Cataflam 50

Folheto informativo para o utilizador

Cataflam 50 50 mg comprimidos revestidos

Diclofenaco de potássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial ao doente, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Cataflam 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Cataflam 50
• 3. Como tomar o Cataflam 50
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Cataflam 50
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Cataflam 50 e para que é utilizado

O Cataflam 50 contém diclofenaco de potássio, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com efeitos anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de ação do Cataflam 50, a inibição da biossíntese das prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância.
O Cataflam 50 é utilizado no tratamento a curto prazo de condições agudas como:

• Dores pós-traumáticas, inflamações e edemas, por exemplo, devido a uma torção articular.
• Dores pós-operatórias, inflamações e edemas, por exemplo, após procedimentos dentários e ortopédicos.
• Condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou salpingite.
• Enxaquecas.
• Síndromes dolorosos da coluna vertebral.
• Reumatismo extra-articular.
• Como agente auxiliar em infecções dolorosas graves do ouvido, nariz ou garganta, por exemplo, faringite e amigdalite. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, deve-se aplicar primeiro um tratamento etiológico. A febre como único sintoma da doença não é uma indicação para a administração do medicamento.

Exames de controlo durante o tratamento com Cataflam 50

Em caso de doença cardíaca diagnosticada ou fator de risco significativo para doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente de tratamento sintomático e sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, devem ser realizados regularmente exames de sangue em caso de distúrbios da função hepática, distúrbios da função renal e distúrbios da imagem sanguínea.
Devem ser monitorizados tanto a função hepática (concentração de transaminases), a função renal (concentração de creatinina) quanto a contagem de glóbulos (contagem de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). O médico responsável levará em consideração o resultado dos exames de sangue ao decidir interromper o tratamento com Cataflam 50 ou alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o Cataflam 50

Quando não tomar o Cataflam 50:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já apresentou uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, edema facial, lábios, língua, garganta e/ou membros (sintomas de edema angioneurótico), dificuldade respiratória, dor no peito ou qualquer outra reação de base alérgica. Se o doente acredita que possa ser alérgico, deve consultar o médico para obter conselho,
• se o doente tiver uma úlcera gástrica ou duodenal ativa ou prévia, sangramento ou perfuração; se o doente já apresentou desconforto abdominal ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou oclusão vascular cardíaca ou cerebral, ou após uma cirurgia de desobstrução ou ponteagem de vasos ocluídos),
• se o doente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Assim como outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), não se deve tomar o Cataflam 50 em doentes que possam apresentar um ataque de asma, urticária ou rinite aguda após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas.
Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Advertências e precauções

Antes de tomar o Cataflam 50, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver uma doença cardíaca diagnosticada (ver acima) ou fatores de risco significativos, tais como hipertensão arterial, níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol, triglicérides) ou se o doente for fumante, e o médico decidir prescrever o Cataflam 50, não se deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas,
• se o medicamento for administrado a doentes com úlcera gastrointestinal prévia ou idosos. A administração de diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de doses elevadas de diclofenaco. Se ocorrerem sintomas gastrointestinais atípicos (especialmente sangramento gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve consultar o médico;
• se o doente tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn; o diclofenaco pode agravar a doença;
• se o doente tiver asma, rinite alérgica, edema de mucosa nasal (por exemplo, devido a pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica, está mais propenso a apresentar uma reação alérgica ao diclofenaco (agravamento dos sintomas de asma, edema de Quincke ou urticária). A advertência também se aplica a

doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam erupções cutâneas, prurido ou urticária). O medicamento deve ser administrado com extrema cautela (preferencialmente sob supervisão médica);

• se o doente tiver distúrbios da função hepática; o diclofenaco pode causar agravamento da doença. Deve-se seguir rigorosamente as recomendações do médico para a realização de exames de controle da função hepática;
• se o doente tiver porfiria hepática. O diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico

• se o doente fuma,
• se o doente tem diabetes,
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicérides.

A ocorrência de efeitos não desejados pode ser limitada administrando o medicamento na menor dose eficaz e por um período não superior ao necessário.
Deve-se administrar a menor dose do Cataflam 50 que alivie a dor e/ou o edema e administrá-la por um período o mais curto possível, para minimizar o risco de efeitos não desejados.
Se, em qualquer momento do tratamento com o Cataflam 50, o doente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares, tais como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve procurar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital.
A administração de diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas.
Antes de tomar o Cataflam, deve informar o médico se o doente foi submetido recentemente ou planeia uma cirurgia abdominal ou gastrointestinal, pois o Cataflam pode, por vezes, causar uma diminuição do processo de cicatrização das feridas no intestino após a cirurgia.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 14 anos. Para crianças e adolescentes com menos de 14 anos, recomenda-se a administração de diclofenaco na forma de supositórios, na dose de 25 mg por dia. Não se deve administrar o Cataflam 50 a crianças com menos de 1 ano de idade.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Os idosos podem reagir mais fortemente ao medicamento do que outros adultos. Deve-se seguir as recomendações contidas no folheto e administrar a dose mais baixa eficaz, de acordo com as recomendações do médico, e informar o médico sobre todos os efeitos não desejados que ocorrerem durante o tratamento.

Cataflam 50 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Deve informar o médico especialmente sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• - Lítio ou medicamentos da classe dos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• - Digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• - Medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
• - Inibidores da enzima conversora da angiotensina, medicamentos beta-bloqueadores - classe de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca
• - Anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) e corticosteroides (classe de medicamentos utilizados no alívio de inflamações em áreas do corpo afetadas pela inflamação)
• - Medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas
• - Medicamentos hipoglicemiantes orais, com exceção da insulina
• - Metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite
• - Ciclosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em doentes com transplantes de órgãos
• - Trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
• - Quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções
• - Colestiramina e colestipol – medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
• - Voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas
• - Fenitoína – medicamento utilizado no tratamento de convulsões

Uso do Cataflam 50 com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes de uma refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o Cataflam 50 se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da doente e do seu filho, bem como prolongar ou retardar o parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não se deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante as tentativas de engravidar, deve-se usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Cataflam 50 pode causar problemas renais no feto, se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma diminuição da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Não se deve tomar o Cataflam 50 em doentes que amamentam, pois pode ter um efeito prejudicial no lactente.
O médico discutirá com a doente o risco potencial de tomar o Cataflam 50 durante a gravidez e amamentação.
A administração do Cataflam 50 pode dificultar a gravidez. Se a doente planeia engravidar ou tem problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O efeito do Cataflam 50 na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem uma atenção especial é improvável.

O Cataflam 50 contém sacarose

O Cataflam 50, na forma de comprimidos revestidos, contém sacarose. Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O Cataflam 50 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Cataflam 50

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não se deve exceder as doses recomendadas. No caso de administração de comprimidos revestidos do Cataflam 50 por mais de algumas semanas, devem ser realizados regularmente exames de controle médico, para excluir a ocorrência de efeitos não desejados não detectados.
A recomendação geral é ajustar a dose individualmente e administrar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível.
Se o doente acredita que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Adultos

A dose inicial recomendada é de 100 mg por dia a 150 mg por dia.
Em casos mais leves, a dose de 75 mg a 100 mg por dia é considerada suficiente.
Comprimidos para administração oral. A dose diária total deve ser dividida e administrada em 2 a 3 doses, se necessário.
Não se deve exceder a dose diária de 150 mg.
Nas doentes com dismenorreia primária, a dose inicial do medicamento é de 50 mg e deve ser tomada no início dos primeiros sintomas, e o tratamento deve ser continuado com uma dose de 50 mg administrada até três vezes por dia por vários dias consecutivos, conforme necessário. Se a dose de 150 mg por dia não proporcionar um alívio suficiente da dor por dois a três ciclos menstruais consecutivos, o médico pode recomendar uma dose inicial de 100 mg, e a administração de até 200 mg por dia, divididos em 2 a 3 doses durante os ciclos menstruais consecutivos. Não se deve exceder a dose de 200 mg por dia.
No tratamento da enxaqueca, a dose inicial do medicamento é de 50 mg e deve ser tomada no início dos primeiros sintomas que antecedem o ataque. Se dentro de 2 horas após a administração da primeira dose, o alívio da dor não for suficiente, pode-se administrar uma segunda dose de 50 mg. Se necessário, podem ser administradas doses adicionais de 50 mg a intervalos de 4 a 6 horas. Não se deve exceder a dose de 200 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à força da dose, o Cataflam 50 não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 14 anos. Para crianças e adolescentes com menos de 14 anos, recomenda-se a administração de diclofenaco na forma de supositórios, na dose de 25 mg por dia.
Em adolescentes com mais de 14 anos, geralmente é suficiente a administração de uma dose de 75 mg a 100 mg por dia, em 2 a 3 doses divididas. Não se deve exceder a dose diária máxima de 150 mg.
Nas crianças e adolescentes (com menos de 18 anos), não se deve administrar o Cataflam 50 no tratamento da enxaqueca.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

O medicamento deve ser administrado com cautela em doentes idosos. Em doentes idosos e em doentes com baixo peso corporal, recomenda-se a administração da menor dose eficaz.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes de uma refeição. Não se deve dividir ou mastigar o comprimido.

Quanto tempo tomar o Cataflam 50

O Cataflam 50 deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico.
Se o doente estiver tomando o Cataflam 50 por um período prolongado, deve consultar regularmente o médico para garantir que não ocorreram efeitos não desejados.
Em caso de dúvida sobre o período de tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Cataflam 50

A superdose do Cataflam 50 não causa sintomas característicos, no entanto, podem ocorrer: vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de uma superdose significativa, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico, farmacêutico ou o serviço de emergência do hospital.

Omissão da dose do Cataflam 50

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se já passou mais da metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose esquecida e deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de doses habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Cataflam 50 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados foi estimada da seguinte forma:
muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1>Os efeitos não desejados apresentados a seguir incluem efeitos não desejados relatados com o Cataflam 50, bem como aqueles observados com a administração de outras formas de diclofenaco, a curto ou longo prazo.

Efeitos não desejados:

Comum

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite,
• aumento da atividade das aminotransferases,
• erupções cutâneas.

Não muito comum

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raro

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão e choque),
• sonolência,
• asma (incluindo dificuldade respiratória),
• gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
• úlcera gástrica e/ou duodenal (com ou sem sangramento e perfuração),
• hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
• urticária,
• edema.

Muito raro

• trombocitopenia (diminuição da contagem de plaquetas), leucopenia (diminuição da contagem de leucócitos no sangue periférico), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (diminuição da contagem de granulócitos),
• edema angioneurótico (incluindo edema facial),
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
• parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral,
• distúrbios da visão, visão turva, diplopia,
• zumbido, distúrbios da audição,
• palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio,
• hipertensão arterial, vasculite,
• pneumonite,
• colite (incluindo colite ulcerativa e colite sangrenta, e agravamento da doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glossite, distúrbios do esôfago, estreitamento intestinal, pancreatite,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupções cutâneas bolhosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoríase pustulosa, alopecia, reações de sensibilidade à luz, livedo reticular, doença de Schönlein-Henoch, prurido,
• insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose de papila renal.

Frequência desconhecida

• aparecimento simultâneo de dor no peito e reações alérgicas (sintomas da síndrome de Kounis).

A administração de medicamentos como o Cataflam 50 pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em alguns doentes, durante a administração do Cataflam 50, podem ocorrer outros efeitos não desejados. Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper imediatamente a administração do Cataflam 50 e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen,
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina,
• problemas de pele, como erupções cutâneas ou prurido,
• dispneia ou falta de ar,
• icterícia ou olhos amarelados,
• febre persistente ou temperatura corporal elevada,
• edema facial, pés ou pernas,
• enxaqueca severa,
• dor no peito acompanhada de tosse,
• dores abdominais leves e dolorosas e sensibilidade abdominal, que começam logo após o início da administração do Cataflam 50, seguidas de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave, conhecida como síndrome de Kounis.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Esses efeitos não desejados não muito comuns podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000, especialmente
em caso de administração de doses diárias elevadas (150 mg) por um período prolongado

• dor no peito súbita e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco).
• dispneia, dificuldade respiratória ao deitar, edema nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca)

Em caso de administração do Cataflam 50 por mais de algumas semanas, deve consultar regularmente o médico para garantir que não ocorreram efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Notificação de suspeitas de efeitos não desejados
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Cataflam 50

Conservar em local não acessível e invisível para crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão e no blister.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Proteger da umidade.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o Cataflam 50 contém

• -O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco de potássio. Cada comprimido do Cataflam 50 contém 50 mg de diclofenaco de potássio.
• -Os outros componentes são: dióxido de silício, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, amido de milho, povidona, carboximetilcelulose sódica. Composição da película: celulose microcristalina, macrogol 8000, povidona, sacarose, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Cataflam 50 e que conteúdo tem o pacote

Cada pacote contém 10 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsóvia
telefone: +48 22 37 54 888

Importador

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: