Carteol Lp 2%

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Conservar o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Carteol LP 2%

20 mg/ml, gotas para os olhos de libertação prolongada

Cloridrato de carteolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Carteol LP 2% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Carteol LP 2%
• 3. Como usar o medicamento Carteol LP 2%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Carteol LP 2%
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Carteol LP 2% e para que é usado

O medicamento Carteol LP 2% pertence a um grupo de medicamentos beta-bloqueadores.
O medicamento Carteol LP 2% é usado topicamente nos olhos para as seguintes doenças:

• uma forma de glaucoma (glaucoma crónico com ângulo de filtração aberto),
• pressão aumentada nos olhos (hipertensão intraocular).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Carteol LP 2%

Quando não usar o medicamento Carteol LP 2%

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de carteolol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Carteol LP 2% (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver problemas respiratórios atuais ou anteriores, tais como asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (uma doença pulmonar grave que pode causar respiração sibilante, dificuldade para respirar e/ou tosse prolongada),
• se o paciente tiver ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular),
• se o paciente tiver bradicardia (ritmo cardíaco mais lento do que o normal, por exemplo, abaixo de 45-50 batimentos por minuto),
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado (produção excessiva de hormônios, causando hipertensão arterial grave).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Carteol LP 2%, deve discutir com o médico ou farmacêutico se
o paciente tiver atualmente ou tiver tido anteriormente:

• doença coronária (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar, respiração ofegante), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa,
• distúrbios do ritmo cardíaco, tais como bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (uma doença pulmonar que pode causar respiração sibilante, dificuldade para respirar e/ou tosse prolongada),
• doenças relacionadas com circulação sanguínea prejudicada (tais como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud),
• diabetes, pois o carteolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• hipertireoidismo, pois o carteolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos,
• tumor de feocromocitoma tratado,
• psoríase,
• doença da córnea,
• reações alérgicas no histórico,
• doenças renais ou hepáticas.

Antes da anestesia para uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Carteol LP 2%,
pois o carteolol pode alterar a ação de alguns medicamentos usados durante a anestesia.
Deve ser monitorado para evitar a resistência ao medicamento. Para isso, durante o uso do medicamento,
o paciente deve ser examinado por um médico oftalmologista no início do tratamento e, em seguida, a cada
aproximadamente 4 semanas. Além disso, no caso de tratamento de longo prazo, esses exames permitirão
confirmar a possível falha do tratamento (ou seja, perda de eficácia do medicamento).
Em pessoas que usam lentes de contato, a inibição da produção de lágrimas possível com o uso de
produtos medicinais desta classe pode criar um risco de intolerância às lentes de contato.
Além disso, o conservante contido no medicamento (cloridrato de benzalcônio) pode ser absorvido por
lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de aplicar
o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloridrato de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com
síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (a camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem
sensações anormais na área do olho, picadas ou dor nos olhos após o uso do medicamento, deve
contatar um médico.
Em pacientes com lesões graves na camada transparente da frente do olho (córnea), os fosfatos
podem causar, em casos muito raros, durante o tratamento, opacidades na córnea devido ao
acúmulo de cálcio.
A substância ativa contida neste medicamento pode dar um resultado positivo nos testes
antidoping.

Crianças e adolescentes

O medicamento Carteol LP 2% não deve ser usado em recém-nascidos, crianças ou adolescentes.

Medicamento Carteol LP 2% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
O medicamento Carteol LP 2% pode afetar outros medicamentos usados pelo paciente, e outros
medicamentos podem afetar o medicamento Carteol LP 2%; isso inclui outros colírios usados no
tratamento do glaucoma.

• Se estiver usando outros medicamentos para os olhos, deve:
• usar outro medicamento oftálmico,
• esperar 15 minutos,
• usar o medicamento Carteol LP 2% como último.
• No caso do tratamento de certos tipos de glaucoma (como glaucoma com ângulo de filtração fechado),
  o médico também pode recomendar o uso de medicamentos que constriem a pupila.
• Se estiver usando colírios que contenham adrenalina/epinefrina ao mesmo tempo que o medicamento
  Carteol LP 2%, é necessário um monitoramento contínuo por um médico oftalmologista (devido ao
  risco de dilatação da pupila).
• Se estiver usando medicamentos beta-bloqueadores orais, pode ser necessário ajustar a dose do
  medicamento Carteol LP 2% pelo médico. Embora o medicamento seja absorvido pelo sangue em
  quantidades muito pequenas, deve-se considerar as interações observadas com o uso de medicamentos
  beta-bloqueadores orais:
• O uso de amiodarona (usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), alguns bloqueadores de
  canais de cálcio (usados no tratamento da hipertensão, como diltiazem, fingolimod, ozanimod e
  verapamil) ou outros medicamentos beta-bloqueadores (usados no tratamento da insuficiência cardíaca)
  não é recomendado.
• Todos os beta-bloqueadores podem mascarar alguns sintomas de hipoglicemia: palpitações e taquicardia.
• Pode ocorrer um aumento nos níveis de lidocaína (administrada por via intravenosa) no sangue, o que
  aumenta o risco de efeitos colaterais cardíacos e neurológicos.

Se estiver usando mais de um medicamento oftálmico para administração tópica, a administração do
medicamento deve ser feita com um intervalo de pelo menos 15 minutos. As pomadas para os olhos
devem ser aplicadas por último.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando ou planeja tomar medicamentos para
baixar a pressão arterial, medicamentos para doenças cardíacas ou medicamentos para tratar a
diabetes ou esclerose múltipla.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou
recentemente, incluindo os medicamentos de venda livre. Se necessário, o médico poderá monitorar o
paciente durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um
filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Não deve usar o medicamento Carteol LP 2% se a paciente estiver grávida, a menos que o médico
considere necessário. Não há dados suficientes sobre o uso do cloridrato de carteolol em mulheres
grávidas. Informações sobre métodos para reduzir a absorção sistêmica do medicamento, ver ponto 3.

Amamentação

Não deve usar o medicamento Carteol LP 2% se a paciente estiver amamentando. O cloridrato de
carteolol pode passar para o leite materno.
Os beta-bloqueadores são excretados no leite materno. No entanto, durante o uso do cloridrato de
carteolol em forma de colírio em doses terapêuticas, não é provável que sejam alcançadas concentrações
no leite materno suficientes para causar efeitos clínicos de bloqueio beta-adrenérgico no bebê.
Informações sobre métodos para reduzir a absorção sistêmica do medicamento, ver ponto 3.
Durante a amamentação, deve consultar um médico antes de usar qualquer medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração deste medicamento nos olhos, pode ocorrer visão turva.
Não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que a visão seja restaurada.

Medicamento Carteol LP 2% contém cloridrato de benzalcônio

Conservante: cloridrato de benzalcônio, ver ponto 2 "Precauções e advertências".
Este medicamento contém 0,00165 mg de cloridrato de benzalcônio em cada gota, o que corresponde a
0,05 mg/ml.

Medicamento Carteol LP 2% contém fosfatos

Este medicamento contém 0,046 mg de fosfatos em cada gota, o que corresponde a 1,4 mg/ml.

3. Como usar o medicamento Carteol LP 2%

O medicamento é destinado a uso nos olhos (olho).
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

O medicamento Carteol LP 2% contém um componente especial que permite o uso do medicamento
uma vez ao dia.
A dose usual é de 1 gota no olho afetado (olhos) uma vez ao dia, pela manhã.
No entanto, o médico pode decidir ajustar a dose, especialmente se estiverem sendo usados
medicamentos beta-bloqueadores orais ao mesmo tempo (ver: ponto 2 "Medicamento Carteol LP 2% e
outros medicamentos").

Método e via de administração

• Se estiver usando lentes de contato, deve removê-las antes de aplicar o medicamento Carteol LP 2% e
  esperar 15 minutos antes de colocá-las novamente.
• Para administrar corretamente o medicamento Carteol LP 2%:
• Antes de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• Não deve permitir que a ponta do frasco toque a córnea ou as pálpebras.
• Olintando para cima, deve puxar a pálpebra inferior para baixo e aplicar uma gota do medicamento no
  olho.
• Deve fechar o olho por alguns segundos após a aplicação.
• Após a aplicação do medicamento Carteol LP 2%, deve pressionar o canto do olho perto do nariz com
  o dedo por 2 minutos. Isso ajuda a evitar a absorção da substância ativa (carteolol) pelo organismo.
• Sem abrir o olho, deve limpar os resíduos do medicamento das pálpebras.
• Deve fechar o frasco imediatamente após o uso.
• Se o médico prescrever outros colírios, deve:
• usar outro medicamento oftálmico,
• esperar 15 minutos,
• usar o medicamento Carteol LP 2% como último.
• Se o medicamento Carteol LP 2% for prescrito como um medicamento substituto, deve continuar
  usando o medicamento anterior até o final do dia. O uso do medicamento Carteol LP 2% deve ser
  iniciado no dia seguinte, de acordo com as recomendações do médico.
• Se o efeito do medicamento Carteol LP 2% parecer muito fraco ou muito forte, deve informar o
  médico ou farmacêutico.

Não deve injetar ou engolir o medicamento.

Duração do tratamento

Deve seguir as recomendações do médico. O médico informará por quanto tempo deve usar o
medicamento Carteol LP 2%. Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Carteol LP 2%

Se aplicar mais gotas do que a dose recomendada nos olhos (olho), deve enxaguar os olhos com água
limpa.
Se ingerir acidentalmente o conteúdo do frasco, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura,
dificuldade para respirar ou sensação de que a frequência cardíaca diminuiu. Deve contatar imediatamente
um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Carteol LP 2%

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Carteol LP 2%

A interrupção do uso do medicamento pode levar a um aumento da pressão intraocular, o que pode
causar distúrbios da visão.
Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não
ocorram em todos. Geralmente, é possível continuar usando as gotas, a menos que os efeitos não
desejados sejam graves. Em caso de dúvidas, deve contatar um médico ou farmacêutico. Não deve
interromper o uso do medicamento Carteol LP 2% sem antes consultar o médico.
Assim como outros medicamentos para os olhos (medicamentos oftálmicos usados topicamente), o
cloridrato de carteolol é absorvido pelo sangue. Isso pode levar a efeitos não desejados semelhantes aos
observados com o uso de medicamentos beta-bloqueadores com ação sistêmica. A frequência de
ocorrência de efeitos não desejados para medicamentos em forma de colírios é menor do que para
medicamentos administrados por via oral ou injeção.
Os efeitos não desejados listados incluem reações observadas para toda a classe de medicamentos
beta-bloqueadores usados no tratamento de doenças oculares.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• sintomas objetivos e subjetivos de irritação ocular (por exemplo, ardor), dor ocular (por exemplo,
  picadas), coceira, lacrimejamento, vermelhidão ocular, congestão conjuntival, conjuntivite, irritação
  ou sensação de presença de um corpo estranho no olho (ceratite),
• distúrbios do paladar.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• tontura,
• fraqueza muscular ou dor muscular não relacionada à atividade física (mialgia), cãibras musculares.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• resultado positivo para anticorpos antinucleares.

Em casos muito raros, em alguns pacientes com lesões graves na camada externa transparente do
olho (córnea), durante o tratamento, podem ocorrer manchas opacas na córnea devido ao acúmulo de
cálcio.
A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados não é conhecida (não pode ser
estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, incluindo angioedema agudo, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode
  causar dificuldade para engolir ou respirar, urticária, erupções cutâneas locais ou generalizadas, coceira,
  reação alérgica aguda e potencialmente fatal.
• baixo nível de açúcar no sangue.
• dificuldade para dormir (insônia), depressão, pesadelos, libido diminuída.
• desmaio, acidente vascular cerebral, diminuição do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, agravamento
  dos sintomas objetivos e subjetivos de miastenia grave (distúrbios musculares), sensação de formigamento
  e picadas nas mãos e pés, sensação de entorpecimento, dor de cabeça, perda de memória.
• edema palpebral (blefarite), visão turva, distúrbios da visão pós-operatória (descolamento de retina
  após cirurgia de filtração), sensibilidade reduzida da córnea, secura nos olhos, lesão na camada externa
  do olho (úlcera da córnea), ptose palpebral superior ou inferior, visão dupla, alterações da refração
  (em alguns casos devido à interrupção do medicamento que constri a pupila).
• ritmo cardíaco lento, palpitações, alterações do ritmo e frequência cardíaca, doença cardíaca com
  curto-circuito, inchaço nos pés e pernas devido à retenção de líquidos (insuficiência cardíaca congestiva),
  distúrbios cardíacos (bloqueio atrioventricular), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.
• pressão arterial baixa, fenômeno de Raynaud, mãos frias, pés frios, cãibras nas pernas e/ou dor nas
  pernas ao caminhar (claudicação intermitente).
• espasmo brônquico (respiração sibilante, dificuldade para respirar - mais comum em pacientes com
  doença pulmonar obstrutiva crônica pré-existente), falta de ar (dispneia), tosse.
• náusea, desconforto abdominal, diarreia, secura na boca, dor abdominal, vômito.
• perda de cabelo, erupção cutânea com lesões brancas e prateadas (erupção psoríase-like) ou
  aggravamento da psoríase, erupções cutâneas.
• lúpus eritematoso sistêmico.
• distúrbios sexuais, impotência.
• fraqueza muscular ou dor muscular não relacionada à atividade física (astenia) ou fadiga, dor no peito,
  retenção de líquidos (edema).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicinais,
Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie, 181 C, 02-222 Varsóvia, Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Carteol LP 2%

• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade
  refere-se ao último dia do mês indicado.

Tradução das abreviações presentes no embalagem primário:

Lote – número do lote, Data de fabricação – data de fabricação, Validade – prazo de validade.

• Não há recomendações especiais para armazenamento.
• Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 28 dias.
• Não use este medicamento se o embalagem estiver danificado.
• Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará
a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Carteol LP 2%

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de carteolol. 1 ml de gotas de Carteol LP 2% de
  libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato de carteolol.
• Substâncias auxiliares: cloridrato de benzalcônio, solução, ácido alginico (E 400), fosfato de sódio
  di-hidratado (E 339), fosfato de sódio duodeca-hidratado (E 339), cloreto de sódio, hidróxido de sódio,
  água purificada.

Como é o medicamento Carteol LP 2% e o que o embalagem contém

O medicamento Carteol LP 2% é uma gota para os olhos de libertação prolongada, é claro, com uma
coloração ligeiramente marrom-amarelada, disponível em um frasco de 3 ml.
Este medicamento é um beta-bloqueador para uso nos olhos.
Embalagem do medicamento:
Frasco com conta-gotas de PE com tampa de PP, contendo 3 ml de gotas para os olhos de libertação
prolongada.
Para obter mais informações detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador
paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Laboratoire CHAUVIN S.A.
48/56 Boulevard Jean Mathon
Zone Industrielle Ripotier Haut
07200 Aubenas
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Rua Tymiankowa, 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka, 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação: 650195.5
Número da autorização de importação paralela: 246/18

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia
com os seguintes nomes:

Outras informações

França:
Carteol L.P. 2%
Bélgica, Luxemburgo:
Arteoptic LA 2%
Portugal:
Physioglau 2%
Espanha:
Arteoptic 2%
Polônia, República Tcheca, Eslováquia:
Carteol LP 2%
Itália:
FORTINOL 2 %
Romênia:
Fortinol EP 2%
Data de aprovação do folheto: 21.04.2023
[Informação sobre marca registrada]