Clarithromicin hameln

Folheto informativo para o doente

Clarithromycin hameln, 500 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Clarithromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clarithromycin hameln e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clarithromycin hameln
• 3. Como tomar o medicamento Clarithromycin hameln
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clarithromycin hameln
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clarithromycin hameln e para que é utilizado

O medicamento Clarithromycin hameln contém a substância ativa claritromicina. Clarithromycin hameln
pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos macrolídeos. Os antibióticos
inibem o crescimento de bactérias que causam infecções.
O medicamento Clarithromycin hameln, como antibiótico para administração intravenosa (injeção
na veia), é utilizado para tratar infecções graves ou, alternativamente, quando o doente não pode
ingerir comprimidos.
Este medicamento é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias, tais como:

• 1. Exacerbação de bronquite crônica e infecções pulmonares (pneumonia)
• 2. Infecções sinusais graves (sinusite), faríngeas (faringite) e amigdalinas (amigdalite)
• 3. Infecções de pele e tecidos Clarithromycin hameln é utilizado em adultos e crianças com mais de 12 anos e idosos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clarithromycin hameln

Quando não tomar o medicamento Clarithromycin hameln, se

• o doente é alérgico à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos, como azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• o doente está tomando alcaloides de ergot (como ergotamina ou dihidroergotamina) ou está usando um inalador com ergotamina para tratar enxaqueca.
• o doente está tomando medicamentos como terfenadina ou astemizol (comumente usados para resfriado ou alergias), cisaprida ou domperidona (usados para distúrbios gástricos), pimozida (usada para distúrbios psiquiátricos), pois a combinação desses medicamentos pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco. Deve consultar um médico para determinar terapias alternativas.
• o doente está tomando outros medicamentos que são conhecidos por causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• o doente está tomando lovastatina ou simvastatina [inibidores da redutase HMG-CoA, comumente conhecidos como estatinas, usados para reduzir os níveis de colesterol (um tipo de gordura) no sangue].
• o doente está tomando midazolam por via oral (um sedativo).
• o doente tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• o doente tem insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante.
• o doente ou sua família tem história de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios ventriculares do ritmo, incluindo distúrbios do tipo torsade de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do intervalo QT prolongado".
• o doente está tomando ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (usados para tratar ataque cardíaco, dor no peito ou angina de peito).
• o doente está tomando colchicina (um medicamento usado para tratar gota).
• o doente está tomando um medicamento que contém lomitapida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clarithromycin hameln, deve discutir com o médico
ou farmacêutico se:

• o doente tem problemas cardíacos (doença cardíaca, insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco lento).
• o doente tem distúrbios da função renal ou hepática.
• o doente tem ou tem tendência a infecções fúngicas (como candidíase).
• a doente está grávida ou amamentando.
• o doente está tomando midazolam por via intravenosa ou por absorção na boca (absorção bucal).
• o doente está tomando medicamentos que podem ser prejudiciais aos ouvidos e à audição, como alguns tipos de antibióticos conhecidos como aminoglicosídeos

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer diarreia grave ou prolongada durante ou após o tratamento com claritromicina, pois pode ser um sinal de doenças mais graves, como colite pseudomembranosa ou diarreia associada à infecção por Clostridium difficile.
Se ocorrerem sintomas de distúrbios da função hepática, como perda de apetite (anorexia), icterícia (amarelamento da pele), olhos ou mucosas, urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal, deve informar imediatamente o médico.
O uso prolongado de claritromicina pode levar a infecções por bactérias e fungos resistentes.

Crianças

O medicamento Clarithromycin hameln não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Pode
ser necessário ajustar a dosagem ou realizar exames adicionais.
A claritromicina não deve ser administrada com alcaloides de ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida,
domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alguns medicamentos usados para tratar
níveis elevados de colesterol e medicamentos que são conhecidos por causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• digoxina, quinidina, disopiramida, (usados para distúrbios cardíacos)
• ibrutinibe (usado para tratar câncer)
• warfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos usados para diluir o sangue)
• omeprazol (usado para tratar dispepsia e úlceras gástricas), a menos que o médico tenha prescrito para tratar infecção por Helicobacter pyloriassociada à doença ulcerosa duodenal
• carbamazepina, valproato, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos anticonvulsivantes)
• atorvastatina ou rosuvastatina (inibidores da redutase HMG-CoA, comumente conhecidos como estatinas, usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue). As estatinas podem causar rabdomiólise (uma condição que causa a decomposição do tecido muscular, o que pode levar a danos nos rins) e, portanto, é necessário monitorar os sintomas de miopatia (dor muscular ou fraqueza muscular).
• nateglinida, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona ou insulina (usados para reduzir os níveis de glicose no sangue)
• gliclazida ou glimepirida (derivados de sulfonilureia usados para tratar diabetes tipo 2)
• teofilina (usada em pacientes com dificuldades respiratórias, como asma)
• triazolam, alprazolam ou midazolam intravenoso ou por absorção na boca (medicamentos sedativos)
• cilostazol (para circulação sanguínea ruim)
• metilprednisolona (corticosteroide)
• vinblastina (usada para tratar câncer)
• ciclosporina, sirolimo e tacrolimo (medicamentos imunossupressores)
• etravirina, efavirenz, nevirapina, ritonavir, nelfinavir, zidovudina, atazanavir, saquinavir (medicamentos antivirais usados para tratar infecção por HIV)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina, fluconazol, itraconazol, cetoconazol (medicamentos usados para tratar certas infecções bacterianas ou fúngicas)
• tolterodina (para bexiga hiperativa)
• verapamil, amlodipina, diltiazem, nifedipina (medicamentos usados para hipertensão arterial)
• sildenafila, vardenafila e tadalafila [medicamentos usados para disfunção erétil ou para tratar hipertensão arterial pulmonar (pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões)]
• erva-de-são-joão (um medicamento à base de plantas usado para tratar depressão - Hypericum perforatum L.)
• fluoxetina (um medicamento antidepressivo)
• quetiapina ou outros medicamentos antipsicóticos
• outros antibióticos macrolídeos
• lincomicina e clindamicina (lincozamidas - um tipo de antibiótico).
• hidroxicloroquina ou cloroquina (usados para tratar, entre outras coisas, artrite reumatoide, ou para prevenir ou tratar malária). A ingestão desses medicamentos ao mesmo tempo que a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos colaterais graves que afetam o coração.
• corticosteroides administrados por via oral, injeção ou inalação (usados para suprimir a ação do sistema imunológico do organismo, o que é útil no tratamento de muitas condições diferentes)

Deve informar o médico sobre o uso de anticoncepcionais orais e ocorrência de diarreia ou vômitos, pois pode ser necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez ou amamentação não é conhecida.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Clarithromycin hameln pode causar tontura ou sonolência. Se esses sintomas ocorrerem, o doente não deve dirigir veículos, operar máquinas ou realizar qualquer trabalho que exija atenção.

O medicamento Clarithromycin hameln contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Clarithromycin hameln

O Clarithromycin hameln é preparado por um médico ou enfermeiro - o pó na ampola é dissolvido em água para injeção. Em seguida, é diluído para o volume adequado no solvente apropriado. O Clarithromycin hameln é administrado lentamente por injeção intravenosa durante pelo menos uma hora.
A dose recomendada do produto Clarithromycin hameln para adultos e crianças com mais de 12 anos é de 1,0 g por dia, em duas doses divididas, por 2 a 5 dias. O tempo total de tratamento com claritromicina não deve exceder 14 dias. O médico prescreverá a dosagem adequada.

Uso em crianças

O produto Clarithromycin hameln não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos. Deve consultar um médico para prescrever um medicamento adequado.
Se uma criança ingerir acidentalmente parte deste medicamento, deve procurar imediatamente um médico.

Pacientes com distúrbios da função renal

A dose de claritromicina deve ser reduzida para metade da dose recomendada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clarithromycin hameln

Como o medicamento Clarithromycin hameln é administrado por um médico, a superdose é improvável, mas os sintomas podem incluir vômitos e dores abdominais.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Se em qualquer momento do tratamento o doente apresentar algum dos sintomas abaixo, deve
informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento:

• diarreia grave ou prolongada, que pode conter sangue ou muco. A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses de tratamento com claritromicina, e nesse caso, também é necessário consultar um médico.
• erupção cutânea, dificuldade para respirar, desmaio ou inchaço facial, lingual, labial, ocular ou faríngeo. Isso é um sinal de reação alérgica.
• icterícia (amarelamento da pele), irritação da pele, fezes claras, urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal. Podem ser sintomas de inflamação ou insuficiência hepática
• reações cutâneas graves, como bolhas na pele, boca, lábios, olhos e genitálias [sintomas de uma reação alérgica rara conhecida como síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell)].
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas (sintomas de exantema generalizado agudo pustuloso). A frequência deste efeito indesejado não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• reação alérgica rara que causa doença grave com úlceras na boca, lábios e pele, que causa doença grave com erupção cutânea, febre e inflamação dos órgãos internos (DRESS, sigla em inglês para Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms ) (causa doença grave com erupção cutânea, febre e inflamação dos órgãos internos)
• dor ou fraqueza muscular conhecida como rabdomiólise (uma condição que causa a decomposição do tecido muscular, o que pode levar a danos nos rins).

Efeitos indesejados frequentes(ocorrem em até 1 em cada 10 doentes) incluem:

• inflamação, sensibilidade ou dor no local da injeção
• dificuldade para dormir
• alteração no paladar
• alteração no olfato
• dor de cabeça
• vasodilatação
• problemas gástricos, como náuseas, vômitos, dor abdominal, dispepsia, diarreia
• resultados anormais de testes de função hepática
• suor excessivo
• infecção fúngica na boca
• nível elevado de ureia no sangue

Efeitos indesejados menos frequentes(ocorrem em até 1 em cada 100 doentes) incluem:

• febre alta
• erupção cutânea, inchaço, vermelhidão ou coceira na pele
• infecção fúngica vaginal (infecção fúngica)
• gastrite
• redução do número de plaquetas (plaquetas ajudam a parar o sangramento)
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• redução do número de neutrófilos (neutropenia)
• reações alérgicas
• rigidez ou dor nas articulações
• calafrios
• aumento do número de eosinófilos (glóbulos brancos relacionados à imunidade)
• resposta imunológica excessiva
• falta ou perda de apetite
• ansiedade, nervosismo
• sonolência, fadiga, tontura de origem periférica ou tremores
• movimentos musculares involuntários
• tontura de origem vestibular
• zumbido, perda de audição
• dor no peito ou alterações do ritmo cardíaco, como palpitações ou batimentos cardíacos irregulares
• asma: doença pulmonar que causa a contração das vias respiratórias, dificultando a respiração
• sangramento nasal
• coágulos sanguíneos que causam a obstrução súbita de uma artéria pulmonar (embolia pulmonar)
• esofagite (inflamação da mucosa do esôfago) e gastrite
• dor no ânus
• inchaço, constipação, gases, arrotos
• secura na boca
• colestase, quando a bile (líquido produzido pelo fígado e armazenado na vesícula biliar) não pode fluir da vesícula biliar para o duodeno
• dermatite caracterizada por bolhas cheias de líquido, coceira e dor
• espasmos musculares, dores musculares ou perda de tecido muscular. Se o doente tiver miastenia (uma condição que causa fraqueza e fadiga muscular), a claritromicina pode agravar esses sintomas.
• resultados anormais de testes de função renal e hepática e resultados elevados de testes sanguíneos
• distúrbios da função hepática (geralmente reversíveis)
• icterícia
• sensação de fraqueza, fadiga e falta de energia
• nível elevado de creatinina no sangue

Efeitos indesejados raros(ocorrem em até 1 em cada 1.000 doentes) incluem:

• perda reversível da audição

Efeitos indesejados muito raros(ocorrem em até 1 em cada 10.000 doentes)
incluem:

• neblina cerebral
• incapacidade dos rins de funcionar corretamente

Efeitos indesejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• colite
• infecção bacteriana das camadas externas da pele
• inchaço da pele ao redor do rosto e da garganta. Pode causar dificuldade para respirar (angioedema)
• redução do número de certos tipos de células sanguíneas (o que pode aumentar o risco de infecções ou aumentar o risco de hematomas ou sangramentos)
• confusão, desorientação, alucinações (visão), alteração da percepção da realidade ou pânico, depressão, sonhos ou pesadelos incomuns e mania (sensação de euforia ou excitação excessiva)
• convulsões (ataques convulsivos)
• parestesia, mais conhecida como "formigamento"
• surdez
• perda do paladar ou olfato ou incapacidade de cheirar corretamente
• um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco ( torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular)
• perda de sangue (hemorragia)
• pancreatite
• descoloração da língua ou dos dentes
• insuficiência hepática, icterícia (amarelamento da pele) associada à insuficiência hepática
• reações cutâneas alérgicas raras, como exantema generalizado agudo pustuloso (AGEP, sigla em inglês para acute generalized exanthematous pustulosis) (causando erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas), síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal (causando doença grave com úlceras na boca, lábios e pele), exantema medicamentoso com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, sigla em inglês para Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms ) (causando doença grave com erupção cutânea, febre e inflamação dos órgãos internos)
• acne
• miopatia (doença muscular), rabdomiólise (decomposição do tecido muscular), ou espasmos
• alteração nos níveis de produtos produzidos pelos rins, inflamação dos rins ou insuficiência renal (pode ocorrer fadiga, inchaço ou edema facial, abdominal, nas pernas ou nos tornozelos, além de problemas para urinar)

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: 22 49 21 301,
Fax: 22 49 21 309,
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos indesejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clarithromycin hameln

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta ou na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este produto farmacêutico não requer condições de armazenamento especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clarithromycin hameln

• A substância ativa é a claritromicina. Cada ampola contém 500 mg de claritromicina na forma de lactobionato de claritromicina.
• O componente não ativo (excipiente) é: hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Clarithromycin hameln e o que o embalagem contém

O produto farmacêutico Clarithromycin hameln é um pó branco ou quase branco granulado ou pó em uma ampola de vidro de 15 ml, fechada com um plugue de borracha e uma tampa de alumínio com uma cobertura plástica do tipo flip-off.
O produto farmacêutico Clarithromycin hameln está disponível em embalagens:
1, 5 ou 10 ampolas de 500 mg de claritromicina .
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemanha
Telefone: +49 171 766 2789
Fabricante:
ANFARM HELLAS S.A.
61º km da estrada nacional Atenas-Lamia
320 09 Schimatari
Grécia
hameln rds s.r.o
Horná 36
900 01 Modra
Eslováquia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte)

sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:

• 28.08.2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Clarithromycin hameln, 500 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Deve ler a Bula do Produto Farmacêutico para ter acesso ao conteúdo da informação completa sobre o produto.

Para uso único.
Deve usar técnicas assépticas durante a preparação das soluções.

Instruções para a reconstituição e diluição do medicamento Clarithromycin hameln

Etapa 1 - Reconstituição
Adicionar 10 ml de água estéril para injeção e agitar até dissolver o conteúdo da ampola.
A solução resultante tem uma concentração de 50 mg/ml. O tempo de reconstituição não deve exceder 7 minutos,
e a solução resultante é clara a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Para administração, use apenas água, pois outros solventes podem causar a formação de um precipitado durante a dissolução. Não use soluções que contenham conservantes ou sais inorgânicos. Deve ser usado dentro de 24 horas após a preparação, se a solução for armazenada a 25°C ou dentro de 48 horas, se for armazenada a 2°C - 8°C.
Etapa 2 - Diluição
Adicionar a solução básica da etapa 1 a 250 ml de solvente apropriado para administração intravenosa antes da infusão (ver abaixo). Dessa forma, obtém-se uma solução final para infusão com uma concentração de 2 mg/ml. A solução resultante após a diluição é clara a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Deve ser usado dentro de 6 horas, se a solução for armazenada a 25°C ou dentro de 48 horas, se for armazenada a 2°C - 8°C.
IMPORTANTE: AMBAS AS ETAPAS (1 e 2) DEVEM SER REALIZADAS ANTES DO USO.

Solventes recomendados para a Etapa 2:

0,9% de solução de cloreto de sódio, 5% de solução de dextrose, 5% de solução de dextrose em 0,3% de solução de cloreto de sódio, 5% de solução de dextrose em 0,45% de solução de cloreto de sódio, 5% de solução de dextrose em solução de Ringer com lactato e solução de Ringer com lactato.

Método de administração

A claritromicina não deve ser administrada por injeção em bolus ou por injeção intramuscular.
O Clarithromycin hameln deve ser administrado em uma das veias maiores proximais como uma infusão intravenosa durante 60 minutos, usando uma solução com uma concentração de aproximadamente 2 mg/ml.

Não use se:

A concentração da solução for maior que 2 mg/ml (0,2%).
A velocidade de infusão for menor que 60 minutos (<60 minutos).
A não observância dessas precauções pode causar dor ao longo da veia.

Prazo de validade do medicamento após reconstituição e diluição:

A solução básica preparada tem estabilidade química e física por 24 horas a 25°C ou por 48 horas a 2°C - 8°C.
A solução final para infusão tem estabilidade química e física por 6 horas a 25°C ou por 48 horas a 2°C - 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser usada imediatamente após a preparação. Caso contrário, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento é do usuário e a solução não deve ser armazenada por mais de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que tenha sido preparada e diluída em condições controladas e validadas.