Caramlo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Caramlo, 16 mg + 5 mg, comprimidos

Candesartano cilexetilo + Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Caramlo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Caramlo
• 3. Como tomar o medicamento Caramlo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Caramlo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Caramlo e para que é utilizado

O medicamento Caramlo contém duas substâncias ativas: candesartano e amlodipino. Ambas as substâncias ajudam a reduzir a pressão arterial alta.

• A amlodipina pertence a um grupo de substâncias conhecidas como antagonistas do cálcio. A amlodipina impede a entrada de cálcio na parede dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
• O candesartano pertence a um grupo de substâncias conhecidas como antagonistas do receptor da angiotensina II. A angiotensina II é produzida no organismo e causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O candesartano actua bloqueando a ação da angiotensina II. Isso significa que ambas as substâncias ajudam a prevenir a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial é reduzida.

O medicamento Caramlo é utilizado para tratar a pressão arterial alta em doentes cuja pressão arterial já está bem controlada devido à administração de candesartano e amlodipino em comprimidos separados, nas mesmas doses que no medicamento Caramlo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Caramlo

Quando não tomar o medicamento Caramlo

• se o doente for alérgico à amlodipina ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio, ao candesartano cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da válvula aórtica no coração (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente ao organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• se a doente estiver grávida de mais de 3 meses (também é recomendável evitar a administração do medicamento Caramlo no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver doença hepática grave ou obstrução dos ductos biliares (dificuldade de drenagem da bile do ducto biliar);
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Caramlo, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se ocorrer ou tiver ocorrido algum dos seguintes condições:

• ataque cardíaco recente;
• insuficiência cardíaca;
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• pressão arterial baixa (hipotensão);
• se for necessário aumentar a dose e o doente for idoso;
• disfunção hepática ou renal ou se o doente estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver feito um transplante de rim recentemente;
• se o doente vomitar, tiver tido vómitos intensos recentemente ou tiver diarreia;
• se o doente tiver uma doença das glândulas supra-renais, conhecida como síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário);
• se o doente já teve um acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver que tomar um anestésico. O anestésico pode ser administrado durante uma operação ou um tratamento dentário;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes;
• alisquiren.

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, da pressão arterial e dos níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Caramlo". Se após a administração do medicamento Caramlo o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper a administração do medicamento Caramlo por sua própria iniciativa. Se a doente suspeitar que pode estar grávida (ou planeia ter um filho), deve informar o médico. O medicamento Caramlo não é recomendado no início da gravidez e não deve ser administrado a mulheres grávidas após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes

Não há experiência com a administração do medicamento Caramlo a crianças (menores de 18 anos). Portanto, não se deve administrar este medicamento a crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Caramlo pode influenciar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Caramlo. O médico pode recomendar uma alteração da dose e/ou tomar outras precauções se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ketococonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• dantroleno (solução para injeção intravenosa em casos de distúrbios graves da temperatura corporal);
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo, e everolimo (utilizados para reduzir a reação do sistema imunológico, permitindo que o organismo aceite um transplante de órgão);
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol);
• ciclosporina (medicamento imunossupressor);
• outros medicamentos que ajudam a reduzir a pressão arterial, incluindo betabloqueadores e diazóxido;
• inibidor da ECA ou alisquiren (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Caramlo" e "Precauções e advertências");
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos utilizados para reduzir a dor e a inflamação);
• ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para reduzir a dor e a inflamação), em doses superiores a 3 g por dia;
• preparações de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio (medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue);
• heparina (medicamento que "dilui" o sangue);
• cotrimoxazol (antibiótico), que é uma combinação de trimetoprima e sulfametoxazol;
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).

Uso do medicamento Caramlo com alimentos e bebidas

Enquanto estiver a tomar o medicamento Caramlo, não deve beber suco de toranja nem comer toranjas. A toranja e o suco de toranja podem aumentar o nível de amlodipino no sangue, o que pode causar uma redução não previsível da pressão arterial devido ao medicamento Caramlo.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez A doente deve informar o médico se suspeitar que pode estar grávida (ou planeia ter um filho). O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Caramlo antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Caramlo. O medicamento Caramlo não é recomendado no início da gravidez e não deve ser administrado a mulheres grávidas após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação"). Amamentação Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino passam para o leite materno. Se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Caramlo. O medicamento Caramlo não é recomendado para mulheres a amamentar e, se a mulher quiser amamentar, o médico pode escolher outro tratamento, especialmente se a amamentação for de um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Caramlo pode ter um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se os comprimidos causarem mal-estar, tonturas, sensação de fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas e deve contactar imediatamente o médico.

O medicamento Caramlo contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Caramlo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. A dose recomendada do medicamento Caramlo, 16 mg + 5 mg, é de 1 comprimido por dia. O medicamento Caramlo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Caramlo

Tomar demasiados comprimidos pode causar uma pressão arterial muito baixa ou mesmo perigosa. O doente pode sentir tonturas, desmaio, fraqueza ou perda de consciência. Se a redução da pressão arterial for muito grande, pode ocorrer choque. A pele pode ficar fria e úmida e o doente pode perder a consciência. Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar). Em caso de tomar demasiados comprimidos, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecer uma dose do medicamento Caramlo

Se o doente esquecer uma dose, deve omitir essa dose. Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interromper o tratamento com o medicamento Caramlo

O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. A interrupção do tratamento pode causar a recorrência dos sintomas da doença. Portanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Caramlo sem antes falar com o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Deve procurar imediatamente o médico se, após a administração deste medicamento, o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves (que podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• respiração súbita e chiada, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• inchaço da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco;
• inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal e nas costas, com mau-estar geral.

O candesartano pode causar uma redução no número de glóbulos brancos. A resistência do doente a infecções pode ser reduzida e o doente pode apresentar sintomas como fadiga, infecção ou febre. Deve contactar o médico. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para verificar se o medicamento Caramlo está a afetar a composição do sangue (agranulocitose). Outros efeitos não desejados possíveis: Uma vez que o medicamento Caramlo é composto por duas substâncias ativas, os efeitos não desejados relatados estão relacionados com a administração de amlodipino ou candesartano.

Efeitos não desejados relacionados com a administração de amlodipino

Muito frequentes(podem ocorrer em pelo menos 1 em 10 doentes):

• inchaço (retenção de líquidos).

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento),
• palpitações (consciência da batida do coração), rubor;
• dor abdominal, náuseas,
• alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, dispepsia,
• fadiga, fraqueza,
• alterações da visão, visão dupla,
• dor muscular,
• inchaço nas pernas.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• alterações de humor, ansiedade, depressão, insónia,
• tremores, alterações do paladar, desmaio,
• sensação de formigamento ou entorpecimento nos membros; perda de sensibilidade,
• zumbido nos ouvidos,
• pressão arterial baixa,
• espirros e (ou) congestão nasal causada por inflamação da mucosa nasal,
• tosse,
• secura na boca, vómitos (náuseas),
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele,
• alterações da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência de urinar,
• incapacidade de ter uma ereção; desconforto ou aumento das mamas nos homens,
• dor, mal-estar,
• dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas,
• aumento ou redução do peso.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• desorientação.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode causar hemorragias ou infecções;
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia),
• alterações nos nervos, que podem causar fraqueza, formigamento ou entorpecimento,
• inchaço das gengivas,
• inchaço abdominal (gastrite),
• alterações da função hepática, incluindo inflamação do fígado (hepatite), icterícia (amarelamento da pele e das escleras), aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns resultados de exames médicos,
• aumento da tensão muscular,
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas,
• sensibilidade à luz.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha irregular.

Efeitos não desejados relacionados com a administração de candesartano

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• tonturas e (ou) sensação de vertigem,
• dor de cabeça,
• infecção do trato respiratório,
• pressão arterial baixa. Isso pode causar sensação de desmaio ou tonturas,
• alterações nos resultados dos exames de sangue: aumento do nível de potássio no sangue, especialmente se o doente tiver disfunção renal ou insuficiência cardíaca. Se o aumento for significativo, o doente pode sentir fadiga, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigamento,
• efeito na função renal, especialmente em doentes com disfunção renal preexistente ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta,
• inchaço dos vasos sanguíneos: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia,
• redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos. Pode ocorrer fadiga, infecção ou febre,
• erupção cutânea, erupção papulosa (urticária),
• coceira,
• dor nas costas, dor nas articulações e nos músculos,
• alterações da função hepática, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode ocorrer fadiga, icterícia e sintomas semelhantes à gripe,
• tosse,
• náuseas,
• alterações nos resultados dos exames de sangue: redução do nível de sódio no sangue. Se a redução for significativa, pode ocorrer fraqueza, falta de energia ou dor muscular.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• diarreia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 73, fax: +351 21 798 73 74, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Caramlo

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e (ou) no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Caramlo

• As substâncias ativas do medicamento são candesartano cilexetilo e amlodipino. Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 5 mg de amlodipino (na forma de amlodipino besilato).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, manitol, amido de milho, carmelose cálcica, hidroxipropilcelulose, macrogol 8000, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Caramlo e que contenções estão disponíveis

Comprimidos brancos a ligeiramente bege, redondos, de duas camadas, com um diâmetro de 8 ± 0,3 mm, com a inscrição "16" de um lado e "5" do outro. Tamanhos de embalagem: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 91 ou 98 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Checa

Fabricante

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Checa

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A. Rua da Cêrca, 3 1350-347 Lisboa Portugal Tel.: +351 217 988 400 Data da última revisão do folheto:maio 2025