Cataflam 50

BOLOSA DENTRO DO EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cataflam 50

50 mg, comprimidos de revestimento entérico

Diclofenaco de potássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Cataflam 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Cataflam 50
• 3. Como tomar o Cataflam 50
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Cataflam 50
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O QUE É O CATAFLAM 50 E PARA QUE É UTILIZADO

O Cataflam 50 contém diclofenaco de potássio, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com efeitos anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de ação do Cataflam 50, a inibição da biossíntese das prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância.
O Cataflam 50 é utilizado no tratamento a curto prazo de condições agudas como:

• Dores pós-traumáticas, inflamação e edema, por exemplo, devido a uma torção articular.
• Dores pós-operatórias, inflamação e edema, por exemplo, após procedimentos dentários e ortopédicos.
• Condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou inflamação dos anexos.
• Enxaquecas.
• Síndromes dolorosos da coluna vertebral.
• Reumatismo extra-articular.
• Como agente auxiliar em infecções dolorosas graves do ouvido, nariz ou garganta, por exemplo, faringite ou amigdalite. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, o tratamento etiológico deve ser aplicado em primeiro lugar. A febre como único sintoma da doença não é uma indicação para a administração do medicamento.

Exames de controle durante o tratamento com Cataflam 50

Em caso de doença cardíaca diagnosticada ou fator de risco significativo para doenças cardíacas, o médico avaliará periodicamente a necessidade do doente por tratamento sintomático e sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, devem ser realizados exames de sangue regularmente em caso de distúrbios da função hepática, distúrbios da função renal e distúrbios da imagem sanguínea.
Devem ser monitorizados tanto a função hepática (concentração de transaminases), a função renal (concentração de creatinina) quanto a contagem de glóbulos (contagem de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). O médico responsável levará em consideração o resultado dos exames de sangue ao tomar decisões sobre a interrupção do tratamento com Cataflam 50 ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O CATAFLAM 50

Quando não tomar o Cataflam 50:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6),
• se o doente já apresentou uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, edema facial, lábios, língua, garganta e/ou membros (sintomas de edema angioneurótico), dificuldade respiratória, dor no peito ou qualquer outra reação de base alérgica. Se o doente acredita que possa ser alérgico, deve consultar o médico para obter conselho,
• se o doente tiver uma úlcera ativa ou história de úlcera no estômago e/ou duodeno, sangramento ou perfuração; se o doente já sentiu desconforto abdominal ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou embolia vascular cerebral, ou após um procedimento de desobstrução ou ponte de vasos sanguíneos do coração ou do cérebro), ou se o doente tiver doença vascular periférica.

Assim como outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), não se deve tomar o Cataflam 50 em pessoas que, após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas, possam apresentar um ataque de asma, urticária ou rinite aguda.
Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar o Cataflam 50, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver uma doença cardíaca diagnosticada (ver acima) ou fatores de risco significativos, tais como hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicérides no sangue, ou se o doente for fumante, e o médico decidir prescrever o Cataflam 50, não se deve exceder a dose de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas,
• se o medicamento for administrado a pessoas com úlcera gastrointestinal prévia ou idosas. A administração de diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de grandes doses de diclofenaco. Se durante a administração do Cataflam 50 ocorrerem qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve consultar o médico;
• se o doente tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn; o diclofenaco pode agravar a doença;
• se o doente tiver asma, rinite alérgica, edema de mucosa nasal (por exemplo, devido a pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica, está mais propenso a apresentar uma reação alérgica ao diclofenaco (agravamento dos sintomas de asma, edema de Quincke ou urticária). A advertência

também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, prurido ou urticária). O medicamento deve ser administrado com cautela (preferencialmente sob supervisão médica);

• se o doente tiver distúrbios da função hepática; o diclofenaco pode causar agravamento da doença. Deve seguir estritamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de controle da função hepática;
• se o doente tiver porfiria hepática. O diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico

• se o doente fuma,
• se o doente tem diabetes,
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicérides.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
A ocorrência de efeitos não desejados pode ser limitada administrando o medicamento na menor dose eficaz e por um período de tempo tão curto quanto possível.
Deve ser administrada a menor dose do Cataflam 50 que alivie a dor e/ou o edema e deve ser administrada por um período de tempo tão curto quanto possível, para minimizar o risco de efeitos não desejados.
Se em qualquer momento do tratamento com o Cataflam 50 o doente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares, tais como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve procurar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital.
A administração do diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas.
Antes de tomar o Cataflam, deve dizer ao médico se o doente foi submetido recentemente ou está programado para uma operação no estômago ou no trato gastrointestinal, pois o Cataflam pode ocasionalmente causar uma diminuição no processo de cicatrização de feridas no intestino após a cirurgia.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes abaixo de 14 anos. Para crianças e adolescentes abaixo de 14 anos, é recomendada a administração de diclofenaco na forma de supositórios, na dose de 25 mg por dia. Não se deve administrar o Cataflam 50 a crianças abaixo de 1 ano de idade.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Os doentes idosos podem reagir mais ao efeito do medicamento do que outros adultos. Deve seguir as recomendações contidas no folheto e administrar de acordo com as recomendações do médico a menor dose eficaz e informar o médico sobre todos os efeitos não desejados que ocorram durante o tratamento.

Cataflam 50 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Deve informar o médico especialmente sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• -Litio ou medicamentos da classe dos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• -Digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• -Medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
• -Inibidores da enzima conversora de angiotensina, medicamentos beta-bloqueadores - classe de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca
• -Anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) e corticosteroides (classe de medicamentos utilizados para aliviar inflamações em áreas do corpo afetadas pela inflamação)
• -Medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas
• -Medicamentos hipoglicemiantes orais (com exceção da insulina)
• -Metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite
• -Ciclosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em doentes com transplantes de órgãos
• -Trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
• -Quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções
• -Colestipol e colestiramina – medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
• -Voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas
• -Fenitoína – medicamento utilizado no tratamento de convulsões

Uso do Cataflam 50 com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, ou acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez, nos dois primeiros trimestres, se não for absolutamente necessário, não se deve tomar o Cataflam 50.
Assim como no caso de outros medicamentos anti-inflamatórios, a administração do Cataflam 50 a doentes no último trimestre de gravidez é contraindicada, pois pode causar danos graves ao feto ou afetar negativamente o parto.
Não se deve administrar o Cataflam 50 a mulheres que amamentam, pois pode ter efeitos prejudiciais no bebê.
O médico discutirá com a doente o risco potencial de tomar o Cataflam 50 durante a gravidez e amamentação.
A administração do Cataflam 50 pode dificultar a gravidez. Se a doente planeja engravidar ou tem problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O efeito do Cataflam 50 na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção especial é improvável.

O Cataflam 50 contém sacarose

O Cataflam 50, na forma de comprimidos de revestimento entérico, contém sacarose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. COMO TOMAR O CATAFLAM 50

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não se deve exceder as doses recomendadas. No caso de administração de comprimidos de revestimento entérico do Cataflam 50 por mais de algumas semanas, devem ser realizados exames de controle médico regularmente, para excluir a ocorrência de efeitos não desejados não detectados.
A recomendação geral é ajustar a dose individualmente e administrar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se o doente acredita que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Adultos

A dose inicial recomendada é de 100 mg por dia a 150 mg por dia.
Em casos mais leves, a dose de 75 mg a 100 mg por dia é considerada suficiente.
Comprimidos para administração oral. A dose diária total deve ser dividida e administrada em 2 a 3 doses, se aplicável.
Não se deve exceder a dose diária de 150 mg.
Nas doentes com menstruação dolorosa primária, a dose inicial do medicamento é de 50 mg e deve ser tomada no início dos primeiros sintomas, e o tratamento deve ser continuado com uma dose de 50 mg administrada até três vezes por dia por vários dias consecutivos, conforme necessário. Se a dose de 150 mg por dia não proporcionar alívio suficiente da dor por dois a três ciclos menstruais consecutivos, o médico pode recomendar uma dose inicial de 100 mg, e a administração de até 200 mg por dia, divididos em 2 a 3 doses durante os ciclos menstruais subsequentes. Não se deve exceder a dose de 200 mg por dia.
No tratamento da enxaqueca, a dose inicial do medicamento é de 50 mg e deve ser tomada no início dos primeiros sintomas que indicam o ataque. Se dentro de 2 horas após a administração da primeira dose o alívio da dor não for suficiente, pode ser administrada uma segunda dose de 50 mg. Se necessário, podem ser administradas doses adicionais de 50 mg a intervalos de 4 a 6 horas. Não se deve exceder a dose de 200 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à força da dose, o Cataflam 50 não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 14 anos.
Para crianças e adolescentes abaixo de 14 anos, é recomendada a administração de diclofenaco na forma de supositórios, na dose de 25 mg por dia.
Para adolescentes acima de 14 anos, geralmente é suficiente administrar uma dose de 75 mg a 100 mg por dia em 2 a 3 doses divididas. Não se deve exceder a dose diária máxima de 150 mg.
Em crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos), não se deve administrar o Cataflam 50 no tratamento da enxaqueca.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

O medicamento deve ser administrado com cautela em doentes idosos. No caso de doentes idosos e doentes com baixo peso corporal, é recomendada a administração da menor dose eficaz.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes das refeições. Não se deve dividir ou mastigar o comprimido.

Quanto tempo tomar o Cataflam 50

O Cataflam 50 deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico.
Se o doente estiver tomando o Cataflam 50 por um período prolongado, deve consultar regularmente o médico para garantir que não ocorram efeitos não desejados.
Em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Cataflam 50

A superdose do Cataflam 50 não causa sintomas característicos, no entanto, podem ocorrer: vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico, farmacêutico ou o serviço de emergência do hospital.

Omissão da administração do Cataflam 50

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível, quando se lembrar.
Se já passou mais da metade do tempo entre duas doses, não se deve tomar a dose omitida e deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem anterior. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o Cataflam 50 pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados foi estimada da seguinte forma:
muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1>Os efeitos não desejados apresentados abaixo incluem efeitos não desejados relatados com o Cataflam 50, bem como aqueles observados com a administração de outras formas de diclofenaco, a curto ou longo prazo.

Efeitos não desejados:

Comum

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, diminuição do apetite,
• aumento da atividade das aminotransferases,
• erupções cutâneas.

Não muito comum

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raro

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo diminuição da pressão arterial e choque),
• sonolência,
• asma (incluindo falta de ar),
• gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
• úlcera gástrica e/ou duodenal (com ou sem sangramento e perfuração),
• hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
• urticária,
• edema.

Muito raro

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue periférico), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
• edema angioneurótico (incluindo edema facial),
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
• parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral,
• distúrbios da visão, visão turva, diplopia,
• zumbido, distúrbios da audição,
• palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio,
• hipertensão, vasculite,
• pneumonite,
• colite (também colite ulcerativa hemorrágica e agravamento da doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glosite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal, pancreatite,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupções bolhosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoríase pustulosa, alopecia, reações de sensibilidade à luz, livedo reticular, doença de Schönlein-Henoch, prurido,
• insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose da papila renal.

Desconhecido

• aparecimento simultâneo de dor no peito e reações alérgicas (sintomas da síndrome de Kounis).

A administração de medicamentos como o Cataflam 50 pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em alguns doentes, durante a administração do Cataflam 50, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper imediatamente a administração do Cataflam 50 e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen,
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina,
• problemas de pele, como erupções ou prurido,
• falta de ar ou respiração curta,
• amarelamento da pele ou branco dos olhos,
• dor de garganta persistente ou febre alta,
• edema facial, pés ou pernas,
• enxaqueca severa,
• dor no peito acompanhada de tosse,
• dor abdominal severa e dolorosa e sensibilidade, que começa logo após o início da administração do Cataflam 50, seguida de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave, conhecida como síndrome de Kounis.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Esses efeitos não desejados não muito comuns podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000, especialmente em caso de administração de doses diárias altas (150 mg) por um período prolongado

• dor no peito súbita e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco).
• falta de ar, dificuldade respiratória ao deitar, edema nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca).

Em caso de administração do Cataflam 50 por mais de algumas semanas, deve consultar regularmente o médico para garantir que não ocorram efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O CATAFLAM 50

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar acima de 30°C. Conservar no embalagem original.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o Cataflam 50

• -A substância ativa do medicamento é o diclofenaco de potássio. Cada comprimido do Cataflam 50 contém 50 mg de diclofenaco de potássio.
• -Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K 30, amido de milho. Composição da cápsula: celulose microcristalina, macrogol 8000, povidona K 30, sacarose, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Cataflam 50 e que embalagem contém

Cada embalagem contém 10 comprimidos de revestimento entérico.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Irlanda, país de exportação:

Novartis Ireland Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge, Dublin 4, Irlanda

Fabricante:

Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, Itália
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona, Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, Nürnberg
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Irlanda, país de exportação: PA0896/004/001

Número da autorização para importação paralela: 105/13 Data de aprovação do folheto: 13.01.2023

[Informação sobre marca registrada]