Ceftazidime Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ceftazidime Kabi, 2000 mg, pó para preparação de solução para injeção/infusão

Ceftazidima

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
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Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ceftazidime Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ceftazidime Kabi
• 3. Como tomar Ceftazidime Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ceftazidime Kabi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ceftazidime Kabi e para que é utilizado

Ceftazidime Kabi é um antibiótico utilizado em doentes adultos e crianças (incluindo recém-nascidos). Actua bactericidamente sobre as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Ceftazidime Kabi é utilizado para tratar infecções bacterianas graves:

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das vias respiratórias inferiores, incluindo os pulmões;
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dos pulmões e brônquios em doentes com fibrose cística;
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do cérebro (meningite);
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do ouvido;
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do trato urinário;
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da pele e tecidos moles;
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da barriga e revestimento da barriga (peritonite);
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dos ossos e articulações.
Ceftazidime Kabi também pode ser utilizado:
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para prevenir infecções durante a ressecção transuretral da próstata em homens;
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para tratar doentes com baixo número de glóbulos brancos (neutropenia) e febre causada por infecção bacteriana.

2. Informações importantes antes de tomar Ceftazidime Kabi

Quando não tomar Ceftazidime Kabi

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Se o doente for alérgicoà ceftazidimaou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
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Se o doente já teve uma reação alérgica gravea qualquer outro antibiótico(penicilinas, monobactamas e carbapenemas), pois o doente pode também ser alérgico ao Ceftazidime Kabi.
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Deve informar o médico antesde começar a tomar Ceftazidime Kabi, se o doente suspeita que se aplica a uma das situações acima. Não deve tomar Ceftazidime Kabi.

Precauções e advertências

Deve prestar atenção se, durante o tratamento com Ceftazidime Kabi, o doente apresentar sintomas como reações alérgicas, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios gastrointestinais, incluindo diarreia. Isso reduz o risco de problemas possíveis. Ver “Sintomas a que deve prestar atenção”no ponto 4. Se o doente já teve uma reação alérgica a outros antibióticos, pode ser alérgico ao Ceftazidime Kabi.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves com ceftazidima, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves, descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Exames de sangue e urina

Ceftazidime Kabi pode alterar os resultados dos exames de urina para detecção de glicose e exames de sangue conhecidos como teste de Coombs. Se o doente for submetido a esses exames:
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Deve informar o pessoal médico que coleta as amostrasde que está a tomar Ceftazidime Kabi.

Ceftazidime Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar Ceftazidime Kabi sem consultar o médico, se estiver a tomar também:
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um antibiótico chamado clorafenicol;
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um antibiótico do grupo chamado aminoglicosídeos, como gentamicinaou tobramicina;
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comprimidos diuréticos que contenham fursemida;
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Deve informar o médicose as situações acima se aplicam ao doente .

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ceftazidime Kabi pode causar efeitos não desejados que afetam a capacidade de conduzir veículos, como tonturas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que tenha certeza de que não apresentou esses efeitos não desejados.

Ceftazidime Kabi contém sódio

Este medicamento contém 104 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 5,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Ceftazidime Kabi

Ceftazidime Kabi é geralmente administrado por um médico ou enfermeira.É administrado por gotejamento(infusão intravenosa) ou como injeçãodiretamente na veia ou injeçãointramuscular.
Ceftazidime Kabi é preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeira usando água para injeção ou outro líquido de infusão apropriado.

Dose recomendada

O médico decidirá a dose adequada de Ceftazidime Kabi para o doente, considerando a gravidade e o tipo de infecção, o uso de outros antibióticos pelo doente, o seu peso, idade e função renal.

Recém-nascidos e lactentes (com idade entre 0 e 2 meses)

Para cada 1 kg de peso corporal do lactente, administra-se entre 25 e 60 mg de Ceftazidime Kabi por dia, em duas doses divididas.
Lactentes (com idade superior a 2 meses) e criançascom peso corporal inferior a 40 kg
Para cada 1 kg de peso corporal do lactente ou criança, administra-se entre 100 e 150 mg de Ceftazidime Kabi por dia, em três doses divididas. Máximo de 6 g por dia.
Doentes adultos e jovenscom peso corporal de 40 kg ou mais
De 1 g a 2 g de Ceftazidime Kabi, três vezes por dia. Máximo de 9 g por dia.

Doentes com idade superior a 65 anos

A dose diária geralmente não deve ser superior a 3 g por dia, especialmente em doentes com idade superior a 80 anos.

Doentes com doenças renais

O doente pode receber uma dose diferente da usualmente administrada. O médico ou enfermeira decidirá qual dose de Ceftazidime Kabi deve ser administrada ao doente, dependendo da gravidade da doença renal.
O médico monitorará cuidadosamente o doente e pode solicitar a realização de exames de função renal mais frequentes.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ceftazidime Kabi

Em caso de administração acidental de dose maior de Ceftazidime Kabi do que a prescrita, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da administração de Ceftazidime Kabi

Se o doente não receber uma injeção, deve ser administrada o mais rápido possível. No entanto, se isso ocorrer perto do horário da próxima dose, a dose omitida deve ser ignorada.
Não deve tomar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Ceftazidime Kabi

Não deve interromper o tratamento com Ceftazidime Kabi sem consultar previamente o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Ceftazidime Kabi pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:
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manchas vermelhas no tronco, manchas que se assemelham a um alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
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erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
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erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas e febre associada. Os sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

Sintomas a que deve prestar atenção

Os seguintes efeitos não desejados graves ocorreram em um número pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:
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Reação alérgica grave.Os sintomas são: erupção cutânea elevada, prurigosa, edema,sometimes da face ou lábios, que pode causar dificuldade para respirar.
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Erupção cutânea,que pode ser com bolhase parecer como pequenos alvos(mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda).
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Distúrbios do sistema nervoso:tremores, convulsões e, por vezes, coma. Esses distúrbios ocorreram em doentes que receberam doses muito altas, especialmente em doentes com doenças renais.
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Deve procurar imediatamente um médico ou enfermeira se o doente apresentar algum dos sintomas acima.

Efeitos não desejados frequentes (menos de 1 em 10 doentes):

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diarreia;
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edema e vermelhidão ao longo da veia;
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erupção cutânea vermelha, elevada, que pode coçar;
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dor, ardor, edema ou inflamação no local da injeção.
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Deve informar o médicose algum dos sintomas acima preocupar o doente.
Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:
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aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
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aumento do número de plaquetas, que participam na coagulação do sangue;
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aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados não muito frequentes (menos de 1 em 100 doentes):

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colite, que pode causar dor ou diarreia, que pode conter sangue;
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infecções fúngicas da boca ou vagina;
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dor de cabeça;
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tonturas;
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dor abdominal;
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náuseas ou vómitos;
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febre e calafrios.
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Deve informar o médicose o doente apresentar algum dos sintomas acima.
Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:
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diminuição do número de glóbulos brancos;
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diminuição do número de plaquetas (células que participam na coagulação do sangue);
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aumento da concentração de ureia, azoto ureico ou creatinina no sangue.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados que ocorreram em um número pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:
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nefrite ou insuficiência renal;
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formigamento;
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sabor desagradável na boca;
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icterícia dos olhos e pele.
Outros efeitos não desejados que podem ser detectados por exames de sangue:
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hemólise (destruição de glóbulos vermelhos);
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aumento do número de um tipo de glóbulos brancos no sangue;
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diminuição acentuada do número de glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
telefone: [inserir telefone]
fax: [inserir fax]
site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ceftazidime Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C. Conservar o frasco no pacote exterior para proteger da luz.
A solução preparada após a reconstituição de Ceftazidime Kabi deve ser utilizada dentro de 6 horas, se conservada a 25°C, ou dentro de 12 horas, se conservada a 5°C.
Não deve tomar este medicamento se notar turvação; a solução deve ser completamente transparente.
A solução não utilizada deve ser eliminada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ceftazidime Kabi

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O princípio ativo do medicamento é ceftazidima (2000 mg) na forma de ceftazidima pentahidratada.
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O outro componente é: carbonato de sódio.
O conteúdo de sódio no medicamento é de 104 mg de sódio por frasco. Isso deve ser considerado em doentes que controlam o consumo de sódio na dieta.

Como é Ceftazidime Kabi e que conteúdo tem o pacote

Ceftazidime Kabi é um pó que geralmente é misturado com água para injeção para obter uma solução transparente para injeção ou infusão. A solução preparada de Ceftazidime Kabi pode ser misturada pelo médico com outro líquido de infusão apropriado. As soluções podem ter cor amarela clara a âmbar.
Em cada pacote de Ceftazidime Kabi, há 1 ou 10 frascos de vidro com pó, com uma tampa de borracha e uma tampa de alumínio com uma cobertura de plástico do tipo flip-off.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]

Fabricante

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo, 3463-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
telefone: [inserir telefone]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Ceftazidim Kabi 2 g Pó para solução para injeção/infusão

Ceftazidim Kabi 2 g Pó para solução para injeção/infusão

Bélgica

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, pó para solução para injeção/infusão

República Checa

Ceftazidim Kabi

Dinamarca

Ceftazidim Fresenius Kabi

Estónia

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg

Finlândia

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g solução para injeção/infusão

Grécia

Ceftazidime Kabi, 2000 mg, pó para solução para injeção/infusão

Espanha

Ceftazidima Kabi 2g

Países Baixos

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, pó para solução para injeção/infusão

Islândia

Ceftazidim Fresenius Kabi

Itália

Ceftazidima Fresenius

Lituânia

Ceftazidime Kabi 2000 mg

Luxemburgo

Ceftazidim Kabi 2 g Pó para solução para injeção/infusão

Letónia

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg

Malta

Ceftazidime Fresenius 2000 mg pó para solução para injeção/infusão

Noruega

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g, pó para solução para injeção/infusão

Polónia

Ceftazidime Kabi

Portugal

Ceftazidime Kabi

Eslováquia

Ceftazidim Kabi 2 g

Eslovénia

Ceftazidim Kabi 2000 mg pó para solução para injeção/infusão

Reino Unido

Ceftazidime 2 g

Irlanda do Norte

Data da última revisão do folheto:08.10.2024
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Medicamento para uso único. A solução não utilizada deve ser eliminada.
Administração intravenosa - injeção
Para administração de injeção intravenosa, a ceftazidima deve ser reconstituída com água para injeção (conforme a tabela abaixo). A solução deve ser injetada lentamente durante 5 minutos, diretamente na veia ou através de um conjunto de infusão intravenosa.
Administração intramuscular (apenas para 500 mg e 1000 mg)
A ceftazidima deve ser reconstituída com água para injeção ou solução de 10 mg/ml (1%) de cloridrato de lidocaína, da forma indicada na tabela abaixo. Antes de administrar a ceftazidima com lidocaína, deve consultar as informações sobre o uso da lidocaína.
Administração intravenosa - infusão (ver ponto 3)
Para infusão intravenosa, 2000 mg de pó devem ser reconstituídos em 10 ml de água para injeção (preparação de injeção) ou em 50 ml de água para injeção (preparação de infusão intravenosa) ou em outro líquido de infusão compatível. A infusão intravenosa deve ser administrada durante 15 a 30 minutos. A infusão intravenosa através de um conjunto de tipo Y pode ser administrada com um dos líquidos de infusão compatíveis. No entanto, durante a administração da solução que contém ceftazidima, a administração de outros líquidos deve ser interrompida.
A pressão nos pacotes de Ceftazidime Kabi de cada tamanho é menor do que a pressão atmosférica.
Durante a reconstituição do pó, a pressão aumenta devido à liberação de dióxido de carbono. Pequenas bolhas de dióxido de carbono presentes na solução preparada podem ser ignoradas.
Instruções para a preparação do medicamento para uso
Deve consultar a tabela de volumes adicionados e concentrações alcançadas, o que pode ser útil quando são necessárias doses parciais.
Volume do diluente
para adicionar (ml)
Concentração aproximada
de ceftazidima (mg/ml)
Tamanho do pacote
500 mg pó para solução para injeção
500 mg
injeção intramuscular
1,5 ml
260
90
1 g pó para solução para injeção
injeção intravenosa
5 ml
1 g
injeção intramuscular
3 ml
10 ml
260
90
2 g pó para solução para injeção/infusão
injeção intravenosa
2 g
injeção intravenosa
10 ml
50 ml*
170
40
* Nota: deve adicionar em duas etapas
infusão intravenosa

Preparação da solução de Ceftazidime Kabi para administração em crianças

Recém-nascidos e lactentes (com idade ≤ 2 meses)

Administração intermitente por injeção intravenosa Dose: 25 - 60 mg/kg/dia em duas doses divididas

Lactentes (com idade > 2 meses) e crianças <40 kg< h4>

Administração intermitente por injeção intravenosa Dose: 100 - 150 mg/kg/dia em 3 doses divididas, não mais de 6 g/dia

Lactentes (com idade > 2 meses) e crianças <40 kg< h4>

Administração em infusão contínua

Dose de ataque 60-100 mg/kg e, em seguida, infusão contínua a 100-200 mg/kg/dia, não mais de 6 g/dia

Não deve administrar uma dose maior que 6 g (correspondente a 150 ml) por dia.
Líquidos de infusão compatíveis
Para obter uma solução de ceftazidima com concentração entre 40 mg/ml e 170 mg/ml, Ceftazidime Kabi pode ser misturado com líquidos de infusão comumente utilizados:
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9 mg/ml (0,9%) solução de cloreto de sódio (solução fisiológica);
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solução de Ringer com lactato;
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100 mg/ml (10%) solução de glicose.
Para preparar uma solução para injeção intramuscular, Ceftazidime Kabi, pó para solução para injeção, também pode ser reconstituído em solução de 10 mg/ml (1%) de cloridrato de lidocaína.
Durante a reconstituição da ceftazidima, é liberado dióxido de carbono, o que causa pressão.
Para facilitar a preparação do medicamento para uso, recomenda-se utilizar as seguintes técnicas.

Instruções para a preparação da solução

Preparação da solução para infusão intravenosa com ceftazidima em frasco padrão (conjunto de tipo mini-bag ou bureta)

• 1. Perfurar a tampa com a agulha e injetar 10 ml de diluente.
• 2. Retirar a agulha e agitar o frasco até obter uma solução clara.
• 3. Não introduzir a agulha de alívio até que o medicamento esteja completamente dissolvido. Introduzir a agulha de alívio através da tampa para reduzir a pressão dentro do frasco.
• 4. Transferir a solução para o recipiente final (conjunto mini-bag ou bureta), obtendo um volume total não inferior a 50 ml, e administrar por infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.

ATENÇÃO: para garantir a esterilidade do medicamento, é importante não perfurar a tampa com a agulha de alívio antes da dissolução completa do medicamento.
Para uso único.
A solução preparada apresenta estabilidade química e física durante 6 horas a 25°C e durante 12 horas a 5°C após a reconstituição em água para injeção, solução de 1% de cloridrato de lidocaína, solução de 0,9% de cloreto de sódio, solução de Ringer com lactato e solução de 10% de glicose.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Qualquer solução não utilizada ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
A solução deve ser preparada em condições assépticas.
Deve inspecionar a solução antes da administração para verificar se não contém partículas sólidas ou alterações de cor.
Deve utilizar apenas soluções transparentes e livres de partículas sólidas.
A coloração da solução, que varia de amarelo claro a âmbar, depende da concentração, do tipo de diluente e das condições de armazenamento. Se as condições recomendadas forem respeitadas, a variabilidade da coloração da solução não afeta adversamente a eficácia do medicamento.