Cetix

Folheto informativo para o paciente

Cetix, 400 mg, comprimidos revestidos

Cefixima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cetix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cetix
• 3. Como tomar o medicamento Cetix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Cetix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cetix e para que é utilizado

O Cetix contém o medicamento cefixima. Pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas, utilizados no tratamento de infecções causadas por bactérias.
O medicamento Cetix é utilizado no tratamento de:

• infecções do ouvido médio;
• infecções sinusais;
• infecções da garganta;
• infecções que causam agravamento da bronquite crônica;
• pneumonia grave fora do hospital;
• infecções do trato urinário.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cetix

Quando não tomar o medicamento Cetix:

• se o paciente tiver alergia à cefixima ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave a antibióticos do grupo das penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos.

Não deve tomar este medicamento se tiver algum dos estados mencionados.
Antes de começar a tomar o medicamento Cetix, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Cetix, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente já teve colite;
• o paciente tem doenças renais;
• a pessoa que toma este medicamento tem menos de 12 anos.

Em caso de dúvidas se algum dos acima se aplica ao paciente, antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Cetix não é adequado para todos os pacientes.
Antes de começar a tomar o medicamento Cetix, deve informar o médico se:

• o paciente tem alergia a antibióticos do grupo das penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos. A reação alérgica pode incluir erupção cutânea, coceira, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Nem todas as pessoas com alergia às penicilinas também têm alergia às cefalosporinas. No entanto, deve ter cuidado especial se o paciente já teve uma reação alérgica às penicilinas, pois também pode ter alergia a este medicamento. Em pacientes que desenvolvem uma reação alérgica grave ou anafilaxia (reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tontura) após a administração do medicamento Cetix, deve interromper o medicamento e receber tratamento adequado;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos com efeitos nocivos conhecidos nos rins. Também deve informar o médico se o paciente tiver alguma doença renal. O médico pode decidir que é necessário realizar exames regulares no paciente para avaliar a função renal durante o tratamento;
• se o paciente tiver diarreia grave ou persistente, que pode ser acompanhada de dor abdominal ou cãibras - esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Cetix ou logo após a sua interrupção - deve parar de tomar este medicamento e consultar imediatamente o médico. Não deve tomar medicamentos que retardem ou parem o movimento intestinal.

Se o paciente desenvolver sintomas conhecidos como síndrome de hipersensibilidade ao medicamento (síndrome de hipersensibilidade a medicamentos - DRESS) ou síndrome de Stevens-Johnson ou reação cutânea chamada necrólise tóxica da pele (ver ponto 4. Efeitos não desejados), deve parar de tomar este medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico.
A utilização prolongada do medicamento Cetix pode aumentar temporariamente o risco de infecções causadas por outros tipos de bactérias, às quais o medicamento Cetix não é eficaz. Por exemplo, pode ocorrer uma infecção por fungos (candidíase).

Cetix com alimentos e bebidas

O medicamento Cetix pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas. O comprimido deve ser engolido com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Cetix geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Cetix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose prescrita pelo médico depende do tipo de infecção e da sua gravidade. Também depende da função renal do paciente. Informações detalhadas sobre isso podem ser obtidas com o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada:

Adultos

A dose usualmente utilizada em adultos é de 400 mg (1 comprimido) por dia, uma vez ao dia, ou em duas doses divididas de 200 mg (meio comprimido) a cada 12 horas. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. O medicamento deve ser tomado sempre no mesmo horário todos os dias.

Pacientes com doenças renais

Em pacientes com doenças renais, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Cetix. O médico prescreverá a dose adequada com base nos resultados dos exames de sangue ou urina que avaliam a função renal.
Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Cetix em crianças e adolescentes com doenças renais. Portanto, não se recomenda a utilização do medicamento Cetix nesses pacientes.

Pessoas idosas

As doses em pessoas idosas não necessitam de modificação, desde que a função renal seja normal.

Adolescentes a partir de 12 anos

Para adolescentes a partir de 12 anos, a mesma dose é utilizada que para adultos.

Crianças abaixo de 12 anos

O medicamento na forma de comprimido não é destinado a ser utilizado em crianças abaixo de 12 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Cetix

Em caso de administração acidental de dose maior do que a recomendada por paciente ou criança, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar a emergência mais próxima.

Omissão da dose do medicamento Cetix

Em caso de esquecimento da dose, deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se a próxima dose estiver programada para ser tomada em menos de 6 horas, deve omitir a dose esquecida e retornar ao esquema de dosagem normal. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cetix

É importante tomar este medicamento até o final do ciclo de tratamento prescrito. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Cetix apenas com base na melhora do bem-estar. A interrupção prematura do tratamento pode levar a uma recaída da infecção. Deve consultar o médico se, ao final do ciclo de tratamento prescrito, o paciente ainda se sentir mal ou se sentir pior durante o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os seguintes efeitos não desejados são importantes e, se ocorrerem, é necessário tomar medidas imediatas. Deve parar de tomar o medicamento Cetix e procurar um médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• diarreia aquosa grave, que pode ser sangrenta;
• reações alérgicas graves (choque anafilático), como erupção cutânea ou urticária, coceira, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, sensação de aperto no peito, respiração sibilante ou colapso;
• doença grave da pele com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele) (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cetix - Advertências e precauções).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações cutâneas graves, febre, aumento dos gânglios linfáticos, aumento do número de glóbulos brancos chamados eosinófilos (síndrome de hipersensibilidade a medicamentos, síndrome DRESS) (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cetix - Advertências e precauções).

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Comuns(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• diarreia.

Não muito comuns(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• dor de cabeça;
• náuseas;
• vômitos;
• dor abdominal;
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função do fígado;
• erupção cutânea.

Raros(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• aumento do risco de infecções causadas por microrganismos aos quais o medicamento Cetix não é eficaz, como a candidíase;
• aumento do número de glóbulos brancos chamados eosinófilos;
• reação alérgica;
• perda de apetite;
• tontura;
• inchaço (gases);
• coceira na pele;
• inflamação da mucosa da boca e (ou) outras superfícies dentro do corpo;
• febre;
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função dos rins.

Muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• diminuição do número de diferentes tipos de células sanguíneas (sintomas podem incluir fadiga, novas infecções, aumento da tendência a hematomas ou sangramentos);
• reação alérgica caracterizada por erupções cutâneas, febre, dores articulares e aumento dos órgãos;
• nervosismo e aumento da atividade;
• alterações na função do fígado, incluindo icterícia (amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos);
• inflamação dos rins.

Desconhecido(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento do número de plaquetas sanguíneas (trombocitose);
• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (neutropenia);
• dispepsia;
• erupção cutânea ou alterações na pele com anel rosado/vermelho e centro branco, que podem causar coceira, descamação ou estar cheias de líquido. A erupção cutânea pode ocorrer especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés. Pode ser um sinal de uma alergia grave ao medicamento, chamada de "eritema multiforme".

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Av. da República, 12, 1069-040 Lisboa, Tel.: +351 21 790 70 00, Fax: +351 21 790 70 99, Correio eletrônico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cetix

Armazenar abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cetix

• O princípio ativo do medicamento é a cefixima. Cada comprimido revestido contém 400 mg de cefixima (na forma de cefixima tri-hidratada).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 101 e tipo 102); fosfato de cálcio di-hidratado; amido de milho; estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Opadry White Y-1-7000: hipromelose 5 cP; macrogol 400; dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Cetix e o que o pacote contém

O Cetix é um comprimido revestido branco ou levemente creme, alongado, convexo, com uma linha de divisão em um dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha de PVC/PVDC/Alumínio transparente. Cada blister contém 5 comprimidos ou 7 comprimidos. A caixa de cartão com impressão contém 1 blister com 5 comprimidos (5 comprimidos) ou 1 blister com 7 comprimidos (7 comprimidos) ou 2 blisters com 5 comprimidos (10 comprimidos) e o folheto informativo.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Importador

Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Eslovênia
Tel.: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria Cefixim InnFarm 400 mg Filmtabletten
Espanha XIFIA 400 mg comprimidos revestidos com película EFG
Polônia Cetix
Portugal Cefixima InnFarm
República Checa Cefixime InnFarm 400 mg, comprimidos revestidos
República Eslovaca Cefixime InnFarm 400 mg
Romênia XIFIA 400 mg comprimidos revestidos com película
Hungria Sufixin Forte 400 mg comprimido revestido
Data da última atualização do folheto:11.2023

Orientação/educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes em caso de infecções virais.
Se o médico prescreveu um antibiótico ao paciente, ele é necessário exatamente para tratar a doença atual.
Apesar da utilização de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou continuar a crescer. Esse fenômeno é chamado de resistência: alguns antibióticos podem se tornar ineficazes.
A utilização inadequada de antibióticos aumenta a resistência. Pode ajudar as bactérias a adquirir resistência e, assim, retardar o tratamento ou diminuir a eficácia do antibiótico, se não for seguido:

• 1 - O esquema de dosagem
• 2 - O plano de tratamento
• 3 - O tempo de tratamento.

Como resultado, para manter a eficácia deste medicamento:

• 1 - Deve usar antibióticos apenas quando prescrito por um médico.
• 2 - Deve seguir as instruções à risca.
• 3 - Não deve usar novamente um antibiótico sem a prescrição do médico, mesmo que o tratamento seja para uma doença semelhante.
• 4 - Nunca deve dar seu antibiótico a outra pessoa; ele pode não ser adequado para a doença dela.
• 5 - Após o término do tratamento, deve devolver todo o medicamento não utilizado à farmácia, para que seja eliminado de forma apropriada.