Concoram

Folheto informativo do utilizador

Concoram, 5 mg + 5 mg, comprimidos

Concoram, 5 mg + 10 mg, comprimidos

Concoram, 10 mg + 5 mg, comprimidos

Concoram, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Bisoprolol fumarato + Amlodipina

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o utilizador experimentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto informativo

• 1. O que é o Concoram e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Concoram
• 3. Como tomar o Concoram
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Concoram
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Concoram e para que é utilizado

O Concoram é indicado para o tratamento da hipertensão arterial em doentes que tenham alcançado controlo da pressão arterial durante a administração concomitante das substâncias activas individuais nas mesmas doses que no Concoram, mas em comprimidos separados.

2. Informações importantes antes de tomar o Concoram

Quando não tomar o Concoram

• Se o utilizador for alérgico à amlodipina, bisoprolol, derivados de di-hidropiridina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o utilizador tiver estreitamento significativo da via de saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, estreitamento aórtico de alto grau).
• Se o utilizador tiver insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca instável após infarto do miocárdio agudo ou insuficiência cardíaca que exija administração intravenosa de medicamentos para aumentar a força de contração do músculo cardíaco.
• Se o utilizador tiver choque devido a disfunção cardíaca (neste caso, a pressão arterial é muito baixa com risco de colapso circulatório).
• Se o utilizador tiver doença cardíaca caracterizada por batimentos cardíacos muito lentos ou irregulares (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal).
• Em caso de pressão arterial muito baixa.
• Em caso de frequência cardíaca lenta.
• Em caso de asma brônquica grave.
• Em caso de doença vascular periférica grave.
• Em caso de síndrome de Raynaud, caracterizada por entorpecimento, dor e palidez dos dedos das mãos e dos pés após exposição ao frio.
• Em caso de feocromocitoma não tratado, um tumor raro da medula adrenal.
• Em caso de estados metabólicos nos quais o sangue se torna ácido. Se algum dos distúrbios acima mencionados se aplicar ao utilizador, este deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Concoram, o utilizador deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em alguns casos, é necessário ter cuidado especial ao tomar o Concoram, por isso o utilizador deve informar o médico se algum dos seguintes estados se aplica a si:

• idade avançada,
• insuficiência cardíaca,
• diabetes com grandes flutuações nos níveis de açúcar no sangue,
• dieta estrita,
• tratamento de desensibilização (por exemplo, para prevenir a febre do feno),
• distúrbios leves do sistema de condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 1º grau),
• distúrbios do fluxo coronário (angina de Prinzmetal),
• doença vascular periférica, caracterizada por redução do fluxo sanguíneo,
• psoríase,
• hipertireoidismo,
• doença hepática ou renal,
• feocromocitoma tratado, um tumor raro da medula adrenal,
• asma brônquica ou outra doença pulmonar obstrutiva crónica,
• se uma operação estiver planeada, o utilizador deve informar o anestesista sobre a tomada do Concoram.

Se algum dos estados acima mencionados se aplicar ao utilizador, o médico pode considerar necessário implementar medidas especiais (por exemplo, tratamento adicional).

Crianças e adolescentes

O Concoram não é recomendado para crianças com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Concoram e outros medicamentos

Os efeitos terapêuticos e não desejados deste medicamento podem mudar devido à interação com outros medicamentos tomados concomitantemente.
A interação medicamentosa é possível, mesmo que o outro medicamento seja tomado por um curto período de tempo.
O utilizador deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não é recomendado tomar os seguintes medicamentos com o Concoram
Antagonistas do cálcio do tipo verapamil e diltiazem: estes medicamentos são usados para tratar a hipertensão arterial e a angina de peito estável.
Medicamentos anti-hipertensivos de ação central(por exemplo, clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): não deve parar de tomar estes medicamentos sem consultar o médico.
Os seguintes medicamentos podem ser tomados concomitantemente com o Concoram, mas apenas em certas situações e com cuidado especial, sob supervisão médica.
Certos medicamentos anti-arrítmicos(quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): estes medicamentos são usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco.
Medicamentos beta-bloqueadores tópicos(por exemplo, gotas para os olhos usadas para tratar o glaucoma).
Parassimpaticomiméticos: estes medicamentos são usados para aumentar a atividade dos músculos lisos nos distúrbios do estômago, intestinos, bexiga e glaucoma.
Insulina e medicamentos orais anti-diabéticos.
Medicamentos para dormir, anestésicos.
Glicosídeos cardíacos (glicosídeos digitálicos): estes medicamentos são usados para tratar a insuficiência cardíaca.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): estes medicamentos podem ser usados para tratar a dor e a inflamação das articulações.
Simpatomiméticos(por exemplo, isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): estes medicamentos são usados para tratar distúrbios graves da circulação, em situações de emergência.
Todos os medicamentos que reduzem a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado(por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos tricíclicos antidepressivos, barbitúricos, fenotiazinas).
Tacrolimo: um medicamento usado para alterar a resposta do sistema imunológico.
Ciclosporina: um medicamento imunossupressor.
Dantroleno: um medicamento usado para tratar distúrbios graves da temperatura corporal.
Simvastatina: um medicamento que reduz o nível de colesterol.
Medicamentos cuja interação com o Concoram exige consideração por parte do médico.
Mefloquina: usada para prevenir ou tratar a malária.
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO)(com exceção dos IMAO-B): usados para tratar a depressão.
Medicamentos que afetam o metabolismo da amlodipina, como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados para tratar o HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-São-João.

Concoram com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode aumentar o efeito do medicamento na redução da pressão arterial.
O suco de toranja e a toranja não devem ser consumidos por pacientes que tomam Concoram.
A toranja e o suco de toranja podem aumentar o nível de amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito não desejado de redução da pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Devido à falta de experiência clínica suficiente sobre a utilização durante a gravidez, o medicamento só deve ser tomado após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício pelo médico.
Em caso de gravidez ou planeamento de gravidez, o utilizador deve informar o médico.
Em caso de utilização do medicamento durante a gravidez, pode ser necessário um monitoramento cuidadoso do estado do feto e do recém-nascido.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno.
Não é recomendado tomar o Concoram durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Concoram pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois podem ocorrer tonturas, dor de cabeça, fadiga ou náuseas – especialmente no início do tratamento, durante a mudança de tratamento e em caso de consumo de álcool – por isso, o médico decide individualmente a dose que pode ser tomada para conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Concoram

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Concoram

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, o utilizador deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada: um comprimido com a força prescrita pelo médico.
Normalmente, não há necessidade de ajustar a dose em caso de disfunção hepática ou renal ligeira ou moderada.
Em caso de disfunção hepática ou renal grave, as doses podem ser ajustadas.
Pacientes idosos
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos, no entanto, é recomendada cautela ao aumentar a dose.
Modo de administração
O comprimido de Concoram deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, com um pequeno volume de líquido, sem mastigar.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do mesmo para uma ingestão mais fácil.
Se o utilizador tiver a sensação de que o efeito do Concoram é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Concoram

Em caso de tomada de mais do que a dose recomendada de Concoram, o utilizador deve contactar imediatamente o médico.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão de uma dose de Concoram

O utilizador deve tomar a dose omitida o mais breve possível.
Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, pois não é possível compensar a dose omitida, e há risco de superdose.

Interrupção do tratamento com Concoram

Não deve interromper o tratamento com Concoram de forma abrupta ou alterar a dose recomendada sem consultar o médico, pois podem ocorrer efeitos não desejados.
O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico recomendará a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, o utilizador deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Concoram pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os utilizadores.
Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, o utilizador deve consultar imediatamente o médico:

• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, rubor, prurido, bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal), ou outras reações alérgicas.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 utilizadores)
Edema.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 utilizadores)
Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento), palpitações, rubor facial, dor abdominal, edema nas pernas, fadiga, fraqueza, sensação de frio ou formigamento nos membros, distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, dispepsia, e distúrbios da visão (incluindo visão dupla), cãibras musculares, falta de ar.
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 utilizadores)
Insónia, alterações de humor (incluindo ansiedade), depressão, perda de consciência temporária (síncope), parestesia, distúrbios do paladar, tremores, zumbido, hipotensão, inflamação das mucosas nasais, tosse, secura da mucosa oral, alopecia, petéquias (pequenas manchas vermelhas na pele e mucosas), alterações da pele, hiperidrose, prurido, erupções cutâneas, urticária, dor articular, dor muscular, dor nas costas, polaquiúria, distúrbios da micção, noctúria, impotência, ginecomastia em homens, dor no peito, dor, mal-estar, aumento de peso, perda de peso, distúrbios do sono, distúrbios da condução cardíaca, agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente, distúrbios do ritmo cardíaco, bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos por minuto), hipotensão, broncoconstrição em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica, fraqueza muscular.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 utilizadores)
Desorientação, aumento dos triglicérides, pesadelos, alucinações, ou seja, sensações anormais sem estímulos detectáveis, semelhantes às reais e aparentemente reais, redução da secreção lacrimal (o que deve ser considerado em caso de uso de lentes de contato), distúrbios da audição, rinite alérgica, hepatite, reações de hipersensibilidade, como prurido, rubor facial, erupções cutâneas, aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 utilizadores)
Redução do número de glóbulos brancos e plaquetas, reações alérgicas, aumento do nível de açúcar no sangue, hipertensão, neuropatia periférica, infarto do miocárdio, vasculite, gastrite, gengivite, pancreatite, icterícia, angioedema (edema de Quincke), ou seja, edema agudo da pele ou mucosas, geralmente das pálpebras, lábios, articulações, área genital, laringe e língua, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e descamação da pele (eritema exfoliativo), lesões cutâneas e mucosas graves, com bolhas e febre, dor de garganta e fadiga (síndrome de Stevens-Johnson), hipersensibilidade à luz, conjuntivite. Medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do bisoprolol (substância ativa) podem desencadear ou agravar a psoríase (doença crônica da pele, caracterizada por áreas de pele vermelha, descamativa e coceira) ou causar lesões cutâneas semelhantes à psoríase, distúrbio complexo que inclui movimentos involuntários, rigidez e cãibras musculares, tremores (síndrome extrapiramidal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o utilizador deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos.
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Portugal
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Concoram

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister (mês/ano). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve tomar este medicamento se verificar sinais de deterioração (mudança de cor).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Concoram

• As substâncias ativas do Concoram, 5 mg + 5 mg, comprimidos, são: 5 mg de fumarato de bisoprolol e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato), Concoram, 5 mg + 10 mg, comprimidos: 5 mg de fumarato de bisoprolol e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato), Concoram, 10 mg + 5 mg, comprimidos: 10 mg de fumarato de bisoprolol e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato),

Concoram, 10 mg + 10 mg, comprimidos:
10 mg de fumarato de bisoprolol e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato).

• Além disso, o medicamento contém: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina.

Como é o Concoram e que conteúdo tem o pacote

Concoram, 5 mg + 5 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, inodoro, alongados, ligeiramente convexos, com 9,5 mm de comprimento e 4,5 mm de largura, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição MS do outro lado.
Concoram, 5 mg + 10 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, inodoro, redondos, achatados, com 10 mm de diâmetro, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição MS do outro lado.
Concoram, 10 mg + 5 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, inodoro, ovais, ligeiramente convexos, com 13 mm de comprimento e 7 mm de largura, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição MS do outro lado.
Concoram, 10 mg + 10 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, inodoro, redondos, ligeiramente convexos, com 10 mm de diâmetro, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição MS do outro lado.
Embalação:
28, 30, 56 ou 90 comprimidos em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Merck, S.A.
Rua da Cêrca, 5
1300-454 Lisboa
Portugal
Logo do titular da autorização de comercialização

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapeste
Hungria
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha Concor AMLO
Concor AM
Concor AM
Áustria
Concor Combi
Hungria
Itália
Bulgária
Croácia
Concor AMLO
CONGEXAM
Letónia
Concor AM
Polónia
Concoram
Roménia
Concor AM
Eslováquia
Concor Combi

Data da última revisão do folheto: junho de 2022