Concoram

Folheto informativo: informação para o utilizador

Concoram, 5 mg + 5 mg, comprimidos

Concoram, 5 mg + 10 mg, comprimidos

Concoram, 10 mg + 5 mg, comprimidos

Concoram, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Bisoprolol fumarato + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concoram e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concoram
• 3. Como tomar o medicamento Concoram
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Concoram
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Concoram e para que é utilizado

O Concoram é indicado para o tratamento de substituição da hipertensão arterial em pacientes que tenham alcançado o controlo da pressão arterial durante a administração concomitante das substâncias ativas individuais nas mesmas doses que no medicamento Concoram, mas em comprimidos separados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concoram

Quando não tomar o medicamento Concoram

• Se o paciente for alérgico à amlodipina, bisoprolol, derivados de di-hidropiridina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver estreitamento significativo da via de saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, estreitamento aórtico de alto grau).
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca instável após infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca que exija administração intravenosa de medicamentos para aumentar a força de contração do músculo cardíaco.
• Se o paciente tiver choque devido à disfunção cardíaca (neste caso, a pressão arterial é muito baixa com risco de colapso circulatório).
• Se o paciente tiver doença cardíaca caracterizada por frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoauricular, síndrome do nó sinusal).
• Em caso de pressão arterial muito baixa.
• Em caso de frequência cardíaca lenta.
• Em caso de asma brônquica grave.
• Em caso de doença vascular periférica grave.
• Em caso de síndrome de Raynaud, caracterizada por entorpecimento, dor e palidez dos dedos das mãos e pés após exposição ao frio.
• Em caso de feocromocitoma não tratado, um tumor raro da medula adrenal.
• Em caso de estados metabólicos nos quais o sangue se torna ácido. Se algum desses distúrbios se aplicar ao paciente, deve consultar o médico sobre a possibilidade de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concoram, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em alguns casos, é necessário ter cuidado especial ao tomar o medicamento Concoram, por isso deve informar o médico se algum dos seguintes estados se aplica ao paciente:

• idade avançada,
• insuficiência cardíaca,
• diabetes com grandes flutuações nos níveis de açúcar no sangue,
• dieta rigorosa,
• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para prevenir a febre do feno),
• distúrbios leves do sistema de condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 1º grau),
• distúrbios do fluxo coronário (angina de Prinzmetal),
• doença vascular periférica caracterizada por redução do fluxo sanguíneo,
• psoríase,
• hipertireoidismo,
• doença hepática ou renal,
• feocromocitoma tratado, um tumor raro da medula adrenal,
• asma brônquica ou outra doença pulmonar obstrutiva crônica,
• se uma operação estiver planejada, deve informar o anestesista sobre a tomada do medicamento Concoram.

Se ocorrer algum dos estados acima, o médico pode considerar necessário implementar medidas especiais (por exemplo, tratamento adicional).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concoram em crianças com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Concoram e outros medicamentos

Os efeitos terapêuticos e não desejados deste medicamento podem ser alterados pela tomada de outros medicamentos.
A interação entre medicamentos é possível, mesmo que o outro medicamento seja tomado por um curto período de tempo.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não se recomenda a tomada concomitante do medicamento Concoram com os seguintes medicamentos.
Antagonistas do cálcio do tipo verapamil e diltiazem:estes medicamentos são usados no tratamento da hipertensão arterial e da angina de peito estável.
Medicamentos anti-hipertensivos de ação central(por exemplo, clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): não deve interromper a tomada desses medicamentos sem consultar o médico.
Os seguintes medicamentos podem ser tomados concomitantemente com o medicamento Concoram apenas em certas situações, com cuidado especial e sob supervisão médica.
Certos medicamentos antiarrítmicos(quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): estes medicamentos são usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
Medicamentos beta-bloqueadores tópicos(por exemplo, gotas para os olhos usadas no tratamento do glaucoma).
Parassimpaticomiméticos:estes medicamentos são usados para aumentar a atividade dos músculos lisos nos distúrbios do estômago, intestinos, bexiga e glaucoma.
Insulina e medicamentos orais anti-diabéticos.
Medicamentos sedativos, anestésicos.
Glicosídeos cardíacos (glicosídeos digitálicos): estes medicamentos são usados no tratamento da insuficiência cardíaca.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): estes medicamentos podem ser usados no tratamento da dor e inflamação das articulações.
Simpatomiméticos(por exemplo, isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): estes medicamentos são usados no tratamento de distúrbios graves da circulação, em situações de emergência.
Todos os medicamentos que reduzem a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado(por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos tricíclicos antidepressivos, barbitúricos, fenotiazinas).
Tacrolimo:um medicamento usado para alterar a resposta do sistema imunológico.
Ciclosporina:um medicamento imunossupressor.
Dantroleno:um medicamento usado no tratamento de distúrbios graves da temperatura corporal.
Simvastatina:um medicamento que reduz os níveis de colesterol.
Potencial interação medicamentosa que exige consideração pelo médico.
Me floquina: usada na prevenção ou tratamento da malária.
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO)(com exceção dos IMAO-B): usados no tratamento da depressão.
Medicamentos que afetam o metabolismo da amlodipina, como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento da HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-São-João.

Concoram com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode aumentar o efeito do medicamento na redução da pressão arterial.
Suco de toranja e toranja não devem ser consumidos por pacientes que tomam Concoram.
A toranja e o suco de toranja podem levar a um aumento nos níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito não previsto de redução da pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Devido à falta de experiência clínica suficiente sobre a tomada durante a gravidez, o medicamento só deve ser tomado após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício feita pelo médico. Neste caso, se estiver grávida ou planejar engravidar, deve informar o médico.
Se o medicamento for tomado durante a gravidez, pode ser necessário um monitoramento cuidadoso do feto e do recém-nascido.
Amamentação
Verificou-se que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Não se recomenda a tomada do medicamento Concoram durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Concoram pode afetar a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas, pois podem ocorrer tonturas, dor de cabeça, fadiga ou náuseas – especialmente no início do tratamento, durante a mudança de tratamento e após a ingestão de álcool – por isso, o médico decide individualmente qual a dose que pode ser tomada para conduzir veículos ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Concoram

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Concoram

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada: um comprimido com a força prescrita pelo médico.
Geralmente, não há necessidade de ajustar a dose em caso de distúrbio leve ou moderado da função hepática ou renal.
Em caso de distúrbio grave da função hepática ou renal, as doses podem ser ajustadas.
Pacientes idosos
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos, no entanto, é recomendável ter cuidado ao aumentar a dose.
Modo de administração
O comprimido do medicamento Concoram deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, com um pequeno volume de líquido, sem mastigar.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Concoram é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concoram

Em caso de tomada de uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos do medicamento Concoram, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão de uma dose do medicamento Concoram

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, pois não é possível compensar a dose omitida, e há risco de superdose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concoram

Não deve interromper o tratamento com o medicamento de forma abrupta ou alterar a dose recomendada sem consultar o médico, pois nesses casos pode ocorrer um aumento transitório da insuficiência cardíaca. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica. Se for necessário interromper o tratamento, o médico recomendará a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos sintomas abaixo após a tomada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico:

• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)
Edema.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)
Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento), palpitações, rubor facial súbito, dor abdominal, edema nas pernas, fadiga, fraqueza, sensação de frio ou formigamento nos membros, distúrbios gastrointestinais como náuseas, vômitos, alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia e distúrbios da visão (incluindo visão dupla), cãibras musculares, falta de ar.
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)
Insônia, alterações de humor (incluindo ansiedade), depressão, perda temporária de consciência (desmaio), parestesia, distúrbios do paladar, tremores, zumbido, hipotensão, inflamação da mucosa nasal, tosse, secura da mucosa bucal, calvície, petéquias (pequenas manchas vermelhas na pele e mucosas), alterações da pigmentação da pele, suor excessivo, coceira, erupções cutâneas, rubor, urticária, dor articular, dor muscular, dor nas costas, frequência urinária aumentada, distúrbios da micção, micção noturna, impotência, aumento da mama em homens, dor no peito, dor, mal-estar, aumento de peso, perda de peso, distúrbios do sono, distúrbios da condução cardíaca, piora da insuficiência cardíaca pré-existente, distúrbios do ritmo cardíaco, frequência cardíaca lenta (menos de 50 batimentos por minuto), hipotensão, broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica, fraqueza muscular.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)
Desorientação, aumento dos triglicerídeos, pesadelos, alucinações, ou seja, sensações anormais sem estímulos detectáveis, semelhantes às reais e parecendo reais, redução da secreção lacrimal (deve ser considerado em caso de uso de lentes de contato), distúrbios da audição, rinite alérgica, inflamação do fígado, reações de hipersensibilidade, como coceira, rubor facial súbito, erupções cutâneas, aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)
Redução do número de glóbulos brancos e plaquetas, reações alérgicas, aumento dos níveis de açúcar no sangue, aumento da tensão, neuropatia periférica, infarto do miocárdio, inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, inflamação do estômago, hipertrofia gengival, inflamação do pâncreas, icterícia, edema agudo da pele ou mucosas, geralmente das pálpebras, lábios, articulações, área genital, laringe e língua (edema angioneurótico), inflamação grave da pele ou mucosas com vesículas vermelhas (eritema multiforme), eritema generalizado e descamação da pele (psoríase pustulosa), lesões graves da pele e mucosas da boca, área genital e ânus, com febre, dor de garganta e fadiga (síndrome de Stevens-Johnson), hipersensibilidade à luz, inflamação da conjuntiva. Medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do bisoprolol (substância ativa) podem desencadear ou agravar a psoríase (doença crônica da pele, caracterizada por áreas de pele vermelha, descamativa e coçativa) ou causar lesões cutâneas semelhantes à psoríase, distúrbio complexo que inclui movimentos involuntários, rigidez e cãibras musculares, tremores (síndrome extrapiramidal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concoram

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto farmacêutico.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister (mês/ano). A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não use este medicamento se notar sinais de deterioração (mudança de cor).

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Concoram

• As substâncias ativas do medicamento Concoram, 5 mg + 5 mg, comprimidos, são: 5 mg de bisoprolol fumarato e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato), Concoram, 5 mg + 10 mg, comprimidos: 5 mg de bisoprolol fumarato e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato), Concoram, 10 mg + 5 mg, comprimidos: 10 mg de bisoprolol fumarato e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato),

Concoram, 10 mg + 10 mg, comprimidos:
10 mg de bisoprolol fumarato e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato).

• Além disso, o medicamento contém: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina.

Como é o medicamento Concoram e que conteúdo tem o pacote

Concoram, 5 mg + 5 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, inodoro, alongados, ligeiramente convexos, comprimidos com 9,5 mm de comprimento e 4,5 mm de largura, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição MS do outro lado. A linha de divisão não divide o comprimido em duas doses iguais, apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil.
Concoram, 5 mg + 10 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, inodoro, redondos, achatados, comprimidos com 10 mm de diâmetro, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição MS do outro lado. A linha de divisão não divide o comprimido em duas doses iguais, apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil.
Concoram, 10 mg + 5 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, inodoro, ovais, ligeiramente convexos, comprimidos com 13 mm de comprimento e 7 mm de largura, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição MS do outro lado. A linha de divisão não divide o comprimido em duas doses iguais, apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil.
Concoram, 10 mg + 10 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, inodoro, redondos, ligeiramente convexos, comprimidos com 10 mm de diâmetro, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição MS do outro lado. A linha de divisão não divide o comprimido em duas doses iguais, apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil.
Embalagem:
28, 30, 56 ou 90 comprimidos em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Merck, Lda.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Varsóvia
Polônia
Logo do titular da autorização de comercialização

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapeste
Hungria
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria Concor AMLO
Concor AM
Concor AM
República Tcheca
Concor Combi
Hungria
Itália
Bulgária
Croácia
Concor AMLO
CONGEXAM
Letônia
Concor AM
Polônia
Concoram
Romênia
Concor AM
Eslováquia
Concor Combi

Data da última atualização do folheto: junho de 2022