Cetix

Folheto informativo: informação para o doente

Cetix, 100 mg/5 ml, granulado para suspensão oral

Cefixima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Cetix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Cetix
• 3. Como tomar o Cetix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Cetix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Cetix e para que é utilizado

O Cetix contém a substância ativa cefixima. Pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas, utilizados no tratamento de infecções causadas por bactérias.
O Cetix é utilizado em crianças com mais de 6 meses, adolescentes e adultos para tratar:

• infecções do ouvido médio;
• infecções sinusais;
• infecções da garganta;
• infecções que causam agravamento da bronquite crónica;
• pneumonia grave fora do hospital;
• infecções do trato urinário.

2. Informações importantes antes de tomar o Cetix

Quando não tomar o Cetix:

• se o doente for alérgico à cefixima ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico (sensível) a outros antibióticos do grupo das cefalosporinas,
• se o doente já teve uma reação alérgica grave a antibióticos do grupo das penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos.

O medicamento não deve ser administrado a prematuros ou recém-nascidos a termo.
Não deve tomar este medicamento se apresentar algum dos estados mencionados acima.
Antes de iniciar o tratamento com a suspensão oral Cetix, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Cetix, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se:

• o doente já teve colite (inflamação do intestino grosso),
• o doente tem problemas renais,
• o doente é uma criança com menos de 6 meses.

Em caso de dúvida se alguma das advertências acima se aplica ao doente, antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O Cetix não é adequado para todos os doentes.
Se o doente estiver em alguma das situações descritas abaixo, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o Cetix.

• O doente é alérgico a antibióticos do grupo das penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos. A reação alérgica pode incluir erupções cutâneas, coceira, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta. Nem todas as pessoas com alergia às penicilinas são alérgicas às cefalosporinas. No entanto, deve ter cuidado se o doente já teve uma reação alérgica às penicilinas, pois pode também ser alérgico ao Cetix.
• Em doentes que desenvolvem uma reação alérgica grave ou anafilaxia (reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tontura) após a administração do Cetix, deve interromper o medicamento e iniciar o tratamento adequado.
• O doente está a tomar outros medicamentos com efeitos nocivos conhecidos nos rins. Se o doente tiver doença renal, deve também informar o médico. O médico pode recomendar a realização de exames regulares para avaliar a função renal durante o tratamento.
• O doente apresenta diarreia grave ou persistente, que pode ser acompanhada de dor abdominal ou cãibras - estes sintomas podem ocorrer durante o tratamento com o Cetix ou pouco após a sua interrupção. Neste caso, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente o médico. Não deve tomar medicamentos que retardem ou parem os movimentos intestinais.

Se durante o tratamento com o Cetix o doente apresentar sintomas conhecidos como síndrome de hipersensibilidade a medicamentos (erupção cutânea com eosinofilia e sintomas gerais) ou síndrome de Stevens-Johnson, ou toxicidade epidermal necrolítica (ver ponto 4. Efeitos não desejados), deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico.
Durante o tratamento com o Cetix, pode aumentar o risco de infecções causadas por outros tipos de bactérias, para as quais o Cetix não é eficaz. Por exemplo, pode ocorrer uma infecção por leveduras (candidíase).
Este medicamento pode causar vômitos e diarreia (ver ponto 4. Efeitos não desejados). Pode enfraquecer a eficácia do Cetix e (ou) de outros medicamentos tomados por via oral (por exemplo, comprimidos anticoncepcionais).

Cetix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou o farmacêutico se o doente está a tomar:

• medicamentos com efeitos nocivos conhecidos nos rins:
• antibióticos, incluindo antibióticos aminoglicosídicos, colistina, polimixina e viomicina;
• medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelo organismo (diuréticos), como o ácido etacrínico ou o furosemida;
• nifedipina, um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão ou doenças cardíacas;
• medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue), como a warfarina em alguns doentes. A cefixima pode causar alterações na coagulação do sangue e prolongar o tempo de coagulação.

Efeitos nos resultados dos exames laboratoriais

Se o doente for submetido a exames de sangue ou urina, deve informar o médico de que está a tomar o Cetix, pois a cefixima pode alterar os resultados de alguns desses exames.

• O Cetix pode alterar os resultados de alguns exames de urina que medem a quantidade de açúcar (por exemplo, teste de Benedict ou Fehling). Se o doente tem diabetes e tem urina frequentemente examinada, deve informar o médico, pois pode ser necessário utilizar outros exames para controlar a quantidade de açúcar durante o tratamento com este medicamento.
• O Cetix pode alterar os resultados de alguns exames que detectam corpos cetônicos na urina. Deve informar o médico de que está a tomar o Cetix, pois pode ser necessário utilizar outros exames.
• O Cetix pode alterar os resultados de exames que detectam anticorpos no sangue (chamado de reação de Coombs direta).

Cetix com alimentos e bebidas

O Cetix pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Cetix não afeta normalmente a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Cetix contém sacarose

O medicamento contém 2,52 g de sacarose em 5 ml de suspensão oral pronta para uso.
Deve ser considerado em doentes com diabetes. Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Cetix contém benzoato de sódio (E211)

O medicamento contém 2,5 mg de benzoato de sódio (E211) em 5 ml de suspensão oral pronta para uso. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 ml de suspensão oral pronta para uso, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Cetix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose prescrita pelo médico depende do tipo de infecção e da sua gravidade. Dependendo também da função renal do doente. Informações detalhadas sobre este assunto podem ser obtidas junto do médico ou do farmacêutico.
A suspensão oral pronta para uso deve ser administrada sem diluição, antes ou durante as refeições.
A dose usualmente administrada é

Adultos

400 mg (= 20 ml de suspensão oral pronta para uso) uma vez por dia, em dose única, ou 200 mg (= 10 ml) 2 vezes por dia, a cada 12 horas.

Pessoas idosas

Em pessoas idosas, não há necessidade de ajustar a dose, desde que a função renal seja normal.

Adolescentes com 12 anos ou mais

Adolescentes com 12 anos ou mais devem receber a mesma dose que os adultos.

Crianças com menos de 12 anos

Para crianças, a dose é de 8 mg de cefixima por kg de peso corporal por dia, em dose única ou em duas doses divididas administradas a cada 12 horas.
As recomendações de dosagem são apresentadas na tabela abaixo:

Em adolescentes e doentes adultos sem distúrbios de deglutição, recomenda-se a utilização de cefixima em forma de comprimidos.

Distúrbios da função renal

A cefixima pode ser administrada a doentes com distúrbios da função renal. Em doentes com clearance de creatinina de 20 ml/min ou mais, pode ser utilizada a dose padrão e o esquema de dosagem.
Em doentes com clearance de creatinina abaixo de 20 ml/min/1,73 m², não deve exceder a dose de 200 mg por dia.
Em crianças com menos de 12 anos e clearance de creatinina abaixo de 20 ml/min/1,73 m², a dose de 4 mg de cefixima/kg de peso corporal deve ser administrada apenas uma vez por dia.

Preparação da suspensão

60 ml de suspensão oral: para preparar a suspensão, deve utilizar a medida que se encontra na caixa de cartão. Adicionar 40 ml de água divididos em duas porções e agitar após cada adição.
100 ml de suspensão oral: para preparar a suspensão, deve utilizar a medida que se encontra na caixa de cartão. Adicionar 66 ml de água divididos em duas porções e agitar após cada adição.
A suspensão oral pronta para uso tem a forma de um líquido viscoso de cor branca a amarelada clara.

Agite bem o frasco antes de cada utilização do medicamento.

Para medir a dose prescrita de suspensão, utiliza-se uma seringa oral de plástico com graduações de 0,5 ml a 5 ml e marcações a cada 0,25 ml impressas no êmbolo da seringa.
A seringa oral de plástico está incluída no pacote.
Modo de usar a seringa oral

• 1. Antes de usar, agite bem o frasco e, em seguida, retire a tampa.
• 2. Retire a cobertura da seringa e insira a seringa no frasco.
• 3. Puxe o êmbolo para que o anel do cilindro esteja alinhado com a marcação da dose prescrita no êmbolo.

• 4. Retire a seringa do frasco.
• 5. Coloque a ponta da seringa na boca do doente sentado, direcionada para a parte interna da bochecha.
• 6. Pressione lentamente o êmbolo da seringa para administrar o medicamento, sem causar engasgo. NÃO esprema o medicamento com um jato forte.
• 7. Repita os passos 2-6 até que a dose total seja administrada.
• 8. Após a administração da dose, coloque a tampa no frasco. Desmonte a seringa e lave-a cuidadosamente com água corrente. Deixe o êmbolo e o cilindro secar.

Duração do tratamento

O tratamento dura normalmente 7 dias. Pode ser prolongado para 14 dias, dependendo da gravidade da infecção.
O tratamento da cistite aguda não complicada em mulheres dura de 1 a 3 dias.

Tomar mais do que a dose recomendada de Cetix

Se o doente tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada de Cetix, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência mais próximo.

Esquecer uma dose de Cetix

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se já estiver próximo da hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e retornar ao esquema de dosagem normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Cetix

É importante tomar este medicamento até o final do ciclo de tratamento prescrito. Não deve interromper o tratamento com o Cetix apenas porque se sente melhor. A interrupção prematura do tratamento pode levar a uma recaída da infecção. Deve consultar o médico se, após o término do ciclo de tratamento prescrito, o doente ainda se sentir mal ou piorar durante o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Cetix pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os seguintes efeitos não desejados são importantes e, se ocorrerem, requerem ação imediata. Se ocorrerem os sintomas abaixo, deve interromper o tratamento com o Cetix e consultar imediatamente o médico.
Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• diarreia aquosa grave, que também pode ser sanguinolenta;
• reações alérgicas graves (choque anafilático), como erupções cutâneas ou urticária, coceira, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, sensação de aperto no peito, respiração sibilante ou colapso;
• doenças graves da pele com formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o Cetix - Precauções e advertências).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupções cutâneas graves, febre, aumento do tamanho dos gânglios linfáticos, aumento do número de glóbulos brancos chamados eosinófilos (síndrome de hipersensibilidade a medicamentos) (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o Cetix - Precauções e advertências).

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados.
Frequente(pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• diarreia.

Menos frequente(pode ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• dor de cabeça;
• náuseas;
• vômitos;
• dor abdominal;
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função do fígado;
• erupções cutâneas.

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• aumento do risco de infecções causadas por microrganismos para os quais a cefixima não é eficaz, como a candidíase;
• aumento do número de eosinófilos;
• reação alérgica;
• perda de apetite;
• tontura;
• inchaço (gases);
• coceira na pele;
• inflamação da mucosa da boca e (ou) outras superfícies dentro do corpo;
• febre;
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função dos rins.

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• diminuição do número de diferentes tipos de células sanguíneas (sintomas podem incluir fadiga, infecções novas, aumento da tendência a hematomas ou sangramento);
• reação alérgica caracterizada por erupções cutâneas, febre, dores nas articulações e aumento do tamanho dos órgãos;
• nervosismo e aumento da atividade;
• alterações na função do fígado, incluindo icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos);
• inflamação dos rins.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento do número de plaquetas no sangue (trombocitose);
• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (neutropenia);
• dispepsia;
• erupções cutâneas ou alterações na pele com um anel rosado ou vermelho e centro branco, que podem coçar, descamar ou estar cheias de líquido. A erupção cutânea pode ocorrer especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés. Pode ser um sinal de alergia grave ao medicamento, chamada de eritema multiforme.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Cetix

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
O granulado deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C.
A suspensão oral pronta para uso: a suspensão preparada pode ser conservada durante 14 dias a uma temperatura inferior a 25°C ou na geladeira.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Cetix

• A substância ativa do medicamento é a cefixima. Cada 5 ml de suspensão oral pronta para uso contém 100 mg de cefixima na forma de cefixima tri-hidratada (111,9 mg).
• Os outros componentes do medicamento são: sacarose, goma xantana, benzoato de sódio (E211), aroma de laranja (Flavour durarome orange) [substâncias de sabor, maltodextrina, sacarose, lecitina de soja (E322), dióxido de silício (E551)].

Como é o Cetix e que contenha o pacote

O Cetix, granulado para suspensão oral, é de cor branca a amarelada clara.
O granulado para suspensão oral é embalado diretamente em frascos de vidro marrom (tipo III) com capacidade de 150 ml, com uma tampa de alumínio com vedação de polietileno.
A caixa de cartão contém um (1) frasco, uma (1) medida de plástico (polipropileno) destinada exclusivamente à preparação da suspensão, com volume graduado em 40 ml ou 66 ml, uma (1) seringa oral de plástico com capacidade de 5 ml e graduações de 0,5 ml a 5 ml e marcações a cada 0,25 ml impressas no êmbolo da seringa, e um folheto informativo. Cada frasco contém 32 g de granulado (1,2 g de cefixima) para preparar 60 ml de suspensão oral ou 53 g de granulado (2 g de cefixima) para preparar 100 ml de suspensão oral.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aflofarm Farmácia, S.A.
Rua dos Inventores, n.º 5, 2825-182 Charneca da Caparica, Portugal
Telefone: +351 212 094 600

Importador

Alkaloid-INT, d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana–Črnuče, Eslovênia
Telefone: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Este medicamento está autorizado no mercado de países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria: Sorcelif 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Polónia: CETIX
Portugal: Cefixima InnFarm
República Checa: Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml granulát pro perorální suspenzi
República Eslovaca: Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml, granulát na perorálnu suspenziu
Romênia: XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Hungria: XIFIA 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Data da última revisão do folheto:01.2024

Conselhos e educação médica

Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
O antibiótico prescrito pelo médico é necessário apenas para o doente para tratar a doença atual.
Algumas bactérias podem sobreviver ou continuar a multiplicar-se, apesar da utilização de antibióticos. Este fenómeno é chamado de resistência: o tratamento com alguns antibióticos torna-se ineficaz.
A utilização incorrecta de antibióticos aumenta a resistência. Pode ajudar as bactérias a adquirir resistência e, assim, atrasar o tratamento ou diminuir a eficácia do antibiótico, se não seguir as instruções:

• 1. Os antibióticos devem ser utilizados apenas quando prescritos por um médico.
• 2. Deve seguir as instruções.
• 3. Não deve utilizar novamente um antibiótico sem prescrição médica, mesmo que o tratamento seja para uma doença semelhante.
• 4. Nunca deve dar o seu antibiótico a outras pessoas; pode não ser adequado para tratar as doenças dessas pessoas.
• 5. Após o término do tratamento, deve entregar ao farmacêutico todos os medicamentos não utilizados, para que sejam eliminados de forma adequada.