Clarithromicin Genoptim

Folheto informativo para o doente

Clarithromycin Genoptim, 250 mg, comprimidos revestidos

Clarithromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clarithromycin Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clarithromycin Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Clarithromycin Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clarithromycin Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clarithromycin Genoptim e para que é utilizado

O Clarithromycin Genoptim contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções.
O Clarithromycin Genoptim é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 12 anos para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina. Estas infecções incluem:

• infecções do trato respiratório superior (por exemplo, faringite causada por estreptococos, sinusite)
• infecções do trato respiratório inferior (por exemplo, bronquite, pneumonia)
• otite média aguda
• infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, abscessos)
• infecções dentárias e da cavidade oral (por exemplo, abscesso periapical, periodontite)
• infecções causadas por micobactérias. Em pacientes com HIV (contagem de linfócitos CD4 ≤100/mm), o Clarithromycin Genoptim é indicado para prevenir infecções disseminadas causadas por bactérias do complexo Mycobacterium avium (MAC).

Em pacientes com úlcera duodenal e infecção diagnosticada por Helicobacter pylori, é recomendado usar o medicamento Clarithromycin Genoptim em combinação com medicamentos que inibem a secreção de suco gástrico e outros antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clarithromycin Genoptim

Quando não tomar o medicamento Clarithromycin Genoptim

• Se o paciente tiver alergia à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando alcaloides de ergot, como ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca) ou midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade e insônia).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o paciente estiver tomando astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias), cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais), pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos), pois a combinação com o Clarithromycin Genoptim pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o paciente estiver tomando ticagrelor (medicamento que inibe a agregação de plaquetas) ou ranolazina (medicamento cardíaco)
• Se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• Se o paciente estiver tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos da classe das estatinas, usados para reduzir o nível de colesterol no sangue).
• Se o paciente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante.
• Se o paciente ou sua família tiver história de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios ventriculares do ritmo, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do QT prolongado".
• Se o paciente estiver tomando colchicina (medicamento usado para tratar gota).
• Se o paciente estiver tomando lomitapida.

Precauções e advertências

Se o paciente tiver alguma das condições abaixo, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o Clarithromycin Genoptim.

• A paciente está grávida ou suspeita que esteja grávida.
• O paciente tem distúrbios renais ou hepáticos.
• O paciente tem doença cardíaca, insuficiência cardíaca grave, bradicardia.
• O paciente está tomando algum dos medicamentos listados no ponto "Clarithromycin Genoptim e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o Clarithromycin Genoptim ocorrerem as seguintes situações, o paciente deve informar o médico.

• Reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea, urticária, angioedema, edema de Quincke, broncoespasmo. O paciente deve procurar imediatamente um médico, que aplicará o tratamento adequado.
• Diarréia, especialmente se for aguda ou prolongada. O paciente deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado. Não se deve tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Sintomas de distúrbios hepáticos, como falta de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal. O paciente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
• Novas infecções (superinfecções) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico prescreverá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o Clarithromycin Genoptim, podem ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas);
• resistência de bactérias (por exemplo, o tratamento da infecção por Helicobacter pylori pode levar ao desenvolvimento de microrganismos resistentes ao medicamento).

Se ocorrerem sintomas de lesão do ouvido ou do labirinto (ver ponto 4), é recomendado realizar exames de controle após o término do tratamento.

Clarithromycin Genoptim e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

É importante informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois a combinação com o Clarithromycin Genoptim é contraindicada:

• alcaloides de ergot, como ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias)
• cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos)
• ticagrelor, ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas)
• colchicina (medicamento usado para tratar gota).
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue)
• midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade ou insônia)

É importante informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao combinar com o Clarithromycin Genoptim:

Clarithromycin Genoptim:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados para tratar tuberculose)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos usados para tratar HIV)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão)
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso ou oral (medicamentos usados para tratar ansiedade ou insônia)
• warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana (medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• quetiapina ou outros medicamentos antipsicóticos atípicos
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório)
• omeprazol (medicamento que reduz a secreção de suco gástrico)
• cilostazol (medicamento usado para tratar claudicação intermitente)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados para prevenir a rejeição de transplantes)
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados para tratar disfunção erétil)
• vinblastina (medicamento usado para tratar câncer)
• teofilina (medicamento usado para tratar asma)
• tolterodina (medicamento usado para tratar incontinência urinária)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante)
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico usado para tratar depressão leve)
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados para tratar diabetes)
• medicamentos ototóxicos (que podem danificar a audição), especialmente antibióticos aminoglicosídeos usados para tratar infecções bacterianas.

Além disso, durante o tratamento com o Clarithromycin Genoptim, podem ocorrer:

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que esteja grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação.
O Clarithromycin Genoptim pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o Clarithromycin Genoptim.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tontura, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Clarithromycin Genoptim contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Clarithromycin Genoptim contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Clarithromycin Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não mastigue ou chupe o comprimido.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Se for necessário tomar uma dose única de 500 mg, é recomendado usar o medicamento Clarithromycin Genoptim que contém 500 mg de claritromicina por comprimido.
A linha de corte tem como objetivo apenas facilitar a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, em caso de dificuldade em engolir o comprimido inteiro.
Infecções do trato respiratório, pele e tecidos moles, otite média aguda
Adultos
Um comprimido (250 mg) duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
Em infecções graves, o médico pode recomendar aumentar a dose para dois comprimidos de 250 mg (ou 500 mg) duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
O tratamento dura geralmente de 5 a 14 dias, exceto para pneumonia e sinusite, que pode durar de 6 a 14 dias.
Crianças com mais de 12 anos
A dose é a mesma que para adultos.
Crianças com 12 anos ou menos
É recomendado usar o medicamento Clarithromycin Genoptim na forma de suspensão oral.
Pacientes com insuficiência renal
O médico pode recomendar reduzir a dose do medicamento pela metade, o que significa tomar um comprimido de 250 mg uma vez ao dia.
Em infecções graves, um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia.
O tratamento não deve durar mais de 14 dias.
Infecções dentárias e da cavidade oral
Um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas). O tratamento dura geralmente 5 dias.
Infecções causadas por micobactérias
A dose recomendada para adultos é de dois comprimidos de 250 mg (ou 500 mg) duas vezes ao dia.
O tratamento da forma disseminada da infecção causada por bactérias do complexo Mycobacterium avium (MAC) em pacientes com AIDS deve ser continuado por tanto tempo quanto o médico recomendar.
O Clarithromycin Genoptim deve ser usado em combinação com outros medicamentos que atuem contra as micobactérias.
O tratamento de outras infecções não tuberculosas causadas por micobactérias deve ser continuado de acordo com as recomendações do médico.
Prevenção de infecções causadas por MAC
A dose recomendada para adultos é de dois comprimidos de 250 mg (ou 500 mg) duas vezes ao dia.
Infecções por Helicobacter pylori
Em pacientes com doença ulcerosa gástrica ou duodenal causada por infecção por Helicobacter pylori, a claritromicina pode ser administrada por 7 a 14 dias na dose de 500 mg duas vezes ao dia, em combinação com outros medicamentos antibacterianos e inibidores da bomba de prótons, de acordo com as recomendações nacionais e internacionais para a erradicação de Helicobacter pylori.

Tomar mais do que a dose recomendada de Clarithromycin Genoptim

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de Clarithromycin Genoptim, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A ingestão de mais do que a dose recomendada de Clarithromycin Genoptim pode causar sintomas gastrointestinais (vômitos, dores abdominais).

Esquecer uma dose de Clarithromycin Genoptim

Se o paciente esquecer uma dose de Clarithromycin Genoptim, deve tomá-la o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário habitual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Clarithromycin Genoptim

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não se deve interromper o tratamento, mesmo que o paciente se sinta melhor e os sintomas da doença desapareçam após alguns dias de tratamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Clarithromycin Genoptim pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o Clarithromycin Genoptim e consultar imediatamente um

médico:

• choque anafilático - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, hipotensão, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope
• reações alérgicas: erupção cutânea (comum), prurido, urticária (não muito comum), angioedema, edema de Quincke, dificuldade para respirar
• reações graves na pele:
• eritema multiforme - erupção cutânea vermelha e bolhosa com lesões na pele e mucosas
• síndrome de Stevens-Johnson - erupção cutânea bolhosa com lesões na pele e mucosas, febre e dor articular
• nekrolise tóxica epidermal - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por bolhas na pele e mucosas, com descamação da pele e lesões nas mucosas
• síndrome DRESS - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por erupção cutânea, febre, linfadenopatia e lesões nos órgãos
• diarreia grave ou prolongada, com ou sem sangue ou muco nas fezes. A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após o término do tratamento com claritromicina. Nesse caso, o paciente deve procurar um médico
• icterícia, prurido, dor abdominal, urina escura, fezes claras. Esses sintomas podem ser indicativos de lesão hepática ou insuficiência hepática. Esses efeitos ocorrem com frequência desconhecida, a menos que seja especificado de outra forma.

Outros efeitos não desejados

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentemente(em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• insônia
• distúrbios do paladar, dor de cabeça
• diarreia, vômitos, náuseas, dor abdominal
• anormalidades nos exames de função hepática
• suor excessivo

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados não muito frequentes(em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• candidíase (infecção fúngica), infecção vaginal
• leucopenia, neutropenia, eosinofilia
• anorexia, diminuição do apetite
• ansiedade
• tontura, sonolência, tremores
• distúrbios do equilíbrio, zumbido, perda auditiva
• palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• gastrite, estomatite, glosite, flatulência, constipação, secura na boca, eructação, distensão abdominal
• colestase (estase da bile), aumento da atividade de enzimas hepáticas: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase
• astenia (fraqueza, fadiga), dor no peito, calafrios, fadiga
• aumento da atividade de enzimas: fosfatase alcalina e lactato desidrogenase

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), após a comercialização de diferentes formas do medicamento que contém claritromicina (comprimidos, suspensão oral, pó para injeção intravenosa):

• erupção cutânea
• agranulocitose (diminuição da contagem de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição da contagem de plaquetas no sangue)
• acne
• distúrbios psiquiátricos, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesia (formigamento, adormecimento)
• surdez
• distúrbios do ritmo cardíaco, como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular
• hemorragia e alterações nos testes de coagulação sanguínea (especialmente se o paciente estiver tomando anticoagulantes orais)
• pancreatite aguda, discoloração da língua, discoloração dos dentes
• miopatias (doenças musculares) caracterizadas por fraqueza muscular, dificuldade para relaxar os músculos e atrofia muscular
• insuficiência renal, nefrite intersticial
• alterações nos resultados de exames laboratoriais (aumento do tempo de protrombina, alterações na cor da urina)

Pacientes com sistema imunológico debilitado
Além dos sintomas relacionados à doença subjacente, em pacientes adultos com sistema imunológico debilitado, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vômitos, alterações no paladar, constipação, dor abdominal, diarreia, flatulência, secura na boca
• dor de cabeça, distúrbios auditivos
• erupção cutânea
• dispneia, insônia
• anormalidades nos exames laboratoriais: aumento da atividade da aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT), aumento da creatinina e ureia no sangue, e diminuição da contagem de plaquetas e leucócitos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Alameda Jaú, 515, São Paulo, SP, CEP 01420-000
Telefone: 11 3087-0300
Fax: 11 3087-0301
Site: https://www.anvisa.gov.br.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clarithromycin Genoptim

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após "VENC". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clarithromycin Genoptim

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. 1 comprimido revestido contém 250 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, celulose em pó, estearato de magnésio, opadry branco OY-L-28900, que contém hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, lactose monoidratada.

Como é o medicamento Clarithromycin Genoptim e o que o pacote contém

O Clarithromycin Genoptim está disponível na forma de comprimidos revestidos.
O comprimido é branco, alongado, convexo (com dimensões de aproximadamente 15,3 mm x 6,4 mm) com uma linha de corte em ambos os lados e a inscrição K 250 em um dos lados.
O pacote contém 10, 14 ou 28 comprimidos revestidos.
Blister de alumínio/PVC em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular do registro

Synoptis Pharma Ltda.
Rua dos Andradas, 1000, São Paulo, SP, CEP 01009-000

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial Ltda.
Rua do Rocio, 500, São Paulo, SP, CEP 02016-000
Data da última atualização do folheto:03.2021