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se após a tomada do medicamento ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve procurar um médico imediatamente:

• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação da pele e inchaço, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)
Inchaço.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)
Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento), palpitações, rubor facial súbito, dor abdominal, inchaço ao redor dos tornozelos, fadiga, fraqueza, sensação de frio ou formigamento nos membros, distúrbios gastrointestinais como náuseas, vômitos, alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia e distúrbios da visão (incluindo visão dupla), cãibras musculares, falta de ar.
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)
Insônia, alterações de humor (incluindo ansiedade), depressão, perda temporária de consciência (desmaio), anestesia, parestesia, distúrbios do paladar, tremores, zumbido, hipotensão, inflamação da mucosa nasal, tosse, secura da mucosa bucal, calvície, pequenas hemorragias na pele e mucosas (púrpura), alterações da cor da pele, suor excessivo, coceira, erupções cutâneas, rash, urticária, dor articular, dor muscular, dor nas costas, micção frequente, distúrbios da micção, micção noturna, impotência, aumento da mama em homens, dor no peito, dor, mal-estar, aumento de peso, perda de peso, distúrbios do sono, distúrbios da condução cardíaca, agravamento da insuficiência cardíaca preexistente, distúrbios do ritmo cardíaco, frequência cardíaca lenta (abaixo de 50 batimentos por minuto), hipotensão, broncoconstrição em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica na história, fraqueza muscular.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)
Desorientação, aumento da concentração de triglicérides, pesadelos, alucinações, ou seja, sensações anormais sem estímulos detectáveis, semelhantes às reais e parecendo reais, redução da secreção lacrimal (deve ser lembrado em caso de uso de lentes de contato), distúrbios da audição, rinite alérgica, inflamação do fígado, reações de hipersensibilidade, como coceira, rubor facial súbito, erupções cutâneas, aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)
Redução do número de glóbulos brancos e plaquetas, reações alérgicas, aumento da concentração de açúcar no sangue, aumento da tensão, neuropatia periférica, infarto do miocárdio, inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, inflamação do estômago, hiperplasia gengival, inflamação do pâncreas, icterícia, edema agudo da pele ou mucosas, mais frequentemente das pálpebras, lábios, articulações, área dos genitais, laringe e língua (edema angioneurótico), inflamação grave da pele ou mucosas com vesículas vermelhas (eritema multiforme), eritema generalizado e descamação da pele (dermatite esfoliativa), lesões graves e bolhosas da pele e mucosas da boca, área dos genitais e ânus, com febre, dor de garganta e fadiga (síndrome de Stevens-Johnson), hipersensibilidade à luz, inflamação das conjuntivas. Medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do bisoprolol (substância ativa) podem desencadear ou agravar a psoríase (doença crônica da pele, caracterizada por áreas de pele vermelha, escamosa e coçativa) ou causar lesões cutâneas semelhantes à psoríase, distúrbio complexo que inclui movimentos involuntários, rigidez e cãibras musculares, tremores (síndrome extrapiramidal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concoram

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não deve tomar este medicamento se notar sinais de deterioração (mudança de cor).

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concoram

• As substâncias ativas do medicamento Concoram, 5 mg + 10 mg, comprimidos, são: 5 mg de fumarato de bisoprolol e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Além disso, o medicamento contém: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina.

Como é o medicamento Concoram e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, inodoros, redondos, achatados, com bordas chanfradas, com 10 mm de diâmetro, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição MS do outro lado.
A linha de divisão não divide o comprimido em duas doses iguais, apenas facilita a quebra do mesmo para uma deglutição mais fácil.
Embalagem:
30 comprimidos em blisters OPA/Alumínio/PVC//Alumínio em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

Merck Serono SIA
Duntes iela 23A, LV-1005, Riga, Letônia

Fabricante:

EGIS Pharmaceuticals PLC.
1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Letônia, no país de exportação: 11-0132

Número de autorização para importação paralela: 14/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria

Concor AMLO

Bulgária

Concor AM

Croácia

Concor AM

República Tcheca

Concor Combi

Hungria

Concor AMLO

Itália

CONGEXAM

Letônia

Concor AM

Polônia

Concoram

Romênia

Concor AM

Eslováquia

Concor Combi

Data de aprovação do folheto: 15.01.2025

[Informação sobre marca registrada]