Clarithromicin Adamed

Folheto informativo para o doente

Clarithromycin Adamed, 500 mg, pó de claritromicina para solução para infusão

Clarithromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clarithromycin Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clarithromycin Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Clarithromycin Adamed
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Clarithromycin Adamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clarithromycin Adamed e para que é utilizado

O medicamento Clarithromycin Adamed contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções.
O medicamento Clarithromycin Adamed, na forma de pó para solução para infusão, é indicado para uso em adultos e jovens a partir de 12 anos de idade para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina, quando for necessário o uso de antibióticos por via intravenosa. As infecções incluem:

• infecções das vias respiratórias superiores,
• infecções das vias respiratórias inferiores,
• infecções da pele e tecidos moles,
• infecções disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clarithromycin Adamed

Quando não tomar o medicamento Clarithromycin Adamed

• se o doente for alérgico à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco, incluindo:
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados no tratamento de alergias);
• cisaprida (medicamento usado no tratamento de distúrbios do trato gastrointestinal);
• pimozida (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (usados no tratamento de angina de peito ou para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral);
• alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a diidroergotamina (medicamentos usados, entre outros, no tratamento de enxaqueca);
• lovastatina, simvastatina (medicamentos da classe das estatinas usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue);

midazolam administrado por via oral (medicamento usado no tratamento de ansiedade e insónia);

• colchicina (medicamento usado no tratamento de gota);
• medicamento que contenha lomitapida.
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• se o doente ou sua família tiver história de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios do ritmo cardíaco ventricular, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do intervalo QT prolongado".
• se o doente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clarithromycin Adamed, deve discutir com o seu médico.

• se o doente estiver grávido ou suspeitar que esteja grávido;
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• se o doente tiver doença coronária, insuficiência cardíaca grave, bradicardia;
• se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos mencionados no ponto "Medicamento Clarithromycin Adamed e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o medicamento Clarithromycin Adamed ocorrerem as seguintes situações, deve informar o seu médico.

• Reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea, prurido, urticária, angioedema, edema de Quincke, dispneia. Deve imediatamenteprocurar atendimento médico, que instituirá o tratamento adequado.
• Diarréia, especialmente se for aguda ou prolongada. Deve informar o seu médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico instituirá o tratamento adequado. Não deve tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Sintomas de distúrbios da função hepática, como falta de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal. Deve interromper o tratamento e procurar atendimento médico.
• Novas infecções (superinfecções) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o uso prolongado de antibióticos. O médico instituirá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Clarithromycin Adamed, pode ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e a lincomicina e clindamicina).

Medicamento Clarithromycin Adamed e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar necessariamente o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois a sua administração com o medicamento Clarithromycin Adamed é contraindicada:

• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados no tratamento de alergias);
• cisaprida (medicamento usado no tratamento de distúrbios do trato gastrointestinal);
• pimozida (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a diidroergotamina (medicamentos usados, entre outros, no tratamento de enxaqueca);
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• midazolam administrado por via oral (medicamento usado no tratamento de ansiedade ou insónia);
• colchicina (medicamento usado no tratamento de gota);
• ticagrelor (medicamento que inibe a agregação de plaquetas);
• ranolazina (medicamento usado no tratamento de angina de peito).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao administrá-los com o medicamento Clarithromycin Adamed:

Medicamento Clarithromycin Adamed:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados no tratamento de tuberculose);
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (usados no tratamento de infecção por HIV);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão);
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por via intravenosa ou na mucosa oral (medicamentos usados no tratamento de ansiedade ou insónia);
• warfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos usados para diluir o sangue);
• quetiapina ou outro medicamento antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas - medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório);
• omeprazol (medicamento que reduz a secreção de suco gástrico);
• cilostazol (medicamento usado no tratamento de claudicação intermitente, que se manifesta por dor nas pernas durante o esforço e que desaparece após um curto período de repouso);
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados, entre outros, após transplantes);
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados no tratamento de disfunção erétil);
• vinblastina (medicamento usado na quimioterapia de câncer);
• teofilina (medicamento usado no tratamento de asma);
• tolterodina (medicamento usado no tratamento de incontinência urinária);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante);
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico usado no tratamento de depressão leve);
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados no tratamento de diabetes).

É também importante no caso de administração de medicamentos com os seguintes nomes:

• hidroxicloroquina ou cloroquina (usados no tratamento, entre outros, de artrite reumatoide, no tratamento ou prevenção de malária). A administração desses medicamentos com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos indesejados graves que afetam o coração.
• corticosteroides administrados por via oral, injeção ou inalação (usados para suprimir a atividade do sistema imunológico do organismo, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes)

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do uso de claritromicina durante a gravidez e amamentação.
A claritromicina só deve ser usada durante a gravidez se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o medicamento Clarithromycin Adamed.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento pode causar tonturas, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se esses sintomas ocorrerem, o doente não deve conduzir veículos ou realizar qualquer trabalho que exija atenção concentrada.

Medicamento Clarithromycin Adamed contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Clarithromycin Adamed

Este medicamento é administrado ao doente apenas por pessoal médico qualificado.
Medicamento para administração intravenosa.
Adultos
A dose diária recomendada de claritromicina para infusão é de 1 grama, em duas doses divididas de 500 mg.
O pó na ampola é reconstituído e, em seguida, diluído no solvente apropriado (o método de preparação da solução para infusão é apresentado no final do folheto, na parte destinada ao pessoal médico). A dose do medicamento é administrada por infusão intravenosa durante, pelo menos, 60 minutos.
Não deve ser administrado o medicamento em uma única injeção rápida ( bolus), nem por via intramuscular.
Dependendo da gravidade da infecção, a administração de claritromicina por infusão intravenosa é limitada a 2-5 dias. Assim que possível, deve ser iniciada a administração da forma oral do medicamento, de acordo com as recomendações do médico..
Crianças e jovens
Não há dados suficientes sobre o uso e a dosagem do medicamento Clarithromycin Adamed na forma de pó para solução para infusão em crianças com menos de 12 anos de idade.
Em jovens com idades entre 12 e 18 anos, a dosagem é a mesma que a dos adultos.
Pacientes com insuficiência renal
Dependendo do grau de insuficiência renal, o médico pode recomendar a redução da dose do medicamento pela metade, ou seja, para 500 mg por dia.
Pacientes com sistema imunológico debilitado infectados por micobactérias
Até ao momento, não há dados clínicos sobre o uso do medicamento Clarithromycin Adamed na forma de pó para solução para infusão em pacientes com sistema imunológico debilitado, mas há dados disponíveis sobre o uso de formas orais de claritromicina em pacientes infectados por HIV. No tratamento de infecções disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias, a dose diária recomendada para adultos é de 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia .

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clarithromycin Adamed

O medicamento é administrado ao doente por pessoal médico qualificado. Se o doente suspeitar que foi administrada uma dose maior do que a recomendada, deve informar o seu médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Clarithromycin Adamed

O medicamento é administrado ao doente por pessoal médico qualificado. Se o doente suspeitar que foi omitida a administração do medicamento, deve informar o seu médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar, em qualquer estágio do tratamento, os seguintes efeitos indesejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Clarithromycin Adamed e consultar imediatamente o seu médico:

• choque anafilático ou reação pseudoanafilática - reação alérgica grave e potencialmente fatal, que se manifesta, entre outros, por confusão, palidez da pele, queda da pressão arterial, suor, produção reduzida de urina, respiração acelerada, fraqueza e perda de consciência
• reações alérgicas: erupção cutânea (frequente), prurido, urticária (pouco frequentes), angioedema, edema de Quincke, dificuldade respiratória.
• reações graves na pele:
• eritema multiforme - erupção cutânea vermelha, descamativa, com bolhas e pústulas, eritema pustuloso (pouco frequente)
• eritema multiforme maior (síndrome de Stevens-Johnson) manifestado por febre súbita e bolhas que desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento; doença grave que se manifesta por bolhas e úlceras na pele, na boca, nos olhos e nos órgãos genitais, febre e dor nas articulações
• nekrolise tóxica epidermal (síndrome de Lyell) - doença grave e potencialmente fatal que se manifesta por bolhas gigantes subepidérmicas, úlceras extensas na pele e febre
• síndrome DRESS - erupção cutânea grave (potencialmente fatal) que se manifesta por aumento do número de eosinófilos e acometimento de órgãos internos
• diarreia grave ou prolongada, com possível presença de sangue ou muco nas fezes. A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após o término do tratamento com claritromicina. Nesse caso, também deve consultar o seu médico
• icterícia, prurido, dor abdominal ou perda de apetite. Estes podem ser sintomas de inflamação ou insuficiência hepática
• parada cardíaca, fibrilação atrial, extra-sístoles, palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) (pouco frequentes)
• perda de consciência (pouco frequente)
• embolia pulmonar (pouco frequente; manifesta-se por falta de ar, dor no peito, tosse, cianose ) Estes efeitos ocorrem com frequência desconhecida, a menos que seja especificado de outra forma.

Outros efeitos indesejados

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina na forma de pó para solução para infusão muito frequentemente(em mais de 1 em cada 10 doentes) foi relatada flebite no local da injeção.
Em doentes que tomaram claritromicina na forma de medicamento para administração intravenosa ou oral frequentementeforam relatados os seguintes efeitos indesejados (que ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10 doentes):

• dor no local da injeção, flebite no local da injeção, inflamação no local da injeção;
• insónia;
• distúrbios do paladar, dor de cabeça, alteração do paladar;
• vasodilatação;
• diarreia, vômitos, náuseas, desconforto abdominal;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• suor excessivo.

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados pouco frequentemente(que ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 100 doentes):

• inflamação da articulação, candidíase (infecção fúngica), infecção vaginal;
• redução do número de glóbulos brancos;
• perda de apetite, redução do apetite;
• ansiedade;
• discinesia (movimentos involuntários, não coordenados, dos membros ou de todo o corpo), tonturas, sonolência, tremores;
• distúrbios do equilíbrio, perda de audição, zumbido;
• asma;
• esofagite, gastrite, estomatite, glosite, constipação, secura na boca, arrotos, inchaço com eliminação de gases;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas: alanina aminotransferase, aumento da atividade da aspartato aminotransferase;
• rigidez muscular;
• aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue, valor anormal da relação albumina/globulina;
• astenia (fraqueza, falta de forças).

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), após a comercialização da claritromicina em várias formas (comprimidos, granulado para solução oral, pó para solução para infusão):

• eritema;
• agranulocitose (redução do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas);
• acne;
• distúrbio psicótico, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania;
• convulsões, ageusia, olfato anormal, perda de olfato, parestesias (formigamento, adormecimento);
• surdez;
• distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular;
• hemorragia;
• pancreatite aguda, pigmentação da língua, pigmentação dos dentes;
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular)
• rabdomiólise (síndrome de distúrbios causados pela destruição do tecido muscular) insuficiência renal, nefrite intersticial;
• alteração dos resultados dos exames diagnósticos (aumento do valor da razão internacional normalizada (INR), prolongamento do tempo de protrombina, cor anormal da urina).

Pacientes com sistema imunológico debilitado
Além dos sintomas relacionados com a doença subjacente, em doentes adultos com sistema imunológico debilitado foram observados os seguintes efeitos indesejados:

• náuseas, vômitos, alteração do paladar, constipação, dor abdominal, diarreia, inchaço com eliminação de gases, secura na boca;
• dor de cabeça, distúrbios da audição;
• erupção cutânea;
• dispneia, insónia;
• resultados anormais dos exames laboratoriais: aumento da atividade da aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT), aumento da ureia no sangue e redução do número de plaquetas e glóbulos brancos.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Central de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: 22 49 21 301,
Fax: 22 49 21 309,
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clarithromycin Adamed

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
A solução para infusão não deve ser conservada por mais de 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que tenha sido preparada e diluída em condições assépticas controladas e validadas.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clarithromycin Adamed

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. Cada ampola contém 500 mg de claritromicina na forma de lactobionato de claritromicina.
• Os outros componentes são: ácido lactobiónico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Clarithromycin Adamed e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Clarithromycin Adamed é um pó para solução para infusão, de cor branca ou quase branca. Após a reconstituição em água para injeção, forma uma solução incolor e límpida.
A embalagem é uma ampola de vidro incolor do tipo I com capacidade de 15 ml, fechada com um plugue de borracha de bromobutilo com uma tampa de alumínio com uma cobertura de plástico do tipo flip-off, num estojo de cartão.
Tamanho da embalagem: 1 ampola num estojo de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
ANFARM HELLAS S.A
53-57 Perikleous str., Gerakas
15344, Attiki,
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
telefone: +48 22 732 77 00

Data da última revisão do folheto: 06.2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado

Clarithromycin Adamed, 500 mg, pó para solução para infusão
Clarithromicina
O pó na ampola deve ser reconstituído e, em seguida, diluído no solvente apropriado (ver abaixo: Método de preparação da solução para infusão).

A dose do medicamento deve ser administrada por infusão intravenosa durante, pelo menos, 60 minutos (na forma de solução com concentração de 2 mg/ml). Não deve ser administrado o medicamento em uma única injeção rápida (bolus), nem por via intramuscular.

MÉTODO DE PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO

• A.Preparação da solução de base para a solução para infusão

Para a ampola com o medicamento, adicionar 10 ml de água para injeção. Agitar até que o conteúdo da ampola esteja completamente dissolvido. Para a reconstituição, usar apenaságua para injeção. Outros solventes podem causar a formação de um precipitado. Não usar soluções de sais inorgânicos ou soluções que contenham conservantes.
1 ml da solução de base preparada conforme descrito anteriormente contém 50 mg de claritromicina.
A solução de base apresenta estabilidade química e física durante 24 horas a uma temperatura inferior a 25°C ou durante 48 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição. Caso contrário, a responsabilidade pela duração e condições de conservação recai sobre o utilizador. A solução não deve ser conservada por mais de 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que tenha sido preparada e diluída em condições assépticas controladas e validadas.

• B.Preparação da solução para infusão

A solução de base (500 mg em 10 ml de água para injeção) diluir até 250 ml com um dos seguintes solventes:

• solução a 5% de glicose em solução de Ringer com lactato,
• solução a 5% de glicose, solução de Ringer com lactato,
• solução a 5% de glicose em solução a 0,3% de cloreto de sódio,
• solução a 5% de glicose em solução a 0,45% de cloreto de sódio,
• solução a 0,9% de cloreto de sódio.

1 ml da solução para infusão intravenosa assim preparada contém 2 mg de claritromicina.
A solução para infusão apresenta estabilidade química e física durante 6 horas a uma temperatura inferior a 25°C ou durante 48 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser usada imediatamente após a reconstituição. Caso contrário, a responsabilidade pela duração e condições de conservação recai sobre o utilizador. A solução não deve ser conservada por mais de 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que tenha sido preparada e diluída em condições assépticas controladas e validadas.
Atenção.Até ao momento, não há dados clínicos sobre a compatibilidade farmacêutica com outros solventes para administração intravenosa.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.