Clariscan

Folheto informativo para o utilizador

Clariscan, 0,5 mmol/ml, solução para injeção

Clariscan, 0,5 mmol/ml, solução para injeção em seringa pré-cheia

Ácido gadotérico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou um radiologista ou um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou radiologista ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clariscan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clariscan
• 3. Como tomar o medicamento Clariscan
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Clariscan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clariscan e para que é utilizado

O que é o medicamento Clariscan

O medicamento Clariscan contém a substância ativa ácido gadotérico.
Pertence a um grupo de substâncias de contraste utilizadas em imagiologia por ressonância magnética (IRM).

Para que é utilizado o medicamento Clariscan

O medicamento Clariscan é utilizado para aumentar o contraste das imagens obtidas durante os exames de IRM.
Adultos, crianças e jovens (de 0 a 18 anos):

• IRM do sistema nervoso central (SNC), incluindo alterações patológicas no cérebro, medula espinhal e tecidos circundantes.

Adultos, crianças e jovens (de 6 meses a 18 anos):

• IRM de todo o corpo, incluindo alterações patológicas.

Adultos:

• Angiografia (RM) incluindo alterações patológicas e estreitamento nas artérias não coronárias.

O produto é destinado apenas a diagnóstico.

Como funciona o medicamento Clariscan

O medicamento Clariscan faz com que as imagens obtidas durante os exames de IRM sejam mais fáceis de ler.
Isso é possível graças ao aumento do contraste entre as partes do corpo a serem diagnosticadas e as outras partes do corpo. Isso permite que os médicos ou radiologistas melhorem a visibilidade de diferentes partes do corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clariscan

Quando não tomar o medicamento Clariscan:

• se o doente tiver alergia ao ácido gadotérico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham gadolínio ou outros meios de contraste utilizados em imagiologia por ressonância magnética.

Precauções e advertências

Antes do exame, deve remover qualquer objeto metálico que o doente possa ter consigo.
Deve informar o médico ou radiologista antes de administrar o medicamento Clariscan se:

• o doente já teve uma reação a um meio de contraste durante um exame;
• o doente tem asma;
• o doente tem alergia - por exemplo, alergia a frutos do mar, febre dos fenos, urticária (coceira intensa);
• o doente está a ser tratado com beta-bloqueadores (medicamentos utilizados para tratar distúrbios cardíacos e pressão arterial, como metoprolol);
• os rins do doente não funcionam corretamente;
• o doente passou recentemente ou aguarda um transplante de fígado;
• o doente teve convulsões ou espasmos ou está a ser tratado para epilepsia;
• o doente tem uma doença cardíaca grave;
• o doente tem uma doença que afeta o coração ou os vasos sanguíneos;
• o doente tem um marca-passo, um clipe vascular de material ferromagnético, um implante ou uma bomba de insulina ou há suspeita de um corpo estranho metálico, especialmente no olho. Em todos os casos acima, a IRM não é recomendada.

Antes de administrar o medicamento Clariscan, deve informar o médico ou radiologista se algum dos casos acima se aplica ao doente.

Risco de efeitos indesejados graves

Assim como com outros meios de contraste utilizados em imagiologia por ressonância magnética (IRM), há um risco de ocorrência de efeitos indesejados.
Os efeitos indesejados são geralmente leves e temporários, mas não podem ser previstos. No entanto, há um risco de que possam ser graves.

• Efeitos indesejados graves podem ocorrer imediatamente ou dentro de 60 minutos após a administração do medicamento.
• Efeitos indesejados podem ocorrer também dentro de 7 dias após a administração do medicamento. Há uma maior probabilidade de ocorrência de um efeito indesejado em doentes que já tiveram uma reação de hipersensibilidade associada à administração anterior de um meio de contraste para IRM. (Ver ponto 4 "Efeitos indesejados").
• Antes de administrar o medicamento Clariscan, deve informar o médico ou radiologista se já teve uma reação de hipersensibilidade. Em todos os casos, o médico avaliará a relação risco-benefício e decidirá se o medicamento Clariscan pode ser utilizado no doente. A administração do medicamento Clariscan será cuidadosamente monitorizada pelo médico ou radiologista.

ou radiologista avaliará a relação risco-benefício e decidirá se o medicamento Clariscan pode ser utilizado no doente. A administração do medicamento Clariscan será cuidadosamente monitorizada pelo médico ou radiologista.

Exames e controlo

O médico ou radiologista pode decidir realizar um exame de sangue para verificar a função renal do doente antes de administrar o medicamento Clariscan, especialmente em doentes com 65 anos ou mais.

Crianças e jovens

Não se recomenda realizar angiografia em crianças abaixo dos 18 anos.

Recém-nascidos e lactentes

Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, o medicamento Clariscan será utilizado nesses doentes apenas após uma avaliação cuidadosa pelo médico.
Não se recomenda utilizar o medicamento durante um exame de IRM de todo o corpo em crianças abaixo dos 6 meses de vida.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou radiologista sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou radiologista ou farmacêutico se o doente está a tomar atualmente ou tomou recentemente medicamentos para distúrbios cardíacos ou pressão arterial, como beta-bloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da enzima conversora da angiotensina, antagonistas do receptor da angiotensina II.

Uso com alimentos e bebidas

Efeitos indesejados que podem ocorrer após a administração de meios de contraste utilizados para imagiologia por ressonância magnética incluem náuseas e vómitos. O doente deve evitar comer durante 2 horas antes do exame.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou radiologista antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O ácido gadotérico pode atravessar a placenta. Não se sabe se isso afeta o feto. O medicamento Clariscan não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico decida que é absolutamente necessário.
Amamentação
O médico ou radiologista discutirá com a paciente se ela pode continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação durante um período de 24 horas após a administração do medicamento Clariscan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Clariscan na capacidade de conduzir veículos.
Deve ter em conta a possibilidade de ocorrer tonturas (hipotensão) e náuseas. Se o doente se sentir mal após o exame, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Clariscan

Administração do medicamento Clariscan

O medicamento Clariscan será administrado por injeção intravenosa.
O procedimento pode ser realizado em um hospital, clínica ou consultório privado.
O pessoal médico sabe quais as precauções a tomar durante o exame.
Também conhece as possíveis complicações que podem ocorrer.
Durante o exame, o doente será cuidadosamente monitorizado pelo médico.

• Uma agulha será deixada na veia do doente.
• Isso permitirá que o médico possa rapidamente injetar medicamentos de emergência se necessário. Se o doente tiver uma reação alérgica, a administração do medicamento Clariscan será imediatamente interrompida.

Dose recomendada

O radiologista determinará a dose adequada para o doente e supervisionará a injeção do medicamento.

Doentes com distúrbios da função renal e hepática

Não se recomenda utilizar o medicamento Clariscan em doentes com distúrbios graves da função renal, ou em doentes que recentemente passaram ou aguardam um transplante de fígado.
No entanto, se o médico ou radiologista decidir utilizar o medicamento Clariscan:

• o doente deve receber apenas uma dose do medicamento durante o exame de IRM,
• o doente não deve receber uma segunda dose do medicamento durante um período de pelo menos 7 dias.

Uso em recém-nascidos, lactentes, crianças e jovens

O uso do medicamento Clariscan nesses doentes é possível após uma avaliação cuidadosa pelo médico ou radiologista.
No entanto, se o médico ou radiologista decidir utilizar o medicamento Clariscan nesses doentes:

• o doente deve receber apenas uma dose do medicamento durante o exame de IRM,
• o doente não deve receber uma segunda dose do medicamento durante um período de pelo menos 7 dias. Não se recomenda realizar um exame de IRM de todo o corpo utilizando o medicamento Clariscan em crianças abaixo dos 6 meses de vida. Não se recomenda utilizar o medicamento para angiografia em crianças abaixo dos 18 anos.

Doentes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com 65 anos ou mais, no entanto, pode ser necessário realizar um exame de sangue para verificar a função renal.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clariscan

É muito improvável que o doente receba uma dose excessiva do medicamento.
O medicamento Clariscan será administrado em uma instituição médica por pessoal médico treinado.
Se ocorrer uma overdose real do medicamento Clariscan, o medicamento pode ser removido do organismo por hemodiálise (purificação do sangue).
Informações adicionais sobre o uso e manipulação do medicamento por pessoal médico estão disponíveis no final deste folheto.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou radiologista.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Clariscan pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Após a administração, o doente será monitorizado durante pelo menos meia hora.
A maioria dos efeitos indesejados ocorre imediatamente ou com algum atraso. Alguns efeitos indesejados podem ocorrer mesmo após vários dias após a injeção do medicamento Clariscan.

Há um risco pequeno de ocorrência de uma reação alérgica ao medicamento Clariscan.

Tais reações podem ser graves e causar choque (um tipo de reação alérgica que pode ser fatal).
Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de choque. Se o doente notar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico, radiologista ou outro profissional de saúde:

• inchaço no rosto, lábios e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar,
• inchaço nas mãos ou pés,
• tonturas (hipotensão),
• dificuldade para respirar,
• respiração sibilante,
• tosse,
• coceira,
• coriza,
• espirros
• irritação nos olhos,
• urticária,
• erupção cutânea.

Efeitos indesejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em cada 1000)

• hipersensibilidade,
• dores de cabeça,
• sabor anormal na boca,
• tonturas,
• sonolência,
• sensação de formigamento, calor, frio e (ou) dor,
• pressão arterial baixa ou alta,
• náuseas (enjoo),
• dor abdominal,
• erupção cutânea,
• sensação de calor, sensação de frio,
• astenia (fadiga crônica),
• desconforto no local da injeção, reação no local da injeção, sensação de frio no local da injeção, inchaço no local da injeção, extravasamento do medicamento para fora dos vasos sanguíneos, que pode causar inflamação (vermelhidão e dor local).

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em cada 10 000)

• ansiedade, desmaios (tonturas e sensação de perda de consciência),
• inchaço nas pálpebras,
• palpitações,
• espirros,
• vómitos,
• diarreia,
• aumento da salivação,
• urticária, coceira, suor,
• dor no peito, calafrios.

Efeitos indesejados muito raros (podem ocorrer com uma frequência menor que 1 em cada 10 000 doentes)

• reações anafiláticas ou semelhantes a anafiláticas,
• agitação,
• coma, convulsões, desmaios (perda temporária de consciência), alterações do olfato (frequentemente odor desagradável), tremores,
• conjuntivite, vermelhidão nos olhos, visão turva, aumento da lacrimação,
• parada cardíaca, batimento cardíaco rápido ou lento, batimento cardíaco irregular, vasodilatação, palidez da pele,
• parada respiratória, edema pulmonar, dificuldade para respirar, respiração sibilante, nariz congestionado, tosse, secura na garganta, sensação de aperto na garganta com sensação de sufocamento, espasmo respiratório, inchaço na garganta,
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, inchaço nos lábios e inchaço localizado na boca,
• espasmo muscular, fraqueza muscular, dor nas costas,
• mal-estar, desconforto no peito, febre, inchaço no rosto, extravasamento do medicamento para fora dos vasos sanguíneos, que pode causar necrose no local da injeção, flebite,
• diminuição do nível de oxigênio no sangue.

Há relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) que causa endurecimento da pele e pode afetar também os tecidos moles e órgãos internos), a maioria dos quais envolveu doentes que receberam ácido gadotérico junto com outros meios de contraste que contenham gadolínio. Deve informar o radiologista que realizou o exame se, dentro de algumas semanas após o exame de IRM, o doente notar alterações na cor e (ou) espessura da pele em qualquer parte do corpo.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clariscan

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Frascos e ampolas: Sem recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Seringa pré-cheia: Não congelar.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, ampolas, caixa, após a abreviatura: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é impresso após a abreviatura: "Lote".
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento por 48 horas a 30°C após a preparação. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela conservação adequada do medicamento antes da administração cabe ao utilizador, sendo que, em geral, o tempo não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que o medicamento tenha sido aberto em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clariscan

• A substância ativa do medicamento é o ácido gadotérico. Cada mililitro da solução para injeção contém 279,32 mg de ácido gadotérico (na forma de sal de meglumina), o que corresponde a 0,5 mmol de ácido gadotérico.
• Os outros componentes são: meglumina, tetraxetano (DOTA) e água para injeção

Como é o medicamento Clariscan e que embalagens estão disponíveis

O Clariscan é uma solução para injeção intravenosa transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
O produto Clariscan está disponível nas seguintes embalagens:
Frascos de vidro incolor tipo I, contendo 5, 10, 15, 20 ml do medicamento,
Seringas pré-cheias de polímero, contendo 10, 15, 20 ml do medicamento,
Frascos de vidro incolor tipo I e frascos de polipropileno, contendo 50 ou 100 ml do medicamento,
Embalados individualmente ou em caixas de 10.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Oslo
Noruega

Fabricante

GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtwohill
Cork
Irlanda

Data da última revisão do folheto: julho de 2025

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Posologia

Adultos

IRM do cérebro e da medula espinhal

A dose recomendada é de 0,1 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,2 ml/kg de peso corporal. Em doentes com tumor cerebral, a administração de uma dose adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,4 ml/kg de peso corporal, pode melhorar a visibilidade do tumor e facilitar a tomada de decisões sobre o tratamento.
IRM de todo o corpo (alterações no fígado, rins, pâncreas, pelve, pulmões, coração, mama
e sistema musculoesquelético)
A dose recomendada que fornece contraste adequado para diagnóstico é de 0,1 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,2 ml/kg de peso corporal.
Angiografia: A dose recomendada para injeção intravenosa que fornece contraste adequado para diagnóstico é de 0,1 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,2 ml/kg de peso corporal.
Em circunstâncias excepcionais (por exemplo, se não forem obtidas imagens de qualidade satisfatória que abranjam uma área de vasculatura extensa), pode ser justificada a administração de uma segunda dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,2 ml/kg de peso corporal. No entanto, se antes do início da angiografia se prever a administração de 2 doses consecutivas do medicamento Clariscan, pode ser benéfica a administração de 0,05 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,1 ml/kg de peso corporal, em cada dose, dependendo do equipamento de imagem disponível.

Populações especiais de doentes

Distúrbios da função renal
A dose para adultos é aplicável a doentes com distúrbios leves a moderados da função renal (TFG ≥ 30 ml/min/1,73 m ).
O medicamento Clariscan, em doentes com distúrbio grave da função renal (TFG <30 ml min 1,73 m ) e em doentes no período pós-operatório de transplante fígado, deve ser utilizado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício se as informações diagnósticas forem necessárias não puderem obtidas com irm sem contraste.
Se for necessário utilizar o medicamento Clariscan, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser administrada mais de uma dose do medicamento durante o exame de imagem. Devido à falta de informações sobre a administração repetida, não se deve repetir as injeções do medicamento Clariscan, a menos que o intervalo entre as injeções consecutivas seja de pelo menos 7 dias.

Via de administração

O medicamento é destinado apenas a administração intravenosa.
Velocidade de infusão: 3-5 ml/min (em exames angiográficos, pode ser utilizada uma velocidade de infusão mais rápida, até 120 ml/min, ou seja, 2 ml/seg). Instruções para a preparação e eliminação do medicamento, ver precauções e advertências para a administração abaixo.
Crianças e jovens (0-18 anos).
Dependendo da quantidade do medicamento Clariscan a ser administrada à criança, é recomendada a utilização de frascos do medicamento Clariscan em combinação com uma seringa de injeção de volume ajustável para garantir uma precisão mais alta da dose injetada.
Em recém-nascidos e lactentes, a dose necessária deve ser administrada manualmente.

Precauções e advertências para a administração

Distúrbios da função renal

É recomendável que todos os doentes sejam submetidos a exames laboratoriais para verificar a função renal antes da administração do medicamento Clariscan.

Há relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associada ao uso de meios de contraste que contenham gadolínio em doentes com distúrbio agudo ou crônico da função renal (TFG <30 ml min 1,73 m ). os doentes que passaram por um transplante de fígado estão particularmente em risco, devido à alta frequência distúrbio agudo da função renal nesse grupo. ao risco fsn associado medicamento clariscan, com grave e no período pós-operatório fígado, o deve ser utilizado apenas após uma avaliação cuidadosa relação risco-benefício se as informações diagnósticas forem necessárias não puderem obtidas irm sem contraste. < p>

Efeitos sobre a gravidez e amamentação

O medicamento Clariscan não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija o uso de ácido gadotérico.
A continuação ou interrupção da amamentação por 24 horas após a administração do medicamento Clariscan deve ser deixada à discrição do médico ou radiologista e da mãe que amamenta.

Instruções de uso do medicamento

Para uso único
A solução para injeção deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Deve ser utilizada apenas soluções transparentes e sem partículas visíveis.
Frascos e ampolas: Prepare uma seringa com agulha. No frasco, retire o disco de plástico.
Na ampola de polipropileno, retire a tampa de plástico ou a tampa de plástico superior. Após limpar a rolha com um algodão embebido em álcool, perfure-a com a agulha. Retire a quantidade necessária do medicamento e injete-a no doente por via intravenosa.
Seringa pré-cheia: Injete a quantidade necessária do medicamento.
Todos os resíduos não utilizados do medicamento devem ser eliminados após o exame.
Rótulos adesivos: Os rótulos adesivos das seringas pré-cheias, frascos e ampolas devem ser anexados à documentação do doente para permitir a identificação precisa do meio de contraste que contém gadolínio utilizado. Também deve ser registrada a dose administrada. Se estiver utilizando um cartão eletrônico do doente, deve inserir o nome do medicamento, o número do lote e a dose administrada.
Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.