Carteol Lp 2%

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Conservar o folheto! Informação sobre o medicamento no packaging em língua estrangeira.

Carteol LP 2%

20 mg/ml, gotas para os olhos de libertação prolongada
Cloridrato de carteolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Carteol LP 2% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carteol LP 2%
• 3. Como tomar o medicamento Carteol LP 2%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Carteol LP 2%
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Carteol LP 2% e para que é utilizado

O medicamento Carteol LP 2% pertence a um grupo de medicamentos beta-bloqueadores.
O medicamento Carteol LP 2% é utilizado topicamente nos olhos para as seguintes doenças:

• uma das formas de glaucoma (glaucoma crónico com ângulo de drenagem aberto),
• pressão aumentada nos olhos (hipertensão intra-ocular).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carteol LP 2%

Quando não tomar o medicamento Carteol LP 2%

• se o doente for alérgico ao cloridrato de carteolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver problemas respiratórios atuais ou anteriores, como asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (uma doença pulmonar grave que pode causar respiração sibilante, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada),
• se o doente tiver ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos irregulares),
• se o doente tiver bradicardia (ritmo cardíaco mais lento do que o normal, por exemplo, abaixo de 45-50 batimentos por minuto),
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado (produção excessiva de hormônios, causando hipertensão arterial grave).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Carteol LP 2%, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se o doente tiver atualmente ou tiver tido anteriormente:

• doença coronária (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar, respiração difícil), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa,
• distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (uma doença pulmonar que pode causar respiração sibilante, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada),
• doenças relacionadas com circulação sanguínea prejudicada (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud),
• diabetes, pois o carteolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• hipertireoidismo, pois o carteolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos,
• tumor de feocromocitoma tratado,
• psoríase,
• doença da córnea,
• reações alérgicas no histórico,
• doenças renais ou hepáticas.

Antes da anestesia para uma cirurgia, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Carteol LP 2%, pois o carteolol pode alterar a ação de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.
Deve controlar se não se desenvolve resistência ao efeito deste medicamento. Para isso, durante o tratamento com este medicamento, o doente deve ser examinado por um médico oftalmologista no início do tratamento e, subsequentemente, a cada 4 semanas. Além disso, no caso de tratamento de longa duração, esses exames permitirão confirmar a possível falha do tratamento (ou seja, perda de eficácia do medicamento).
Em pessoas que usam lentes de contato, a inibição da produção de lágrimas possível com a utilização de produtos medicinais desta classe pode criar um risco de intolerância às lentes de contato.
Além disso, o conservante contido no medicamento (cloridrato de benzalcônio) pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de instilar e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloridrato de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais na área do olho, picadas ou dor no olho após a utilização do medicamento, deve contactar o médico.
Em doentes com lesões graves da camada transparente da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, durante o tratamento, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio.
A substância ativa contida neste medicamento pode dar um resultado positivo nos testes antidoping.

Crianças e jovens

Estas gotas para os olhos não devem ser utilizadas em recém-nascidos, crianças ou jovens.

Medicamento Carteol LP 2% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Carteol LP 2% pode afetar outros medicamentos que o doente está a tomar, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Carteol LP 2%; isto inclui, por exemplo, outras gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma.

• Se estiver a tomar outros medicamentos para os olhos, deve:
• aplicar outro medicamento oftálmico
• esperar 15 minutos
• aplicar o medicamento Carteol LP 2% como último.
• Se estiver a tratar certos tipos de glaucoma (como glaucoma com ângulo de drenagem fechado), o médico pode também recomendar a utilização de medicamentos que constroem a pupila.
• Se estiver a tomar gotas para os olhos que contenham adrenalina/epinefrina ao mesmo tempo que o medicamento Carteol LP 2%, é necessário um controlo médico oftálmico constante (devido ao risco de dilatação da pupila).
• Se estiver a tomar medicamentos beta-bloqueadores orais, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Carteol LP 2% pelo médico. Embora o medicamento seja absorvido pelo sangue em pequena quantidade, deve considerar as interações observadas com a utilização de medicamentos beta-bloqueadores orais:
• A utilização de amiodarona (administrada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco), alguns bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados para tratar a hipertensão arterial, como a diltiazem, fingolimod, ozanimod e verapamil) ou outros medicamentos beta-bloqueadores (utilizados para tratar a insuficiência cardíaca) não é recomendada.
• Todos os beta-bloqueadores podem mascarar alguns sintomas de hipoglicemia: palpitações e taquicardia.
• Pode ocorrer um aumento do nível de lidocaína (administrada por via intravenosa) no sangue, o que aumenta o risco de efeitos não desejados cardíacos e neurológicos.

Se estiver a tomar vários produtos medicinais oftálmicos para administração local, a administração do medicamento deve ser feita com um intervalo de, pelo menos, 15 minutos. As pomadas para os olhos devem ser administradas por último.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar ou planeia tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos para doenças cardíacas ou medicamentos para tratar a diabetes ou esclerose múltipla.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos que não necessitam de receita médica. Se necessário, o médico poderá monitorizar o doente durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Carteol LP 2% se estiver grávida, a não ser que o médico considere que é necessário. Não há dados suficientes sobre a utilização do cloridrato de carteolol em mulheres grávidas. Informações sobre métodos para reduzir a absorção sistémica do medicamento, ver ponto 3.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Carteol LP 2% se estiver a amamentar. O cloridrato de carteolol pode passar para o leite materno.
Os beta-bloqueadores são excretados no leite materno. No entanto, durante a utilização do cloridrato de carteolol na forma de gotas para os olhos em doses terapêuticas, não é provável que se atinjam concentrações no leite materno suficientes para causar efeitos clínicos de bloqueio beta-adrenérgico no bebê. Informações sobre métodos para reduzir a absorção sistémica do medicamento, ver ponto 3.
Durante a amamentação, deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração deste medicamento nos olhos, pode ocorrer visão turva.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão volte ao normal.

Medicamento Carteol LP 2% contém cloridrato de benzalcônio

Conservante: cloridrato de benzalcônio, ver ponto 2 "Precauções e advertências".
Este medicamento contém 0,00165 mg de cloridrato de benzalcônio em cada gota, o que corresponde a 0,05 mg/ml.

Medicamento Carteol LP 2% contém fosfatos

Este medicamento contém 0,046 mg de fosfatos em cada gota, o que corresponde a 1,4 mg/ml.

3. Como tomar o medicamento Carteol LP 2%

O medicamento é destinado a ser utilizado nos olhos (olho).
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Dose recomendada

O medicamento Carteol LP 2% contém um componente especial que permite a utilização do medicamento uma vez por dia.
A dose usual é de 1 gota no olho doente (olhos) uma vez por dia, de manhã.
No entanto, o médico pode decidir ajustar a dose, especialmente se estiver a tomar medicamentos beta-bloqueadores orais (ver ponto 2 "Medicamento Carteol LP 2% e outros medicamentos").

Utilização em crianças e jovens

Não deve utilizar o medicamento em crianças e jovens.

Modo e via de administração

• Se estiver a usar lentes de contato, deve removê-las antes de aplicar o medicamento Carteol LP 2% e esperar 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
• Para administrar corretamente o medicamento Carteol LP 2%:
• Antes de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• Não deve deixar que a ponta do frasco toque na córnea ou nas pálpebras.
• Olhando para cima, deve puxar a pálpebra inferior para baixo e aplicar uma gota do medicamento no olho.
• Deve fechar o olho durante alguns segundos após a aplicação.
• Após a aplicação do medicamento Carteol LP 2%, deve pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo durante 2 minutos. Isso ajuda a evitar a absorção da substância ativa (carteolol) pelo organismo.
• Sem abrir o olho, deve limpar os resíduos do medicamento das pálpebras.
• Deve fechar o frasco imediatamente após a utilização.
• Se o médico prescrever outros medicamentos para os olhos, deve:
• aplicar outro medicamento oftálmico
• esperar 15 minutos
• aplicar o medicamento Carteol LP 2% como último.
• Se o medicamento Carteol LP 2% for prescrito como um medicamento de substituição, deve continuar a tomar o medicamento anterior até ao final do dia. A utilização do medicamento Carteol LP 2% deve ser iniciada no dia seguinte, de acordo com as recomendações do médico.
• Se o efeito do medicamento Carteol LP 2% parecer muito fraco ou muito forte, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Não deve injetar ou engolir o medicamento.

Duração do tratamento

Deve seguir as recomendações do médico. O médico informará sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Carteol LP 2%. Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Carteol LP 2%

Se aplicar mais gotas do que a dose recomendada nos olhos (olho), deve enxaguar os olhos com água limpa.
Se ingerir acidentalmente o conteúdo do frasco, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura, dificuldade em respirar ou sensação de que a frequência cardíaca diminuiu. Deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Carteol LP 2%

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Carteol LP 2%

A interrupção do tratamento pode levar a um aumento da pressão intra-ocular, o que pode causar distúrbios da visão.
Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Geralmente, pode continuar a tomar as gotas, a não ser que os efeitos não desejados sejam graves. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou o farmacêutico. Não deve interromper a utilização do medicamento Carteol LP 2% sem antes consultar o médico.
Assim como outros medicamentos para os olhos (medicamentos oftálmicos para administração local), o cloridrato de carteolol é absorvido pelo sangue. Isso pode levar a efeitos não desejados semelhantes aos observados com a utilização de medicamentos beta-bloqueadores com ação sistémica. A frequência de ocorrência de efeitos não desejados para medicamentos na forma de gotas para os olhos é menor do que para medicamentos administrados por via oral ou injeção.
Os efeitos não desejados listados incluem reações observadas para toda a classe de medicamentos beta-bloqueadores utilizados no tratamento de doenças oculares.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• sintomas objetivos e subjetivos de irritação ocular (por exemplo, ardor), dor ocular (por exemplo, picadas) coceira, lacrimejamento, vermelhidão ocular, congestão conjuntival, conjuntivite, irritação ou sensação de presença de um corpo estranho no olho (ceratite);
• distúrbios do paladar.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• tontura;
• fraqueza muscular ou dor muscular não causada por atividade física (mialgia), cãibras musculares.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• resultado positivo no teste para anticorpos antinucleares.

Em casos muito raros, em alguns doentes com lesões graves da camada transparente da frente do olho (córnea), durante o tratamento, podem ocorrer manchas opacas na córnea devido ao acúmulo de cálcio.
A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados é desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, incluindo edema agudo da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode dificultar a deglutição ou a respiração, urticária, erupções cutâneas locais ou generalizadas, coceira, reação alérgica aguda e potencialmente fatal;
• baixo nível de açúcar no sangue;
• dificuldade em dormir (insónia), depressão, pesadelos, libido diminuída.
• desmaios, acidente vascular cerebral, diminuição do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro, agravamento dos sintomas objetivos e subjetivos de miastenia grave (distúrbios musculares), sensação de formigamento e picadas nas mãos e pés, sensação de entorpecimento, dor de cabeça, perda de memória;
• edema palpebral (blefarite), visão turva, distúrbios da visão após cirurgia ocular (descolamento da retina após cirurgia de filtragem), sensibilidade reduzida da córnea, olhos secos, lesão da camada externa do olho (úlcera da córnea), ptose palpebral superior ou inferior, visão dupla, alterações da refração (em alguns casos devido à interrupção do medicamento que constroi a pupila);
• ritmo cardíaco lento, palpitações, alterações do ritmo e frequência cardíaca, doença cardíaca com falta de ar, inchaço dos pés e pernas devido à retenção de líquidos (insuficiência cardíaca congestiva), distúrbios cardíacos (bloqueio auriculoventricular), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca;
• pressão arterial baixa, sintoma de Raynaud, mãos frias, pés frios, cãibras nas pernas e/ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação intermitente);
• espasmo brônquico (respiração sibilante, dificuldade em respirar - mais comum em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica pré-existente), falta de ar (dispneia), tosse;
• náuseas, desconforto abdominal, diarreia, secura na boca, dores abdominais, vómitos;
• perda de cabelo, erupção cutânea com lesões brancas e prateadas (erupção psoríase-like) ou agravamento da psoríase, erupções cutâneas;
• lúpus eritematoso sistêmico;
• distúrbios sexuais, impotência;
• fraqueza muscular ou dor muscular não causada por atividade física (astenia) ou fadiga, dor no peito, retenção de líquidos (edema).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. República, 37, 1200-014 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 09,
site da internet: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Carteol LP 2%

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no packaging. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 28 dias. Deve anotar a data de abertura no packaging.
Não deve utilizar este medicamento se o packaging estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Carteol LP 2%

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de carteolol. 1 ml de gotas de Carteol LP 2% de libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato de carteolol.
• Os outros componentes são: cloridrato de benzalcônio (conservante), ácido alginico (E 400), di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado (E 339), fosfato dissódico dodeca-hidratado (E 339), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Carteol LP 2% e que conteúdo tem o packaging

Este medicamento é um beta-bloqueador para administração ocular.
O medicamento Carteol LP 2% tem a forma de gotas para os olhos de libertação prolongada, é claro, com uma coloração ligeiramente castanho-amarelada, e está disponível em frascos de 3 ml.
Packaging do medicamento:

• 1 frasco de polietileno com um conta-gotas e uma tampa de polipropileno, contendo 3 ml de gotas para os olhos de libertação prolongada, colocado em uma caixa de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24
D24PPT3, Irlanda

Fabricante:

Laboratoire CHAUVIN, Zone Industrielle de Ripotier, 50 Avenue Jean Monnet, 07200 Aubenas
França

Importador paralelo:

InPharm, Unipessoal, Lda, Rua da Lionesa, 446 - 3º, 4000-237 Porto

Reembalado por:

InPharm, Unipessoal, Lda, Rua da Lionesa, 446 - 3º, 4000-237 Porto
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:426/17
Número da autorização de importação paralela:426/17

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Outras informações:

França:
Carteol L.P. 2%
Bélgica, Luxemburgo:
Arteoptic LA 2%
Portugal:
Physioglau 2%
Espanha:
Arteoptic 2%
Polónia, República Checa, Eslováquia:
Carteol LP 2%
Itália:
FORTINOL 2%
Roménia:
Fortinol EP 2%

Data de revisão do folheto: 28.10.2024

[Informação sobre marca registada]