Carteol Lp 2% Preservative Free

Folheto informativo para o utilizador

Carteol LP 2% Preservative Free

20 mg/ml, gotas para os olhos de libertação prolongada, solução

Cloridrato de carteolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free
• 3. Como tomar o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free e para que é utilizado

O Carteol LP 2% Preservative Free pertence a um grupo de medicamentos beta-bloqueadores.
O Carteol LP 2% Preservative Free, 20 mg/ml, gotas para os olhos, solução é indicado para adultos com:

• uma forma de glaucoma (glaucoma crónico com ângulo de filtração aberto),
• pressão aumentada no olho (olhos) (hipertensão intra-ocular).

O Carteol LP 2% Preservative Free não contém conservantes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free

Quando não tomar o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free

• se o doente for alérgico ao cloridrato de carteolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver problemas respiratórios atuais ou anteriores, como asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (doença pulmonar que pode causar respiração sibilante, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada), pois o Carteol LP 2% Preservative Free pode agravar a broncoconstrição e os sintomas dessas doenças,
• se o doente tiver ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos irregulares, síndrome do nó sinusal, incluindo bloqueio sinoatrial), pois o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free pode diminuir a frequência cardíaca e agravar o estado do doente,
• se o doente tiver bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado por um marcapasso, pois o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free pode aumentar o risco de bloqueio atrioventricular,
• se o doente tiver bradicardia ou bradicardia sinusal (frequência cardíaca mais lenta do que o normal, por exemplo, abaixo de 45-50 batimentos por minuto), pois o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free pode diminuir a frequência cardíaca e agravar esses sintomas,

O medicamento Carteol LP 2% Preservative Free pode diminuir a frequência cardíaca e, consequentemente, agravar esses sintomas.

• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado (produção excessiva de hormônios, causando hipertensão arterial grave), pois o carteolol pode aumentar a pressão arterial e agravar o estado do doente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• doença cardíaca
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (doença pulmonar que pode causar respiração sibilante, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada),
• doenças relacionadas com a circulação sanguínea deficiente (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud),
• diabetes, pois o carteolol pode mascarar os sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue),
• hipertireoidismo, pois o carteolol pode mascarar os sintomas do hipertireoidismo,
• tumor de feocromocitoma tratado, pois o carteolol pode aumentar a pressão arterial,
• psoríase,
• doença da córnea,
• reações alérgicas no histórico,
• doenças renais ou hepáticas.

Antes da anestesia para uma cirurgia, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Carteol LP 2% Preservative Free, pois o carteolol pode alterar a ação de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.
Deve controlar a eficácia do tratamento. Para isso, durante a utilização deste medicamento, o doente deve ser examinado por um médico oftalmologista no início do tratamento e, subsequentemente, cerca de 4 semanas depois.
Além disso, no caso de tratamento de longa duração, são necessários exames anuais para confirmar a eficácia do tratamento e a ausência de sintomas de falha do tratamento.
Em pessoas que usam lentes de contato, a inibição da produção de lágrimas possível com a utilização de produtos farmacêuticos desta classe pode criar um risco de intolerância às lentes de contato.
Este medicamento contém 19,2 µg de fosfatos em cada gota, o que corresponde a 0,509 mg/ml.
Em doentes com lesões graves da parte frontal transparente do olho (córnea), os fosfatos podem, em casos muito raros, causar opacidades na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Estas gotas para os olhos não devem ser utilizadas em crianças ou adolescentes. Não há dados sobre a segurança e eficácia da utilização de gotas para os olhos contendo carteolol em crianças e adolescentes.

Medicamento Carteol LP 2% Preservative Free e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Carteol LP 2% Preservative Free pode afetar outros medicamentos que o doente está a tomar, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free; isto inclui, por exemplo, outras gotas para os olhos utilizadas no tratamento da glaucoma.

• No caso de utilização de outros medicamentos para os olhos, deve:
• aplicar outro medicamento oftálmico
• esperar 15 minutos
• aplicar o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free como último.
• No caso de tratamento de certos tipos de glaucoma (como glaucoma com ângulo de filtração fechado), o médico pode também recomendar a utilização de medicamentos que constrição da pupila.
• No caso de utilização de gotas para os olhos contendo adrenalina/epinefrina em conjunto com o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free, é necessário um controlo rigoroso por um médico oftalmologista (devido ao risco de dilatação da pupila).

No caso de utilização concomitante de medicamentos beta-bloqueadores orais (medicamentos que diminuem a pressão arterial, causando uma frequência cardíaca mais lenta e fraca), é frequentemente necessário ajustar a dose do medicamento Carteol LP 2% Preservative Free pelo médico.

• Embora o medicamento beta-bloqueador aplicado nos olhos seja absorvido pelo organismo em pequena quantidade, deve considerar as interações observadas com a utilização de medicamentos beta-bloqueadores orais:
• A utilização de amiodarona (administrada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), alguns bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como diltiazem e verapamil) fingolimod (utilizado no tratamento da esclerose múltipla) ou outros medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) não é recomendada. Se a utilização desses medicamentos for necessária, o médico irá monitorizar rigorosamente o tratamento.
• Deve informar o médico se o doente está a tomar ou planeia tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial, medicamentos cardíacos, medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, medicamentos colinérgicos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer, medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da micção, esclerose múltipla, depressão, distúrbios psicóticos, cancro (por exemplo, durante a utilização de amifostina), medicamentos utilizados no tratamento ou prevenção da malária (por exemplo, durante a utilização de mefloquina), espasmos musculares (por exemplo, durante a utilização de baclofeno) e doenças das articulações, como artrite (por exemplo, durante a utilização de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno ou celecoxibe). Se necessário, o médico irá monitorizar o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free se estiver grávida, a menos que o médico considere que é necessário.
Informações sobre métodos para diminuir a absorção sistémica do medicamento, ver ponto 3.

Amamentação

Devido à baixa concentração e ao modo de administração do medicamento, é pouco provável que a utilização do medicamento Carteol LP 2% Preservative Free cause a passagem de carteolol para o leite materno em quantidades que possam prejudicar o bebê.
Informações sobre métodos para diminuir a absorção sistémica do medicamento, ver ponto 3.
Durante a amamentação, deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração deste medicamento nos olhos, pode ocorrer visão turva.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão volte ao normal.

3. Como tomar o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free

O medicamento é destinado a ser aplicado nos olhos (olho).
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose usual é de uma gota no olho afetado (olhos) uma vez por dia, de manhã.
No entanto, o médico pode decidir ajustar a dose (por exemplo, 1 gota a cada 2 dias), especialmente se o doente estiver a tomar medicamentos beta-bloqueadores orais (ver ponto 2 "Medicamento Carteol LP 2% Preservative Free e outros medicamentos").

Método e via de administração

• No caso de utilização de lentes de contato, deve remover as lentes antes de aplicar o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free e esperar 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
• Ao utilizar estas gotas para os olhos, deve lavar as mãos cuidadosamente antes de abrir a garrafa e realizar as seguintes ações:

A. Antes da primeira aplicação do medicamento nos olhos

• 1. Remover o anel de segurança.

• 2. Remover a tampa de segurança.

• 3. Segurar a garrafa com a parte de baixo para cima. Apertar o meio da garrafa com força suficiente para libertar 1-2 gotas.

Se a gota não sair, repetir os passos A2 e A3.

B. Aplicação da solução de gotas para os olhos

• 1. Olhando para cima, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, colocar a garrafa sobre o olho e apertar gradualmente o meio da garrafa até que a gota saia. Não deixar que a ponta do conta-gotas toque na córnea ou nas pálpebras.
• 2. Deve piscar o olho para ajudar a espalhar a gota pela superfície do olho. Sem abrir o olho, limpar os resíduos do medicamento das pálpebras.
• 3. Após cada aplicação do medicamento, deve pressionar o canto fechado do olho com o dedo durante 2 minutos. Isso ajuda a diminuir a absorção do medicamento pelo organismo.

C. Após cada aplicação

Para remover os resíduos da gota:

• 1. Segurar o meio da garrafa com a parte de cima para cima.

• 2. Girar a garrafa rapidamente para baixo, com força suficiente para remover os resíduos da gota.
• 3. Colocar a tampa de segurança de volta.
• No caso de utilização concomitante de outros medicamentos para os olhos, deve esperar 15 minutos antes de aplicá-los.
• Se o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free for prescrito como um medicamento de substituição, deve continuar a tomar o medicamento anterior até ao final do dia. A utilização do medicamento Carteol LP 2% Preservative Free deve ser iniciada no dia seguinte, de acordo com as recomendações do médico. O medicamento Carteol LP 2% Preservative Free pode ser utilizado como um complemento do tratamento atual
• Se o efeito do medicamento Carteol LP 2% Preservative Free parecer demasiado fraco ou demasiado forte, deve informar o médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

Deve seguir as recomendações do médico. O médico irá informar sobre a duração do tratamento com o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Carteol LP 2% Preservative Free

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada nos olhos (olho), deve enxaguar os olhos com uma solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se o doente não tiver acesso a uma solução estéril de cloreto de sódio, pode usar água pura.
Em caso de ingestão acidental do conteúdo do frasco, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da aplicação do medicamento Carteol LP 2% Preservative Free

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free

A interrupção do tratamento pode levar a um aumento da pressão intra-ocular, o que pode causar distúrbios da visão.
Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free sem antes consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Geralmente, pode continuar a tomar as gotas, a menos que os efeitos não desejados sejam graves. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free sem antes consultar o médico.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sintomas de irritação ocular (por exemplo, ardor), dor ocular (por exemplo, picada), coceira, lacrimejo, vermelhidão ocular, congestão conjuntival, conjuntivite, irritação ou sensação de corpo estranho no olho (conjuntivite)
• distúrbios do paladar

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• tontura
• fraqueza muscular ou dor muscular não causada por atividade física (mialgia), cãibras musculares.

Em casos muito raros, em alguns doentes com lesões graves da parte frontal transparente do olho (córnea), podem ocorrer opacidades na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.
A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, incluindo edema agudo da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode dificultar a deglutição ou a respiração, urticária, erupções cutâneas locais ou generalizadas, coceira, reação alérgica aguda e potencialmente fatal.
• baixo nível de açúcar no sangue.
• dificuldades em dormir (insónia), depressão, pesadelos, diminuição da libido.
• desmaio, acidente vascular cerebral, diminuição do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro, agravamento dos sintomas da miastenia (distúrbio muscular), sensação de formigamento e picada nas mãos e pés, sensação de entorpecimento, dor de cabeça, perda de memória.
• edema palpebral (blefarite), visão turva, distúrbios da visão após cirurgia ocular (descolamento da retina após procedimento filtrante), diminuição da sensibilidade da córnea, olhos secos, lesão da parte frontal transparente do olho (úlcera da córnea), ptose palpebral superior ou inferior, visão dupla, alterações da refração.
• frequência cardíaca lenta, palpitações, alterações do ritmo e frequência cardíaca, doença cardíaca com falta de ar, inchaço dos pés e pernas devido à retenção de líquidos (insuficiência cardíaca congestiva), distúrbios cardíacos (bloqueio atrioventricular), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.
• pressão arterial baixa, fenómeno de Raynaud, mãos frias, pés frios, cãibras nas pernas e/ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação intermitente).
• broncoconstrição, falta de ar (dispneia), tosse.
• náuseas, má digestão, diarreia, secura na boca, dores abdominais, vómitos.
• perda de cabelo, erupção cutânea semelhante à psoríase (erupção cutânea com lesões brancas e prateadas) ou agravamento da psoríase, erupções cutâneas.
• lúpus eritematoso sistémico (doença autoimune que pode afetar as articulações, pele, cérebro, pulmões, rins e vasos sanguíneos).
• distúrbios sexuais, impotência.
• astenia (fraqueza muscular não justificada) ou mialgia (dor muscular não causada por atividade física) ou fadiga, dor no peito, retenção de líquidos (edema).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1501-908 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 73 00,
Fax: +351 21 798 73 99,
Endereço eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Sítio web: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na garrafa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Deve conservar o medicamento no pacote exterior de cartão para proteger da luz.
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 2 meses. Deve anotar a data de abertura no pacote.
Não deve utilizar este medicamento se o pacote estiver danificado.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de carteolol. 1 ml de gotas Carteol LP 2% Preservative Free de libertação prolongada, solução contém 20 mg de cloridrato de carteolol.
• Os outros componentes são: ácido alginico (E 400), dihidrogenofosfato de sódio diidratado (E 339), difosfato de sódio dodecaidratado (E 339), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Carteol LP 2% Preservative Free e que contenha o pacote

Este medicamento é um beta-bloqueador para uso oftálmico.
O medicamento Carteol LP 2% Preservative Free tem a forma de gotas para os olhos de libertação prolongada, é claro, com uma cor ligeiramente amarela-acastanhada, e está disponível em frascos de 8 ml. O conjunto está embalado em caixas de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]
Fabricante:
Laboratoire Chauvin
Zone Industrielle de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet
07200 Aubenas
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Países:

Países Baixos Arteoptic sem conservante 20 mg/ml, gotas para os olhos, solução de libertação prolongada
Bélgica
Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml gotas para os olhos, solução de libertação prolongada/ Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Luxemburgo Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml gotas para os olhos, solução de libertação prolongada/ Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
França:
Carteol L.P. 2% sem conservante, colírio em solução de libertação prolongada
Itália:
Fortisoc, 20 mg/ml, colírio, solução de libertação prolongada
Espanha:
Arteoptic PF 2% colírio de libertação prolongada
Portugal:
Physioglau PF 2%
Croácia
Cartelomb 20 mg/ml, gotas para os olhos, solução de libertação prolongada
Eslovénia
Cartelomb 20 mg/ml, gotas para os olhos, solução de libertação prolongada
Polónia
Carteol LP 2% Preservative Free

Data da última revisão do folheto: