Cataflam 50

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde a bula, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Cataflam 50

50 mg, comprimidos de revestimento entérico

Diclofenaco de potássio

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o Cataflam 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Cataflam 50
• 3. Como tomar o Cataflam 50
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Cataflam 50
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Cataflam 50 e para que é utilizado

O Cataflam 50 contém diclofenaco de potássio, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), com ação anti-reumática, anti-inflamatória, analgésica e antipirética. No mecanismo de ação do Cataflam 50, a inibição da biossíntese de prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogênese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância.
O Cataflam 50 é utilizado no tratamento de curto prazo de condições agudas como:

• Dores pós-traumáticas, inflamação e edema, por exemplo, devido a uma torção articular.
• Dores pós-operatórias, inflamação e edema, por exemplo, após procedimentos dentários e ortopédicos.
• Condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou inflamação dos anexos.
• Enxaquecas.
• Síndromes dolorosos da coluna vertebral.
• Reumatismo extra-articular.
• Como agente auxiliar em infecções dolorosas graves do ouvido, nariz ou garganta, por exemplo, faringite e amigdalite. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, deve-se aplicar primeiro o tratamento etiológico. A febre como único sintoma da doença não é uma indicação para a administração do medicamento.

Exames de controle durante o tratamento com Cataflam 50

Em caso de doença cardíaca diagnosticada ou fator de risco significativo para doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente por tratamento sintomático e sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, devem ser realizados exames de sangue regularmente em caso de distúrbios da função hepática, distúrbios da função renal e distúrbios da imagem sanguínea.
Devem ser monitorizados tanto a função hepática (concentração de transaminases), a função renal (concentração de creatinina) quanto a contagem de glóbulos (contagem de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). O médico responsável considerará o resultado dos exames de sangue ao tomar decisões sobre a interrupção do tratamento com Cataflam 50 ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o Cataflam 50

Quando não tomar o Cataflam 50:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já apresentou reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupção cutânea, edema de face, lábios, língua, garganta e/ou membros (sintomas de edema angioneurótico), dificuldade respiratória, dor no peito ou qualquer outra reação de base alérgica. Se o doente acredita que possa ser alérgico, deve consultar o médico para obter conselho,
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa ou prévia do estômago e/ou duodeno, sangramento ou perfuração; se o doente já sentiu desconforto na área do estômago ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou trombose dos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou após uma cirurgia de desobstrução ou ponteagem de vasos sanguíneos fechados),
• se o doente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Assim como outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), não se deve tomar o Cataflam 50 em pessoas que possam ter reação alérgica ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas.
Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Advertências e precauções

Antes de tomar o Cataflam 50, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doença cardiovascular diagnosticada (ver acima) ou fatores de risco significativos, como hipertensão, níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol, triglicérides) ou se o doente for fumante, e o médico decidir prescrever o Cataflam 50, não se deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas,
• se o medicamento for administrado a pessoas com úlcera gastrointestinal prévia ou idosas. A administração de diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de doses elevadas de diclofenaco. Se durante a administração do Cataflam 50 ocorrerem sintomas gastrointestinais atípicos (especialmente sangramento gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado;
• se o doente tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn; o diclofenaco pode agravar o curso da doença;
• se o doente tiver asma, rinite alérgica, edema de face, lábios, língua ou garganta (por exemplo, devido a pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica, está mais propenso a reações alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas de asma, edema de Quincke ou urticária). A advertência também se aplica a

doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, prurido ou urticária). O medicamento deve ser administrado com extrema cautela (preferencialmente sob supervisão médica);

• se o doente tiver distúrbios da função hepática; o diclofenaco pode causar agravamento do curso da doença. Deve-se seguir rigorosamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de controle da função hepática;
• se o doente tiver porfiria hepática. O diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico:

• se o doente fuma,
• se o doente tem diabetes,
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicérides.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
A ocorrência de efeitos não desejados pode ser limitada administrando o medicamento na menor dose eficaz e por um período não mais longo do que o necessário.
Deve-se administrar a menor dose do Cataflam 50 que alivia a dor e/ou o edema e administrá-la por um período o mais curto possível, para minimizar o risco de efeitos não desejados.
Se em qualquer momento do tratamento com o Cataflam 50 o doente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve procurar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital.
A administração de diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas.
Antes de tomar o Cataflam 50, deve dizer ao médico se o doente foi submetido recentemente ou planeja uma cirurgia no estômago ou no trato gastrointestinal, pois o Cataflam 50 pode ocasionalmente causar enfraquecimento do processo de cicatrização de feridas no intestino após a cirurgia.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes abaixo de 14 anos. Para crianças e adolescentes abaixo de 14 anos, é recomendada a administração de diclofenaco na forma de supositórios, na dose de 25 mg por dia. Não se deve administrar o Cataflam 50 a crianças abaixo de 1 ano de idade.

Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)

Pessoas idosas podem reagir mais ao efeito do medicamento do que outras pessoas adultas. Deve-se seguir as recomendações contidas na bula e administrar de acordo com as recomendações do médico as menores doses eficazes e relatar ao médico todos os efeitos não desejados que ocorrerem durante o tratamento.

Cataflam 50 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Deve informar o médico especialmente sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• Litio ou medicamentos pertencentes ao grupo de medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• Digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• Medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina, medicamentos beta-bloqueadores - grupo de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca
• Anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) e corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados para aliviar inflamações em áreas do corpo afetadas pela inflamação)
• Medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas
• Medicamentos hipoglicemiantes orais, com exceção da insulina
• Metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite reumatoide. Ciclosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em pessoas com transplantes de órgãos
• Trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
• Quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções
• Colestipol e colestiramina - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
• Voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas
• Fenitoína - medicamento utilizado no tratamento de convulsões

Uso do Cataflam 50 com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez, nos dois primeiros trimestres, a menos que seja absolutamente necessário, não se deve tomar o Cataflam 50.
Assim como no caso de outros medicamentos anti-inflamatórios, a administração do Cataflam 50 a doentes no último trimestre de gravidez é contraindicada, pois pode causar danos graves ao feto ou afetar negativamente o parto.
Não se deve tomar o Cataflam 50 em mulheres que amamentam, pois pode ter efeitos prejudiciais no lactente.
O médico discutirá com a doente o risco potencial de tomar o Cataflam 50 durante a gravidez e amamentação.
A administração do Cataflam 50 pode dificultar a gravidez. Se a doente planeja engravidar ou tem problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do Cataflam 50 na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção especial é improvável.

O Cataflam 50 contém sacarose

O Cataflam 50, na forma de comprimidos de revestimento entérico, contém sacarose. Se o doente já apresentou intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

3. Como tomar o Cataflam 50

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Não se deve exceder as doses recomendadas. Em caso de administração do Cataflam 50 por mais de algumas semanas, devem ser realizados exames de controle regularmente, para excluir a ocorrência de efeitos não desejados não detectados.
A recomendação geral é ajustar a dose individualmente e administrar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Adultos

A dose inicial recomendada é de 100 mg por dia a 150 mg por dia.
Em casos mais leves, a dose de 75 mg a 100 mg por dia é considerada suficiente.
Comprimidos para administração oral. A dose diária total deve ser dividida e administrada em 2 a 3 doses, se necessário.
Não se deve exceder a dose diária de 150 mg.
Nas doentes com menstruação dolorosa primária, a dose inicial do medicamento é de 50 mg e deve ser tomada no início dos primeiros sintomas, e depois continuar o tratamento com uma dose de 50 mg administrada até três vezes por dia por vários dias consecutivos, conforme necessário. Se a dose de 150 mg por dia não proporcionar alívio suficiente da dor por dois a três ciclos menstruais consecutivos, o médico pode recomendar uma dose inicial de 100 mg e administração de até 200 mg por dia, divididos em 2 a 3 doses durante os ciclos menstruais consecutivos. Não se deve exceder a dose de 200 mg por dia.
No tratamento da enxaqueca, a dose inicial do medicamento é de 50 mg e deve ser tomada no início dos primeiros sintomas que indicam o ataque da doença. Se dentro de 2 horas após a administração da primeira dose o alívio da dor não for suficiente, pode-se administrar uma segunda dose de 50 mg. Se necessário, podem ser administradas doses adicionais de 50 mg a cada 4 a 6 horas. Não se deve exceder a dose de 200 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à força da dose, o Cataflam 50 não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 14 anos.
Para crianças e adolescentes abaixo de 14 anos, é recomendada a administração de diclofenaco na forma de supositórios, na dose de 25 mg por dia.
Em caso de adolescentes acima de 14 anos, geralmente é suficiente administrar uma dose de 75 mg a 100 mg por dia em 2 a 3 doses divididas. Não se deve exceder a dose diária máxima de 150 mg.
Em crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos), não se deve administrar o Cataflam 50 no tratamento da enxaqueca.

Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)

O medicamento deve ser administrado com cautela em pessoas idosas. Em caso de pessoas idosas e pessoas com baixo peso corporal, é recomendada a administração da menor dose eficaz.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes das refeições. Não se deve dividir ou mastigar o comprimido.

Quanto tempo tomar o Cataflam 50

O Cataflam 50 deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de administração do Cataflam 50 por um longo período, deve-se consultar regularmente o médico para garantir que não ocorreram efeitos não desejados.
Em caso de dúvida sobre quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Cataflam 50

A superdose do Cataflam 50 não causa sintomas característicos, no entanto, podem ocorrer: vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente o médico, o farmacêutico ou o serviço de emergência do hospital.

Omissão da administração do Cataflam 50

Em caso de omissão da dose, deve-se tomar a dose o mais rápido possível, assim que o doente se lembrar.
Se já se passou mais da metade do tempo entre duas doses, não se deve tomar a dose omitida e tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem anterior. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Cataflam 50 pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados foi estimada da seguinte forma:
muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1>Os efeitos não desejados apresentados abaixo incluem efeitos não desejados relatados com o Cataflam 50, bem como observados com a administração de outras formas de diclofenaco, administradas por curto ou longo prazo.

Efeitos não desejados:

Frequente

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite,
• aumento da atividade das aminotransferases,
• erupção cutânea.

Pouco frequente

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raro

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão e choque),
• sonolência,
• asma (incluindo falta de ar),
• gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
• doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno (com ou sem sangramento e perfuração),
• hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
• urticária,
• edema.

Muito raro

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue periférico), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (falta de granulócitos neutrófilos),
• edema angioneurótico (incluindo edema de face),
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos, parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral,
• distúrbios da visão, visão turva, diplopia,
• zumbido, distúrbios da audição,
• palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio,
• hipertensão, vasculite,
• pneumonite,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupção bolhosa, dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, líquen plano, reações de hipersensibilidade à luz, alopecia, eritema multiforme, síndrome de Sézary, prurido,
• insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose de papila renal.

Desconhecida

• aparecimento simultâneo de dor no peito e reações alérgicas (sintomas da síndrome de Kounis).

A administração de medicamentos como o Cataflam 50 pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em alguns doentes, durante a administração do Cataflam 50, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Se algum dos sintomas não desejados se agravar ou ocorrer algum sintoma não desejado não mencionado na bula, deve-se informar o médico ou o farmacêutico.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve-se interromper imediatamente a administração do Cataflam 50 e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen,
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina,
• problemas de pele, como erupção cutânea ou prurido,
• dispneia ou falta de ar,
• icterícia ou olhos amarelados,
• dor de garganta persistente ou febre alta,
• edema de face, pés ou pernas,
• enxaqueca grave,
• dor no peito acompanhada de tosse,
• dor abdominal leve e dolorosa e sensibilidade, começando logo após o início da administração do Cataflam 50, seguida de sangramento retal ou diarreia com sangue, em geral dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

dor no peito que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Esses efeitos não desejados pouco frequentes podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000, especialmente em caso de administração de doses diárias elevadas (150 mg) por um longo período

• dor no peito súbita e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco).
• dispneia, dificuldade respiratória ao deitar, edema de pernas ou pés (sintomas de insuficiência cardíaca.

Em caso de administração do Cataflam 50 por mais de algumas semanas, deve-se consultar regularmente o médico para garantir que não ocorreram efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua XXX, nº XXX, CEP XXXX-XXX, telefone: XXX, fax: XXX, site:
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Cataflam 50

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C, proteger da umidade.
Não usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o Cataflam 50 contém

• O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco de potássio. Cada comprimido do Cataflam 50 contém 50 mg de diclofenaco de potássio.
• Os outros componentes são: dióxido de silício, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, amido de milho, povidona, carboximetilcelulose sódica. A capa do comprimido contém: celulose microcristalina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), macrogol 8000, povidona, sacarose, talco.

Como é o Cataflam 50 e o que o embalagem contém

Cada embalagem contém 10 comprimidos de revestimento entérico.
Para obter mais informações detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Novartis Pharma NV
Medialaan 40

• B - 1800 Vilvoorde Bélgica

Fabricante:

Novartis Pharma NV
Medialaan 40

• B - 1800 Vilvoorde Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação: BE147402

Número da autorização de importação paralela: 366/22 Data de aprovação da bula: 03.10.2022

[Informação sobre marca registrada]