Clexane

Folheto informativo para o doente:

Clexane, 30 000 UI (300 mg) /3 ml, solução para injeção
Enoxaparina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clexane e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clexane
• 3. Como tomar o medicamento Clexane
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clexane
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clexane e para que é utilizado

O medicamento Clexane contém uma substância ativa chamada enoxaparina sódica. Pertence a um grupo de medicamentos chamados heparinas de baixo peso molecular ou HBPM.

Como funciona o medicamento Clexane

O medicamento Clexane funciona de duas maneiras:

• 1) Previne o aumento de coágulos sanguíneos existentes. Isso ajuda o organismo a dissolver os coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos no sangue do doente.

Para que é utilizado o medicamento Clexane

O medicamento Clexane pode ser utilizado para:

• Tratar coágulos sanguíneos existentes no sangue do doente.
• Prevenir a formação de coágulos sanguíneos no sangue do doente nos seguintes casos: o antes e após uma operação cirúrgica o durante uma doença de curta duração, quando o doente não pode se mover durante algum tempo o em doentes que desenvolveram coágulos sanguíneos devido a uma doença oncológica, para prevenir a formação de novos coágulos
• Prevenir a formação de coágulos em doenças cardíacas instáveis (quando não há suficiente sangue sendo bombeado para o músculo cardíaco) ou após um ataque cardíaco
• Prevenir a formação de coágulos em tubos de diálise (utilizados em pessoas com doenças renais graves).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clexane

O medicamento contém 15 mg de álcool benzílico por 1 ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Não tomar o medicamento Clexane se:

• o doente é alérgico a: o enoxaparina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) o heparina ou outras heparinas de baixo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina ou dalteparina. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua, boca, garganta ou olhos.
• o doente apresentou uma reação à heparina que causou uma diminuição significativa no número de plaquetas no sangue (plaquetas) nos últimos 100 dias.
• o doente tem anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• o doente apresenta sangramento grave ou uma condição médica associada a um risco aumentado de sangramento, como: o úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou olho, incluindo um ataque cardíaco hemorrágico recente.
• o doente está tomando o medicamento Clexane para tratar coágulos sanguíneos e está planejado realizar uma punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinhal ou epidural dentro de 24 horas.
• o doente é prematuro ou recém-nascido no primeiro mês de vida - devido ao risco de efeitos tóxicos graves, incluindo distúrbios respiratórios (síndrome de distúrbios respiratórios). Não deve ser administrado em doentes prematuros ou recém-nascidos no primeiro mês de vida. Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clexane, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

O medicamento Clexane não deve ser trocado por outros medicamentos anticoagulantes, como a nadroparina, tinzaparina ou dalteparina. Isso ocorre porque eles não são exatamente iguais, diferem em atividade e instruções de uso.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clexane, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• o doente já apresentou uma reação à heparina que causou uma diminuição significativa no número de plaquetas no sangue (plaquetas)
• o doente tem uma válvula cardíaca implantada
• o doente tem endocardite (infecção da membrana que reveste o interior do coração)
• o doente tem úlceras gástricas
• o doente teve um ataque cardíaco recente
• o doente tem hipertensão
• o doente tem diabetes ou problemas de circulação sanguínea nos olhos devido à diabetes (retinopatia diabética)
• o doente teve uma operação cirúrgica recente nos olhos ou cérebro
• o doente é idoso (acima de 65 anos), especialmente se tiver mais de 75 anos
• o doente tem doenças renais
• o doente tem doenças hepáticas
• o doente é magro ou obeso
• o doente tem níveis elevados de potássio no sangue (o que pode ser verificado por um exame de sangue)
• o doente está tomando medicamentos que podem causar sangramento (ver ponto 2 "Medicamento Clexane e outros medicamentos")
• o doente tem problemas de coluna vertebral ou passou por uma operação na coluna vertebral. Se alguma dessas situações se aplicar ao doente ou se tiver alguma dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clexane, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Doentes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico. Uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).
Em doentes que tomam doses maiores que 210 mg/dia, este medicamento contém mais de 24 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose. Isso corresponde a 1,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Exames e monitorização

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento e periodicamente durante o tratamento, o doente pode realizar um exame de sangue para verificar a contagem de plaquetas e o nível de potássio no sangue.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Clexane não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento Clexane e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• warfarina - medicamento utilizado para diluir o sangue
• aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou ASA), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 3 "Mudança de medicamento anticoagulante")
• injeções de dextrano - utilizado como substituto de sangue
• ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e a inflamação na artrite e em outras condições
• prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, artrite reumatoide e outras condições
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como sais de potássio, diuréticos, alguns medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestesia

Se o doente estiver programado para realizar uma punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinhal ou epidural, deve informar o médico de que está tomando o medicamento Clexane.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca mecânica, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir isso com a paciente.
Mulheres que amamentam ou planejam amamentar devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Mulheres grávidas ou amamentando devem consultar o médico, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Clexane não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Clexane na forma de frascos multidose contém álcool benzílico

• O medicamento Clexane na forma de frascos multidose contém álcool benzílico (15 mg/ml). É um conservante. Pode causar envenenamento e reações alérgicas em lactentes e crianças com até 3 anos de idade. O medicamento não deve ser administrado em prematuros ou lactentes no primeiro mês de vida devido ao risco de efeitos tóxicos graves, incluindo distúrbios respiratórios.
• Recomenda-se que as mulheres grávidas usem uma forma do produto que não contenha álcool benzílico.

Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de lote do produto utilizado.

3. Como tomar o medicamento Clexane

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

• Geralmente, o medicamento Clexane será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro. Isso ocorre porque ele requer injeções.
• O medicamento Clexane geralmente é administrado por injeção subcutânea.
• O medicamento Clexane pode ser administrado por injeção intravenosa após certains tipos de ataque cardíaco ou operações.
• O medicamento Clexane pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do organismo (na linha arterial) no início da sessão de diálise.
• O medicamento Clexane não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Quantidade de medicamento administrada

• O médico decidirá qual a quantidade de medicamento Clexane que o doente deve tomar. Essa quantidade depende do motivo pelo qual o medicamento está sendo utilizado.
• Em doentes com doenças renais, o doente pode receber uma quantidade menor de medicamento Clexane.
• 1) Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no sangue do doente
• Geralmente, a dose utilizada é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Clexane.
• 2) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no sangue do doente durante uma operação cirúrgica ou quando o doente tem mobilidade reduzida devido a uma doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no doente. O doente receberá o medicamento Clexane em uma dose de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• Em caso de operação cirúrgica programada, a primeira injeção geralmente é realizada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o doente tiver mobilidade reduzida devido a uma doença, geralmente recebe o medicamento Clexane em uma dose de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Clexane.
• 3) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em doentes com doença cardíaca instável ou após um ataque cardíaco
• O medicamento Clexane pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco.
• A quantidade de medicamento Clexane administrada depende da idade do doente e do tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Ataque cardíaco do tipo NSTEMI (ataque cardíaco sem elevação do segmento ST):

• Geralmente, a dose utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomenda que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Clexane.

Ataque cardíaco do tipo STEMI (ataque cardíaco com elevação do segmento ST) em pessoas com menos de 75 anos:

• A dose inicial de medicamento Clexane é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Além disso, o medicamento Clexane também é administrado por injeção subcutânea. Geralmente, a dose utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomenda que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Clexane. Ataque cardíaco do tipo STEMI em pessoas com 75 anos ou mais:
• Geralmente, a dose utilizada é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• A dose máxima de medicamento Clexane nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Clexane.

Doentes submetidos a um procedimento de intervenção coronária percutânea (também conhecido como PCI):

• Dependendo de quando a última dose de medicamento Clexane foi administrada, o médico pode decidir administrar uma dose adicional de medicamento Clexane antes do procedimento de intervenção coronária percutânea. O medicamento será administrado por injeção intravenosa.
• 4) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• Geralmente, a dose utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Clexane é injetado no tubo que remove o sangue do organismo (na linha arterial) no início da sessão de diálise.
• Essa quantidade geralmente é suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal.

Autoadministração do medicamento Clexane

Se o doente for capaz de se autoadministrar o medicamento Clexane, o médico ou enfermeiro demonstrará como fazê-lo. Não deve tentar se autoadministrar o medicamento se não tiver sido treinado para fazê-lo. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou enfermeiro. A administração correta do medicamento sob a pele (chamada de "injeção subcutânea") pode reduzir a dor e o hematoma no local da injeção.

Antes da autoadministração do medicamento Clexane

• Preparar todos os itens necessários: frasco multidose, seringa, gaze com álcool ou sabão e água, e recipiente para descartar resíduos médicos.
• Verificar a data de validade no pacote. Não usar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se o frasco não foi danificado e se o líquido é transparente. Se não for, deve usar outro frasco.
• Certificar-se de qual é a dose a ser administrada.
• Examinar a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, mudança de cor da pele, inchaço, sangramento ou se ainda está dolorido. Se sim, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• O medicamento Clexane deve ser injetado sob a pele da barriga, mas não muito perto do umbigo ou de qualquer cicatriz (pelo menos 5 cm de distância). Deve decidir onde realizar a injeção. O medicamento deve ser administrado alternadamente na parte esquerda ou direita da barriga.

Instruções para a autoadministração do medicamento Clexane:

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm de distância do umbigo em direção às laterais.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou ao redor de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.
• 2) Lavar as mãos. Limpar o local da injeção com um gaze com álcool ou sabão e água.
• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, para que fique relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção esteja à vista. Uma cadeira, uma maca ou uma cama com travesseiros para apoiar serão adequados.

Injeção

• 1) Retirar a dose correta do frasco com uma seringa apropriada. Na ponta da agulha, pode aparecer uma gota. Nesse caso, deve remover a gota antes da injeção, batendo levemente na seringa com a agulha apontada para baixo. Agora pode realizar a injeção.
• 2) Segurar a seringa na mão com que o doente escreve (como se segurasse um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente a pele da barriga com o dedo indicador e o polegar, formando um dobra na pele.
• Deve ter certeza de que está segurando o dobra na pele durante a injeção.
• 3) Segurar a seringa com a agulha apontada para baixo (em um ângulo de 90°). Introduzir toda a extensão da agulha no dobra da pele.
• 4) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido no tecido gorduroso da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 5) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora. Deve segurar a agulha longe de si e de outros. Agora pode soltar o dobra da pele.

Após a injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a injeção.
• 2) Deve descartar a seringa usada em um recipiente para resíduos médicos. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local onde não possa ser visto ou acessado por crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve descartá-lo de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais.

Mudança de medicamento anticoagulante

• Mudança do medicamento Clexane para medicamentos que diluem o sangue chamados de antagonistas da vitamina K (como a warfarina)O médico recomendará que o doente realize exames de sangue para verificar o índice de INR e informará quando o doente deve parar de tomar o medicamento Clexane.
• Mudança de medicamentos que diluem o sangue chamados de antagonistas da vitamina K (como a warfarina) para o medicamento ClexaneDeve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico recomendará que o doente realize exames de sangue para verificar o índice de INR e informará quando o doente deve começar a tomar o medicamento Clexane.
• Mudança do medicamento Clexane para medicamentos anticoagulantes orais diretosDeve parar de tomar o medicamento Clexane. Em seguida, deve começar a tomar o medicamento anticoagulante oral direto 0 a 2 horas antes do horário programado para a próxima injeção, e então continuar tomando o medicamento normalmente.
• Mudança de medicamento anticoagulante oral direto para o medicamento ClexaneDeve parar de tomar o medicamento anticoagulante oral direto. O tratamento com o medicamento Clexane pode ser iniciado apenas após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral direto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clexane

Se o doente achar que tomou uma dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Clexane, deve informar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que não apresente sinais de problemas. Em caso de injeção acidental ou ingestão do medicamento Clexane por uma criança, deve procurar imediatamente o departamento de emergência do hospital.

Esquecimento de dose do medicamento Clexane

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um diário pode ajudar a garantir que não se esqueça de tomar uma dose do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clexane

É importante continuar tomando o medicamento Clexane até que o médico recomende parar. Se o tratamento for interrompido, pode se formar um coágulo sanguíneo, o que pode ser muito perigoso.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos não desejados graves

Deve parar de tomar o medicamento Clexane e consultar imediatamente o médico ou

enfermeirose apresentar sinais de uma reação alérgica grave (como erupção cutânea, dificuldade em respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua, boca, garganta ou olhos).
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar a enoxaparina e procurar imediatamente ajuda médica:

• Erupção cutânea vermelha, escamosa, extensa, com bolhas, que pode ser acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (eritema multiforme agudo).

Assim como outros medicamentos semelhantes utilizados para reduzir a coagulação do sangue, o medicamento Clexane pode causar sangramento. Isso pode ser uma ameaça à vida. Em alguns casos, o sangramento pode não ser imediatamente visível.

Deve consultar imediatamente o médico se:

• o doente apresentar qualquer sangramento que não pare
• o doente apresentar sinais de sangramento excessivo, como fraqueza, fadiga, palidez, tontura com dor de cabeça ou inchaço de origem desconhecida O médico pode decidir submeter o doente a uma observação mais rigorosa ou mudar o medicamento.

Deve consultar imediatamente o médico:

• se o doente apresentar sinais de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo, como: o dor intensa, vermelhidão, aumento da temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda

o
dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de embolia pulmonar

• se o doente apresentar uma erupção cutânea dolorosa ou manchas vermelho-escuro sob a pele que não desaparecem quando pressionadas. O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a contagem de plaquetas.

Outros efeitos não desejados:

Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• sangramento
• aumento da atividade de enzimas hepáticos.

Comuns(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• maior tendência a formar hematomas - pode ser devido à diminuição da contagem de plaquetas
• manchas vermelhas na pele - essas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Clexane
• erupção cutânea (urticária)
• pele vermelha e coçosa
• hematoma ou dor no local da injeção
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos
• aumento da contagem de plaquetas
• dor de cabeça.

Não muito comuns(podem afetar até 1 em 100 doentes):

• dor de cabeça intensa e repentina - pode ser um sinal de sangramento no cérebro
• sensação de dor e inchaço no estômago - pode ser um sinal de sangramento no estômago
• manchas grandes e vermelhas na pele, com bolhas ou sem bolhas
• irritação da pele (irritação local)
• o doente pode notar que a pele ou os olhos estão amarelados e que a urina está mais escura. Isso pode ser um sinal de doença hepática.

Raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• reação alérgica grave - os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
• nível elevado de potássio no sangue - é mais provável em pessoas com doenças renais ou diabetes. O médico pode verificar isso com um exame de sangue
• aumento da contagem de eosinófilos no sangue - o médico pode verificar isso com um exame de sangue
• perda de cabelo
• osteoporose (condição em que os ossos são mais propensos a fraturas) após uso prolongado do medicamento
• formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinhal
• perda de controle da bexiga ou do intestino (condição em que o doente não consegue controlar quando precisa ir ao banheiro)
• endurecimento ou caroço no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clexane

Não armazenar acima de 25 ° C.
Após a abertura do frasco, o medicamento deve ser usado dentro de 28 dias.
O medicamento deve ser armazenado em um local onde não possa ser visto ou acessado por crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar que o frasco está quebrado, há partículas sólidas na solução ou a cor da solução está anormal (ver "Como o medicamento Clexane é e o que o pacote contém").
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Clexane contém

• A substância ativa do medicamento é enoxaparina sódica. Cada ml contém 100 mg de enoxaparina sódica, o que corresponde a 10 000 UI de atividade anti-Xa. Cada frasco de 3 ml contém 30 000 UI (300 mg) de enoxaparina sódica.
• Os excipientes são: álcool benzílico e água para injeção.

Como o medicamento Clexane é e o que o pacote contém

O medicamento Clexane é uma solução de injeção transparente, incolor ou amarelada em um frasco de vidro.
Tamanhos do pacote: 1, 5 e 10 frascos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
França

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50 / Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsóvia
tel.: +48 22 280 00 00

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas (www.urpl.gov.pl)