Clariscan

Folheto informativo para o utilizador

Clariscan, 0,5 mmol/ml, solução para injeção

Clariscan, 0,5 mmol/ml, solução para injeção em seringa pré-cheia

Ácido gadotérico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o radiologista ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o radiologista ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clariscan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clariscan
• 3. Como tomar o medicamento Clariscan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clariscan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clariscan e para que é utilizado

O que é o medicamento Clariscan

O medicamento Clariscan contém a substância ativa ácido gadotérico.
Pertence a um grupo de agentes de contraste utilizados em imagiologia por ressonância magnética (IRM).

Para que é utilizado o medicamento Clariscan

O medicamento Clariscan é utilizado para aumentar o contraste das imagens obtidas durante os exames de IRM.
Adultos, crianças e jovens (de 0 a 18 anos):

• IRM do sistema nervoso central (SNC), incluindo alterações patológicas no cérebro, medula espinhal e tecidos circundantes.

Adultos, crianças e jovens (de 6 meses a 18 anos):

• IRM de todo o corpo, incluindo alterações patológicas.

Adultos:

• Angiografia (RM) que inclui alterações patológicas e estreitamento das artérias não coronárias.

O produto é destinado apenas a diagnóstico.

Como funciona o medicamento Clariscan

O medicamento Clariscan torna as imagens obtidas durante os exames de IRM mais fáceis de ler.
Isso é possível graças ao aumento do contraste entre as partes do corpo examinadas e as outras partes do corpo. Isso permite que os médicos ou radiologistas melhorem a visibilidade de várias partes do corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clariscan

Quando não tomar o medicamento Clariscan:

• se o doente tiver alergia ao ácido gadotérico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham gadolínio ou outros agentes de contraste utilizados em imagiologia por ressonância magnética.

Precauções e advertências

Antes do exame, deve remover todos os objetos metálicos que o doente possa ter consigo.
Deve informar o médico ou o radiologista antes de tomar o medicamento Clariscan se:

• o doente já teve uma reação a um agente de contraste durante um exame;
• o doente tem asma;
• o doente já teve uma alergia - por exemplo, alergia a frutos do mar, febre dos fenos, urticária (coceira intensa);
• o doente está a ser tratado com um beta-bloqueador (medicamento utilizado para tratar distúrbios cardíacos e pressão arterial, como o metoprolol);
• os rins do doente não funcionam corretamente;
• o doente passou recentemente ou aguarda um transplante de fígado;
• o doente já teve convulsões ou tem epilepsia ou está a ser tratado para epilepsia;
• o doente tem uma doença cardíaca grave;
• o doente tem uma doença que afeta o coração ou os vasos sanguíneos;
• o doente tem um marca-passo, um clipe vascular de material ferromagnético, um implante ou uma bomba de insulina ou há suspeita de um corpo estranho metálico, especialmente no olho. Em todos os casos acima, a IRM não é recomendada.

Antes de tomar o medicamento Clariscan, deve informar o médico ou o radiologista se algum dos casos acima se aplica ao doente.

Risco de efeitos não desejados graves

Como ocorre com outros agentes de contraste utilizados em imagiologia por ressonância magnética (IRM), há um risco de efeitos não desejados.
Os efeitos não desejados são geralmente leves e temporários, mas não podem ser previstos. No entanto, há um risco de que possam ser graves.

• Efeitos não desejados graves podem ocorrer imediatamente ou dentro de 60 minutos após a administração do medicamento.
• Efeitos não desejados podem ocorrer também dentro de 7 dias após a administração do medicamento. Há um maior risco de efeitos não desejados em doentes que já tiveram uma reação de hipersensibilidade associada à administração anterior de um agente de contraste para IRM (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• Antes de tomar o medicamento Clariscan, deve informar o médico ou o radiologista se já teve uma reação de hipersensibilidade. Em todos os casos, o médico avaliará a relação risco-benefício e decidirá se o medicamento Clariscan pode ser utilizado no doente. A administração do medicamento Clariscan será cuidadosamente monitorizada pelo médico ou radiologista.

ou radiologista avaliará a relação risco-benefício e decidirá se o medicamento Clariscan pode ser utilizado no doente. A administração do medicamento Clariscan será cuidadosamente monitorizada pelo médico ou radiologista.

Exames e controlo

O médico ou radiologista pode decidir realizar um exame de sangue para verificar a função renal do doente antes de administrar o medicamento Clariscan, especialmente em doentes com 65 anos ou mais.

Crianças e jovens

Não se recomenda a realização de angiografia em crianças abaixo dos 18 anos.

Recém-nascidos e lactentes

Devido à imaturidade da função renal nos recém-nascidos até 4 semanas de vida e nos lactentes até 1 ano de vida, o medicamento Clariscan será utilizado nesses doentes apenas após uma avaliação cuidadosa pelo médico.
Não se recomenda a realização de um exame de IRM de todo o corpo utilizando o medicamento Clariscan em crianças abaixo dos 6 meses de vida.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o radiologista sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou o radiologista ou o farmacêutico se o doente está a tomar atualmente ou tomou recentemente medicamentos para distúrbios cardíacos ou pressão arterial, como beta-bloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da enzima conversora da angiotensina, antagonistas do receptor da angiotensina II.

Uso com alimentos e bebidas

Os efeitos não desejados que podem ocorrer após a administração de agentes de contraste para IRM incluem náuseas e vómitos. O doente deve evitar comer durante 2 horas antes do exame.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o radiologista antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O ácido gadotérico pode atravessar a placenta. Não se sabe se isso afeta o feto. O medicamento Clariscan não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico decida que é absolutamente necessário.
Amamentação
O médico ou o radiologista discutirá com a paciente se ela pode continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação durante um período de 24 horas após a administração do medicamento Clariscan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Clariscan na capacidade de conduzir veículos.
Deve ter em conta a possibilidade de tonturas (hipotensão) e náuseas. Se o doente se sentir mal após o exame, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Clariscan

Administração do medicamento Clariscan

O medicamento Clariscan será administrado por injeção intravenosa.
O procedimento pode ser realizado em um hospital, clínica ou consultório privado.
O pessoal médico sabe quais as precauções a tomar durante o exame.
Também conhece as possíveis complicações que podem ocorrer.
Durante o exame, o doente será cuidadosamente monitorizado pelo médico.

• Uma agulha será deixada na veia do doente.
• Isso permitirá que o médico possa rapidamente injetar medicamentos de emergência, se necessário. Se o doente tiver uma reação alérgica, a administração do medicamento Clariscan será interrompida imediatamente.

Dose recomendada

O radiologista determinará a dose adequada para o doente e supervisionará a injeção do medicamento.

Doentes com distúrbios da função renal e hepática

Não se recomenda a utilização do medicamento Clariscan em doentes com distúrbios graves da função renal, ou em doentes que recentemente passaram por um transplante de fígado ou aguardam um transplante de fígado.
No entanto, se o médico ou o radiologista decidir utilizar o medicamento Clariscan:

• o doente deve receber apenas uma dose do medicamento durante o exame de IRM,
• o doente não deve receber uma segunda dose do medicamento durante um período de pelo menos 7 dias.

Uso em recém-nascidos, lactentes, crianças e jovens

A utilização do medicamento Clariscan nesses doentes é possível após uma avaliação cuidadosa pelo médico ou radiologista.
No entanto, se o médico ou radiologista decidir utilizar o medicamento Clariscan nesses doentes:

• o doente deve receber apenas uma dose do medicamento durante o exame de IRM,
• o doente não deve receber uma segunda dose do medicamento durante um período de pelo menos 7 dias. Não se recomenda a realização de um exame de IRM de todo o corpo utilizando o medicamento Clariscan em crianças abaixo dos 6 meses de vida. Não se recomenda a utilização do medicamento Clariscan para angiografia em crianças abaixo dos 18 anos.

Doentes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com 65 anos ou mais, mas pode ser necessário realizar um exame de sangue para verificar a função renal.

Uso de dose superior à recomendada

É muito improvável que o doente receba uma dose excessiva do medicamento.
O medicamento Clariscan será administrado em um estabelecimento médico por pessoal médico devidamente treinado.
Se ocorrer uma superdose real do medicamento Clariscan, o medicamento pode ser removido do organismo através de hemodiálise (purificação do sangue).
Informações adicionais sobre a utilização e manipulação do medicamento por pessoal médico estão disponíveis no final deste folheto.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou o radiologista.

4. Efeitos não desejados

Como ocorre com qualquer medicamento, o medicamento Clariscan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Após a administração, o doente será monitorizado durante pelo menos meia hora.
A maioria dos efeitos não desejados ocorre imediatamente ou com algum atraso. Alguns efeitos não desejados podem ocorrer até vários dias após a injeção do medicamento Clariscan.

Há um risco pequeno de reação alérgica após a administração do medicamento Clariscan.

Tais reações podem ser graves e causar choque (um tipo de reação alérgica que pode ser fatal).
Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de choque. Se o doente notar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico, o radiologista ou outro profissional de saúde:

• inchaço do rosto, lábios e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar,
• inchaço das mãos ou pés,
• tonturas (hipotensão),
• dificuldade em respirar,
• respiração sibilante,
• tosse,
• coceira,
• coriza,
• espirros
• irritação ocular,
• urticária,
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000)

• hipersensibilidade,
• dores de cabeça,
• sabor anormal na boca,
• tonturas,
• sonolência,
• sensação de formigamento, calor, frio e/ou dor,
• pressão arterial baixa ou alta,
• náuseas (enjoo),
• dor abdominal,
• erupção cutânea,
• sensação de calor, sensação de frio,
• astenia (fadiga crônica),
• desconforto no local da injeção, reação no local da injeção, sensação de frio no local da injeção, inchaço no local da injeção, extravasamento do medicamento para fora dos vasos sanguíneos, que pode causar inflamação (vermelhidão e dor local).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 10 000)

• ansiedade, desmaio (tontura e sensação de perda de consciência),
• inchaço das pálpebras,
• palpitações,
• espirros,
• vómitos,
• diarreia,
• aumento da salivação,
• urticária, coceira, suor,
• dor no peito, calafrios.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer com uma frequência inferior a 1 em 10 000 doentes)

• reações anafiláticas ou semelhantes a anafiláticas,
• agitação,
• coma, convulsões, desmaio (perda temporária de consciência), alterações do olfato (frequentemente odor desagradável), tremores,
• conjuntivite, vermelhidão ocular, visão turva, aumento da lacrimação,
• parada cardíaca, taquicardia ou bradicardia, batimento cardíaco irregular, vasodilatação, palidez,
• parada respiratória, edema pulmonar, dificuldade em respirar, respiração sibilante, nariz entupido, tosse, secura na garganta, sensação de aperto na garganta com dificuldade em respirar, espasmo respiratório, inchaço da garganta,
• erupção cutânea, vermelhidão, inchaço dos lábios e inchaço localizado na boca,
• espasmo muscular, fraqueza muscular, dor nas costas,
• mal-estar, desconforto no peito, febre, inchaço facial, extravasamento do medicamento para fora dos vasos sanguíneos, que pode causar necrose do tecido no local da injeção, flebite,
• diminuição do nível de oxigênio no sangue.

Há relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associada à utilização de agentes de contraste que contenham gadolínio, a maioria dos quais envolveu doentes com insuficiência renal aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular <30 ml min 1,73 m2). É necessário informar o radiologista que realizou exame se, dentro de algumas semanas após irm, doente notar alterações na cor e ou espessura da pele em qualquer parte do corpo. < p>

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clariscan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Frascos e seringas pré-cheias: Sem requisitos especiais de conservação.
Seringa pré-cheia: Não congelar.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, seringa pré-cheia ou caixa, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é impresso após "Lote".
A estabilidade química e física do medicamento foi demonstrada após a preparação, por 48 horas a 30°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela conservação adequada do medicamento antes da administração cabe ao utilizador, sendo que, em geral, o tempo não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que o medicamento tenha sido aberto em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clariscan

• A substância ativa do medicamento é o ácido gadotérico. Cada mililitro da solução para injeção contém 279,32 mg de ácido gadotérico (na forma de sal de meglumina), o que corresponde a 0,5 mmol de ácido gadotérico.
• Os outros componentes são meglumina, tetraxetano (DOTA) e água para injeção.

Como é o medicamento Clariscan e que conteúdo tem a embalagem

O Clariscan é uma solução para injeção intravenosa transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
O produto Clariscan está disponível nas seguintes embalagens:
Frascos de vidro incolor tipo I, contendo 5, 10, 15, 20 ml do medicamento,
Seringas pré-cheias de plástico, contendo 10, 15, 20 ml do medicamento,
Frascos de vidro incolor tipo I e frascos de polipropileno, contendo 50 ou 100 ml do medicamento,
Embalados individualmente ou em caixas de 10.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Oslo
Noruega

Fabricante

GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtwohill
Cork
Irlanda

Data da última revisão do folheto: julho de 2025

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Posologia

Adultos

IRM do cérebro e da medula espinhal

A dose recomendada é de 0,1 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,2 ml/kg de peso corporal. Em doentes com tumor cerebral, a administração de uma dose adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,4 ml/kg de peso corporal, pode melhorar a visualização do tumor e facilitar a tomada de decisões sobre o tratamento.
IRM de todo o corpo (alterações no fígado, rins, pâncreas, pelve, pulmões, coração, mama
e sistema musculoesquelético)
A dose recomendada que fornece contraste adequado para diagnóstico é de 0,1 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,2 ml/kg de peso corporal.
Angiografia: A dose recomendada para injeção intravenosa que fornece contraste adequado para diagnóstico é de 0,1 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,2 ml/kg de peso corporal.
Em circunstâncias excepcionais (por exemplo, se as imagens de qualidade satisfatória que abrangem uma área de vascularização extensa não forem obtidas), pode ser justificada a administração de uma segunda dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,2 ml/kg de peso corporal. No entanto, se antes do início da angiografia se prever a administração de 2 doses consecutivas do medicamento Clariscan, pode ser benéfico administrar 0,05 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,1 ml/kg de peso corporal, em cada dose, dependendo do equipamento de imagem disponível.

Populações específicas de doentes

Distúrbios da função renal
A dose para adultos é aplicável a doentes com distúrbios leves a moderados da função renal (TFG ≥ 30 ml/min/1,73 m2).
O medicamento Clariscan, em doentes com distúrbio grave da função renal (TFG <30 ml min 1,73 m2) e em doentes no período pós-operatório de transplante fígado, deve ser utilizado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício se as informações diagnósticas forem necessárias não puderem obtidas com irm sem contraste.
Se for necessário utilizar o medicamento Clariscan, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser administrada mais de uma dose do medicamento durante o exame de imagem. Devido à falta de dados sobre a administração repetida, não se deve repetir a injeção do medicamento Clariscan, a menos que o intervalo entre as injeções consecutivas seja de pelo menos 7 dias.
Doentes idosos (com 65 anos ou mais)
Considera-se que não há necessidade de ajustar a dose. Deve haver cautela em doentes idosos.
Distúrbios da função hepática
Em doentes com distúrbios da função hepática, são utilizadas as doses previstas para adultos. Recomenda-se cautela, especialmente no período pós-operatório de transplante de fígado (ver também "Distúrbios da função renal" acima).
Crianças e jovens (de 0 a 18 anos)
IRM do cérebro e da medula espinhal / IRM de todo o corpo:
A dose recomendada e máxima do medicamento Clariscan é de 0,1 mmol/kg de peso corporal.
Não deve ser administrada mais de uma dose do medicamento durante o exame de imagem.
Não se recomenda a realização de um exame de IRM de todo o corpo utilizando o medicamento Clariscan em crianças abaixo dos 6 meses de vida.
Devido à imaturidade da função renal nos recém-nascidos até 4 semanas de vida e nos lactentes até 1 ano de vida, o medicamento Clariscan será utilizado nesses doentes apenas após uma avaliação cuidadosa pelo médico, em uma dose que não exceda 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser administrada mais de uma dose do medicamento durante o exame de imagem. Devido à falta de dados sobre a administração repetida, não se deve repetir a injeção do medicamento Clariscan, a menos que o intervalo entre as injeções consecutivas seja de pelo menos 7 dias.
Angiografia:
O medicamento Clariscan não é indicado para angiografia em crianças abaixo dos 18 anos devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança nessa indicação.

Modo de administração

O medicamento é indicado apenas para administração intravenosa.
Velocidade de infusão: 3-5 ml/min (em exames angiográficos, pode ser utilizada uma velocidade de infusão mais rápida, até 120 ml/min, ou seja, 2 ml/seg). Instruções para a preparação e eliminação do medicamento, ver precauções e advertências para a administração abaixo.
Crianças e jovens (0-18 anos).
Dependendo da quantidade do medicamento Clariscan a ser administrada à criança, recomenda-se o uso de frascos do medicamento Clariscan em combinação com uma seringa descartável com capacidade adaptada à quantidade a ser administrada, a fim de manter a precisão da dose injetada.
Em recém-nascidos e lactentes, a dose necessária deve ser administrada manualmente.

Precauções e advertências para a administração

Distúrbios da função renal

Recomenda-se que todos os doentes sejam submetidos a exames laboratoriais para verificar a função renal antes da administração do medicamento Clariscan.

Há relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associada à utilização de agentes de contraste que contenham gadolínio em doentes com insuficiência renal aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular <30 ml min 1,73 m2). os doentes que passaram por um transplante de fígado estão particularmente em risco devido à alta frequência insuficiência renal aguda nesse grupo. ao fsn associado utilização do medicamento clariscan, com distúrbio grave da função e no período pós-operatório fígado, o deve ser utilizado apenas após uma avaliação cuidadosa relação risco-benefício se as informações diagnósticas forem necessárias não puderem obtidas irm sem contraste.
Como a depuração renal do medicamento Clariscan pode ser reduzida em doentes idosos, é especialmente importante verificar a função renal antes da administração do medicamento em doentes com 65 anos ou mais.
A hemodiálise realizada logo após a administração do medicamento Clariscan pode facilitar a eliminação do medicamento do organismo. Não há evidências de que a hemodiálise seja justificada como profilaxia ou tratamento da FSN em doentes que não estão atualmente em diálise.

Efeitos na gravidez e amamentação

O medicamento Clariscan não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija a utilização do ácido gadotérico.
A continuação ou interrupção da amamentação durante um período de 24 horas após a administração do medicamento Clariscan deve ser deixada à discrição do médico ou do radiologista e da mãe que amamenta.

Instruções de uso do medicamento

Para uso único
A solução para injeção deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Deve ser utilizada apenas se a solução estiver transparente e sem partículas visíveis.
Frascos e seringas: prepare uma seringa com agulha. No frasco, retire o disco de plástico.
Na seringa pré-cheia, injete o volume do medicamento necessário para o exame.
Em todos os casos, retire qualquer medicamento não utilizado do frasco ou seringa após o exame.
Rótulos adesivos:
Os rótulos adesivos das seringas pré-cheias, frascos e seringas devem ser anexados à documentação do doente para permitir a identificação precisa do agente de contraste que contém gadolínio utilizado. Também deve ser anotada a dose administrada. Se estiver utilizando um cartão eletrônico do doente, deve inserir o nome do medicamento, o número do lote e a dose administrada.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.