Cataflam 50

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cataflam 50

50 mg, comprimidos de revestimento entérico

Diclofenaco de potássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Cataflam 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Cataflam 50
• 3. Como tomar o Cataflam 50
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Cataflam 50
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Cataflam 50 e para que é utilizado

O Cataflam 50 contém diclofenaco de potássio, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com ação anti-reumática, anti-inflamatória, analgésica e antipirética. No mecanismo de ação do Cataflam 50, a inibição da biossíntese de prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogênese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância.

O Cataflam 50 é utilizado no tratamento de curto prazo de condições agudas, tais como:

• Dores pós-traumáticas, inflamações e edemas, por exemplo, devido a uma torção articular.
• Dores pós-operatórias, inflamações e edemas, por exemplo, após procedimentos dentários e ortopédicos.
• Condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou inflamação dos anexos.
• Enxaquecas.
• Síndromes dolorosos da coluna vertebral.
• Reumatismo extra-articular.
• Como agente auxiliar em infecções dolorosas graves do ouvido, nariz ou garganta, por exemplo, faringite e amigdalite, ou infecção do ouvido. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, o tratamento etiológico deve ser aplicado em primeiro lugar. A febre como único sintoma da doença não é uma indicação para a administração do medicamento.

Controles durante o tratamento com Cataflam 50

Em caso de doença cardíaca diagnosticada ou fator de risco significativo para doenças cardíacas, o médico avaliará periodicamente a necessidade do paciente para o tratamento sintomático e sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.

Durante o tratamento, devem ser realizados exames de sangue regularmente em caso de distúrbios da função hepática, distúrbios da função renal e alterações na contagem sanguínea.

Devem ser monitorados tanto a função hepática (concentração de transaminases), a função renal (concentração de creatinina) quanto a contagem sanguínea (contagem de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). O médico considerará os resultados dos exames de sangue ao tomar decisões sobre a interrupção do tratamento com Cataflam 50 ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o Cataflam 50

Quando não tomar o Cataflam 50:

• se o paciente tiver alergia ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente já teve uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, edema facial, labial, lingual, faríngeo e/ou de membros (sintomas de edema angioneurótico), dificuldade respiratória, dor no peito ou qualquer outra reação de base alérgica. Se o paciente acredita que possa ser alérgico, deve consultar um médico para obter conselho,
• se o paciente tiver doença ulcerosa ativa ou prévia do estômago e/ou duodeno, sangramento ou perfuração; se o paciente já teve desconforto abdominal ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios,
• se a paciente estiver no último trimestre de gravidez,
• se o paciente tiver insuficiência hepática,
• se o paciente tiver insuficiência renal,
• se o paciente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou oclusão vascular cardíaca ou cerebral, ou após um procedimento de desobstrução ou ponteagem de vasos ocluídos),
• se o paciente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Assim como outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), o Cataflam 50 não deve ser utilizado em pessoas que podem ter um ataque de asma, urticária ou rinite aguda após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas.

Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Advertências e precauções

Antes de tomar o Cataflam 50, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver doença cardíaca diagnosticada ou fator de risco significativo, como hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicérides, ou se o paciente for fumante, e o médico decidir prescrever o Cataflam 50, não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas,
• se o medicamento for utilizado em pessoas com úlcera gastrointestinal prévia ou idosas. A administração de diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de doses elevadas de diclofenaco. Se ocorrerem sintomas gastrointestinais atípicos (especialmente sangramento gastrointestinal) durante o tratamento com Cataflam 50, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado;
• se o paciente tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn; o diclofenaco pode agravar a condição;
• se o paciente tiver asma, rinite alérgica, edema de mucosa nasal (por exemplo, devido a pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica, está mais propenso a reações alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas de asma, edema de Quincke ou urticária). A advertência também se aplica a pacientes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, prurido ou urticária). O medicamento deve ser administrado com cautela (preferencialmente sob supervisão médica);

se o paciente tiver distúrbios da função hepática; o diclofenaco pode agravar a condição. Deve seguir estritamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de função hepática;

• se o paciente tiver porfiria hepática. O diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico

• se o paciente fuma,
• se o paciente tem diabetes,
• se o paciente tem angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicérides.

A ocorrência de efeitos indesejados pode ser limitada administrando o medicamento na dose mais baixa eficaz e por não mais tempo do que o necessário.

Deve usar a dose mais baixa do Cataflam 50 que alivia a dor e/ou o edema e usá-la por tanto tempo quanto necessário para minimizar o risco de efeitos indesejados.

Se, em qualquer momento do tratamento com Cataflam 50, o paciente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência hospitalar.

A administração de diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas.

Antes de tomar o Cataflam 50, deve dizer ao médico se o paciente teve recentemente ou planeja ter uma cirurgia abdominal ou gastrointestinal, pois o Cataflam 50 pode, às vezes, causar uma diminuição no processo de cicatrização de feridas no intestino após uma cirurgia.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 14 anos. Para crianças e adolescentes com menos de 14 anos, é recomendada a administração de diclofenaco em forma de supositórios, na dose de 25 mg por dia.

Não deve ser administrado o Cataflam 50 em crianças com menos de 1 ano de idade.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Pessoas idosas podem reagir mais ao medicamento do que outras pessoas adultas.

Deve seguir as recomendações contidas no folheto e usar, de acordo com as recomendações do médico, as doses mais baixas eficazes e relatar ao médico todos os efeitos indesejados que ocorrerem durante o tratamento.

Cataflam 50 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Deve informar o médico especialmente sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• -Litio ou medicamentos da classe dos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• -Digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• -Diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
• -Inibidores da enzima conversora de angiotensina, medicamentos beta-bloqueadores - classe de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca
• -Anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) e corticosteroides (classe de medicamentos utilizados para aliviar inflamações em áreas do corpo afetadas pela inflamação)
• -Medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas
• -Medicamentos hipoglicemiantes orais, com exceção da insulina
• -Metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite
• -Ciclosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em pessoas com transplantes de órgãos
• -Trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
• -Quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções
• -Colestipol e colestiramina – medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
• -Voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas
• -Fenitoína – medicamento utilizado no tratamento de convulsões

Uso do Cataflam 50 com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar o Cataflam 50 se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do seu filho e causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser utilizado, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante as tentativas de engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Cataflam 50 pode causar problemas renais no feto, se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma diminuição da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Não deve ser administrado o Cataflam 50 em mulheres que amamentam, pois pode ter efeitos prejudiciais no lactente.

O médico discutirá com a paciente o risco potencial de tomar o Cataflam 50 durante a gravidez e amamentação.

A administração do Cataflam 50 pode dificultar a gravidez. Se a paciente planeja engravidar ou tem problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do Cataflam 50 na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção especial é improvável.

Cataflam 50 contém sacarose

O Cataflam 50, na forma de comprimidos de revestimento entérico, contém sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Cataflam 50 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Cataflam 50

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Não deve exceder as doses recomendadas. No caso de administração de comprimidos de revestimento entérico do Cataflam 50 por mais de algumas semanas, deve realizar exames médicos regulares para excluir a ocorrência de efeitos indesejados não detectados.

A recomendação geral é ajustar a dose individualmente e usar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível.

Se o paciente acredita que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Adultos

A dose inicial recomendada é de 100 mg por dia a 150 mg por dia.

Em casos mais leves, a dose de 75 mg a 100 mg por dia é considerada suficiente.

Os comprimidos são para administração oral. A dose diária total deve ser dividida e administrada em 2 a 3 doses, se necessário.

Não deve exceder a dose diária de 150 mg.

Em pacientes com menstruação dolorosa primária, a dose inicial do medicamento é de 50 mg e deve ser tomada no início dos primeiros sintomas, seguida de 50 mg, administrada até três vezes por dia, por vários dias consecutivos, conforme necessário. Se a dose de 150 mg por dia não proporcionar alívio suficiente da dor por dois a três ciclos menstruais consecutivos, o médico pode recomendar uma dose inicial de 100 mg e administração de até 200 mg por dia, divididos em 2 a 3 doses, durante os ciclos menstruais subsequentes. Não deve exceder a dose de 200 mg por dia.

No tratamento da enxaqueca, a dose inicial do medicamento é de 50 mg e deve ser tomada no início dos primeiros sintomas que precedem o ataque. Se, dentro de 2 horas após a administração da primeira dose, o alívio da dor não for suficiente, pode ser administrada uma segunda dose de 50 mg. Se necessário, podem ser administradas doses adicionais de 50 mg, em intervalos de 4 a 6 horas. Não deve exceder a dose de 200 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à força da dose, o Cataflam 50 não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 14 anos.

Para crianças e adolescentes com menos de 14 anos, é recomendada a administração de diclofenaco em forma de supositórios, na dose de 25 mg por dia.

Em adolescentes com mais de 14 anos, geralmente é suficiente administrar uma dose de 75 mg a 100 mg por dia, em 2 a 3 doses divididas. Não deve exceder a dose diária máxima de 150 mg.

Em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos), não deve ser administrado o Cataflam 50 no tratamento da enxaqueca.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

O medicamento deve ser administrado com cautela em pessoas idosas. Em pessoas idosas e com baixo peso corporal, é recomendada a administração da dose mais baixa eficaz.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes das refeições. Não deve dividir ou mastigar o comprimido.

Quanto tempo tomar o Cataflam 50

Deve sempre tomar o Cataflam 50 de acordo com as recomendações do médico.

Se estiver tomando o Cataflam 50 por um longo período, deve entrar em contato regularmente com o médico para garantir que não ocorreram efeitos indesejados.

Em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Cataflam 50

A superdose do Cataflam 50 não causa sintomas característicos, mas podem ocorrer: vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de superdose significativa, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou um serviço de emergência hospitalar.

Omissão da administração do Cataflam 50

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se já passou mais da metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem original. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Cataflam 50 pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejados foi estimada da seguinte forma:

muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1>

Os efeitos indesejados apresentados a seguir incluem efeitos indesejados relatados com o Cataflam 50, bem como aqueles observados com a administração de outras formas de diclofenaco, por curto ou longo prazo.

Efeitos indesejados:

Comum

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, diminuição do apetite,
• aumento da atividade das aminotransferases,
• erupções cutâneas.

Não muito comum

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raro

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão e choque),
• sonolência,
• asma (incluindo dificuldade respiratória),
• gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
• úlcera gástrica e/ou duodenal (com ou sem sangramento e perfuração),
• hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
• urticária,
• edema.

Muito raro

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue periférico), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (falta de granulócitos neutrófilos),
• edema angioneurótico (incluindo edema facial),
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
• parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral,
• distúrbios da visão, visão turva, visão dupla,
• zumbido, distúrbios da audição,
• palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio,
• hipertensão, vasculite,
• pneumonite,
• colite (incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glosite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal, pancreatite,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupções bolhosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reações de sensibilidade à luz, purpura, doença de Schönlein-Henoch, prurido,
• insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose de papila renal.

Frequência desconhecida

• aparecimento simultâneo de dor no peito e reações alérgicas (sintomas da síndrome de Kounis).

A administração de medicamentos como o Cataflam 50 pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Em alguns pacientes, durante a administração do Cataflam 50, podem ocorrer outros efeitos indesejados.

Se algum dos efeitos indesejados se agravar ou ocorrer algum efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos indesejados, deve interromper imediatamente a administração do Cataflam 50 e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen,
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina,
• problemas de pele, como erupções cutâneas ou prurido,
• dificuldade respiratória ou falta de ar,
• icterícia ou olhos amarelados,
• dor de garganta persistente ou febre alta,
• edema facial, pedal ou de membros,
• enxaqueca severa,
• dor no peito acompanhada de tosse,
• dor abdominal severa e dolorosa e sensibilidade, que começa logo após o início da administração do Cataflam 50, seguida de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
• dor no peito que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave, conhecida como síndrome de Kounis.

Alguns efeitos indesejados podem ser graves

Esses efeitos indesejados não muito comuns podem ocorrer em 1 a 10 pacientes em 1000, especialmente em caso de administração de doses diárias elevadas (150 mg) por um longo período

• dor no peito súbita e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco).
• falta de ar, dificuldade respiratória ao deitar, edema de membros ou pés (sintomas de insuficiência cardíaca).

Se estiver tomando o Cataflam 50 por mais de algumas semanas, deve entrar em contato regularmente com o médico para garantir que não ocorreram efeitos indesejados.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.

5. Como conservar o Cataflam 50

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.

Deve conservar em temperatura abaixo de 30°C, protegido da umidade.

Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Cataflam 50

• O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco de potássio. Cada comprimido do Cataflam 50 contém 50 mg de diclofenaco de potássio.
• Os outros componentes são: dióxido de silício, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, amido de milho, povidona, carboximetilcelulose sódica. Composição da cápsula: celulose microcristalina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), macrogol 8000, povidona, sacarose, talco.

Como é o Cataflam 50 e que embalagem contém

Cada embalagem contém 10 comprimidos de revestimento entérico.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Novartis Pharma NV

Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Bélgica

Fabricante:

Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Bélgica

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha

Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número da autorização na Bélgica, país de exportação: BE147402

Número da autorização de importação paralela: 319/22

Data de aprovação do folheto: 11.01.2024

[Informação sobre marca registrada]