Clarithromicin Genoptim

Folheto informativo para o doente

Clarithromycin Genoptim, 500 mg, comprimidos revestidos

Clarithromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clarithromycin Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clarithromycin Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Clarithromycin Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clarithromycin Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clarithromycin Genoptim e para que é utilizado

O Clarithromycin Genoptim contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções.
O Clarithromycin Genoptim é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 12 anos para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina. Estas infecções incluem:

• -infecções do trato respiratório superior (por exemplo, faringite estreptocócica, sinusite)
• -infecções do trato respiratório inferior (por exemplo, bronquite, pneumonia)
• -otite média aguda
• -infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, abscessos)
• -infecções disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias

Em pacientes infectados com HIV (contagem de linfócitos CD4 <100>Em pacientes com úlcera duodenal e infecção diagnosticada por Helicobacter pylori, é recomendado o uso do medicamento Clarithromycin Genoptim em combinação com medicamentos que inibem a secreção de suco gástrico e outro antibiótico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clarithromycin Genoptim

Quando não tomar o medicamento Clarithromycin Genoptim

• Se o paciente tiver alergia à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos usados para tratar a enxaqueca) ou midazolam oral (medicamento usado para tratar a ansiedade e insônia).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o paciente estiver tomando astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar a alergia), cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais), pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos), pois a combinação com o medicamento Clarithromycin Genoptim pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o paciente estiver tomando ticagrelor (medicamento que inibe a agregação plaquetária) ou ranolazina (medicamento cardíaco)
• Se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• Se o paciente estiver tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos da classe das estatinas, usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
• Se o paciente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante.
• Se o paciente ou sua família tiver histórico de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios ventriculares do ritmo, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do intervalo QT prolongado".
• Se o paciente estiver tomando colchicina (medicamento usado para tratar a gota).
• Se o paciente estiver tomando lomitapida.

Precauções e advertências

Se o paciente estiver em alguma das situações abaixo, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clarithromycin Genoptim.

• A paciente está grávida ou suspeita que esteja grávida.
• O paciente tem distúrbios renais ou hepáticos.
• O paciente tem doença coronariana, insuficiência cardíaca grave, bradicardia.
• -O paciente está tomando algum dos medicamentos listados no ponto "Medicamento Clarithromycin Genoptim e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o medicamento Clarithromycin Genoptim ocorrerem as seguintes situações, o paciente deve informar o médico.

• -Reações graves de hipersensibilidade, como: erupção cutânea, urticária, equimoses, edema de laringe, broncoespasmo. O paciente deve procurar imediatamente um médico, que instituirá o tratamento adequado.
• Diarréia, especialmente se for aguda ou prolongada. O paciente deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico instituirá o tratamento adequado. Não se deve tomar medicamentos antidiarreicos.
• Sintomas de distúrbios hepáticos, como: falta de apetite, icterícia, urina escura, coceira ou dor abdominal. O paciente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
• Infecção secundária (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico instituirá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Clarithromycin Genoptim, podem ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas);
• resistência de bactérias (por exemplo, o tratamento da infecção por Helicobacter pylori pode levar ao desenvolvimento de microrganismos resistentes ao medicamento).

Se ocorrerem sintomas de lesão do ouvido ou do labirinto (ver ponto 4), é recomendado realizar exames de controle após o término do tratamento.

Medicamento Clarithromycin Genoptim e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
É fundamental informar o médico se o paciente está tomando algum dos medicamentos abaixo listados,
pois a combinação com o medicamento Clarithromycin Genoptim é contraindicada:

• alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos usados para tratar a enxaqueca)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar a alergia)
• cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos)
• -ticagrelor, ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas)
• colchicina (medicamento usado para tratar a gota).
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue)
• midazolam oral (medicamento usado para tratar a ansiedade ou insônia)

É necessário informar o médico se o paciente está tomando algum dos medicamentos abaixo listados, pois é necessário ter cuidado ao combinar com o medicamento Clarithromycin Genoptim:

Clarithromycin Genoptim:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados para tratar a tuberculose)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos usados para tratar a infecção por HIV)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão)
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso ou via oral (medicamentos usados para tratar a ansiedade ou insônia)
• warfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana (medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• quetiapina ou outro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório)
• omeprazol (medicamento que reduz a secreção de suco gástrico)
• cilostazol (medicamento usado para tratar a claudicação intermitente, que é dor muscular nas pernas que ocorre durante a caminhada e desaparece após um curto período de repouso)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados para prevenir a rejeição de transplantes)
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados para tratar a disfunção erétil)
• vinblastina (medicamento usado para tratar o câncer)
• teofilina (medicamento usado para tratar a asma brônquica)
• tolterodina (medicamento usado para tratar a incontinência urinária)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante)
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico usado para tratar a depressão leve)
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados para tratar a diabetes)
• medicamentos ototóxicos (que danificam a audição), especialmente antibióticos aminoglicosídicos usados para tratar infecções bacterianas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que esteja grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação.
O Clarithromycin Genoptim pode ser usado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superam os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o Clarithromycin Genoptim.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento pode causar tontura, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Clarithromycin Genoptim contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Clarithromycin Genoptim contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Clarithromycin Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não mastigue ou chupe o comprimido.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Infecções do trato respiratório, pele e tecidos moles, otite média aguda
Adultos
Em infecções graves - um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas). O tratamento dura geralmente 5 a 14 dias, com exceção da pneumonia e sinusite, que duram 6 a 14 dias.
Crianças com mais de 12 anos
A dosagem é a mesma que para adultos.
Crianças com 12 anos ou menos
Recomenda-se o uso do medicamento na forma de suspensão oral.
Pacientes com insuficiência renal
O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento pela metade, o que significa tomar um comprimido de 250 mg uma vez ao dia.
Em infecções graves - um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia.
Recomenda-se o uso do medicamento Clarithromycin Genoptim que contém 250 mg de claritromicina por comprimido. O tratamento dura no máximo 14 dias.
Infecções causadas por micobactérias
A dose recomendada para adultos é de um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia.
O tratamento da forma disseminada da infecção causada por bactérias do complexo Mycobacterium avium (MAC) em pacientes com AIDS deve ser continuado por tanto tempo quanto o médico recomendar.
O Clarithromycin Genoptim deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que atuem contra as micobactérias.
O tratamento de outras infecções não tuberculosas causadas por micobactérias deve ser continuado de acordo com as recomendações do médico.
Prevenção de infecções causadas por MAC
A dose recomendada para adultos é de um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia.
Infecções por Helicobacter pylori
Em pacientes com doença do estômago ou duodeno causada por infecção por Helicobacter pylori, a claritromicina pode ser administrada por 7 a 14 dias na dose de 500 mg duas vezes ao dia, em combinação com outros medicamentos antibacterianos e inibidores da bomba de prótons, de acordo com as recomendações nacionais e internacionais para a erradicação de Helicobacter pylori.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clarithromycin Genoptim

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clarithromycin Genoptim pode causar sintomas gastrointestinais (vômitos, dores abdominais).

Esquecer uma dose do medicamento Clarithromycin Genoptim

Em caso de esquecer uma dose do medicamento Clarithromycin Genoptim, deve tomá-la o mais rápido possível, e depois tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Clarithromycin Genoptim

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor e os sintomas da doença desapareçam após alguns dias de tratamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Clarithromycin Genoptim pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o medicamento Clarithromycin Genoptim e consultar imediatamente um médico:

• choque - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, queda da pressão arterial, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope
• reações alérgicas: erupção cutânea (frequente), prurido, urticária (não muito frequente), edema angioneurótico de face, língua, lábios, olhos e garganta, dificuldade respiratória
• reações cutâneas graves:
• eritema multiforme - erupção cutânea vermelha e descamativa com vesículas e pústulas, eritema pustuloso generalizado,
• síndrome de Stevens-Johnson - caracterizada por febre súbita e vesículas que desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento; doença grave caracterizada por vesículas e úlceras na pele, boca, olhos e genitais, febre e artralgia;
• nekrolise tóxica epidermal - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por bolhas grandes e descamação da pele, além de febre e lesões na boca e olhos;
• síndrome DRESS - reação grave e potencialmente fatal, caracterizada por erupção cutânea, eosinofilia e envolvimento de órgãos internos
• diarreia grave ou prolongada, possivelmente com sangue ou muco nas fezes (colite pseudomembranosa). A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após o término do tratamento com claritromicina. Nesse caso, o paciente também deve consultar um médico
• icterícia (amarelamento da pele), irritação da pele, cor escura da urina, coceira ou dor abdominal. Esses sintomas podem ser indicativos de doença hepática ou insuficiência hepática. Esses efeitos ocorrem com frequência desconhecida, a menos que seja especificado de outra forma.

Outros efeitos não desejados

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes(ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• insônia
• distúrbios do paladar, cefaleia
• diarreia, vômitos, náuseas, dor abdominal
• anormalidades nos testes de função hepática
• suor excessivo

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• candidíase (infecção fúngica), infecção vaginal
• leucopenia, neutropenia e eosinofilia
• anorexia, diminuição do apetite
• ansiedade
• tontura, sonolência, tremores
• distúrbios do equilíbrio, zumbido, perda auditiva
• palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• gastrite, estomatite, glosite, distensão abdominal, constipação, secura na boca, flatulência, borborismo
• colestase (estase da bile), aumento da atividade de enzimas hepáticos
• astenia (fraqueza), dor no peito, calafrios, fadiga
• aumento da atividade de enzimas: fosfatase alcalina e lactato desidrogenase

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), após a comercialização de diferentes formas do medicamento que contém claritromicina (comprimidos, suspensão oral, pó para injeção intravenosa):

• rubor
• agranulocitose (diminuição da contagem de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição da contagem de plaquetas no sangue)
• acne
• distúrbios psiquiátricos, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos estranhos, mania
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesia (formigamento)
• surdez
• distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular
• hemorragia e alterações nos testes de coagulação sanguínea (especialmente se o paciente estiver tomando anticoagulantes orais)
• pancreatite aguda, discoloração da língua, discoloração dos dentes
• miopatias (doenças musculares) caracterizadas por fraqueza muscular, sometimes dificuldade para relaxar os músculos, atrofia muscular
• insuficiência renal, nefrite intersticial
• alterações nos resultados de exames laboratoriais (aumento do INR, prolongamento do tempo de protrombina, cor anormal da urina)

Pacientes com imunidade comprometida
Além dos sintomas relacionados à doença subjacente, em pacientes adultos com imunidade comprometida, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vômitos, alterações do paladar, constipação, dor abdominal, diarreia, flatulência, secura na boca
• cefaleia, distúrbios auditivos
• erupção cutânea
• dispneia, insônia
• anormalidades nos exames laboratoriais: aumento da atividade da aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT), aumento da creatinina e ureia no sangue, e diminuição da contagem de plaquetas e leucócitos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clarithromycin Genoptim

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Clarithromycin Genoptim contém

• -A substância ativa do medicamento é a claritromicina. Um comprimido revestido contém 500 mg de claritromicina. Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, celulose em pó, estearato de magnésio, revestimento Opadry White OY-L-28900 com a composição: hipromelose 15 mPas, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, lactose monoidratada.

Como é o medicamento Clarithromycin Genoptim e o que o pacote contém

O Clarithromycin Genoptim está disponível na forma de comprimidos revestidos.
O comprimido é branco, alongado, convexo (com dimensões de aproximadamente 18,5 mm x 8,1 mm) com uma linha de corte em ambos os lados e a inscrição K 500 em um dos lados.
O pacote contém 10, 14 ou 28 comprimidos.
Blister de alumínio/PVC em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Data da última atualização do folheto:03.2021