Concoram

Folheto informativo para o utilizador

Concoram, 5 mg + 5 mg, comprimidos

Concoram, 5 mg + 10 mg, comprimidos

Concoram, 10 mg + 5 mg, comprimidos

Concoram, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Bisoprolol fumarato + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Concoram e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Concoram
• 3. Como tomar o Concoram
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Concoram
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Concoram e para que é utilizado

O Concoram é indicado para o tratamento de substituição da hipertensão arterial em doentes que tenham alcançado o controlo da pressão arterial durante a administração concomitante das substâncias ativas individuais nas mesmas doses que no Concoram, mas em comprimidos separados.

2. Informações importantes antes de tomar o Concoram

Quando não tomar o Concoram

• Se o doente for alérgico à amlodipina, bisoprolol, derivados de di-hidropiridina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver estreitamento significativo da via de saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, estreitamento aórtico de alto grau).
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca instável após infarto do miocárdio agudo ou insuficiência cardíaca que exija administração intravenosa de medicamentos para aumentar a força de contração do músculo cardíaco.
• Se o doente tiver choque devido à disfunção cardíaca (nesse caso, a pressão arterial é muito baixa com risco de colapso circulatório).
• Se o doente tiver doença cardíaca caracterizada por frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal).
• Em caso de pressão arterial muito baixa.
• Em caso de frequência cardíaca lenta.
• Em caso de asma brônquica grave.
• Em caso de doença vascular periférica grave.
• Em caso de síndrome de Raynaud, caracterizada por entorpecimento, dor e palidez dos dedos das mãos e pés após exposição ao frio.
• Em caso de feocromocitoma não tratado, um tumor raro da medula adrenal.
• Em caso de estados metabólicos nos quais o sangue se torna ácido. Se algum desses distúrbios se aplicar ao doente, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Concoram, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em alguns casos, é necessário ter cuidado especial ao tomar o Concoram, por isso deve informar o médico se algum dos seguintes estados se aplica ao doente:

• idade avançada,
• insuficiência cardíaca,
• diabetes com grandes flutuações nos níveis de açúcar no sangue,
• dieta rigorosa,
• tratamento concomitante com medicamentos anti-alérgicos (por exemplo, para prevenir a rinite alérgica),
• distúrbios leves do sistema de condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 1º grau),
• distúrbios do fluxo coronário (angina de Prinzmetal),
• doença vascular periférica caracterizada por redução do fluxo sanguíneo,
• psoríase,
• hiperthyroidismo,
• doença hepática ou renal,
• feocromocitoma tratado, um tumor raro da medula adrenal,
• asma brônquica ou outra doença pulmonar obstrutiva crónica,
• se uma operação estiver planeada, deve informar o anestesista sobre a tomada do Concoram.

Se ocorrer algum dos estados acima, o médico pode considerar necessário implementar medidas especiais (por exemplo, tratamento adicional).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Concoram em crianças com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Concoram e outros medicamentos

Os efeitos terapêuticos e não desejados deste medicamento podem ser alterados pela tomada de outros medicamentos.
A interação medicamentosa é possível, mesmo que o outro medicamento seja tomado por um curto período de tempo.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não se recomenda a tomada concomitante do Concoram com os seguintes medicamentos.
Antagonistas do cálcio do tipo verapamil e diltiazem:estes medicamentos são usados no tratamento da hipertensão arterial e da angina de peito estável.
Medicamentos anti-hipertensivos de ação central(por exemplo, clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): não deve interromper a tomada desses medicamentos sem consultar o médico.
Os seguintes medicamentos podem ser tomados concomitantemente com o Concoram apenas em certas situações, com precaução especial e sob supervisão médica.
Certos medicamentos anti-arrítmicos(quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): estes medicamentos são usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
Medicamentos beta-bloqueadores tópicos(por exemplo, gotas para os olhos usadas no tratamento do glaucoma).
Parassimpatomiméticos:estes medicamentos são usados para aumentar a atividade dos músculos lisos nos distúrbios do estômago, intestinos, bexiga e glaucoma.
Insulina e medicamentos orais anti-diabéticos.
Medicamentos para dormir, anestésicos.
Glicosídeos cardíacos (glicosídeos digitálicos): estes medicamentos são usados no tratamento da insuficiência cardíaca.
Anti-inflamatórios não esteroides(AINE): estes medicamentos podem ser usados no tratamento da dor e inflamação das articulações.
Simpatomiméticos(por exemplo, isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): estes medicamentos são usados no tratamento de distúrbios graves da circulação, em situações de emergência.
Todos os medicamentos que reduzem a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado(por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas).
Tacrolimo:medicamento usado para alterar a forma como o sistema imunológico funciona.
Ciclosporina:medicamento imunossupressor.
Dantroleno:injeção usada em anomalias graves da temperatura corporal.
Simvastatina:medicamento que reduz os níveis de colesterol.
Potencial interação medicamentosa que exige consideração pelo médico.
Mefloquina: usada na prevenção ou tratamento da malária.
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO)(com exceção dos IMAO-B): usados no tratamento da depressão.
Medicamentos que afetam o metabolismo da amlodipina, como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos anti-fúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento da HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-São-João.

Concoram com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode aumentar o efeito do medicamento na redução da pressão arterial.
Suco de toranja e toranja não devem ser consumidos por doentes que tomam Concoram.
A toranja e o suco de toranja podem levar a um aumento dos níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito não previsto de redução da pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Devido à falta de experiência clínica suficiente sobre a tomada durante a gravidez, o medicamento só deve ser tomado após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício feita pelo médico.
Em caso de gravidez ou planeamento de gravidez, deve informar o médico.
Em caso de tomada do medicamento durante a gravidez, pode ser necessário um monitoramento cuidadoso do estado do feto e do recém-nascido.
Amamentação
Verificou-se que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno.
Não se recomenda a tomada do Concoram durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Concoram pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois podem ocorrer tonturas, dor de cabeça, fadiga ou náuseas – especialmente no início do tratamento, durante a mudança de tratamento e em caso de consumo de álcool – por isso, o médico decide individualmente a dose que pode ser tomada para conduzir um veículo ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Concoram

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Concoram

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada: um comprimido com a força prescrita pelo médico.
Geralmente, não há necessidade de ajustar a dose em caso de disfunção hepática ou renal ligeira ou moderada.
Em caso de disfunção hepática ou renal grave, as doses podem ser ajustadas.
Pessoas idosas
Não há necessidade de ajustar a dose em pessoas idosas, no entanto, é recomendável ter cuidado ao aumentar a dose.
Modo de administração
O comprimido do Concoram deve ser tomado de manhã, com ou sem alimentos, engolido com um pouco de líquido, sem mastigar.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do mesmo para uma ingestão mais fácil.
Se o doente sentir que o efeito do Concoram é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Concoram

Em caso de tomada de uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos do Concoram, deve contactar imediatamente o médico.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão de uma dose do Concoram

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível.
Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, pois não é possível compensar a dose omitida, e há risco de sobredosagem.

Interrupção da tomada do Concoram

Não deve interromper a tomada do Concoram de forma abrupta ou alterar a dose recomendada sem concordar com o médico, pois nesses casos pode ocorrer um agravamento transitório da insuficiência cardíaca.
O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquêmica.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico recomendará a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Concoram pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve consultar imediatamente o médico:

• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação da pele e inchaço, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
Edema.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento), palpitações, rubor súbito, dor abdominal, edema nas pernas, fadiga, fraqueza, sensação de frio ou formigamento nos membros, distúrbios gastrointestinais como náuseas, vômitos, alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, dispepsia e distúrbios da visão (incluindo visão dupla), cãibras musculares, dificuldade respiratória.
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
Insônia, alterações de humor (incluindo ansiedade), depressão, perda temporária de consciência (desmaio), parestesia, distúrbios do paladar, tremores, zumbido, hipotensão, inflamação da mucosa nasal, tosse, secura da mucosa bucal, alopecia, equimoses pequenas na pele e mucosas (púrpura), alterações da cor da pele, hiperhidrose, coceira, erupções cutâneas, exantema, urticária, dor articular, dor muscular, dor nas costas, polaquiúria, distúrbios da micção, noctúria, impotência, ginecomastia em homens, dor no peito, dor, mal-estar, aumento de peso, perda de peso, distúrbios do sono, distúrbios da condução cardíaca, agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente, distúrbios do ritmo cardíaco, frequência cardíaca lenta (menos de 50 batimentos por minuto), hipotensão, broncoconstrição em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica, fraqueza muscular.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
Desorientação, aumento dos níveis de triglicerídeos, pesadelos, alucinações, ou seja, sensações anormais sem estímulos detectáveis, semelhantes às reais e aparentemente reais, redução da secreção lacrimal (deve ser lembrado em caso de uso de lentes de contato), distúrbios da audição, rinite alérgica, inflamação do fígado, reações de hipersensibilidade, como coceira, rubor súbito, erupções cutâneas, aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)
Redução do número de glóbulos brancos e plaquetas, reações alérgicas, aumento dos níveis de açúcar no sangue, aumento da tensão, neuropatia periférica, infarto do miocárdio, inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, inflamação do estômago, hipertrofia gengival, inflamação do pâncreas, icterícia, edema agudo da pele ou mucosas, geralmente das pálpebras, lábios, articulações, área genital, laringe e língua (edema angioneurótico), inflamação grave da pele ou mucosas com vesículas vermelhas (eritema multiforme), eritema generalizado e descamação da pele (dermatite esfoliativa), lesões graves da pele e mucosas da boca, área genital e ânus, com febre, dor de garganta e fadiga (síndrome de Stevens-Johnson), hipersensibilidade à luz, inflamação da conjuntiva. Medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do bisoprolol (substância ativa) podem desencadear ou agravar a psoríase (doença crônica da pele, na qual ocorrem áreas de pele vermelha, descamativa e coçosa) ou causar lesões cutâneas semelhantes à psoríase, distúrbio complexo que inclui movimentos involuntários, rigidez e cãibras musculares, tremores (síndrome extrapiramidal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Concoram

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister (mês/ano).
A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não use este medicamento se notar sinais de deterioração (mudança de cor).

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Concoram

• As substâncias ativas do Concoram, 5 mg + 5 mg, comprimidos, são: 5 mg de fumarato de bisoprolol e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato), Concoram, 5 mg + 10 mg, comprimidos: 5 mg de fumarato de bisoprolol e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato), Concoram, 10 mg + 5 mg, comprimidos: 10 mg de fumarato de bisoprolol e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato),

Concoram, 10 mg + 10 mg, comprimidos:
10 mg de fumarato de bisoprolol e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato).

• Além disso, o medicamento contém: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina.

Como é o Concoram e que conteúdo tem o pacote

Concoram, 5 mg + 5 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, inodoro, alongados, ligeiramente convexos
comprimidos com 9,5 mm de comprimento e 4,5 mm de largura com uma linha de divisão de um lado e a inscrição MS do outro lado.
A linha de divisão não divide o comprimido em duas doses iguais, apenas facilita a quebra do mesmo para uma ingestão mais fácil.
Concoram, 5 mg + 10 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, inodoro, redondos, achatados comprimidos com 10 mm de diâmetro com uma linha de divisão de um lado e a inscrição MS do outro lado.
A linha de divisão não divide o comprimido em duas doses iguais, apenas facilita a quebra do mesmo para uma ingestão mais fácil.
Concoram, 10 mg + 5 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, inodoro, ovais, ligeiramente convexos
comprimidos com 13 mm de comprimento e 7 mm de largura com uma linha de divisão de um lado e a inscrição MS do outro lado.
A linha de divisão não divide o comprimido em duas doses iguais, apenas facilita a quebra do mesmo para uma ingestão mais fácil.
Concoram, 10 mg + 10 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, inodoro, redondos, ligeiramente convexos
comprimidos com 10 mm de diâmetro com uma linha de divisão de um lado e a inscrição MS do outro lado.
A linha de divisão não divide o comprimido em duas doses iguais, apenas facilita a quebra do mesmo para uma ingestão mais fácil.
Embalagem:
28, 30, 56 ou 90 comprimidos em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Merck, Lda.
Rua Jerozolimskie 142B
02-305 Varsóvia
Polônia
Logo do responsável

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Rua Bökényföldi 118-120
H-1165 Budapeste
Hungria
Merck Healthcare KGaA
Rua Frankfurter 250
64293 Darmstadt
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria Concor AMLO
Concor AM
Concor AM
República Checa
Concor Combi
Hungria
Itália
Bulgária
Croácia
Concor AMLO
CONGEXAM
Letônia
Concor AM
Polônia
Concoram
Romênia
Concor AM
Eslováquia
Concor Combi

Data da última atualização do folheto: junho de 2022