Clexane

Folheto informativo para o doente

Clexane, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solução injetável em seringas pré-cheias
Clexane, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solução injetável em seringas pré-cheias
Clexane, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solução injetável em seringas pré-cheias
Clexane, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solução injetável em seringas pré-cheias
Clexane, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solução injetável em seringas pré-cheias
Enoxaparina sódica

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o doente.

• Guarde este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clexane e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clexane
• 3. Como tomar o medicamento Clexane
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clexane
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clexane e para que é utilizado

O medicamento Clexane contém a substância ativa enoxaparina sódica. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de heparinas de baixo peso molecular ou HBPM.

Como funciona o medicamento Clexane

O medicamento Clexane funciona de duas maneiras:

• 1) Previne o crescimento de coágulos sanguíneos existentes. Ajuda o organismo a dissolver os coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos sanguíneos no doente.

Para que é utilizado o medicamento Clexane

O medicamento Clexane pode ser utilizado em:

• Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nos seguintes casos: antes e após uma operação cirúrgica; durante uma doença de curto prazo, quando o doente não pode se mover por um período; em doentes com câncer, para prevenir a formação de novos coágulos.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em angina instável (quando não há sangue suficiente sendo transportado para o músculo cardíaco) ou após um ataque cardíaco.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise (usados em pessoas com doenças renais graves).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clexane

Não tome o medicamento Clexane se:

• o doente for alérgico a: enoxaparina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); heparina ou outras heparinas de baixo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina ou dalteparina. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua, boca, garganta ou olhos.
• o doente tenha apresentado uma reação à heparina que causou uma diminuição significativa no número de plaquetas sanguíneas (plaquetas) nos últimos 100 dias.
• o doente tenha anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• o doente apresente sangramento grave ou uma condição médica associada a um risco aumentado de sangramento, como: úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou olho, ou ataque cardíaco hemorrágico recente.
• o doente esteja tomando o medicamento Clexane para tratar coágulos sanguíneos e esteja planejando uma punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinhal ou epidural nas próximas 24 horas. Não deve tomar o medicamento Clexane nestes casos. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clexane.

Advertências e precauções

O medicamento Clexane não deve ser trocado por outras heparinas de baixo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina ou dalteparina. Isso ocorre porque elas não são exatamente iguais, têm atividades diferentes e instruções de uso diferentes.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clexane, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente já apresentou uma reação à heparina que causou uma diminuição significativa no número de plaquetas sanguíneas (plaquetas).
• o doente tem uma válvula cardíaca implantada.
• o doente tem endocardite (infecção da membrana que reveste o interior do coração).
• o doente tem úlceras gástricas.
• o doente teve um ataque cardíaco recente.
• o doente tem hipertensão arterial.
• o doente tem diabetes ou problemas com os vasos sanguíneos nos olhos causados pelo diabetes (retinopatia diabética).
• o doente teve uma operação cirúrgica recente nos olhos ou no cérebro.
• o doente é idoso (acima de 65 anos), especialmente se tiver mais de 75 anos.
• o doente tem doenças renais.
• o doente tem doenças hepáticas.
• o doente é magro ou obeso.
• o doente tem níveis elevados de potássio no sangue (o que pode ser verificado por um exame de sangue).
• o doente está tomando medicamentos que podem causar sangramento (ver ponto 2 "Medicamento Clexane e outros medicamentos").
• o doente tem problemas com a coluna vertebral ou teve uma operação na coluna vertebral. Se alguma dessas situações se aplicar ao doente ou se tiver alguma dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clexane, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Para doentes que tomam doses maiores que 210 mg/dia, este medicamento contém mais de 24 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose. Isso corresponde a 1,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Exames e monitorização

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento e periodicamente durante o tratamento, o doente pode ter um exame de sangue para verificar o número de plaquetas sanguíneas e o nível de potássio no sangue.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Clexane não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento Clexane e outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

• warfarina - medicamento usado para diluir o sangue.
• aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou ASA), clopidogrel ou outros medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 3 "Mudança de medicamento anticoagulante").
• injeções de dextrano - usadas como substituto de sangue.
• ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, usados para tratar a dor e o inchaço na artrite e em outras condições.
• prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos usados para tratar asma, artrite reumatoide e outras condições.
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como sais de potássio, diuréticos, alguns medicamentos usados para tratar doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestesia

Se o doente estiver planejando uma punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinhal ou epidural, deve informar o médico de que está tomando o medicamento Clexane.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca mecânica, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir isso com a paciente.
Mulheres que amamentam ou planejam amamentar devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Clexane não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de lote do produto usado.

3. Como tomar o medicamento Clexane

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

• Geralmente, o medicamento Clexane será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro. Isso ocorre porque ele requer injeções.
• O medicamento Clexane geralmente é administrado por injeção subcutânea.
• O medicamento Clexane pode ser administrado por injeção intravenosa após certos tipos de ataque cardíaco ou após operações.
• O medicamento Clexane pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise.
• O medicamento Clexane não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O médico decidirá a dose de medicamento Clexane que o doente deve tomar. A dose depende do motivo pelo qual o medicamento está sendo tomado.
• Em caso de doença renal, o doente pode receber uma dose menor de medicamento Clexane.
• 1) Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente
• A dose usual é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Clexane.
• 2) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente durante uma operação cirúrgica ou em caso de mobilidade reduzida devido a uma doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no doente. O doente receberá o medicamento Clexane em uma dose de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• Em caso de operação cirúrgica planejada, a primeira injeção geralmente é administrada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o doente tiver mobilidade reduzida devido a uma doença, geralmente receberá o medicamento Clexane em uma dose de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Clexane.
• 3) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em doentes com angina instável ou após um ataque cardíaco
• O medicamento Clexane pode ser usado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco.
• A dose de medicamento Clexane será baseada na idade do doente e no tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Ataque cardíaco do tipo NSTEMI (ataque cardíaco sem elevação do segmento ST):

• A dose usual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Clexane.

Ataque cardíaco do tipo STEMI (ataque cardíaco com elevação do segmento ST) em pessoas com menos de 75 anos:

• A dose inicial de medicamento Clexane é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Além disso, o medicamento Clexane também será administrado por injeção subcutânea. A dose usual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Clexane.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em pessoas com 75 anos ou mais:

• A dose usual é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• A dose máxima de medicamento Clexane nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Clexane.

Doentes submetidos a um procedimento de intervenção coronária percutânea (também conhecido como PCI):

• Dependendo de quando a última dose de medicamento Clexane foi administrada, o médico pode decidir administrar uma dose adicional de medicamento Clexane antes do procedimento de intervenção coronária percutânea. O medicamento será administrado por injeção intravenosa.
• 4) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• A dose usual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Clexane é injetado no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. Essa dose geralmente é suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal.

Administração do medicamento Clexane por si mesmo.
Se o doente for capaz de administrar o medicamento Clexane por si mesmo, o médico ou enfermeiro demonstrará como fazer isso. Não tente administrar o medicamento se não foi treinado para fazê-lo. Se tiver alguma dúvida sobre como fazer isso, consulte o médico ou enfermeiro imediatamente. A administração correta da injeção sob a pele (conhecida como "injeção subcutânea") pode reduzir a dor e o hematoma no local da injeção.

Antes de administrar o medicamento Clexane por si mesmo

• Prepare todos os itens necessários: seringa, cotonete com álcool ou sabão e água, e recipiente para descartar resíduos médicos.
• Verifique a data de validade no pacote. Não use o medicamento após a data de validade.
• Verifique se a seringa não está danificada e se o líquido está claro. Se não estiver, use outra seringa.
• Certifique-se de qual é a dose a ser administrada.
• Observe a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, mudança de cor da pele, inchaço, vazamento ou se ainda está dolorida. Se sim, consulte o médico ou enfermeiro.

Instruções para administrar o medicamento Clexane por si mesmo: (Instruções para seringas pré-cheias sem sistema de proteção)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolha o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm de distância do umbigo em direção aos lados.
• Não injete dentro de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Alterne os locais da injeção entre a parte esquerda e a parte direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

• 2) Lave as mãos. Limpe o local da injeção com um cotonete com álcool ou sabão e água.
• 3) Sente-se ou deite-se em uma posição confortável, para que fique relaxado. Certifique-se de que o local da injeção esteja à vista. Uma cadeira, um sofá ou uma cama com travesseiros para apoiar serão adequados.

Escolha da dose

• 1) Remova a tampa da agulha da seringa. Descarte a tampa.
• Não pressione o êmbolo antes de administrar a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Depois de remover a tampa, não toque na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não há necessidade de ajustar a dose. Pode administrar a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, descarte o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descarte o excesso no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, remova-a antes de administrar a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode administrar a injeção.

Administração da injeção

• 1) Segure a seringa na mão com que escreve (como se segurasse um lápis). Com a outra mão, segure suavemente a pele da barriga com o dedo indicador e o polegar, criando um dobro na pele.
• Certifique-se de que o dobro na pele seja mantido durante a administração da injeção.
• 2) Segure a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90 graus). Insira toda a longitude da agulha no dobro da pele.

• 3) Pressione o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja injetado na camada de gordura da barriga. Injete toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Remova a agulha do local da injeção, puxando-a para fora. Mantenha a agulha longe de si e de outros. Agora pode soltar o dobro da pele.

Depois da administração da injeção

• 1) Para evitar hematomas, não esfregue o local da injeção após a administração.
• 2) Descarte a seringa usada no recipiente para resíduos médicos. Feche a tampa do recipiente e armazene-o em um local não visível e inacessível para crianças. Se o recipiente estiver cheio, descarte-o de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Descarte qualquer medicamento não utilizado ou resíduos de acordo com as regulamentações locais.
(Instruções para seringas pré-cheias com sistema de proteção do tipo ERIS)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolha o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm de distância do umbigo em direção aos lados.
• Não injete dentro de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Alterne os locais da injeção entre a parte esquerda e a parte direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

• 2) Lave as mãos. Limpe o local da injeção com um cotonete com álcool ou sabão e água.
• 3) Sente-se ou deite-se em uma posição confortável, para que fique relaxado. Certifique-se de que o local da injeção esteja à vista. Uma cadeira, um sofá ou uma cama com travesseiros para apoiar serão adequados.

Escolha da dose

• 1) Remova a tampa da agulha da seringa. Descarte a tampa.
• Não pressione o êmbolo antes de administrar a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Depois de remover a tampa, não toque na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não há necessidade de ajustar a dose. Pode administrar a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, descarte o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descarte o excesso no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, remova-a antes de administrar a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode administrar a injeção.

Administração da injeção

• 1) Segure a seringa na mão com que escreve (como se segurasse um lápis). Com a outra mão, segure suavemente a pele da barriga com o dedo indicador e o polegar, criando um dobro na pele.
• Certifique-se de que o dobro na pele seja mantido durante a administração da injeção.
• 2) Segure a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90 graus). Insira toda a longitude da agulha no dobro da pele.

• 3) Pressione o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja injetado na camada de gordura da barriga. Injete toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Remova a agulha do local da injeção, puxando-a para fora. A proteção da agulha se fechará automaticamente. Agora pode soltar o dobro da pele. O sistema de proteção será ativado apenas quando a seringa for esvaziada pressionando o êmbolo até o final.

Depois da administração da injeção

• 1) Para evitar hematomas, não esfregue o local da injeção após a administração.
• 2) Descarte a seringa usada no recipiente para resíduos médicos. Feche a tampa do recipiente e armazene-o em um local não visível e inacessível para crianças. Se o recipiente estiver cheio, descarte-o de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Descarte qualquer medicamento não utilizado ou resíduos de acordo com as regulamentações locais.
(Instruções para seringas pré-cheias com sistema de proteção do tipo PREVENTIS)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolha o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm de distância do umbigo em direção aos lados.
• Não injete dentro de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Alterne os locais da injeção entre a parte esquerda e a parte direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

• 2) Lave as mãos. Limpe o local da injeção com um cotonete com álcool ou sabão e água.
• 3) Sente-se ou deite-se em uma posição confortável, para que fique relaxado. Certifique-se de que o local da injeção esteja à vista. Uma cadeira, um sofá ou uma cama com travesseiros para apoiar serão adequados.

Escolha da dose

• 1) Remova a tampa da agulha da seringa. Descarte a tampa.
• Não pressione o êmbolo antes de administrar a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Depois de remover a tampa, não toque na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não há necessidade de ajustar a dose. Pode administrar a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, descarte o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descarte o excesso no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, remova-a antes de administrar a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode administrar a injeção.

Administração da injeção

• 1) Segure a seringa na mão com que escreve (como se segurasse um lápis). Com a outra mão, segure suavemente a pele da barriga com o dedo indicador e o polegar, criando um dobro na pele.
• Certifique-se de que o dobro na pele seja mantido durante a administração da injeção.
• 2) Segure a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90 graus). Insira toda a longitude da agulha no dobro da pele.

• 3) Pressione o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja injetado na camada de gordura da barriga. Injete toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Remova a agulha do local da injeção, puxando-a para fora, enquanto ainda segura o êmbolo. Mantenha a agulha longe de si e de outros. Ative o sistema de proteção, pressionando o êmbolo firmemente para baixo, enquanto ainda segura a agulha. A proteção da agulha se fechará automaticamente. Um som de "clique" será ouvido, indicando que a proteção foi ativada. Agora pode soltar o dobro da pele.

Depois da administração da injeção

• 1) Para evitar hematomas, não esfregue o local da injeção após a administração.
• 2) Descarte a seringa usada no recipiente para resíduos médicos. Feche a tampa do recipiente e armazene-o em um local não visível e inacessível para crianças. Se o recipiente estiver cheio, descarte-o de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Descarte qualquer medicamento não utilizado ou resíduos de acordo com as regulamentações locais.

Mudança de medicamento anticoagulante

• Mudança do medicamento Clexane para medicamentos que diluem o sangue, conhecidos como antagonistas da vitamina K (como a warfarina)O médico recomendará exames de sangue para verificar o tempo de coagulação (INR) e informará quando o doente deve parar de tomar o medicamento Clexane.
• Mudança de medicamentos que diluem o sangue, conhecidos como antagonistas da vitamina K (como a warfarina), para o medicamento ClexaneO doente deve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico recomendará exames de sangue para verificar o tempo de coagulação (INR) e informará quando o doente deve começar a tomar o medicamento Clexane.
• Mudança do medicamento Clexane para medicamentos anticoagulantes orais diretosO doente deve parar de tomar o medicamento Clexane. Em seguida, o doente deve começar a tomar o medicamento anticoagulante oral direto de 0 a 2 horas antes do horário programado para a próxima injeção; e, em seguida, continuar tomando o medicamento normalmente.
• Mudança de medicamento anticoagulante oral direto para o medicamento ClexaneO doente deve parar de tomar o medicamento anticoagulante oral direto. O tratamento com o medicamento Clexane pode ser iniciado apenas após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral direto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clexane

Se o doente acredita que tomou uma dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Clexane, deve informar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que não haja sinais de problemas. Se uma criança ingerir acidentalmente o medicamento Clexane, procure atendimento médico imediatamente.

Omissão de dose do medicamento Clexane

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um registro pode ajudar a garantir que não se esqueça de tomar uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clexane

É importante continuar tomando o medicamento Clexane até que o médico o aconselhe a parar. Se o tratamento for interrompido, pode se formar um coágulo sanguíneo, que pode ser muito perigoso.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Clexane pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Interrompa o tratamento com o medicamento Clexane e consulte imediatamente o médico ou

enfermeirose ocorrerem sinais de uma reação alérgica grave (como erupção cutânea, dificuldade em respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua, boca, garganta ou olhos).
Se ocorrerem quaisquer dos seguintes sintomas, interrompa o tratamento com a enoxaparina e procure atendimento médico imediatamente:

• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com bolhas e febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (eritema multiforme agudo).

Assim como outros medicamentos semelhantes (usados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Clexane pode causar sangramento. Isso pode ser uma ameaça à vida. Em alguns casos, o sangramento pode não ser imediatamente visível.

Entre em contato com o médico imediatamente se:

• o doente apresentar qualquer sangramento que não pare de forma espontânea.
• o doente apresentar sinais de sangramento excessivo, como fraqueza, fadiga, palidez, tontura com dor de cabeça ou inchaço de origem desconhecida. O médico pode decidir submeter o doente a uma observação mais rigorosa ou alterar o medicamento.

Entre em contato com o médico imediatamente:

• se o doente apresentar sinais de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo, como: dor intensa, vermelhidão, aumento da temperatura ou inchaço em uma das pernas; falta de ar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
• se o doente apresentar uma erupção cutânea dolorosa ou manchas vermelho-escuro sob a pele que não desaparecem com a pressão. O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a contagem de plaquetas.

Outros efeitos não desejados:

Muito comuns(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• sangramento.
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Comuns(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• maior tendência a formar hematomas - isso pode ser devido à redução da contagem de plaquetas.
• manchas vermelhas na pele - essas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Clexane.
• erupção cutânea (urticária).
• pele vermelha e coçante.
• hematoma ou dor no local da injeção.
• redução da contagem de glóbulos vermelhos.
• aumento da contagem de plaquetas.
• dor de cabeça.

Não muito comuns(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• dor de cabeça intensa e súbita - pode ser um sinal de sangramento no cérebro.
• sensação de dor e inchaço no estômago - pode ser um sinal de sangramento no estômago.
• manchas grandes e vermelhas na pele com bolhas ou sem bolhas.
• irritação da pele (irritação local).
• o doente pode notar amarelamento da pele ou dos olhos e urina mais escura. Isso pode ser um sinal de doença hepática.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• reação alérgica grave - os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• nível elevado de potássio no sangue - isso é mais provável em pessoas com doenças renais ou diabetes. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• aumento da contagem de eosinófilos no sangue - o médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• perda de cabelo.
• osteoporose (condição em que os ossos são mais propensos a fraturas) após uso prolongado do medicamento.
• formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinhal.
• perda de controle da bexiga ou do intestino (condição em que o doente não consegue controlar quando precisa ir ao banheiro).
• endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Tel.: +55 61 3315-2424, fax: +55 61 3315-2425, site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização do medicamento no Brasil.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clexane

Não armazene em temperatura superior a 25 °C. Não congele.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento se a seringa estiver quebrada, se houver partículas no líquido ou se a cor do líquido estiver anormal (ver "Como o medicamento Clexane se apresenta e o que o pacote contém").
Não descarte medicamentos no esgoto ou em lixeiras comuns. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Clexane contém

• A substância ativa do medicamento é a enoxaparina sódica.
• Cada ml contém 100 mg de enoxaparina sódica, o que corresponde a 10.000 UI de atividade anti-Xa. Cada seringa pré-cheia de 0,2 ml contém 2.000 UI (20 mg) de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 0,4 ml contém 4.000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 0,6 ml contém 6.000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml contém 8.000 UI (80 mg) de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 10.000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica.
• O outro componente é água para injeção.

Como o medicamento Clexane se apresenta e o que o pacote contém

O medicamento Clexane é uma solução injetável transparente, incolor ou amarelada, em seringas pré-cheias de vidro (com ou sem sistema de proteção automático).
Tamanhos do pacote: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 seringas pré-cheias e em embalagens coletivas de 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 e 200 x 10 seringas pré-cheias.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde de Bonfim, 636 - Tijuca
Rio de Janeiro, RJ 20520-053
Brasil

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
França

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Comunidade Europeia, entre em contato com o representante do responsável pelo medicamento no Brasil:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde de Bonfim, 636 - Tijuca
Rio de Janeiro, RJ 20520-053
Brasil
Telefone: +55 21 3030-3000

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Ministério da Saúde (www.saude.gov.br)