Clexane

Folheto informativo para o doente:

Clexane, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solução injectável em seringas pré-cheias
Clexane, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solução injectável em seringas pré-cheias
Clexane, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solução injectável em seringas pré-cheias
Clexane, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solução injectável em seringas pré-cheias
Clexane, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solução injectável em seringas pré-cheias
Enoxaparina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clexane e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clexane
• 3. Como tomar o medicamento Clexane
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clexane
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clexane e para que é utilizado

O medicamento Clexane contém a substância ativa enoxaparina sódica. Pertence a um grupo de medicamentos chamados heparinas de baixo peso molecular ou HBPM.

Como funciona o medicamento Clexane

O medicamento Clexane funciona de duas maneiras:

• 1) Previne o crescimento de coágulos sanguíneos existentes. Ajuda o organismo a dissolver coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos sanguíneos no doente.

Para que é utilizado o medicamento Clexane

O medicamento Clexane pode ser utilizado em:

• Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nos seguintes casos: o antes e após uma operação cirúrgica o durante uma doença de curto prazo, quando o doente não pode se mover durante algum tempo o em doentes que desenvolveram coágulos sanguíneos devido a uma doença oncológica, para prevenir a formação de novos coágulos
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em angina instável (quando uma quantidade insuficiente de sangue é fornecida ao músculo cardíaco) ou após um ataque cardíaco
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise (usados em pessoas com disfunção renal grave).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clexane

Não tomar o medicamento Clexane se:

• o doente é alérgico a: o enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6) o heparina ou outras heparinas de baixo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina ou dalteparina. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua, boca, garganta ou olhos.
• o doente apresentou uma reação à heparina que causou uma redução significativa no número de plaquetas sanguíneas (plaquetas) nos últimos 100 dias.
• o doente tem anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• o doente apresenta sangramento grave ou uma condição médica associada a um risco aumentado de sangramento, como: o úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos ou acidente vascular cerebral hemorrágico recente.
• o doente está tomando o medicamento Clexane para tratar coágulos sanguíneos e está planejado realizar uma punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinhal ou epidural nas próximas 24 horas. Não deve tomar o medicamento Clexane nestes casos. Em caso de dúvidas, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clexane, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

O medicamento Clexane não deve ser trocado por outras heparinas de baixo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina ou dalteparina. Isso ocorre porque elas não são exatamente as mesmas, diferem em atividade e instruções de uso.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clexane, deve discutir com um médico ou farmacêutico se:

• o doente já apresentou uma reação à heparina que causou uma redução significativa no número de plaquetas sanguíneas (plaquetas)
• o doente tem uma válvula cardíaca implantada
• o doente tem endocardite (infecção da membrana que reveste o interior do coração)
• o doente tem úlceras gástricas
• o doente teve um acidente vascular cerebral recente
• o doente tem hipertensão arterial
• o doente tem diabetes ou problemas com os vasos sanguíneos nos olhos devido à diabetes (retinopatia diabética)
• o doente teve uma operação cirúrgica recente nos olhos ou cérebro
• o doente é idoso (acima de 65 anos), especialmente se tiver mais de 75 anos
• o doente tem doenças renais
• o doente tem doenças hepáticas
• o doente é magro ou obeso
• o doente tem níveis elevados de potássio no sangue (o que pode ser verificado por um exame de sangue)
• o doente está tomando medicamentos que podem causar sangramento (ver secção 2 "Medicamento Clexane e outros medicamentos")
• o doente tem problemas com a coluna vertebral ou teve uma operação na coluna vertebral. Se alguma dessas situações se aplicar ao doente ou se tiver dúvidas, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clexane, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

Em doentes que tomam doses maiores que 210 mg/dia, este medicamento contém mais de 24 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose. Isso corresponde a 1,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Exames e controles

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento e periodicamente durante o tratamento, o doente pode realizar um exame de sangue; este tem como objetivo verificar o número de plaquetas sanguíneas e o nível de potássio no sangue do doente.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Clexane não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento Clexane e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• warfarina - medicamento utilizado para diluir o sangue
• aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou ASA), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ver secção 3 "Mudança de medicamento anticoagulante")
• injeções de dextrano - utilizadas como substituto de sangue
• ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e o inchaço na artrite e em outras condições
• prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, artrite reumatoide e outras condições
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como sais de potássio, diuréticos, alguns medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestésicos

Se o doente está planejado realizar uma punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinhal ou epidural, deve informar o médico de que está tomando o medicamento Clexane.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca mecânica, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir isso com a paciente.
As mulheres que amamentam ou planejam amamentar devem consultar um médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Clexane não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de lote do produto utilizado.

3. Como tomar o medicamento Clexane

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

• Geralmente, o medicamento Clexane será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro. Isso ocorre porque ele requer injeções.
• O medicamento Clexane geralmente é administrado por injeção subcutânea.
• O medicamento Clexane pode ser administrado por injeção intravenosa após certains tipos de ataque cardíaco ou operações.
• O medicamento Clexane pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do organismo (na linha arterial) no início da sessão de diálise.
• Não se deve administrar o medicamento Clexane por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O médico decidirá qual a dose de medicamento Clexane que o doente deve tomar. A dose depende do motivo pelo qual o medicamento está sendo tomado.
• Em doentes com doenças renais, o doente pode receber uma dose menor de medicamento Clexane.
• 1) Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente
• Geralmente, a dose utilizada é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Clexane.
• 2) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente durante uma operação cirúrgica ou em caso de mobilidade reduzida devido a uma doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no doente. O doente receberá o medicamento Clexane em uma dose de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• Em caso de operação cirúrgica planejada, a primeira injeção geralmente é realizada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o doente tem mobilidade reduzida devido a uma doença, geralmente recebe o medicamento Clexane em uma dose de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Clexane.
• 3) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em doentes com angina instável ou após um ataque cardíaco
• O medicamento Clexane pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco.
• A dose de medicamento Clexane a ser administrada depende da idade do doente e do tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Ataque cardíaco do tipo NSTEMI (ataque cardíaco sem elevação do segmento ST):

• Geralmente, a dose utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomenda que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Clexane.

Ataque cardíaco do tipo STEMI (ataque cardíaco com elevação do segmento ST) em pessoas com menos de 75 anos:

• A dose inicial de medicamento Clexane é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Além disso, o medicamento Clexane também é administrado por injeção subcutânea. Geralmente, a dose utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomenda que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Clexane.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em pessoas com 75 anos ou mais:

• Geralmente, a dose utilizada é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• A dose máxima de medicamento Clexane nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Clexane.

Doentes submetidos a um procedimento de intervenção coronária percutânea (também conhecido como PCI):

• Dependendo de quando a última dose de medicamento Clexane foi administrada, o médico pode decidir administrar uma dose adicional de medicamento Clexane antes do procedimento de intervenção coronária percutânea. O medicamento será administrado por injeção intravenosa.
• 4) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• Geralmente, a dose utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Clexane é injetado no tubo de diálise que remove o sangue do organismo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. Essa dose geralmente é suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal.

Auto-injeção do medicamento Clexane.
Se o doente for capaz de se auto-injetar o medicamento Clexane, o médico ou enfermeiro demonstrará como fazê-lo. Não deve tentar se auto-injetar se não tiver sido treinado para fazê-lo. Em caso de dúvidas sobre como fazê-lo, deve consultar um médico ou enfermeiro imediatamente. A injeção subcutânea correta pode reduzir a dor e o hematoma no local da injeção.

Antes da auto-injeção do medicamento Clexane

• Preparar todos os itens necessários: seringa, cotonete com álcool ou sabão e água, e recipiente para descartar resíduos médicos.
• Verificar a data de validade no pacote. Não usar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a seringa não está danificada e se o líquido está transparente. Se não estiver, deve usar outra seringa.
• Certificar-se de qual é a dose a ser injetada.
• Examinar a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, mudança de cor da pele, inchaço, vazamento ou se ainda está dolorido. Se sim, deve consultar um médico ou enfermeiro.

Instruções para a auto-injeção do medicamento Clexane: (Instruções para seringas pré-cheias sem sistema de proteção)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou ao redor de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alternar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

• 2) Lavar as mãos. Limpar o local da injeção com um cotonete com álcool ou sabão e água.
• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, uma cama ou um sofá com travesseiros para apoio serão adequados.

Escolha da dose

• 1) Remover a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser descartada.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de realizar a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não há necessidade de ajustar a dose. Pode realizar a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, deve remover o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descartar o excesso de medicamento no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, deve remover a gota antes de realizar a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode realizar a injeção.

Injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que se escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente a pele da barriga com o dedo indicador e o polegar, formando uma dobra na pele.
• Deve ter certeza de que a dobra na pele é mantida durante a injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90°). Introduzir toda a longitude da agulha na dobra da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na camada de gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora. A agulha deve ser segurada longe de si e dos outros. Agora pode soltar a dobra da pele.

Após a injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a injeção.
• 2) A seringa usada deve ser descartada no recipiente para resíduos médicos. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local não visível e inacessível para crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve descartá-lo de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais.
(Instruções para seringas pré-cheias com sistema de proteção do tipo ERIS™)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou ao redor de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alternar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

• 2) Lavar as mãos. Limpar o local da injeção com um cotonete com álcool ou sabão e água.
• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, uma cama ou um sofá com travesseiros para apoio serão adequados.

Escolha da dose

• 1) Remover a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser descartada.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de realizar a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não há necessidade de ajustar a dose. Pode realizar a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, deve remover o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descartar o excesso de medicamento no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, deve remover a gota antes de realizar a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode realizar a injeção.

Injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que se escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente a pele da barriga com o dedo indicador e o polegar, formando uma dobra na pele.
• Deve ter certeza de que a dobra na pele é mantida durante a injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90°). Introduzir toda a longitude da agulha na dobra da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na camada de gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora. A proteção da agulha se fechará automaticamente. Agora pode soltar a dobra da pele. O sistema de proteção será ativado apenas quando a seringa for esvaziada pressionando o êmbolo até o final.

Após a injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a injeção.
• 2) A seringa usada deve ser descartada no recipiente para resíduos médicos. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local não visível e inacessível para crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve descartá-lo de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais.
(Instruções para seringas pré-cheias com sistema de proteção do tipo PREVENTIS™)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou ao redor de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alternar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

• 2) Lavar as mãos. Limpar o local da injeção com um cotonete com álcool ou sabão e água.
• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, uma cama ou um sofá com travesseiros para apoio serão adequados.

Escolha da dose

• 1) Remover a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser descartada.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de realizar a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não há necessidade de ajustar a dose. Pode realizar a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, deve remover o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descartar o excesso de medicamento no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, deve remover a gota antes de realizar a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode realizar a injeção.

Injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que se escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente a pele da barriga com o dedo indicador e o polegar, formando uma dobra na pele.
• Deve ter certeza de que a dobra na pele é mantida durante a injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90°). Introduzir toda a longitude da agulha na dobra da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na camada de gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora, enquanto ainda segura o êmbolo. A proteção da agulha se fechará automaticamente. Agora pode soltar a dobra da pele. O sistema de proteção será ativado apenas quando a seringa for esvaziada pressionando o êmbolo até o final, e uma trava audível será ouvida, confirmando a ativação da proteção.

Após a injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a injeção.
• 2) A seringa usada deve ser descartada no recipiente para resíduos médicos. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local não visível e inacessível para crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve descartá-lo de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais.

Mudança de medicamento anticoagulante

• Mudança do medicamento Clexane para medicamentos que diluem o sangue, conhecidos como antagonistas da vitamina K (como a warfarina)O médico recomendará que o doente realize exames de sangue para determinar o índice de normalização internacional (INR) e informará quando o doente deve parar de tomar o medicamento Clexane.
• Mudança de medicamentos que diluem o sangue, conhecidos como antagonistas da vitamina K (como a warfarina), para o medicamento ClexaneDeve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico recomendará que o doente realize exames de sangue para determinar o índice de normalização internacional (INR) e informará quando o doente deve começar a tomar o medicamento Clexane.
• Mudança do medicamento Clexane para medicamentos anticoagulantes orais diretosDeve parar de tomar o medicamento Clexane. Em seguida, deve começar a tomar o medicamento anticoagulante oral direto 0 a 2 horas antes do horário programado para a próxima injeção; e, em seguida, deve continuar tomando o medicamento normalmente.
• Mudança de medicamento anticoagulante oral direto para o medicamento ClexaneDeve parar de tomar o medicamento anticoagulante oral direto. O tratamento com o medicamento Clexane pode ser iniciado apenas após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral direto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clexane

Se o doente acredita que tomou uma dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Clexane, deve informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que não haja sinais de problemas. Em caso de injeção acidental ou ingestão do medicamento Clexane por uma criança, deve procurar atendimento médico imediatamente.

Omissão de dose do medicamento Clexane

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um diário pode ajudar a garantir que não se esqueça de tomar uma dose do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clexane

É importante continuar tomando o medicamento Clexane até que o médico o aconselhe a parar. Se o tratamento for interrompido, pode se formar um coágulo sanguíneo, o que pode ser muito perigoso.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos não desejados graves

Deve interromper o tratamento com o medicamento Clexane e consultar imediatamente um médico ou

enfermeirose ocorrerem sinais de uma reação alérgica grave (como erupção cutânea, dificuldade em respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua, boca, garganta ou olhos).
Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com a enoxaparina e procurar atendimento médico imediatamente:

• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com bolhas, que pode ser acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (eritema multiforme agudo).

Assim como outros medicamentos semelhantes (usados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Clexane pode causar sangramento. Isso pode ser uma ameaça à vida. Em alguns casos, o sangramento pode não ser imediatamente visível.

Deve consultar um médico imediatamente se:

• o doente apresentar qualquer sangramento que não pare de forma espontânea
• o doente apresentar sinais de sangramento excessivo, como fraqueza, fadiga, palidez, tontura com dor de cabeça ou inchaço de origem desconhecida. O médico pode decidir submeter o doente a uma observação mais detalhada ou alterar o medicamento.

Deve consultar um médico imediatamente:

• se o doente apresentar sinais de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo, como: o dor muscular, vermelhidão, aumento de temperatura ou inchaço em uma das pernas o falta de ar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
• se o doente apresentar uma erupção cutânea dolorosa ou manchas vermelho-escuro sob a pele que não desaparecem quando pressionadas. O médico pode solicitar exames de sangue para determinar a contagem de plaquetas.

Outros efeitos não desejados:

Muito comuns(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• sangramento
• aumento da atividade de enzimas hepáticos.

Comuns(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• maior tendência a formar hematomas - isso pode ser devido à redução do número de plaquetas sanguíneas
• manchas rosadas na pele - essas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Clexane
• erupção cutânea (urticária)
• pele vermelha e coçosa
• hematoma ou dor no local da injeção
• redução do número de glóbulos vermelhos
• aumento do número de plaquetas sanguíneas
• dor de cabeça.

Menos comuns(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• dor de cabeça súbita e severa - pode ser um sinal de sangramento no cérebro
• sensação de dor e inchaço no estômago - pode ser um sinal de sangramento no estômago.
• manchas grandes e vermelhas na pele, com ou sem bolhas
• irritação da pele (irritação local)
• o doente pode notar amarelamento da pele ou dos olhos e urina mais escura. Isso pode ser um sinal de doença hepática.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• reação alérgica grave - os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
• nível elevado de potássio no sangue - isso é mais provável em pessoas com doenças renais ou diabetes. O médico pode verificar isso com um exame de sangue
• nível elevado de eosinófilos no sangue - o médico pode verificar isso com um exame de sangue
• perda de cabelo
• osteoporose (condição em que os ossos são mais propensos a fraturas) após uso prolongado do medicamento
• formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinhal
• perda de controle da bexiga ou do intestino (condição em que o doente não consegue controlar quando precisa ir ao banheiro)
• endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, Rio de Janeiro, RJ, 20941-050. Telefone: +55 21 3464 4444, fax: +55 21 3464 4455, site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização do medicamento no Brasil.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clexane

Não armazenar acima de 25 °C. Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento se a seringa estiver quebrada, se houver partículas no líquido ou se a cor do líquido estiver anormal (ver "Como o medicamento Clexane se apresenta e conteúdo do pacote").
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clexane

• A substância ativa do medicamento é a enoxaparina sódica.
• Cada ml contém 100 mg de enoxaparina sódica, o que corresponde a 10.000 UI de atividade anti-Xa. Cada seringa pré-cheia de 0,2 ml contém 2000 UI (20 mg) de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 0,4 ml contém 4000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 0,6 ml contém 6000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml contém 8000 UI (80 mg) de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 10.000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica.
• O outro componente é água para injeção.

Como o medicamento Clexane se apresenta e conteúdo do pacote

O medicamento Clexane é uma solução injetável transparente e incolor ou amarelada em seringas pré-cheias de vidro (com ou sem sistema de proteção automático).
Tamanhos do pacote: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 seringas pré-cheias e em pacotes de 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 e 200 x 10 seringas pré-cheias.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde de Porto Alegre, 90
Rio de Janeiro, RJ, 20090-060
Brasil

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
França

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Comunidade Europeia, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento no Brasil:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde de Porto Alegre, 90
Rio de Janeiro, RJ, 20090-060
Brasil
Telefone: +55 21 3030 3030

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (www.anvisa.gov.br)