Cataflam 50

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cataflam 50, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Diclofenaco de potássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Cataflam 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Cataflam 50
• 3. Como tomar o Cataflam 50
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Cataflam 50
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Cataflam 50 e para que é utilizado

O Cataflam 50 contém diclofenaco de potássio, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com ação anti-reumática, anti-inflamatória, analgésica e antipirética. No mecanismo de ação do Cataflam 50, a inibição da biossíntese de prostaglandinas desempenha um papel importante, pois estas desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, dor e febre.
O Cataflam 50 é utilizado no tratamento a curto prazo dos seguintes estados agudos:

• Dores pós-traumáticas, inflamação e edema, por exemplo, devido a uma torção articular.
• Dores pós-operatórias, inflamação e edema, por exemplo, após procedimentos dentários e ortopédicos.
• Estados dolorosos e/ou inflamatórios em ginecologia, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou salpingite.
• Enxaquecas.
• Síndromes dolorosos da coluna vertebral.
• Reumatismo extra-articular.
• Como agente auxiliar em infecções dolorosas graves do ouvido, nariz ou garganta, por exemplo, faringite e amigdalite, otite. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, deve-se aplicar em primeiro lugar um tratamento etiológico. A febre como único sintoma da doença não é uma indicação para a administração do medicamento.

Controlos durante o tratamento com Cataflam 50

Em caso de doença cardíaca diagnosticada ou fator de risco significativo para doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente por tratamento sintomático e sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, devem ser realizados regularmente exames de sangue em caso de distúrbios da função hepática, distúrbios da função renal e distúrbios da imagem sanguínea.
Deve ser monitorizada tanto a função hepática (concentração de transaminases), a função renal (concentração de creatinina) quanto a contagem de glóbulos (contagem de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). O médico responsável levará em consideração o resultado dos exames de sangue ao tomar decisões sobre a interrupção do tratamento com Cataflam 50 ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o Cataflam 50

Quando não tomar o Cataflam 50:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já apresentou uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, edema facial, labial, lingual, faríngeo e/ou de extremidades (sintomas de edema angioneurótico), dificuldade respiratória, dor no peito ou qualquer outra reação de base alérgica. Se o doente acredita que possa ser alérgico, deve consultar o médico para aconselhamento;
• se o doente tiver uma úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal, sangramento ou perfuração; se o doente já apresentou desconforto abdominal ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios;
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez;
• se o doente tiver insuficiência hepática;
• se o doente tiver insuficiência renal;
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ischeemia transitória) ou oclusão vascular cardíaca ou cerebral, ou após um procedimento de desobstrução ou ponteagem de vasos ocluídos);
• se o doente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Assim como outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), não se deve administrar o Cataflam 50 a pessoas que, após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas, possam apresentar um ataque de asma, urticária ou rinite aguda.
Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar o Cataflam 50, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver uma doença cardiovascular diagnosticada (ver acima) ou fatores de risco significativos, tais como hipertensão, níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol, triglicérides) ou se o doente for fumante, e o médico decidir prescrever o Cataflam 50, não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• se o medicamento for administrado a pessoas com úlcera gastrointestinal prévia ou idosas. A administração de diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de doses elevadas de diclofenaco. Se durante a administração do Cataflam 50 ocorrerem qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado;
• se o doente tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn; o diclofenaco pode agravar o curso da doença;
• se o doente tiver asma, rinite alérgica, edema de mucosa nasal (por exemplo, devido a pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica, está mais propenso a apresentar uma reação alérgica ao diclofenaco (agravamento dos sintomas de asma, edema de Quincke ou urticária). A advertência também se aplica a doentes sensíveis a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas,

coceira ou urticária). O medicamento deve ser administrado com especial cautela (preferencialmente sob supervisão médica);

• se o doente tiver distúrbios da função hepática; o diclofenaco pode causar agravamento do curso da doença. Deve-se seguir rigorosamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de controle da função hepática;
• se o doente tiver porfiria hepática. O diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico:

• se o doente fuma;
• se o doente tem diabetes;
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicérides.

A ocorrência de efeitos indesejados pode ser limitada administrando o medicamento na dose mais baixa eficaz e por um período não superior ao necessário.
Deve-se administrar a dose mais baixa do Cataflam 50 que alivie a dor e/ou o edema e administrá-la por um período o mais curto possível, para minimizar o risco de efeitos indesejados.
Se em qualquer momento do tratamento com o Cataflam 50 o doente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares, tais como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve procurar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital.
A administração de diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas.
Antes de tomar o Cataflam, deve informar o médico se o doente foi recentemente submetido a uma operação abdominal ou gastrointestinal, pois o Cataflam pode ocasionalmente causar uma diminuição no processo de cicatrização de feridas no intestino após a cirurgia.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 14 anos. Para crianças e adolescentes com menos de 14 anos, recomenda-se a administração de diclofenaco na forma de supositórios, na dose de 25 mg por dia. Não se deve administrar o Cataflam 50 a crianças com menos de 1 ano de idade.

Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)

Pessoas idosas podem reagir mais ao efeito do medicamento do que outras pessoas adultas. Deve-se seguir as recomendações contidas no folheto e administrar de acordo com as recomendações do médico as doses mais baixas eficazes e informar o médico sobre todos os efeitos indesejados que ocorram durante o tratamento.

Cataflam 50 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Deve informar especialmente o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• Litio ou medicamentos da classe dos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina).
• Digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas.
• Medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina, medicamentos beta-bloqueadores - classe de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca.
• Anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) e corticosteroides (classe de medicamentos utilizados para aliviar inflamações em áreas do corpo afetadas pela inflamação).
• Medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas.
• Medicamentos hipoglicemiantes orais, com exceção da insulina.
• Metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite.
• Ciclosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em pessoas com transplantes de órgãos.
• Trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário.
• Quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções.
• Colestipol e colestiramina - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue.
• Voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas.
• Fenitoína - medicamento utilizado no tratamento de convulsões.

Uso do Cataflam 50 com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o Cataflam 50 se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do seu filho e causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não se deve administrar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e sob recomendação do médico. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante as tentativas de engravidar, deve-se administrar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Cataflam 50 pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma diminuição do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Não se deve administrar o Cataflam 50 a mulheres que amamentam, pois pode ter efeitos prejudiciais no lactente.
O médico discutirá com a paciente o risco potencial de administrar o Cataflam 50 durante a gravidez e amamentação.
A administração do Cataflam 50 pode dificultar a gravidez. Se a paciente planeja engravidar ou tem problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O efeito do Cataflam 50 na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem especial atenção é improvável.

Cataflam 50 contém sacarose

O Cataflam 50 na forma de comprimidos de libertação prolongada contém sacarose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Cataflam 50 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Cataflam 50

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve exceder as doses recomendadas. No caso de administração de comprimidos de libertação prolongada do Cataflam 50 por mais de algumas semanas, deve-se realizar regularmente exames de controle médico, para excluir a ocorrência de efeitos indesejados não detectados pelo doente.
A recomendação geral é ajustar a dose individualmente e administrar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível.
Se o doente acredita que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Adultos

A dose inicial recomendada é de 100 mg por dia a 150 mg por dia.
Em casos mais leves, a dose de 75 mg a 100 mg por dia é considerada suficiente.
Comprimidos para administração oral. A dose diária total deve ser dividida e administrada em 2 a 3 doses, se aplicável.
Não deve exceder a dose diária de 150 mg.
Nas pacientes com menstruação dolorosa primária, a dose inicial do medicamento é de 50 mg e deve ser tomada no início dos primeiros sintomas, e o tratamento deve ser continuado com uma dose de 50 mg administrada até três vezes por dia por vários dias consecutivos, conforme necessário. Se a dose de 150 mg por dia não proporcionar alívio suficiente da dor por dois a três ciclos menstruais consecutivos, o médico pode recomendar uma dose inicial de 100 mg, e a administração de até 200 mg por dia, divididos em 2 a 3 doses durante os ciclos menstruais subsequentes. Não deve exceder a dose de 200 mg por dia.
No tratamento da enxaqueca, a dose inicial do medicamento é de 50 mg e deve ser tomada no início dos primeiros sintomas que precedem o ataque. Se dentro de 2 horas após a administração da primeira dose o alívio da dor não for suficiente, pode-se administrar uma segunda dose de 50 mg. Se necessário, podem ser administradas doses adicionais de 50 mg a intervalos de 4 a 6 horas. Não deve exceder a dose de 200 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à força da dose, o Cataflam 50 não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 14 anos. Para crianças e adolescentes com menos de 14 anos, recomenda-se a administração de diclofenaco na forma de supositórios, na dose de 25 mg por dia.
Para adolescentes com mais de 14 anos, geralmente é suficiente administrar uma dose de 75 mg a 100 mg por dia em 2 a 3 doses divididas. Não deve exceder a dose diária máxima de 150 mg.
Para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos), não se deve administrar o Cataflam 50 no tratamento da enxaqueca.

Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)

O medicamento deve ser administrado com cautela em pessoas idosas. No caso de pessoas idosas e pessoas com baixo peso corporal, recomenda-se a administração da dose mais baixa eficaz.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes das refeições. Não deve dividir ou mastigar o comprimido.

Quanto tempo tomar o Cataflam 50

Deve-se sempre administrar o Cataflam 50 de acordo com as recomendações do médico.
Se o doente estiver tomando o Cataflam 50 por um período prolongado, deve consultar regularmente o médico para garantir que não ocorram efeitos indesejados.
Em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Cataflam 50

A superdose do Cataflam 50 não causa sintomas característicos, no entanto, podem ocorrer: vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em caso de administração acidental de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico, farmacêutico ou o serviço de emergência do hospital.

Omissão da administração do Cataflam 50

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível, assim que se lembrar. Se já passou mais da metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose omitida e tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem anterior. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Cataflam 50 pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência de efeitos indesejados foi estimada da seguinte forma:
muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1>Os efeitos indesejados apresentados a seguir incluem efeitos indesejados relatados com o Cataflam 50, bem como observados com a administração de outras formas de diclofenaco, administradas por curto ou longo prazo.

Efeitos indesejados:

Frequentes

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite,
• aumento da atividade de aminotransferases,
• erupções cutâneas.

Pouco frequentes

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raros

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão e choque),
• sonolência,
• asma (incluindo falta de ar),
• gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
• úlcera gastroduodenal (com ou sem sangramento e perfuração),
• hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
• urticária,
• edema.

Muito raros

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue periférico), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplásica), agranulocitose (falta de granulócitos neutrófilos),
• edema angioneurótico (incluindo edema facial),
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
• parestesias, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral,
• distúrbios da visão, visão turva, diplopia,
• zumbido, distúrbios da audição,
• palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio,
• hipertensão, vasculite,
• pneumonite,
• colite (incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glosite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal, pancreatite,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupções bolhosas, erupções cutâneas, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoríase, alopecia, reações de sensibilidade à luz, purpura, doença de Schönlein-Henoch, prurido,
• insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose de papila renal.

Frequência desconhecida

• aparecimento simultâneo de dor no peito e reações alérgicas (sintomas da síndrome de Kounis).

A administração de medicamentos como o Cataflam 50 pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em alguns doentes, durante a administração do Cataflam 50, podem ocorrer outros efeitos indesejados.
Se qualquer um dos sintomas indesejados se agravar ou ocorrerem sintomas indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos indesejados, deve interromper imediatamente a administração do Cataflam 50 e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen,
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina,
• problemas de pele, como erupções cutâneas ou prurido,
• dispneia ou falta de ar,
• icterícia ou olhos amarelados,
• febre persistente ou temperatura corporal elevada,
• edema facial, pé ou perna,
• enxaqueca severa,
• dor no peito acompanhada de tosse,
• dor abdominal severa e dolorosa e sensibilidade, que começa logo após o início da administração do Cataflam 50, seguida de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave, conhecida como síndrome de Kounis.

Alguns efeitos indesejados podem ser graves

Esses efeitos indesejados pouco frequentes podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000, especialmente em caso de administração de doses diárias elevadas (150 mg) por um período prolongado:

• dor no peito súbita e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco),
• dispneia, dificuldade respiratória ao deitar, edema de pé ou perna (sintomas de insuficiência cardíaca).

Em caso de administração do Cataflam 50 por mais de algumas semanas, deve consultar regularmente o médico para garantir que não ocorram efeitos indesejados.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP, telefone: XXXX, fax: XXXX, site: .
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Cataflam 50

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30 °C. Conservar na embalagem original.
Tradução de algumas informações presentes na embalagem primária:
Lote– número do lote
Validade– prazo de validade
Fabricação– data de fabricação.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Cataflam 50

• O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco de potássio. Cada comprimido do Cataflam 50 contém 50 mg de diclofenaco de potássio.
• Os outros componentes são: dióxido de silício, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, amido de milho, povidona K 30, carboximetilcelulose sódica (tipo A). Composição da cápsula: celulose microcristalina, macrogol 8000, povidona, sacarose, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Cataflam 50 e o que contém a embalagem

Uma embalagem contém 10 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Irlanda, país de exportação:

Novartis Ireland Limited
Edifício Vista, Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge, Dublin 4, Irlanda

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 e Obere Turnstrasse 8 – 10
90429 Nuremberga, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Prodlekpol Sp. z o.o.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Irlanda, país de exportação:PA0896/004/001
Número da autorização para importação paralela:752/15

Data de aprovação do folheto: 18.04.2024

[Informação sobre marca registrada]