Clexane

Folheto informativo para o paciente

Clexane, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solução injetável em seringas pré-cheias
Clexane, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solução injetável em seringas pré-cheias
Clexane, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solução injetável em seringas pré-cheias
Clexane, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solução injetável em seringas pré-cheias
Clexane, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solução injetável em seringas pré-cheias
Enoxaparina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clexane e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clexane
• 3. Como tomar o medicamento Clexane
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Clexane
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clexane e para que é utilizado

O medicamento Clexane contém a substância ativa enoxaparina sódica. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de heparinas de baixo peso molecular ou HBPM.

Como funciona o medicamento Clexane

O medicamento Clexane funciona de duas maneiras:

• 1) Previne o aumento de coágulos sanguíneos existentes. Isso ajuda o organismo a dissolver os coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos no sangue do paciente.

Para que é utilizado o medicamento Clexane

O medicamento Clexane pode ser utilizado em:

• Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no sangue do paciente.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no sangue do paciente nos seguintes casos: antes e após uma cirurgia, durante uma doença de curto prazo, quando o paciente não pode se mover por um período, em pacientes com câncer, para prevenir a formação de novos coágulos
• Prevenção da formação de coágulos em angina instável (quando há uma quantidade insuficiente de sangue sendo transportada para o músculo cardíaco) ou após um ataque cardíaco
• Prevenção da formação de coágulos em tubos de diálise (usados em pacientes com doenças renais graves).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clexane

Não tome o medicamento Clexane se:

• o paciente é alérgico a: enoxaparina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) heparina ou outras heparinas de baixo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina ou dalteparina. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade para respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua, boca, garganta ou olhos.
• o paciente tem uma reação à heparina que causou uma redução significativa no número de plaquetas no sangue nos últimos 100 dias.
• o paciente tem anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• o paciente tem sangramento grave ou uma condição médica associada a um risco aumentado de sangramento, como: úlceras gástricas, cirurgia recente no cérebro ou olhos, ou acidente vascular cerebral hemorrágico recente.
• o paciente está tomando o medicamento Clexane para tratar coágulos sanguíneos e está planejado um procedimento de punção lombar ou cirurgia dentro de 24 horas: não deve tomar o medicamento Clexane. Em caso de dúvidas, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clexane, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

O medicamento Clexane não deve ser trocado por outras heparinas de baixo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina ou dalteparina. Isso ocorre porque elas não são exatamente as mesmas, diferem em atividade e instruções de uso. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clexane, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente já teve uma reação à heparina que causou uma redução significativa no número de plaquetas no sangue
• o paciente tem uma válvula cardíaca implantada
• o paciente tem endocardite (infecção da membrana que reveste o interior do coração)
• o paciente tem úlceras gástricas
• o paciente teve um acidente vascular cerebral recente
• o paciente tem hipertensão arterial
• o paciente tem diabetes ou problemas com os vasos sanguíneos nos olhos causados pela diabetes (retinopatia diabética)
• o paciente teve uma cirurgia recente nos olhos ou cérebro
• o paciente é idoso (acima de 65 anos), especialmente se tiver mais de 75 anos
• o paciente tem doenças renais
• o paciente tem doenças hepáticas
• o paciente é magro ou obeso
• o paciente tem níveis elevados de potássio no sangue (isso pode ser verificado por um exame de sangue)
• o paciente está tomando medicamentos que podem causar sangramento (ver ponto 2 "Medicamento Clexane e outros medicamentos")
• o paciente tem problemas na coluna vertebral ou teve uma operação na coluna vertebral. Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente ou se tiver dúvidas, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clexane, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Para pacientes que tomam doses maiores que 210 mg/dia, este medicamento contém mais de 24 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose. Isso corresponde a 1,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Exames e controles

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento e periodicamente durante o tratamento, o paciente pode ter um exame de sangue realizado para verificar a contagem de plaquetas e o nível de potássio no sangue.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Clexane não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento Clexane e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.

• warfarina - medicamento usado para diluir o sangue
• aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou ASA), clopidogrel ou outros medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 3 "Mudança de medicamento anticoagulante")
• injeções de dextrano - usadas como substituto de sangue
• ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, usados para tratar a dor e o inchaço na artrite e em outras condições
• prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos usados para tratar asma, artrite reumatoide e outras condições
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como sais de potássio, diuréticos, alguns medicamentos usados para tratar doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestésicos

Se o paciente está planejado para uma punção lombar ou cirurgia com anestesia espinal ou epidural, deve informar o médico de que está tomando o medicamento Clexane.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em mulheres grávidas com válvula cardíaca mecânica, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir isso com a paciente. Mulheres que amamentam ou planejam amamentar devem procurar aconselhamento médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Clexane não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. É recomendável que o médico documente o nome comercial e o número de lote do produto utilizado.

3. Como tomar o medicamento Clexane

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

• Geralmente, o medicamento Clexane será administrado ao paciente por um médico ou enfermeiro. Isso ocorre porque ele requer injeções.
• O medicamento Clexane é geralmente administrado por injeção subcutânea.
• O medicamento Clexane pode ser administrado por injeção intravenosa após certos tipos de ataque cardíaco ou após operações.
• O medicamento Clexane pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise.
• O medicamento Clexane não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O médico decidirá a quantidade de medicamento Clexane que o paciente deve tomar. Isso depende do motivo pelo qual o medicamento está sendo tomado.
• Em caso de doenças renais, o paciente pode receber uma dose menor de medicamento Clexane.
• 1) Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no sangue do paciente
• Geralmente, a dose utilizada é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes ao dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Clexane.
• 2) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no sangue do paciente durante uma cirurgia ou em caso de mobilidade reduzida devido a uma doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no paciente. O paciente receberá o medicamento Clexane em uma dose de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• No caso de uma cirurgia planejada, a primeira injeção geralmente é realizada 2 horas ou 12 horas antes da cirurgia.
• Se o paciente tiver mobilidade reduzida devido a uma doença, geralmente receberá o medicamento Clexane em uma dose de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Clexane.
• 3) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em pacientes com angina instável ou após um ataque cardíaco
• O medicamento Clexane pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco.
• A quantidade de medicamento Clexane administrada dependerá da idade do paciente e do tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Ataque cardíaco do tipo NSTEMI (ataque cardíaco sem elevação do segmento ST):

• Geralmente, a dose utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o paciente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Clexane.

Ataque cardíaco do tipo STEMI (ataque cardíaco com elevação do segmento ST) em pacientes com menos de 75 anos:

• A dose inicial de medicamento Clexane é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Além disso, o medicamento Clexane também será administrado por injeção subcutânea. Geralmente, a dose utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o paciente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Clexane.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em pacientes com 75 anos ou mais:

• Geralmente, a dose utilizada é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• A dose máxima de medicamento Clexane nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).
• O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Clexane.

Pacientes submetidos a um procedimento de intervenção coronária percutânea (também conhecido como PCI):

• Dependendo de quando a última dose de medicamento Clexane foi administrada, o médico pode decidir administrar uma dose adicional de medicamento Clexane antes do procedimento de intervenção coronária percutânea. O medicamento será administrado por injeção intravenosa.
• 4) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• Geralmente, a dose utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Clexane é injetado no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. Essa quantidade geralmente é suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal.

Auto-administração do medicamento Clexane.
Se o paciente for capaz de se auto-administrar o medicamento Clexane, o médico ou enfermeiro demonstrará como fazer. Não tente se auto-administrar o medicamento se não foi treinado para fazê-lo. Em caso de dúvidas sobre como fazê-lo, consulte o médico ou enfermeiro. A administração correta da injeção sob a pele (conhecida como "injeção subcutânea") pode reduzir a dor e o hematoma no local da injeção.

Antes de se auto-administrar o medicamento Clexane

• Prepare todos os itens necessários: seringa, gaze com álcool ou sabão e água, e recipiente para descartar resíduos médicos.
• Verifique a data de validade na embalagem. Não use o medicamento após a data de validade.
• Verifique se a seringa não está danificada e se o líquido está transparente. Se não estiver, use outra seringa.
• Certifique-se de qual é a dose a ser administrada.
• Observe a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, mudança de cor da pele, inchaço, vazamento ou se ainda está dolorida. Se sim, consulte o médico ou enfermeiro.

Instruções para se auto-administrar o medicamento Clexane: (Instruções para seringas pré-cheias sem sistema de segurança)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolha o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injete dentro de 5 cm do umbigo ou ao redor de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Alterne os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

• 2) Lave as mãos. Limpe o local da injeção com um gaze com álcool ou sabão e água.
• 3) Sente-se ou deite-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Certifique-se de que o local da injeção esteja à vista. Uma cadeira, uma maca ou uma cama com travesseiros para apoiar serão adequados.

Escolha da dose

• 1) Remova a tampa da agulha da seringa. Descarte a tampa.
• Não pressione o êmbolo antes de fazer a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Depois de remover a tampa, não toque na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não há necessidade de ajustar a dose. Você pode fazer a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, descarte o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descarte o excesso no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, remova-a antes de fazer a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Você pode fazer a injeção.

Injeção

• 1) Segure a seringa na mão com que você escreve (como se segurasse um lápis). Com a outra mão, segure suavemente a pele da barriga com o dedo indicador e o polegar, criando um dobro na pele.
• Certifique-se de manter o dobro na pele durante a injeção.
• 2) Segure a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90 graus). Insira toda a longitude da agulha no dobro da pele.

• 3) Pressione o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja injetado na camada de gordura da barriga. Injete toda a quantidade de medicamento da seringa.
• 4) Retire a agulha do local da injeção, puxando-a para fora. Mantenha a agulha longe de você e de outros. Agora você pode soltar o dobro da pele.

Depois da injeção

• 1) Para evitar hematomas, não esfregue o local da injeção após a injeção.
• 2) Descarte a seringa usada no recipiente para resíduos médicos. Feche a tampa do recipiente e armazene-o em um local não visível e inacessível para crianças. Se o recipiente estiver cheio, descarte-o de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Descarte qualquer medicamento não utilizado ou resíduos de acordo com as regulamentações locais.
(Instruções para seringas pré-cheias com sistema de segurança do tipo ERIS)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolha o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injete dentro de 5 cm do umbigo ou ao redor de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Alterne os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

• 2) Lave as mãos. Limpe o local da injeção com um gaze com álcool ou sabão e água.
• 3) Sente-se ou deite-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Certifique-se de que o local da injeção esteja à vista. Uma cadeira, uma maca ou uma cama com travesseiros para apoiar serão adequados.

Escolha da dose

• 1) Remova a tampa da agulha da seringa. Descarte a tampa.
• Não pressione o êmbolo antes de fazer a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Depois de remover a tampa, não toque na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não há necessidade de ajustar a dose. Você pode fazer a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, descarte o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descarte o excesso no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, remova-a antes de fazer a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Você pode fazer a injeção.

Injeção

• 1) Segure a seringa na mão com que você escreve (como se segurasse um lápis). Com a outra mão, segure suavemente a pele da barriga com o dedo indicador e o polegar, criando um dobro na pele.
• Certifique-se de manter o dobro na pele durante a injeção.
• 2) Segure a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90 graus). Insira toda a longitude da agulha no dobro da pele.

• 3) Pressione o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja injetado na camada de gordura da barriga. Injete toda a quantidade de medicamento da seringa.
• 4) Retire a agulha do local da injeção, puxando-a para fora. A capa de proteção se fechará automaticamente sobre a agulha. Agora você pode soltar o dobro da pele. O sistema de segurança se ativará apenas quando a seringa for esvaziada pressionando o êmbolo até o final.

Depois da injeção

• 1) Para evitar hematomas, não esfregue o local da injeção após a injeção.
• 2) Descarte a seringa usada no recipiente para resíduos médicos. Feche a tampa do recipiente e armazene-o em um local não visível e inacessível para crianças. Se o recipiente estiver cheio, descarte-o de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Descarte qualquer medicamento não utilizado ou resíduos de acordo com as regulamentações locais.
(Instruções para seringas pré-cheias com sistema de segurança do tipo PREVENTIS)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolha o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injete dentro de 5 cm do umbigo ou ao redor de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Alterne os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

• 2) Lave as mãos. Limpe o local da injeção com um gaze com álcool ou sabão e água.
• 3) Sente-se ou deite-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Certifique-se de que o local da injeção esteja à vista. Uma cadeira, uma maca ou uma cama com travesseiros para apoiar serão adequados.

Escolha da dose

• 1) Remova a tampa da agulha da seringa. Descarte a tampa.
• Não pressione o êmbolo antes de fazer a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Depois de remover a tampa, não toque na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não há necessidade de ajustar a dose. Você pode fazer a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, descarte o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descarte o excesso no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, remova-a antes de fazer a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Você pode fazer a injeção.

Injeção

• 1) Segure a seringa na mão com que você escreve (como se segurasse um lápis). Com a outra mão, segure suavemente a pele da barriga com o dedo indicador e o polegar, criando um dobro na pele.
• Certifique-se de manter o dobro na pele durante a injeção.
• 2) Segure a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90 graus). Insira toda a longitude da agulha no dobro da pele.

• 3) Pressione o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja injetado na camada de gordura da barriga. Injete toda a quantidade de medicamento da seringa.
• 4) Retire a agulha do local da injeção, puxando-a para fora, enquanto ainda segura o êmbolo. A capa de proteção se fechará automaticamente sobre a agulha. Você ouvirá um "clique" que confirmará a ativação da capa de proteção. Agora você pode soltar o dobro da pele.

Depois da injeção

• 1) Para evitar hematomas, não esfregue o local da injeção após a injeção.
• 2) Descarte a seringa usada no recipiente para resíduos médicos. Feche a tampa do recipiente e armazene-o em um local não visível e inacessível para crianças. Se o recipiente estiver cheio, descarte-o de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Descarte qualquer medicamento não utilizado ou resíduos de acordo com as regulamentações locais.

Mudança de medicamento anticoagulante

• Mudança do medicamento Clexane para medicamentos anticoagulantes orais conhecidos como antagonistas da vitamina K (como a warfarina)O médico recomendará que o paciente faça exames de sangue para verificar o tempo de coagulação (INR) e informará quando o paciente deve parar de tomar o medicamento Clexane.
• Mudança de medicamentos anticoagulantes orais conhecidos como antagonistas da vitamina K (como a warfarina) para o medicamento ClexaneO paciente deve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico recomendará que o paciente faça exames de sangue para verificar o tempo de coagulação (INR) e informará quando o paciente deve começar a tomar o medicamento Clexane.
• Mudança do medicamento Clexane para medicamentos anticoagulantes orais diretosO paciente deve parar de tomar o medicamento Clexane. Em seguida, o paciente deve começar a tomar o medicamento anticoagulante oral direto 0 a 2 horas antes do horário programado para a próxima injeção; e, em seguida, continue tomando o medicamento normalmente.
• Mudança de medicamento anticoagulante oral direto para o medicamento ClexaneO paciente deve parar de tomar o medicamento anticoagulante oral direto. O tratamento com o medicamento Clexane pode ser iniciado apenas após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral direto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clexane

Se o paciente acredita que tomou uma dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Clexane, deve informar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que não haja sinais de problemas. Em caso de injeção acidental ou ingestão do medicamento Clexane por uma criança, procure atendimento médico imediatamente.

Omissão de dose do medicamento Clexane

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um diário pode ajudar a garantir que não se esqueça de tomar uma dose do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clexane

É importante continuar tomando o medicamento Clexane até que o médico o aconselhe a parar. Se o tratamento for interrompido, pode se formar um coágulo sanguíneo, o que pode ser muito perigoso. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora nem todos os pacientes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Deve parar de tomar o medicamento Clexane e consultar imediatamente um médico ou

enfermeirose ocorrerem sinais de uma reação alérgica grave (como erupção cutânea, dificuldade para respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua, boca, garganta ou olhos).
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar a enoxaparina e procurar atendimento médico imediatamente:

• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com bolhas e pústulas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (eritema generalizado pustuloso agudo).

Assim como outros medicamentos semelhantes (usados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Clexane pode causar sangramento. Isso pode ser uma ameaça à vida. Em alguns casos, o sangramento pode não ser imediatamente visível.

Deve consultar imediatamente um médico se:

• o paciente apresentar qualquer sangramento que não pare de forma espontânea
• o paciente apresentar sinais de sangramento excessivo, como fraqueza, fadiga, palidez, tontura com dor de cabeça ou inchaço de origem desconhecida. O médico pode decidir submeter o paciente a uma observação mais detalhada ou mudar o medicamento.

Deve consultar imediatamente um médico:

• se o paciente apresentar sinais de bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo, como: dor intensa, vermelhidão, aumento de temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda dor no peito, falta de ar, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de embolia pulmonar
• se o paciente apresentar uma erupção cutânea dolorosa ou manchas vermelho-escuro sob a pele que não desaparecem ao pressionar. O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a contagem de plaquetas.

Outros efeitos não desejados:

Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• sangramento
• aumento da atividade de enzimas hepáticos.

Comuns(podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• maior tendência a formar hematomas - isso pode ser devido à redução do número de plaquetas
• manchas vermelhas na pele - essas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Clexane
• erupção cutânea (urticária)
• pele vermelha e coçosa
• hematoma ou dor no local da injeção
• redução do número de glóbulos vermelhos
• aumento do número de plaquetas
• dor de cabeça.

Não muito comuns(podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• dor de cabeça intensa e repentina - pode ser um sinal de sangramento no cérebro
• sensação de dor e inchaço no estômago - pode ser um sinal de sangramento no estômago.
• manchas grandes e vermelhas na pele com bolhas ou sem bolhas
• irritação da pele (irritação local)
• o paciente pode notar amarelamento da pele ou dos olhos e urina mais escura. Isso pode ser um sinal de doenças hepáticas.

Raros(podem afetar até 1 em 1000 pacientes):

• reação alérgica grave - os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
• nível elevado de potássio no sangue - isso é mais provável em pacientes com doenças renais ou diabetes. O médico pode verificar isso com um exame de sangue
• nível elevado de eosinófilos no sangue - o médico pode verificar isso com um exame de sangue
• perda de cabelo
• osteoporose (condição em que os ossos são mais propensos a fraturas) após uso prolongado do medicamento
• formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinal
• perda de controle da bexiga ou do intestino (condição em que o paciente não consegue controlar quando precisa ir ao banheiro)
• endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Tel.: +55 61 3315 2424, fax: +55 61 3315 2425, site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização do medicamento no Brasil.
Ao notificar efeitos não desejados, você pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clexane

Não armazene em temperaturas acima de 25 °C. Não congele.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar que a seringa está quebrada, há partículas no líquido ou a cor do líquido está anormal (ver "Como o medicamento Clexane é e o que contém a embalagem").
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clexane

• A substância ativa do medicamento é a enoxaparina sódica.
• Cada ml contém 100 mg de enoxaparina sódica, o que corresponde a 10.000 UI de atividade anti-Xa. Cada seringa pré-cheia de 0,2 ml contém 2000 UI (20 mg) de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 0,4 ml contém 4000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 0,6 ml contém 6000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml contém 8000 UI (80 mg) de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 10.000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica.
• O outro componente é água para injeção.

Como o medicamento Clexane é e o que contém a embalagem

O medicamento Clexane é uma solução injetável transparente e incolor ou amarelada em seringas pré-cheias de vidro (com ou sem sistema de segurança automático).
Tamanhos da embalagem: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 seringas pré-cheias e em embalagens coletivas de 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 e 200 x 10 seringas pré-cheias.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pela autorização de comercialização

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde de Porto Alegre, 250
Rio de Janeiro, RJ, 20090-060
Brasil

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
França
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel, zona industrial
76580 Le Trait
França
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Local Csanyikvölgy
Miskolc, Csanyikvölgy
H-3510
Hungria
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Plataforma de Logística e Distribuição de Budapeste
Edifício DC5, Campona utca 1
Budapeste, 1225
Hungria
Sanofi-Aventis GmbH
Torre A, 29º andar, Wienerbergstraße 11
1100 Viena
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Parque Industrial Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Comunidade Europeia, entre em contato com o representante do titular da autorização de comercialização no Brasil:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde de Porto Alegre, 250
Rio de Janeiro, RJ, 20090-060
Brasil
Telefone: +55 21 3030 3030

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Ministério da Saúde (www.saude.gov.br)